内部质量体系审核.docx

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1、内部质量体系审核文件编号： NP403100 生效日期： 2000.3.20受控编号：密级：秘密版次：Ver2.1修改状态：总页数10正文7附录3编制：马云生审核：孟莉批准：孟莉沈阳东大阿尔派软件股份有限公司(版权所有,翻版必究)沈阳东大阿尔派软件股份有限公司内部质量体系审核 Ver2.1 P-4/7文件修改控制修改记录编号修改状态修改页码及条款修改人审核人批准人修改日期目录1. 目的2. 适用范围3. 职责3.1 管理者代表3.2 质量保证部门4. 术语和缩略语5. 工作程序5.1 内部质量体系审核计划的制定5.2 内部质量体系审核的频次5.3 内部质量体系审核计划的内容5.4 内部质量体系

2、审核的准备5.5 内部质量体系审核的实施5.6 内部质量体系审核报告5.7 内部质量体系审核报告的发放范围5.8 纠正措施的实施和跟踪5.9 内部质量体系审核文件和记录的存档6. 引用文件7. 质量记录7.1 NR403100A“内部审核检查表”7.2 NR403100B“不合格项报告”7.3 NR403100C“观察项报告”1. 目的根据本公司质量手册的要求，审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系保持有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。2. 适用范围适用于公司内部质量体系审核工作。3. 职责3.1管理者代表：负责批准内部质量体系审核计划和审核报告。3.

3、2质量保证部门：负责制定内部质量体系审核计划，并组织实施审核。4.术语和缩略语本程序采用NQ402100质量手册中的术语和缩略语及其定义。5.工作程序5.1内部质量体系审核计划的制定5.1.1 一般情况下，每年度分上下半年执行两次内部质量体系审核，依据当年的工作情况由管理者代表确定具体的审核时间，并责成质量保证部门制定内部质量体系审核计划，审核计划必须包括质量体系活动涉及的所有质量要素和质量部门。5.1.2 由于客户的要求或其他特殊情况的需要，也可以进行内部质量体系审核。此时，应根据要求审核的质量要素和质量部门制定专门的内部质量体系审核计划，经管理者代表审核，报总经理批准后实施。5.2内部质量

4、体系审核的频次一般情况下，内部质量体系审核对质量体系所涉及的各部门每年不少于一次。由于客户的要求或其他特殊需要，可适当增加审核的频次。5.3内部质量体系审核计划的内容：内部质量体系审核 Ver2.1 P-5/71) 内部审核目的；2) 审核的质量要素和审核的部门（如为年度内部质量体系审核计划，则应包括全部质量要素和质量体系涉及的部门）；3) 审核顺序和时间安排。审核计划应根据受审核的工作的重要性和实际情况确定审核顺序和时间安排。5.4 内部质量体系审核的准备5.4.1根据内部质量体系审核计划的要求和安排，由管理者代表在适当的时机任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长选择具有内

5、部审核员资格的人员组成审核组，对被审核的部门实施审核。5.4.2 内部质量体系审核员和审核组长的评定及任命，按照NW403101内部审核员评定及授权规范执行。5.4.3 内部审核组至少由2人组成，并根据审核内容适当分工。审核人员应与被审核的部门无直接责任关系。5.4.4 内部质量体系审核应制定和使用审核专用文件：1) 内部审核通知；2) 内部审核检查表；3) 不合格项报告；4) 观察项报告；5) 内部审核报告。5.4.5 实施内部质量体系审核前，向被审核部门发出审核通知。审核通知由审核组长审核，管理者代表批准。送达内部审核通知后，由被审核部门负责人确认。5.4.6 内部审核通知的内容：内部质量

6、体系审核 Ver2.1 P-7/71) 被审核的部门；2) 内部审核的内容；3) 内部审核的时间安排；4) 内部审核的依据（国家标准、质量手册、程序文件、技术规范和作业指导书等规程性文件）；5) 内部审核组的组成人员；6) 内部审核的首、末次会议的召开时间和地点；7) 如果需要，内部审核中间会议的召开时间、召开地点以及召开次数。5.4.7 被审核部门接到审核通知后，如果对审核通知的内容有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商后另行安排。被审核部门要确定陪同人员并作好必要的准备工作。5.4.8 根据被审核部门的工作内容和审核依据，由审核组成员编写“内部审核检查表”，明确审核的具体方法。“内部审核

7、检查表”由审核组组长审核。5.5内部质量体系审核的实施5.5.1实施审核时，审核组应与被审核部门共同召开审核的首次会议，由审核组向被审核部门介绍审核组的成员和审核的具体安排。首次会议后，立即进行现场审核。5.5.2审核组成员依据“内部审核检查表”实施现场审核，通过交谈，查阅文件和记录，检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况。5.5.3现场审核如发现与规定的要求不符合的现象时，由审核员填写“不合格项报告”，经被审核部门负责人确认，记录不合格现象，以保证不合格项被完全理解，并有利于不合格现象的纠正。5.5.4对于虽未违反有关规定，但有趋势发展成为不合格的现象，由审核组成员口头通知被审核部门的负

8、责人，以便提早采取措施积极防止此类现象的进一步发展。审核组成员应将此类现象作为观察项记录并跟踪。5.5.5现场审核结束时，审核组应与被审核部门共同召开审核的末次会议，由审核组通报此次审核的执行情况，开出的“不合格项报告”的种类和数量，并通知被审核部门“内部审核报告”的送达期限。5.6内部质量体系审核报告5.6.1现场审核结束后，由审核组长或其授权的审核组成员编写“内部审核报告”，对审核的执行和完成情况进行总结。“内部审核报告”由审核组长审核，管理者代表批准。5.6.2审核报告的内容：1) 受审核的部门；2) 内部审核组成员；3) 内部审核目的、内容、日期；4) 内部审核依据的文件；5) 内部审

9、核综述（包括审核执行情况的描述，开出的不合格项报告的种类和数量，审核中发现的其他问题等）；6) 如为年度审核时，须有各部门的不合格项分布情况；7) 内部审核结论；8) 内部审核建议和其他审核意见；9) 不合格项报告（附在审核报告的后面）。5.7内部质量体系审核报告的发放范围：1) 总经理、主管副总经理、管理者代表；2) 被审核部门；3) 质量保证部门。5.8纠正措施的实施和跟踪5.8.1对于在内部质量体系审核过程中发现的不合格现象，以及其他存在的问题，被审核部门必须高度重视，针对不合格现象，制定计划，采取有效的、切实可行的纠正措施按期按要求实施纠正。“不合格项报告”须记录被审核部门制定的计划和

10、采取的纠正措施。5.8.2审核组对被审核部门采取的纠正措施及纠正措施的实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，并将检查结果记入“不合格项报告”。5.8.3 如果被审核部门在要求的期限内，实施了有效的纠正措施，纠正了存在的不合格现象，经审核组通过，则“不合格项报告”可以关闭。否则，“不合格项报告”不能关闭，审核组应继续跟踪、建议采取进一步的措施，并记录这些措施，直到不合格现象得到最终纠正，“不合格项报告”才能关闭。5.9内部质量体系审核文件和记录的存档内部质量体系审核结果的有效性评价，按NP401100管理评审程序执行。内部质量体系审核的全部文件和记录由质量保证部门存档。6. 引用文件6.1 NP4

11、01100管理评审6.2 NW403101内部审核员评定及授权规范7. 质量记录7.1 NR403100A“内部审核检查表”7.2 NR403100B“不合格项报告”7.3 NR403100C“观察项报告”内部审核检查表审核计划编号：报告编号：NR403100A-受审核部门：审核人/日期：审核组长批准/日期：序号检查内容涉及要素检查方法抽样及结果记录1. 报告编号为从001999，以受审核部门为单位依次编号。第 页/共 页被审核部门：制表人/日期：批准人/日期：参考文件编号：参考文件名称：版次：被审核项：章节号：审核要求：审查内容及方法：现场记录：结果评定不合格/观察项报告编号备注审核人/日期

12、：审核组长批准/日期：第 页/共 页1、 结果评定可分为下面几类，即A（合格）、B（不合格）、C（观察项）、D（未检查/不适用）；2、 本表由审核员填写，填写完成后由审核组长批准。3、 此表由质量体系组存档，此页不足，可以有附页，总页数包括所有附页。4、 检查表编号分为两部分：“XXXX-000”，以“-”隔开，“-”前为审核员姓名拼音的首写字母（大写），“-”后为序列号，从001999。报告编号以受审核部门为单位依次编号。不合格项报告审核计划编号：报 告 编 号：NR403100B-被审核部门：审核员签字/日期：不合格项类型：(在选定项的“”内划)A严重不合格 B一般不合格 审核依据文件编号

13、：文件名称：版次：违反的章节号：对应标准条款：不合格项描述：原因分析：纠正措施：受审核部门负责人签字/日期：审核员签字/日期：纠正措施/预防措施的验证：审核员/日期： 审核组组长/日期：此表“纠正措施”栏由受审核部门负责人征得审核员同意后填写。1、 每张表记述一个不合格项，此页不足，可以有附页，总页数包括所有附页。1.报告编号为从001999，以受审核部门为单位依次编号。此表由质量体系组存档，复印件送受审核部门。第 页/共 页观察项报告审核计划编号：报 告 编 号：NR403100C-日期： 年 月 日被审核部门：序号观察项描述受审核方负责人签字/日期审核员签字/日期1. 报告编号为从001999，以受审核部门为单位依次编号。第 页/共 页