某药业有限公司质量管理体系文件.docx

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1、青岛鑫源药业有限公司质量管理体系文件二一五年九月目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 药品采购管理制度 3、 药品验收管理制度 4、 药品陈列与贮存管理制度 5、 供货单位和采购品种的审核管理制度6、 处方药销售管理制度7、 药品拆零管理制度8、 国家有专门管理要求药品管理制度9、 记录和凭证管理制度10、 收集和查询质量信息管理制度11、 质量事故、质量投诉管理制度12、 中药饮片审核、调配、核对管理制度13、 药品有效期管理制度14、 不合格药品、药品销毁管理制度15、 环境卫生、人员健康管理制度16、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17、 人员培训及考核管

2、理制度18、 药品不良反应报告的规定管理制度19、 计算机系统管理制度20、 执行药品电子监管管理制度21、 设施与设备管理制度二、各岗位管理职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 处方审核人员岗位职责4、 药品购进人员岗位职责5、 药品验收员岗位职责6、 药品保管岗位职责7、 药品养护员岗位职责8、 营业员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购程序3、 供货单位审核程序4、 采购品种审核程序5、 药品验收程序6、 药品销售操作程序7、 药品拆零销售程序8、 处方审核、调配、核对操作规程9、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程10、 国家有专门管理要

3、求的药品销售操作规程11、 营业场所的药品陈列及检查操作规程12、 营业场所冷藏药品的存放操作规程13、 计算机系统的操作和管理操作规程14、 药品储存和养护程序15、 不合格药品处理操作规程青岛鑫源药业有限公司关于质量负责人及专职质量管理员任命通知经本公司负责人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司质量负责人，负责组织领导药店的质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司专职质量管理员，具体负责药店的质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品的质量具有一票否决权，提出和监督实施药品采购合同的质量条款，规范药店的各种档案、记录、报表，负责解答药店有关质量管理问

4、题。质量管理员的具体职责是：一、掌握并贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和规章；二、负责起草本药店的药品质量管理制度，并指导、督促各种制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核工作；四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容的质量档案；五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；六、负责药品验收的管理；七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中的质量工作；八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，包括对不合格药品的确认、报批和监督销毁等；九、负责收集和分析药品质量信息；十、负责开展药店内部职工药品质量管理方面的教育或培训。同时，任杨善

5、斌同志为药店的处方审核员。 二五年一月八日青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： -XKS-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、本公司各项质

6、量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理部门负责对文件

7、的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。9、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。9.1编码结构：文件编号由6

8、个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码件类别代码文件序号年号9.1.2公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF”表示；9.1.3文件类别代码：9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示；9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。9.1.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。10

9、、文件的标准格式：10.1首页格式，如下文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：10.2文件题头具体要求：字体：选择宋体；字体大小：“南京医药合肥大药房连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。10.3正文内容的具体要求：字体：选择宋体；字体大小：小四。文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：药品采购质量管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21

10、批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企

11、业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行

12、过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合

13、同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”

14、，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合

15、法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：药品验收质量管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人

16、员：杨善斌1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能

17、验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成

18、验收（本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专

19、用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以

20、及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管

21、部处理。5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：药品陈列与储存管理制度

22、编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、公司应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4、药品的陈列应当符合

23、以下要求：4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；4.5、外用药与其他药品分开摆放；4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；4.8、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5、经营非药品

24、应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。8、药品存放实行色标管理，待验区、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。9、严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。10、仓库应建立药品台

25、帐，动态、及时记载药品的进、存、出状况。 青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、

26、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不

27、能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进

28、人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨

29、善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法等法律法规的有关规定，制定本制度。2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应

30、当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。公司工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。8、处方药不应采用开架自选的方式销售。9、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 青岛鑫源药业

31、有限公司管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。3、公司销售拆零药品符合以下要求：3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.3、做好拆零销售记录，内容

32、包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及公司名称等内容；3.5、提供药品说明书原件或者复印件；3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。 青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：国家有专门管理要求药品

33、管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。3、各公司销售国家有专门

34、管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；4、公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；5、公司不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内

35、容的销售凭证；青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人:李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保

36、存。4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨

37、善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保公司药品质量的安全可靠，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的

38、药品质量查询，并将查询的信息收集存档。4、储存养护环节药品的质量查询：4.1若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；4.2复查确认无质量问题的药品，上架销售；4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），公司统一处理5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按质量事故、质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。8、公司在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向质量管理部门发出查询.青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华

39、审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。3、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：3.1重大质量事故：3.1.1购进药品中发现假药、劣药；3.1.2从无药品生产许可证、药

40、品经营许可证的单位购进药品的；3.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；3.1.4虽为一般质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。3.2一般质量事故：3.2.1保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；3.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。4、质量事故的报告程序、时限：4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理室、质

41、量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；4.2其它重大质量事故也应在24小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；4.3一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、质量管理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作7、以事故调查为根据，组织人员认真分

42、析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。8、质量事故处理：8.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；8.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；8.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；8.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。9、对于质量投诉，公司人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和公司主管部门进行汇报和咨询做好对投诉

43、人员的解释和处理工作，并做好记录备查。青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范中药饮片的规范销售，保证顾客安全、合理用药，根据药品管理法即使是条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法及相关法律法规的要求规定制定本制度2、严格按规定销售处方药，确保药品销售的合法性和规范性，。3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或具备中药药师以上技术职称的人员；

44、处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌、超剂量的处方，有十八反、十九畏所列品种，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。6、中药饮片应设专柜专区陈列。7、审方药师收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。8、处方所列药品不得擅自更改或代用9、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确；10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客；11、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等；青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名