疫情下病毒迅速变种_如何提高器械系统安全_.docx

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1、疫情下病毒迅速变种_如何提高器械系统安全_摘要2020年疫情“黑天鹅”突袭，新冠病毒肆虐全球，人们的生活发生了天翻地覆的变化，实体经济也受到重创。直至目前，疫情仍在全球蔓延，我们从未停下与其战斗的脚步，医疗行业的快速发展成了对抗病毒坚实的后盾，也是解决未来公共卫生问题的关键。针对医疗设备，广州金升阳科技有限公司提供高效可靠的电源解决方案，致力于提高系统的可靠性。 多方需求变化 医疗器械行业步入快速发展期医疗技术的更新发展，推动医疗消费的丰富和提升；医疗卫生体制的深化改革，疫情的影响，带动相关医疗产业快速发展；老龄化加剧、全民健康意识的加强，促使家庭对医疗消费的增加。以上种种市场动向表明：医疗行

2、业未来将会持续快速发展。医疗器械的分类有很多种，根据法规管理的严苛程度划分，可分为一类、二类、三类，其中三类为管理中最严格的，对安全性、有效性等要求最高；根据设备应用场所划分，可分为诊断类、治疗类、辅助类，典型设备分别是核酸检测仪、消毒灭菌仪等；根据设备与患者的接触类型划分，来自于医疗安规标准：B类、BF类、CF类，这些类别对漏电流等安规参数要求不同，为了保证使用医疗器械时患者的安全。随着医疗行业的不断发展，医疗设备的技术和质量也在不断提升，这促使其上游产业链产品的不断创新发展，作为设备的“心脏”医疗电源来说，需求与要求也在不断提升。而如何从产品性能、交期、品质、安规、认证等各个方面匹配医疗行

3、业的发展，是医疗电源供应商需要考虑和做到的。安全与合规性 医疗器械电源立足之本医疗器械电源最为看重的指标即是安全与合规性：安全与否，取决于电源是否能够满足医疗行业认证标准EN60601的要求，包含的参数有漏电流、安规距离等；合规性则体现在生产、物料能否保证足够的一致性；过程管控是否合理、有效，并严禁流出不合规品。安全标准包含：IEC 60601-1基本安全和基本性能的通用要求；IEC 60601-1-2电磁干扰要求和测试。合规性标准包含了安全与EMC。安规是硬性指标，产品自身就能决定是否满足标准要求。而EMC是匹配性指标，电源自身必须满足要求，同时还要求整机在设计时考虑布局、连接线、屏蔽等综合

4、设计。特别是体外诊断设备，包含了电路、水路、结构、连接线、显示、电动、加热、制冷等众多部件，在设计之初就要重点考虑EMC问题，避免后期花费昂贵的测试和整改成本。如何设计优质医疗器械电源 设计要点简析满足EN60601医疗行业认证标准以金升阳的LOF系列为例，产品满足5年质保，产品安全性高，安全规范满足IEC/EN/ES60601标准，漏电流低于0.1mA，适用于医疗设备BF类应用，隔离耐压与安规距离满足医疗标准。优异EMC设计从电源设计人员的角度来讲，医疗电源要求的超低漏电流、高安全距离和耐压等指标和小型化，高功率密度设计是相互掣肘的，市面上大部分产品会在EMI方面做出让步，只满足CLASS

5、A标准，这大大增加了电源产品对医疗设备内部其它功能电路模块产生干扰的可能性。LOF550系列EMC裸机，传导、辐射满足CLASS B：a.输入EMI滤波模块，PFC模块和主功率模块分别集中布局并采用散热器（接地）巧妙隔离。将EMI干扰降到最低，同时减少EMC部分元器件，优化空间。550W满功率输出，输入整流桥前端，可仅用1级Y电容。b.输入采用扁平线共模电感设计，全自动化绕线，无交叉重叠，匝间电容小，阻抗平衡好，EMI效果远超传统磁环共模电感，且体积小，外观精美。C.自带PFC功能，易满足IEC/EN61000-3-2 CLASS A and CLASS D；静电可满足最新标准的8KV/15K

6、V。传导辐射波形如下，余量非常充足：好的产品在设计时便要提前考虑生产的效率，降低工序的复杂度，不仅可以降低工时成本，更能极大提升生产效率和产品一致性，继而减少医疗器械后期的调试。LOF系列创新工艺设计，从细节上精准把控产品质量：医疗器械设备的特殊应用环境决定了它的严谨性，在选取医疗电源时更是如此，既要考虑安规参数和EMC性能，在设计阶段还要考虑结构与EMC兼容程度，同时也要考虑产品可靠性、供货稳定性、成本、技术服务等等因素。基于市场需求的方案开发 医疗器械电源的典型应用案例典型方案一：排痰机排痰机主要是继电器、电机、泵等感性负载，很容易出现尖峰干扰。需求电源拥有足够的抗干扰能力，才能保证电源能

7、够长期稳定可靠工作。金升阳的LOF系列高端电源的前端都有两级以上的差模和共模滤波，能够有效抑制尖峰干扰。从LOF输出取电给感性负载供电，也能有效过滤，避免干扰泄放到供电网络中，导致传导和辐射不通过。值得注意的是，市电直接供电的负载和连接线较长的负载，需要进一步增加滤波和合理布线，避免干扰从连接线上发射出去。典型方案二：呼吸机呼吸机是与患者密切接触的产品，安全防护等级要求满足2个MOPP的隔离要求。金升阳LO-MU系列满足IEC60601-1,EN60601-1等医疗标准，满足2个MOPP防护，患者漏电流小于75uA，并且噪音极低，小于25dB，保证环境安静、舒适。同时，金升阳LOF系列为大功率的AC/DC电源，自带PFC功能，满足IEC61000-3-2的谐波要求，方便客户整机出口欧洲。洞察市场趋势、满足市场需求医疗器械对电源的要求，安全可靠是首要关注的，其次需要考虑EMC，货期，成本等因素。金升阳基于完善的电源研发平台快速响应，匹配医疗器械的应用需求，紧跟行业的发展，精细化产品，致力于给行业、客户提供更高可靠性、稳定性的方案，推动医疗行业发展更进一步。