安全管理制度药品质量风险管理制度.doc

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1、此材料由网络搜集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。材料共分享，我们负责传递知识。平安治理制度药质量量风险治理制度 1、目的：通过运用质量风险治理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学操纵质量风险，降低质量风险危害程度，确保所运营药品的质量。2、定义：质量风险治理是对药品的整个流通供应链进展质量风险的识别、评估、操纵、沟通和审核的系统过程，运用时可采纳前瞻或回忆的方式。3、适用：适用于药品运营过程中质量风险治理。4、职责：质量治理部负责组织药质量量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险治理工作。5、内容：5.1、企业应当采纳前瞻或者回忆的方式，对

2、药品流通中的质量风险进展风险评价、风险操纵、风险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式：对经排查觉察的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险操纵措施和预防措施；5.1.2、回忆方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已操纵）采取的防止再次发生的改良操纵措施；5.2、企业可以采纳事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对本身药品运营活动过程中可能发生质量风险进展排查和分类，分析运营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进展评估；5.2.2、药质量量风险的关键阻碍要素有：企业负责人的质

3、量风险认识、组织机构、人员配置、治理制度和职责的制定、仓储设备和治理条件、过程治理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后效劳）等，应对这些关键要素进展风险识别，对不同的风险提出实在可行的防控措施，制定预案。5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为要素引起的风险和药品本身要素造成的风险。5.2.3.1、人为要素可导致假劣药运营、药质量量征询题、标识缺陷和包装质量征询题、用药过失征询题等，多属于可操纵风险。5.2.3.2、药品本身属性要素包括药品已经明白风险和未知风险。已经明白风险包括药品已经明白的不良反响和已经明白药物的互相作用等，属于可操纵风险；药品的未知风

4、险包括未知的药品不良反响，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。5.2.4、企业应依照药质量量风险评估的方法和准则，对药品运营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；5.2.4.2、合理风险是指通过施行风险操纵措施，风险得以降低，效益超过风险，到达可接受水平；5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严峻，必须采取有效干预措施，以躲避风险。5.3、企业应有效觉察和操纵对质量有严峻阻碍的关键操纵点，采取有效操纵措施，从而降低质量治理中的破绽或者盲点。5.3.1、

5、企业应采取事前操纵、事中操纵、事后反响等步骤的风险操纵策略，加强预先防范、同步操纵、注重事后反响操纵，从而将质量风险降至可接受水平；5.3.2、企业应采取的详细质量风险操纵措施主要有：5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险认识，引进质量风险治理方式，确定质量风险领导责任人；5.3.2.2、建立质量风险治理组织机构，确立质量风险治理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险治理活动；5.3.2.3、加强全员质量风险治理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险治理认识；5.3.2.4、计算机信息治理系统支持质量风险治理的要求；5.3.2.5、加强药品运营各环节的风险操纵。5.4、公司质量治理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险治理的信息，在风险治理过程的任何阶段进展沟通，应当充分交流质量风险治理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险公司应对确定的质量风险要提出实在的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进展协调和处理；对质量风险的操纵效果要进展评价和改良。5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经历，适时开展质量风险治理的定期审核，从而检验和监控GSP施行的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险治理评估与操纵表、药品运营过程的质量风险审核表