ISO程序文件.docx

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1、推行ISO 9001国际标准管理体系一、ISO简介ISO：国际标准组织。ISO成立时间：1946年。ISO总部：瑞士，日内瓦。ISO主要工作：制订各类国际标准。ISO性质：为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。成立宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。ISO 即 I：INTERNATIONAL的缩写S：STANDARDIZATION的缩写O：ORGANIZATION的缩写二、ISO 9000流程手法品质管理系统持续改善需 求客 户满 意客 户责任管理测量分析改善资源管理产品（及/或服务）实 现输入入输出入产品服务品质管理系

2、统三、ISO 9000系列及适用状况 （2000.DIS版）代 码区 分内 容 简 要作 用ISO9000质量管理体系概念及词汇1、 给出名词和定义2、 结合94版ISO8402和ISO 900-1中所有定义概念及词汇汇整而成确定某些概念和名词的定义ISO9001质理管理系统要求1、 将94版9001、9002、9003三项标准结合为一，成为单一标准。2、 新版标准要求内容可允许企业组织依其适用性加以参酌取舍适用外部评审和内部建立质量体系时告诉我们应该做什么。（What to do?）ISO9004质量管理体系绩效改善指引与ISO 9002彼此对应参照，可单一或一起使用。提供较广范围的质量管理

3、体系目的的指引，以改善组织的整体绩效。不要求作为ISO 9001；2000运用的指引，也不作为验证之用。ISO10011评审指引原来评审指引很多，新版计划修订为一份同时涵盖质量管理体系评审的标准文件适用于内部外部和环境管理系统之质量管理体系评审四、品质制度之要求一、管理责任1.1.1品质政策供应商担负实责之管理阶层，应明文界定其对品质所抱持之政策，包括品质目标，以及对品质之承诺。品质政策应与供应商之组织目标，以及顾客之期望与需求相关联，供应商应确保该政策已被组织内之各阶层了解、实施以及维持之。二、组织2.1.1权责凡会影响品质之管理、执行及验证工作人员，其权责与相互关系，均应加以明文规定；特别

4、是下述需要具备组织上自由与权责之人员：a采取措施以预防有关於产品、过程及品质过度等不符合情事之发生；b鉴别并记录任何与产品、过程以及品质过度相关之问题；c循规定管道提出、建议或提供解决方法；d验证解决措施之执行；e在缺点或不满足之情况未经改善前，不合格之下段加工、交货或安装之管制。2.1.2资源供应商应鉴定资源需求，且提供充分资源，包括指派训练有素人员（参阅18），以从事管理、执行及验证业务，包括内部品质稽核。2.1.3管理代表供应商担负实责之管理阶层，应在其管理阶层当中，指派一员担任管理代表，该代表应不受其他职务影响，明订其职责以：a确保已依照本国际标准建立、执行及维持其品质制度。及b将品质

5、制度实施成效，向管理阶层报告，以供审查，并作为品质制度改善之依据。备注：管理代表之职责亦可包括与外界就供应商品质制度相关事项之联系。2.1.4管理审查供应商担负实责之管理阶层，应于规定期间审查其品质制度，以充分确保其适切性及有效性，能持续符合本国际标准，以及供应商既定品质政策与目标之要求（参阅1.1）。该审查纪录应予保存（参阅16）。2.2品质制度2.2.1概述供应商应建立、书面订定、并维持其品质制度，以确保产品符合规定要求，供应商应备有品质手册，以涵盖本国际标准之各项要求，此项品质手册，应包含或对照连接至本品质制度中之各项书面程序，以及纲要式列出本品质制度所作用之文件架构。备注：品质手册之指

6、导纲要可参考ISO 10013。2.2.2品质制度程序供应商应：a.遵照本国际标准要求，及供应商既定之品质政策，明订各项书面程序，及b.有效执行该品质制度，以及各项书面程序。为达到本国际标准之目的，构成品质制度之各项程序，其范围及细节应视工作之复杂性、所使用之方法及技巧、以及执行业务人员所需之训练而定。备注：各项书面程序，可对照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行。2.2.3品质规划供应商应明文订定如何达成品质要求，品质规划应与供应商品质制度中之其他要求相一致，并依适合供应商作业方式之格式之以书面化，为达成产品、专案计划、或合约所规定之要求，供应商应适时考虑适合之项目如下述：1）拟订品质

7、计划；2）为达到要求的品质，可能需要之任何管制、过程、设备（包括检验及测试设备）、夹具、所有生产资源与技术之鉴别及获得；3）确保设计、过程、安装、服务、检验与测试程度以及适用文件之相容性；4）必要时，得更新品质管制，检验及测试技术，包括开发新仪器；5）鉴别各种量测之要求，包含，若其涉及之能力已超逾现有已佑状况，而开发此项所需能力须有之充裕时间；6）产品完成之各适当阶段，适切验证之鉴别；7）所有特性项目，以及各项要求允收标准之理清，包含具有主观因素者；8）品质纪录之鉴别与撰拟（参阅16）备注：参阅（2.2.3-1）建立之品质计划，可利用参考对照表的方式，与适用之书面程序加以索引，以便在供应商之品

8、质制度中，形成一个完整的部分。三、合约审查3.1概述供应商供应制订并维持合约审查及业务协调之各项书面程序。3.2审查在提出每一份标单，或接受每一份合约或订单（记载着要求条件）之前，供应商应付该标单、合约或订单加以审查，以确保：1） 要求条件均经适切之明文规定，若以口头方式接单，要求条件未经明文记载时，供应商应确保在接受之前，订单上要求之条件均已同意；2） 任何合约或订单中之要求，有异于标单者，均已解决；3） 供应商有能力达成合约或订单之要求。3.3合约修改供应商应鉴别每一合约如何修改，且应将其正确传送至组织内相关之功能单位。34纪录合约审查纪录应予以保存（参阅16）备注：宜与客户就合约相关事务

9、，建立沟通管道及联络界面。四、设计管制41概述为确保符合规定要求，供应商应制订及维持各项书面程序，以管制及验证产品之设计。42设计与开发规划供应商应针对每一设计及开发业务，拟订各项计划，这些计划内容应能说明或连接至此等业务，以及界定执行之职责。设计及开发业务应指派合格人员，并赋予适当资源、各项计划应随着设计之进展而予以更新。43组织与技术之联系介面投入设计过程之不同编组，其组织与技术之联系介面，须加以界定，及必要之资讯应予以明文规定、传达及定期检讨。44设计输入与产品相关之设计输入要求，包括适用之法令规章，供应商应加以鉴别，书之于文，所作之选择亦应检讨其适切性。凡有不完备、混淆不清或相互冲突之

10、要求，应与负责提出此等要求者共同加以解决，设计输入，应将任何合约审查业务的结果纳入考虑。45设计输出设计输出，应该用书面的方式，并以可被验证、及可被验收其符合设计输入要求的方式予以表达，设计输出应：1） 符合设计输入之各项要求；2） 包含或述及允收标准；3） 鉴别与产品安全，及其特有功能有重大关联之设计特性（例如操作、储存、运搬、维护及处理之要求）。设计输出文件公布前，应加以审查。46设计审查在设计的各适当阶段，设计结果的正式书面审查，应加以规划并付诸实施每次设计审查之参与者，应包括与该设计阶段有关之各项功能之代表，需要时尚包括其他专业人员，各项审查之纪录应予保存（参阅16）47设计验证在设计

11、的适当阶段，应实施设计验证，以确保该设计阶段之设计输出，能符合其设计输入之要求。设计验证措施应予记录（参阅16）备注：除实施设计审查（参阅4。6）外，设计验证亦可包括之作业诸如：-实施不同之计算；-如可能时，将新设计与业经证实之类似设计互相比较；-进行测试与示范展示，及-设计阶段之各项文件，公布前加以审查。48设计验收为确保产品符合既定之使用者需求及/或要求项目，应实施设计验收。备注：设计验收在成功的设计验证（参阅4。7）后实施，通常在既定之操作条件下，执行验收，通常是对最终产品执行验收。但也有可能在产品完成前之较早阶段执行，若有不同之预设用途时，亦可执行多次验收。49设计变更所有的设计变更及

12、修改，在实施前，应加以识别、记载、审查，并经权责人员核准。五、文件及资料管制51概述供应商应制定与维持各项书面程序，以管制与本国际标准要求有关之所有文件及资料，其适用之范围，尚包括外来之文件，如标准及客户图面。备注：文件及资料可以用任何形式之媒体，如硬体拷贝或电子媒体。52文件及资料核发文件及资料在发行前，应由权责人员审核其适切性，为防止使用无效及/或过期之文件，用以鉴别文件最新版次状况之总览表，或相当之文件管制程序，应予建立且易于取用。各项管制亦应确保：1） 所有对品质制度有效运作极为重要之作业场所，均应持有适当之文件；2） 无效及/或过时之文件，应即刻自所有发行或使用之地点移走，否则应保证

13、不致因无意而被误用。3） 依法及/或为知识保留目的，而保存之任何过期文件，均应予以适切识别。53文件及资料变更除非有特别指定，文件及资料之变更应由原审核之同一功能单位/组织部门执行审核；该受指定之功能单位/组织部门应有权调阅有关的背景资料，据以作其审核，如实际可行时，变更之性质应在文件或其适当之附件上，予以识别。六、采购61概述供应商应建立并维持各项书面程序，以确保采购之产品符合规定之要求。62分包商之评估供应商应：1） 根据分包商达成分包合约要求之能力，包括品质制度及任何特定之品质保证要求，来评估及选择分包商；2） 对分包商采行之管制方式与管制程度应加以界定，该项界定应视产品之类别，分包产品

14、对最终产品品质之影响；以及，如适当时，亦可视分包商往昔在品质稽核报告，及/或品质纪录，所展现之能力与绩效而定；3） 对可接受之分包商，应建立并维持其品质纪录（参阅16）。63采购资料采购文件包含之资料，应能明确说明所订购之产品，如适用时，可包含：1） 类别、等级、品级或其他精确之识别说明；2） 名称或其他明确之识别，以及适用之规格、图面、过程要求、检验说明，及其他相关之技术资料，包含产品、程序、过程设备与人员等核准或合格之要求；3） 适用之品质制度标准，其名称、编号以及发行版次，采购文件发出前，供应商应就规定要求，审核其适切性。64采购产品之验证641供应商在分包商处之验证当供应商拟在分包商处

15、验证采购之产品时，供应商应于采购文件中，界定验证之安排及产品放行之方式。642客户对分包商产品之验证合约中若有规定，应赋予供应商之客户，或其客户之代表，在分包商及供应商处，查验分包产品是否符合规定要求之权利，该项验证结果，供应商不得作为分包商品质有效管制之证明。客户之验证不能免除供应商提供允收产品之责任，亦不能排除日后客户之拒收情事。七、客户供应产品之管制供应商应建立并维持各项书面程序，以管制验证、储存及维护由客户提供，作为并入其产品、或作为其相关业务用之供应品。该等供应品一旦有所遗失、损坏或不适用时，均应加以记录并通报客户（参阅16）。供应商所作之验证工作，并未解除客户提供允收产品之责任。八

16、、产品之鉴别与追溯性适当时，供应商应制订并维持各项书面程序，于接收，及生产、交货、安装之各阶段中，藉由适宜之方式。用以鉴别产品。凡追溯性为规定要求之范围时，供应商应对个别产品或批次之独特识别方式。建立并维持各项书面程序。该项识别应予以记录（参阅16）九、过程管制供应商应鉴定与规划，直接影响品质之生产、安装及服务等过程，并确保此等过程均在管制状况下。管制状况包括下述各节：1） 生产、安装及服务之方式。若缺少作业程序，会对品质有所不利时，应制订该等书面程序；2） 使用适切之生产、安装及服务设备，以及适当之工作环境；3） 符合有关之标准/法规、品质计划及/或书面程序；4） 适当之过程参数与产品特性之

17、监测及管制；5） 适当时，核准各项过程及设备；6） 工作技艺标准，应以清楚实用之方式，予以规定。（例如：书面标准、代表样品或图例）；7） 设备之适当维护，以确保过程能力之持续。凡过程之结果，不能经由随后之产品检验及测试，得以完全验证者，如：处理之不良，唯有在产品使用后方可显现，此类过程应由合格之操作人员执行，及/或需对过程参数，加以持续的监测及管制，以确保符合规定之要求，所有过程操作要求之条件，包括相关之设备及人（参阅18），均应加以订定。备注：凡此必须预先检定其过程能力者，通常均被视为特殊过程。适当时，合格之过程、设备及人员，其纪录应适当的加以保存（参阅16）十、检验与测试101概述供应商应

18、建立并维持检验与测试业务之各项书面程序，用以验证产品之规定要求业已达成。所要求之检验与测试，以有纪录之建立，应在品质计划或书面程序中加以详载。102接收检验与测试1021供应商应确保进厂产品，未经检验或未被验证已符合规定要求前，勿被使用或处理（10。2。3节所述情况除外）。应依照品质计划及/或书面程序，验证规定要求之符合性。1022于决定接收检验之数量及性质时，应将在分包商处所施行之管制数量，以及所提供之书面符合证明，一齐加以考虑。1023为因应紧急生产之需，进料产品须在验证前先行发放者，应确实加以标识与纪录（参阅16），以便于发生不符合规定要求时，可立即回收加以更换。103过程中之检验与测试

19、供应商就：1） 依品质计划，及/或书面程序之要求，对产品加以检验与测试；2） 在规定的检验与测试已完成之前，或者是必要的报告，业已取得并经验确认之前，产品应暂停发出；除非是在确实之回收程序下（参阅10。2。3）放行之产品。在确实回收程序下所发出之产品，亦不得免除10。3-1）所述及之各项业务活动。104最终检验与测试供应商应依品质计划及/或书面程序，执行所有的最终检验与测试工作，以充分证明最终产品已符合规定之要求最终检验与测试之品质计划及/或书面程序中，应要求所有规定之检验与测试，包括产品在接收或过程中规定之检验与测试，均已实施，且其结果符合规定之要求。在品质计划及/或书面程序中所规定之各项工

20、作未圆满完成，以及相应之资料与文件未能具备并核准之前，该等产品不得放行。105检验与测试纪录供应商应建立并维持纪，以提供该等产品业经检验及/或测试之证明。纪录应清楚显示产品检验及/或测试的结果，是否符合既订之允收标准。凡未能通过任何检验及/或测试之产品，应依不合格品管制之程序处理（参阅13）。纪录上应能鉴别，产品放行之检验权责人员（参阅16）十一、检验、量测与测试设备之管制111概述供应商对所使用之检验、量测与测试设备（包括测试软体），应建立并维持各项书面程序，加以管制、校正及维持，以显示产品符合规定要求、检验、量测与测试设备，应在确保量测之不定性已被了解，且与所需之测定能力相一致之状态下使用

21、。当测试软体或比较参考件如测试硬体，用来作为适当之检验方式时，于发生至生产、安装或服务使用之前，均应加以查核，以证实其对产品允收性之验证能力，且应在规定的期间内，再加以查核。供应商应建立此类查核的范围及频率，并保持查核纪录，作为管制之证据（参阅16）若有关检验、量测与测试设备之技术资料之提供，为规定要求时，一旦客户或其代表提出要求，该等资料应能适时提供，以验证该检验、量测与测试设备功能之适当性。备注：为达本国标准之目的，“量测设备”一词包含量测装置在内。112管制程序供应商应：1） 决定所用之量测、以及其所需之准确度；选用具有必要之准确度与精密度之适当检验、量测与测试设备；2） 鉴定所有影响品

22、质之检验、量测与测试设备，并在规定的时间内，加以校验及调整，或在使用前，与业经证实符合国际或国家认可标准之合格设备相比对。若无此类标准，则用以校正之根据，须书面加以记载；3） 确定检验、量测与测试设备校验所用之程序，包括设备型式、特定识别、所在地点、查核频率、查核方法、允收标准、以及结果不满意时，应采取之行动等细节；4） 使用适当之标示，或已核可之识别纪录，鉴定检验、量测与测试设备，以显示其校正状况；5） 维持检验、量测与测试设备之校正纪录（参阅16）；6） 经发现检验、量测与测试设备校正失效时，应对过去检验及测试结果之有效性，加以评估并书面纪录之；7） 确保环境条件适合校正、检验、量测与测试

23、之实施；8） 确保检验、量测与测试设备之搬运、保存与储藏等，均可维持其准确度与适用性；9） 保护检验、量测与测试设施，包含测试用之硬体及软体，免于不当之调整而使原校正设定失效。备注：量测设备之度量衡确认系统可参考ISO 10012。十二、检验与测试状况产品之检验及测试状况，应以适切的方式识别，并能指明该产品经检验及测试后是否合格。检验与测试状况之识别，应依照品质计划及/或书面程序之规定，于产品之生产、安装及服务过程中予以维持，以确保唯有通过必要之检验与测试之产品或经特准放行者（参阅13。2），方得以分发、使用或安装。十三、不合格品之管制131概述供应商制订且维持各项书面程序，以防止不符要求之产

24、品，由于疏忽而被不当之使用或安装。对不合格产品之识别、记载、评估、隔离（可行时）、处置，以及对有关权责单位之通知，均应有所管制。132不合格品之检讨与处理不合格品检讨之责任，与处理之权限应予规定。不合格品应遵照书面程序加以检讨，其方式可以如下：1） 重新加工以符合规定要求；2） 不论修理或不修理，以特采方式允收之；3） 重新分级作选择性之使用，或4） 拒收或报废。如合约中有要求时，对于符合规定要求之产品，其建议使用或修理（参阅13。2-2），应报请客户或其代表特允之。对已允收或业经修理之不合格品之说明，应加以记录以显示其实际情况（参阅16）重修及/或重行加工之产品，应依照品质计划及/或书面程序

25、，重新加以检验。十四、矫正及预防措施141概述供应商应制订并维持各项书面程序，以执行矫正及预防措施。为消除实际或潜在不合格情况发生的原因，所采取之任何矫正及预防措施，应视问题之重大性及担负之风险，作相当之处理。因矫正及预防措施而造成任何书面程序之改变，供应商确实执行并记录之。142矫正措施矫正措施程序应包括：1） 有效处理顾客抱怨及产品不合格报告。2） 调查与产品、过程、以及品质制度相关之不合格原因，并将调查结果纪录之（参阅16）3） 决定所需之矫正措施，以消除不合格情况发生之原因。4） 应用各项管制，以确保矫正措施之执行及有效。143预防措施预防措施程序应包括：1） 使用适当之资讯来源，如影

26、响产品品质之过程及操作、特采、稽核结果、品质纪录、服务报告及顾客抱怨，以侦测、分析及消除不合格之潜在原因；2） 决定处理任何需要采取预防措施之问题所需之步骤；3） 采行预防措施，并应用各项管制，以确保其有效性；4） 确定所采取措施之相关资讯，已提供作为管理审查之用（参阅1。3）十五、运搬、储存、包装、保存与交货151概述供应商应制订，并维持产品之运搬、储存、包装、保存与交货之各项书面程序。152运搬供应商应提供产品运搬之方法，以防止损伤或变质。153储存供应商应使用指定之储存场所或库房，以防止产品在待用或待运期中之损伤或变质。且应规定该场所收发进出之后适切方法。为测知库存品之变质状况，应适时作

27、定期评估。154包装供应商应管制各项包裹、包装与标识过程（包含使用之材料）至所需之程度，以确保合乎规定要求。155保存供应商应使用适当之方法，对其管制下之产品，加以保存及隔离。156交货供应商应妥为防护最终检验及测试后之产品品质，如合约有规定时，本项防护应予延伸，以包含目的地交货在内。十六、品质纪录之管制供应商应制定及维持品质纪录之鉴定、收集、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之各项书面程序。品质纪录应予保持，用以证明规定之要求已符合，以及品质制度有效之运作。有关分包商之品质纪录亦应包括在内。所有品质纪录应易于阅读，且应储存与保持于便于调阅之场所，并有适切之环境，以防止损坏、变质有遗失。品质纪

28、录保存之期限，应予规定，并记录之合约中有约定时，在双方同意的期间内，品质纪录应可随时提供客户或其代表评估使用。备注：纪录可以用任何形式之媒体，如硬式拷贝或电子媒体。十七、内部品质稽核供应商对于内部品质稽核之规划与执行，应制订并维持各项书面程序，以验证品质活动及其相关结果，是否与规划之安排相符合，并决定品质制度之有效性。内部品质稽核，应按照被稽核业务之状况，及其重要性排定进度，且应由与被稽核业务无直接责任之独立人士执行之稽核结果应予记录（参阅16）。并提请被稽核单位之负责人员加以注意。该单位之管理人员，对稽核所发现之缺失应适时采行矫正措施。后续追查，应验证并记录其矫正措施之执行状况，以及其有效性

29、（参阅16）。备注：内部品质稽核结果，应为管理审查活动资料来源中，不可或缺的一部分（参阅1。3）。ISO 10011可作为品质制度稽核之参考。十八、训练供应商应制订及维持各项书面程序；以鉴定训练需求，并对执行品质相关业务之所有人员提供训练。执行特定工作之人员，应依要求，视其适当之教育程度、训练及/或经验，审定其资格。适当之训练纪录应予维持（参阅16）。十九、服务服务若是规定之要求时，供应商应制订及维持各项书面程序，据以执行、验证、及报告该等服务事宜均符合规定。二十、统计技术201需求之鉴定为设定、管制、验证过程能力及产品特性，供应商应鉴定所需之统计技术。202程序供应商应建立并维持各项书面程序，以执行及管制经20.1节鉴定出之统计技术之应用。