ISO15189质量手册--输血科通用模版(DOC 100页).docx

《ISO15189质量手册--输血科通用模版(DOC 100页).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO15189质量手册--输血科通用模版(DOC 100页).docx（100页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件编号：DBT 某医院-QM-2013质 量 手 册（第 1 版）手册控制状态：受控 非受控 发放编号：手册持有人姓名： 持有者接受日期：年月日XXX 医院 输血科发布 DBT-QM-20131/0质量手册第 5 页共 100 页批准页本质量手册适用于以下机构的检测活动： XXX 医院输血科手册版号：第 1 版发布日期：2013 年 7 月 1 日实施日期：2013 年 8 月 1 日 控制编号：DBT 某医院-QM-2013 总页数： 101 页（不含封面） 编制人：XXX审核人：XXX（科主任） 批准人：XXX（科主任）XXX 医院输血科目录I批准页2II 目录3III 发布令5IV公正

2、性声明（医院）6V授权书7VI公正性和保密声明8VII修订页91前言101.1输血科简介101.2人力资源情况101.3土地资源情况101.4仪器设备资源情况101.5目前开展的工作111.6输血科基本信息112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实性和独立性承诺122.5保密性声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编写依据143.3质量手册的管理143.4术语、定义和缩略语154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同的评审244.5委托实验室检验264.6外部服务和供应284

3、.7咨询服务304.8投诉的处理324.9不符合项的识别与控制334.10纠正措施354.11预防措施364.12持续改进374.13质量记录和技术记录394.14内部审核414.15管理评审435技术要求455.1人员455.2设施和环境475.3实验室设备495.4检验前程序525.5检验程序575.6检验程序的质量保证605.7检验后程序665.8结果报告675.9安全705.10环境保护715.11外部的交流及互动726管理信息系统(LIS) . -747医学实验室伦理778附录798.1员工行为规范798.2组织机构图808.3管理体系要素职能分配表808.4各部门职责858.5各岗

4、位职责878.6各岗位任职资格条件928.7关键管理人员指定代理人一览表958.8授权签字人一览表968.9任命书978.10 手册和准则对照表99发布令本质量手册依据 ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求标准 编制而成，它阐述了 XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活 动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定， 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执 行。本质量手册已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：XXX 医院输血科主任 批准日期：20X

5、X 年 X 月 XX 日DBT-QM-20131/0质量手册第 7 页共 100 页公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务 的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输 血科参照 ISO15189：2007医学实验室质量和能力专用要求制定与输血检验和供血 服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人 均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力，不得干涉输血科

6、的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的 工作进行授权。输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性， 并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私， 确保检验工作的科学和公正。医院为输血科提供必要的资源支持。XXX 医院 批准日期：20XX 年 X 月 XX 日授权书为确保输血科质量工作和技术工作按照 ISO15189 质量体系有效运行和持续改进，经输 血科管理层讨论决定任命 XX 同志为输血科质量管理体系技术主管，李四 XX 为质量主管。授权人签字：授权人职务：XXX 医院输血科主任 签字日期：20XX 年 X 月 XX 日DBT-QM-

7、20131/0质量手册第 9 页共 100 页公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术 标准，秉公做出正确的检测和判断。科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则， 保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类 文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和 输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。输血科全体人员必须严格执行上述声明，并请医院管理层和输血科服务对象给予监督。 监督电话：010-110119120。批准人签名：批准人职务：XXX 医院输血科主任

8、 批准日期：20XX 年 X 月 XX 日修订页序号修订位置修改单号修订人批准人修订日期DBT301-QM-20131/0质量手册第 11 页共 100 页1前言1.1输血科简介XXX 医院输血科是 XXX 医院下设的供血服务机构，19XX 年建院伊始，输血科以 “血库”名义隶属于当时的检验科。19XX 年从检验科分出，单独成科。19XX 年正式 更名为输血科，由 XXX 医院授权，其对外法律责任由 XXX 院长以法人地位承担。XXX 医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门， 同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。输血科的主要任务是：承担医疗、保健、教学

9、和科研等各项任务；负责向临床提 供安全、可靠的相容性检测和供血服务；起草技术规范，为提供科学、公正、准确、 可靠的技术保障。多年来，我科注重质量管理，一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评， 并在评比活动中都取得了优良成绩。并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不 断总结经验，不断完善规范。科室成员努力钻研业务，总结工作经验，撰写并发表 XXX 篇医学科技论文。输血科不仅为患者提供医学检测服务，同时还提供医学实验室解释和咨询服务。 “科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协 作精神、无私奉献精神、积极进取精神”是科室的精神。输血科致力于满足患者和临 床

10、医护人员的需要。输血科为 XXX 医院所属部门，经 XXX 医院授权，具有独立、明确的法律地位。 保证检测能力、公正性、诚实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证管理层和员 工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。1.2人力资源情况输血科共有工作人员 XX 人，具有大专以上学历的人员占 XX%，绝大多数为专业 技术人员，其中高级职称 XX 人，中级职称 XX 人。1.3土地资源情况实验室使用面积 XX 余平方米，其中核心工作区面积 XX 余平方米，办公、生活区 面积 XX 余平方米。1.4仪器设备资源情况现使用的仪器价值 XX 余万元。科室设备精良，拥有进口大型设备 XX 台，如全自 动配血

11、仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、酶标仪等。检测手段多样、齐全，能提供近 X 项的项目检测。1.5目前开展的工作 输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见检测能力范围表。输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。1.6输血科基本信息科室名称科室地址邮政编码负责人联系人联系电话传真电子邮箱咨询电话监督电话DBT 某医院-QM-20131/0质量手册第 81 页共 100 页2质量方针和目标2.1质量方针科学公正准确高效保障有力 诚信满意输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满 意。2.2质量目标

12、2.2.1 检测报告准确率 100%；2.2.2 血液有效期内使用率 100%；2.2.3 室间质评结果准确率90%；2.2.4 检测试剂及耗材合格率 100%；2.2.5 临床常规检测报告发出时间24 小时；2.2.6 设备受检率 100%；2.2.7 服务满意度95%。2.3服务质量承诺和服务标准声明2.3.1 输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守 ISO15189 标准，向服务 对象提供准确的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最 大的程度上满足患者和临床科室的需求；2.3.2 本科严格按 ISO15189 标准，为服务对象提供高效的服务。血样须在 1 个工

13、作日 内检出，结果传递到相关单位；2.3.3 信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；2.3.4 热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理 率 100%；认真调查、客观分析、明确责任， 5 个工作日内作出令服务对象满意 的答复；2.3.5 输血科管理层郑重承诺，一定遵循并实施医学实验室-质量和能力专用要求的 全部要求，建立、实施和持续改进质量管理体系，满足服务对象和认可机构的相 关要求。2.4诚实性和独立性承诺2.4.1 输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求；2.4.2 输血科承诺：如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、

14、收费标准和服务对象的权利；2.4.3 输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；2.4.4 输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。输血 科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作；2.4.5 输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关 管理的相对独立；2.4.6 输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。2.5保密性声明输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵 守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。XXX 医院输血科主任：20XX 年 XX 月

15、XX 日3质量手册概述3.1适用范围本手册按 CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则（等同采用 ISO15189： 2007），阐述输血科的质量方针、质量目标，描述质量管理体系模式和运作方式，规定开展 相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性 文件。本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系，并控制其运作。质量 手册对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。 输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持

16、有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。3.2编写依据 以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。 CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可准则 以下标准或文件作为本手册的参考文件：CNAS-GL14：2007医学实验室安全应用指南CNAS-CL 35：2012医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 CNAS-CL06：2011量值溯源要求CNAS-CL40：2012医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明 GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国献血法临床输血技术规范3.3质量手册的管理3

17、.3.1 质量手册的功能3.3.1.1本质量手册明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、 上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证；3.3.1.2本质量手册规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；3.3.1.3本质量手册展示出输血科技术和管理能力；3.3.1.4本质量手册反映出输血科的资源配置；3.3.1.5本质量手册详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。3.3.2 职责3.3.2.1 质量手册由质量主管归口管理，具体负责组织编写、修订、宣贯和管理， 并负责其现行有效性，资料员负责质量手册的日常管理（印制、归档、发 放、借阅与回收等）工作；3.3

18、.2.2质量手册由科室主任批准发布实施；3.3.2.3当质量手册编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员 工进行学习并遵照执行。3.4术语、定义和缩略语3.4.1 输血科服务对象：是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科提供与输血 等相关的检验或治疗服务的单位或个人，一般包括受血者、临床医护人员等；3.4.2 输血科：指 XXX 医院输血科；3.4.3 手册：指输血科依专用要求要求所编制的质量手册；3.4.4 认可准则：指 CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则。3.4.5 主任：本文中指 XXX 医院输血科主任。4管理要求4.1组织和管理4.1.1 法律地位输血科隶属

19、于 XXX 医院。主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副 主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检 测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由 XXX 医院以法 人地位承担。4.1.2 服务范围4.1.2.1 输血科承诺将严格遵守 ISO15189 标准，向服务对象提供输血相容性检测等专业 相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大程度上 满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及 CNAS 的要求；4.1.2.2 输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按 ISO15189 标准的要求

20、进行管 理。4.1.3 公正性和诚实性4.1.3.1 科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己 的行动之中。为防止决策人员、管理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、 内部的不良干预、来自财务和其它方面的不良压力而影响检测等业务活动，导致 结果的不公正，科室界定了与检测结果或服务质量有关人员的职责（见各岗位 职责），同时以公正性声明的形式向服务对象做出了不受干预的保证承诺；4.1.3.2 制定了员工行为规范（详见本手册 8.1员工行为规范），对外公布了监督电 话，约束全体员工以公正、独立、诚实的态度和精神履行自己的职责；4.1.3.3 制定了保证技术能力、公正性和

21、诚实性程序以及相关的文件规定，以此约束 医务人员行为，避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、独立性、运作诚实性 的可信程度的一切活动。4.1.4 保密 保密是科室必须坚持的原则，并一直贯彻始终。为防止出现意外的泄密，特制定保密工作控制程序进行控制。4.1.5 组织机构4.1.5.1科室按认可准则并结合实际工作需要设置了组织机构。整个团队在主管院 领导和科主任的领导下，主要负责输血相关的医疗、保健、教学和科研工作，同时接受医院人事部和业务等部门的管理。除此之外，还接受国家卫生行政管理部门的管理和技术指导。输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关 系见本手册 8.2组织结构图；4.1.5.2实

22、行主任负责制。质量管理体系的岗位包括办公室主任、各专业组组长、科秘 书、资料员、设备员、监督员、内审员、授权签字人（见手册 8.8授权签字 人一览表、8.9任命书），各岗位职责、权利和相互关系见手册 8.5各岗位 职责和 8.3管理体系要素职能分配表。科室设置配发血组、血型参比组、 办公室、教学组、科研组、质控组，各部门的职责见本手册 8.4各部门职责；4.1.5.3管理层是输血科的决策和管理机构，由主任、副主任、技术主管和质量主管组 成。其主要职能是对科室进行全面管理和控制，确保实验室质量体系有效运转。 主任为科室的第一责任人；4.1.5.4 质量管理小组的主要职能是负责解决日常质量管理体系

23、运行中的问题。质量管 理小组由质量主管和各专业组组长组成，具体负责并确保质量管理体系在科室 管理中得到有效运行；4.1.5.5 技术管理小组的主要职能是负责解决日常技术运作中出现的技术问题。技术管 理小组由技术主管和各专业组组长组成；4.1.5.6 监督小组的主要职能是监督影响检测等结果的人、机、料、法、环等因素，监 督质量管理体系有效运行，确保检测结果准确可靠。质量监督小组由科主任和 各专业组监督员组成；4.1.5.7 质量控制小组主要职能是开展日常质控工作。质量控制小组由质控组组长及各 专业组指定人员组成；4.1.5.8 医疗咨询小组主要职能是向服务对象提供医疗咨询。成员应具备相关领域的经

24、 验和资格，并经过严格考核，由主任及其授权人员组成；4.1.5.9 安全小组主要职能是负责安全方面的日常管理，安全小组由主任和各专业组长 组成；4.1.5.10 质量主管和技术主管由具有本科以上学历和中级以上职称，专业理论扎实，工 作经验丰富，且熟悉质量体系的专业技术人员担任。质量主管和技术主管由主 任授权和任命。质量主管直接对主任负责，其工作不受科室内、外其他机构和 个人的干扰。4.1.6 管理体系各要素按岗位进行分配见本手册 8.3管理体系要素职能分配表。4.1.7 各岗位任职资格条件见本手册 8.6各岗位任职资格条件。4.1.8 为保证工作和质量管理活动的正常进行，防止行政管理、技术和质

25、量管理的真空， 对关键管理人员指定了代理人（见本手册 8.7关键管理人员指定代理人一览 表）。4.1.9 监督4.1.9.1根据工作的要求设立足够的监督员；4.1.9.2监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；4.1.9.3 监督贯穿于日常检测全过程，重点监督校准人员的校准方法、程序和结果是否 符合要求，特别是对接受培训人员的监督；4.1.9.4 监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为，监督人 员有权终止正在进行的工作，扣发相关报告，并按不符合项识别与控制程序 处置。4.1.10 沟通主任负责建立内部沟通渠道，确保质量管理体系运行有效性事宜能够顺畅沟通，详

26、见内部沟通程序。4.1.11 支持文件DBT 某医院-PF-01-2013保密工作控制程序DBT 某医院-PF-02-2013保证技术能力、公正性和诚实性程序DBT 某医院-PF-09-2013不符合项识别与控制程序DBT 某医院-PF-41-2013内部沟通程序4.2质量管理体系4.2.1 质量管理体系的建立4.2.1.1 科室主任主持建立与输血科业务活动范围、工作内容相适应的文件化的质量管理 体系，制定质量方针和总体目标，并配置相应的资源，按管理体系运行，并不断 寻求改进，以便保持质量管理体系的有效性；4.2.1.2 建立质量管理体系过程分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和

27、资源配置；质量管理体系文件的编制；4.2.1.3 主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，质量手册和 程序文件的决策和批准；4.2.1.4 管理层负责质量体系的组织、建立；依据认可准则的要求和质量方针，组织 人员将政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件，组织实施并确保质量 体系有效运行和持续改进；4.2.1.5 文件是全体人员行动的依据，管理层使执行文件者容易得到并能充分理解和贯彻 执行所有文件；4.2.1.6 各专业组组长负责领取和保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些 文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量 管理体系；4.

28、2.1.7 在质量管理体系中建立室内质控管理程序、室间质量评价管理程序和比 对和能力验证管理程序，对检验过程、结果进行有效控制，以确保检验结果的 可靠性和可比性。4.2.2 质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准 质量方针和质量目标是由主任根据法律法规、上级主管部门及服务对象的要求，综合考虑本科室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布的质量承诺，它作为质量方 针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的已经量化的 质量目标的实现。质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见本手册第 2 章质量方针和 目标。4.2.3 质量管理体系的文件构成 质量管理体系文件的构成可分为

29、四层（如下图）：质量手册程序文件 作业指导书质量记录和技术记录第一层政策性文件 第二层支持性文件第三层支持性文件 第四层证据性文件4.2.3.1第一层：质量手册质量手册是输血科质量管理体系运行的纲领性文件，主要描述质量体系、组织机构， 明确质量方针、质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关 系；描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足 ISO15189 的要求；是各项质 量工作应遵循的根本依据。本质量手册的内容包括管理要求和技术要求共 26 个。见质量手册目录。4.2.3.2第二层：程序文件 程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量管理体系运行中各项质量活动的

30、详细、明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次作业文件的 提纲和引子，起承上启下作用；同时程序文件也是输血科管理层将质量手册的全部要素展 开成具体质量活动，并由技术主管分配落实到各专业组的操作程序。程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术 记录。4.2.3.3第三层：作业指导书作业指导书是程序文件的支持性文件。是工作人员从事具体工作的指导，包括所有相 容性检测及相关检测细则、血液供应保障、关键仪器设备管理等操作规程。4.2.3.4第四层：质量和技术记录 质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等，均是质量管理体系文件的第四层

31、文件。这些记录作为质量管理体系有效运行及改进的证据，属受控和保密的文件。 输血科的记录主要分两大类：质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；技术记录：主要是源自技术管理活动的记录。4.2.4 在质量管理体系中建立仪器设备管理程序和量值溯源管理程序，定期进行 仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能 状态。倘若对仪器的监控、校准或使用时超出制造商建议范围，须提供对检验结 果无影响的验证报告。4.2.5 为使体系正常运行和保持有效，满足专用要求对管理和技术要求的规定，输 血科设置质量主管、技术主管。其岗位职责见本手册 8.5各岗位职责。4.2.6 支持性文件DBT 某

32、医院-PF-19-2013仪器设备管理程序DBT 某医院-PF-20-2013量值溯源管理程序4.3文件控制4.3.1 总则规范内部制定和来自外部文件的管理要求，确保质量管理体系文件的有效使用，及时 对质量管理体系的文件进行更新，保证持续满足使用的要求，防止误用、错用作废文件和 无效文件。4.3.2 定义 文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、 标准或检验程序等。质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。内部文件是指内部质量管理体系文 件，包括质量手册、程序文件、作业文件、各类质

33、量记录和技术记录等。外来受控文件是 指与输血工作（主要是检测和管理方面）有关的外来技术性文件（正式颁布的技术标准、 规范、法规等）。4.3.3 文件控制程序的建立依 ISO15189 标准的要求建立文件控制程序，程序中对内部文件的编写、审核、批 准、发布、标识、保存、修订、借阅、废止等进行详细规定，对构成质量体系文件的所有 文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。所有文件都应有一份复本存档，并由主任规定其保存期限。这些受控文件以适当的形 式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存和载体形式需遵循国 家、地区和地方有关文件的规定。4.3.4 文件的

34、编制4.3.4.1 质量手册、程序文件的编制应符合认可准则和相关法律法规的要求。4.3.4.2 其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相抵触。4.3.4.3 文件的文字表达简明、准确、易懂，所有的符号、代号符合有关规范，编制格式 统一。4.3.5 文件控制管理的要求4.3.5.1 质量体系文件编写的内容符合认可准则标准。质量管理体系文件在发布前， 须经授权人员的审核并批准。4.3.5.2 建立一个现行文件版本的有效性记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受 控文件清单，以方便检索、管理。4.3.5.3 在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用。无效或作废的文件应立即撤

35、离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。4.3.5.4 任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须 有明显的标志。4.3.5.5 依据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员 审核批准，方可使用。在文件控制程序中对文件的修订和改版做出详细的规定， 特别是在文件再版之前对文件进行手写修改的程序和权限，修改之处须有清晰的 标注、签名缩写并注明日期，修订的文件尽快正式重新发布。4.3.5.6 对保存在计算机系统中文件的更改和控制见计算机文件和数据控制程序。4.3.6 文件的识别 所有与质量管理体系有关的文件均有唯一性标识，包括：标题、编号、版本

36、号、生效日期、页码、发放部门、来源等。4.3.7 支持性文件DBT 某医院-PF-03-2013文件控制程序DBT 某医院-PF-32-2013计算机文件和数据控制程序4.4合同评审4.4.1 总则 通过建立和运行合同评审程序，明确合同双方的责任，确保全面、有效、及时完成检测任务，提供安全血液成分，取得服务对象的信任，提高服务质量，增强输血科的诚信度。4.4.2 合同的涵义 针对临床医护部门，合同的主要形式为医院业务流程下的输血申请单或检验申请单。服务以制度或合同的形式明确各方的责任和利益。4.4.3 合同评审程序的制定高度重视来自各方的输血、检验申请，制定合同评审程序使服务对象的要求得到 实

37、现，合同评审内容将确保以下几项：a） 对包括检测方法在内的各项要求，均在合同或协议中明确做出规定，使双方对其 规定的内容达到统一认识。文件中规定的内容清楚明确，便于双方及检测人员的 理解；b） 明确是否具备能够满足服务对象要求的能力和资源，包括人力、物力、信息资源、 准确度等；c） 选择适当的、能满足合同和临床要求的有效的检验程序。4.4.4合同主要为输血申请单和检验申请单，合同评审程序规定了各种合同 的不同处理原则、责任和权限，当合同（协议）存在异议时，科室将与服务对象 沟通协商，在工作开始前，双方达成统一明确的认识，使每份合同都能被输血科 和服务对象双方接受。4.4.5 评审4.4.5.1

38、 对每项合同都规定形式不同的评审，并作好评审记录；4.4.5.2 常规的例行的合同或在医院流程制度框架下的申请，可授权接标本人员进行简单 评审，非常规业务范围的合同或服务对象有特殊要求时，组织相关人员评审；4.4.5.3 合同评审能够确保：服务对象各项要求明确具体、并有相应的文字规定，引起异 议的疑点，澄清解决办法，在征得双方确认后，方可接受；4.4.5.4 合同条款符合国家法律、法规要求，并具备履约能力；4.4.5.5 在进行能力和资源的评审时，可以采用以前的测量不确定度、检出限、置信限等 数据以及参加外部质量控制的结果等。4.4.5.6 合同评审结论均形成记录，参与者签字。4.4.6 合同

39、的修订在执行合同期间，如需对合同进行修改，则按原程序进行重新评审，并将修改内容通 知所有受到影响的人员。4.4.7 保存记录所有的合同（协议）评审记录（包括修改部分及合同执行过程中与服务对象讨论 的记录等）都予保存。4.4.8 支持性文件DBT 某医院-PF-04-2013合同评审程序DBT 某医院-PF-05-2013委托实验室的选择和评审程序4.5委托实验室检验4.5.1 总则 将工作委托给其它实验室以进行补充检验或确认检验时，应选择合格的实验室，委托实验室应能承揽法律责任和具有保密能力。4.5.2 委托实验室定义 委托实验室是指接受标本进行补充检验或确认检验的外部实验室，包括对相关学科提

40、供二次意见的会诊者。建立相应的选择和评审程序，在征求服务对象意见的基础上，对委 托实验室的能力和资源、对提供二次会诊者的个人能力及资格进行评审，并对其检验过程 实行监控，以保证委托检验的质量。4.5.3 委托实验室协议要求委托检验可能是长期的，也可能是短期的、暂时的。但只要签订了协议，应严格按照 委托实验室的评估和选择程序定期对其进行评审。这种协议要求：a） 对整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中对双方的要求都明确规定，并形 成文件，且能使双方都能准确理解；b） 委托实验室应有能力满足被委托检验的各方面要求。协议应符合双方的利益，协 议中不应存在双方有利益冲突的内容；c） 对委托出去的检验

41、项目选择合适的检验程序，以便能满足向输血科申请检验的部 门或个人的要求；d） 协议中应明确规定各自对检验结果的解释责任。4.5.4 委托实验室的控制要求4.5.4.1对所委托的实验室进行登记，登记的内容可包括实验室的名称、地址、所属机 构、所委托的检验项目和时间等；4.5.4.2 对送达委托实验室的标本进行登记，登记内容可包括标本的来源、标本量、标 本收集的时间、标本运送人员姓名、标本接收人员及时间、标本质量一般性描 述等；4.5.4.3对检验结果负责的实验室名称和地址提供给服务对象，对检验结果负责的实验 室可以是输血科或委托实验室，依委托协议中的规定而定；4.5.4.4检验报告保存于科室的永

42、久性档案（包括电子的）或患者的病历中。4.5.5 委托检验结果的报告4.5.5.1由科室负责向服务对象发布报告，而不是受委托实验室向服务对象发布报告；4.5.5.2 检验报告可由委托实验室或我科填写。如报告由我科出具，则报告中包括由委托实验室报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动；4.5.5.3 依据委托实验室的结果出具检验报告时，不要求原字样抄写，除非国家/地方法 规有此规定；4.5.5.4 责任组的咨询小组成员根据患者的具体情况以及本地区的医疗环境，选择性地对 检验结果做出附加的解释性评论，评论人在解释后签名确认。4.5.6 支持性文件DBT 某医院-PF-05-201

43、3委托实验室选择和评审程序4.6外部服务和供应4.6.1 总则 规范外部服务及供应品的采购、验收、贮存等管理工作，以保证检验工作顺畅、检测结果可靠。4.6.2 外部服务和供应的定义与分类 外部服务和供应是指科室外部提供给科室的服务行为和物资产品两个方面。对于我科而言，外部服务和供应可分为两种情况：医院以外的单位提供的服务和供应；医院内部其 他科室提供的服务和供应。对于后者，也对其服务和供应进行质量把关。4.6.3 制定外部服务和供应的管理程序 管理层制定外部服务和供应的政策和程序，明确如何选择和采购可能影响检验质量的外部服务、设备以及消耗品等，确保所购买的各项物品符合质量要求。 明确对消耗品进

44、行检查、接受/拒收和贮存的程序和准则，并按照相应质量管理体系文件的要求保存采购物品的记录。4.6.4 设备及消耗品的验证和验收 对可能影响服务质量的设备及消耗品，要在使用前验证其性能标准是否满足规定的要求。验证方式有：通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对其质量管理体系的 符合性声明（质量认证情况）、方法学性能评价等。验收时，对产品批号、有效期、规格、数量、价格进行核对，确认与清单是否一致。4.6.5 建立一套库存控制系统 对外部服务、供应物品建立一套适当记录的库存控制系统。记录包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、接收日期以及这些材料投入使用的日期。这些记录按照记 录控制程序的要求进行保留，可能将来在管理评审时使用。4.6.6 外部服务和供应商的评价 对影响检验质量的关键试剂、供应品以及服务的供应商进行评价，评价包括三个方面：第一是供应机构的情况，包括其声誉、质量状况等；第二是供应品的质与量；第三是服务 情况，包括送货的快慢、售后服务等，并保留这些评价。主任审核并批准经评价