SAT压缩空气系统验证方案 .doc

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1、压缩空气系统验证方案 (SAT)编号：XXXXXXXX药业有限公司网址：http:/www. 电子邮件： 2013年7月内部资料 严禁翻印验证方案批准方案起草签名日期 工程部工程师(XXX)（张XX）方案审核签名日期工程部经理（邓XX）质量控制部经理（谢XX）质量保证部经理（杨XX）制造部经理（林XX）方案批准签名日期质量总监（李XX）目录1.0目的2.0系统与设备描述3.0职责4.0文件控制 5.0运行确认6.0运行确认结束7.0附件 1.0目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格； 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操

2、作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。2.0系统与设备描述制剂车间压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的洁净压缩空气气源系统。整个系统的工作原理为：CM15BF型无油空压机产生压缩空气输送至贮气罐，通过高温型冷冻式干燥机和无热再生吸附性干燥机进行干燥，用三级过滤器将压缩空气过滤净化，通过不锈钢管道输送至车间各用气地点。主要技术参数 压缩空气产量：3.50Nm3/min。 压缩空气压力：0.8MPa 三级过滤孔径分别为：3m、1m、0.1m。 产品压缩空气含水量为：压力露点-40。 贮气罐容量为0.6m3 0.8MPa3.0职责工程部：准备OQ方案和

3、总结报告；执行OQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；生产部： 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告；验证部门：支持验证方案审阅和通过验证方案的格式。为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备。对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助审阅验

4、证方案和检验必要的SOPs。完成必需的和可提供的培训。审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。质量部门： 审查和批准验证方案审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。根据需要进行测试并提供测试数据，4.0文件控制所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在案。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格）均应装订在确认文件夹内。在完成

5、确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.0运行确认5.1标准操作 /维护程序审核 （附件一）目的确保所有与压缩空气系统的安全运行和维护相关的程序均已制定并得到执行。方法评审每个子系统或部件与安装，校正，运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序(SOP)或预防性维护程序(PM) ，并在表格内列出清单。表明上述这些文件最新版本的存放地点。 在进行本OQ过程中操作程序可能需要修订或制定出新的操作程序，在OQ的完成时所有程序均应该定稿。应建立该压缩空气系统的安全要求/程序，对其评审

6、并由公司的名义批准。在表格内确认和记录对该设备的安全性审计/审核已完成。应包括相关文件的复印件或在表格内表明其存放地点。 接受标准表格内收载有相关适用性文件最新版本的复印件或在表明其存放地点。已确定了安全性要求并得到执行。在运行确认完成之前SOPs必须得到批准并得到执行，所有出现的偏差均已记录在表格内并已得到解决。所有解决内容均应用书面的表格形式详细报告并应得到公司级的批准。5.2对仪表校正的审核 （附件二）目的 在进行OQ前确保所有的关键性系统仪表均在校正有效期内。方法记录下所更换的任何仪表的有关信息。如果更换了，将该仪表的类型，型号，准确度和序列号等数据与前一个仪器比较并确保新仪表校正工作

7、已完成。标识出部门或独立完成该工作的人的名称、地址和校正记录存放地点。接受标准应识别出所有关键与非关键仪表。关键仪表应已完成校正，该系统仪表安装所牵涉到的文件均已完成并可以接受。5.3电机校验 （附件三）目的确认空气压缩机，冷冻干燥机等电动机的方向与电流值符合要求。方法进行所列的电机项目检查并记录下实际结果。模拟运行条件，确认正常启动/停止模式，电机电压/电流，电机转动方向。接受标准电机应符合制造商建议的电机铭牌上所列的用于适当运行的标准。在空载和满载情况下，电压应在设定值的10%范围内。另外，已对空载和满载情况下电机的转速进行确认。5.4控制器与指示器 （附件四）目的确认并记录正确运行时控制

8、柜各仪表（压力，温度）的显示值，及控制与连锁反应。方法准备所有空压机，冷冻干燥机，吸附干燥机上所有的控制器、指示器、显示器和安全连锁反应的清单。按动“绿/红”(启动/关闭)开关控制电源检查接通与断开情况。记录显示功能的一致性。观察运行的顺序并将其与制造商提供的文件所描述的指定顺序相比较。确认各步骤的功能均与指定功能一致并记录下结果。确认屏幕显示值及操作人员可进行的选择并记录下结果。5.5运行确认（附件五）目的确认该系统能够按照设定标准的要求运行。方法与接受标准5.5.1空气压缩机确认空压机自动运行 按SOP ，空气压缩机上电按启动键后，以变频起动方式卸载运行约40秒后开始加载到50Hz满频运行

9、，当排气压力达到（如0.63Mpa）时，空压机开始降频恒压供气，最低运行频率为25Hz，当用气量更少时，供气压力会增加至设定上限（如0.85Mpa），空压机以25 Hz的频率卸载运行，当供气压力低于设定下限（如0.63Mpa）时，空压机重新开始加载运行。5.5.2贮气罐当贮气罐内气压达到设定值（如0.8Mpa）时，关闭贮气罐前后阀门，间隔10分钟记录一次压力表所显示的压力，共测试一个小时，压力应稳定在0.8Mpa0.02Mpa范围内。5.5.3冷冻干燥机冷冻干燥机按SOP ，当按“START”键启动时，红灯闪烁机器运行；当运行一个阶段后，自动排出冷凝水。按“STOP”键冷冻干燥机停止运行。5.

10、5.4吸附干燥机吸附干燥机按SOP ，当按“A-START”键启动时，吸附干燥机A塔运行；当运行一个阶段后，在程序控制器的控制下，自动切换到B塔运行，A塔在较低压力下利用本身制备的干空气来完成水汽的脱附过程，A、B塔连续循环的交替工作。按“STOP”键 吸附干燥机停止运行。5.5.5过滤器按个查看相应级别过滤器的规格是否符合标准，当运行一个阶段后，自动排出冷凝水。5.5.6管道系统在向管道系统各段送气以前，分别关闭阀门,阀门后面管道压力表显示应为0，说明阀门系统自身不漏气。打开阀门，向管道分段送气，当压力升到设定值（如0.8Mpa时），关闭阀门，保持1小时，期间间隔10分钟记录一次压力表所显示

11、的压力，共测试一个小时，压力应稳定在0.8Mpa0.02Mpa范围内。5.6运行确认结束查对表（附件六）目的确保该设备和相关部件的安装正确、运行正常的确认阶段。方法每个签署方案、审核记录或最终报告的人必须在附表上签上姓名。6.0运行确认结束确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；并用运行确认结束查对表（附件六）进行文件性的评审。为行成完整的确认文件包，该评审旨在报告5.0节文件的所有要求均已正确完成。确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目经理（或被指派人员）能够证明该工作已完成的人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在确认文件包内。

12、当评审令人满意地完成后，附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准书并准许性能运行确认。7.0附件附件号从一到六, 当已完成并正确地填完后, 就构成了运行确认完整的执行记录。验证结论及评价本压缩机系统包含CM15BF型风冷无油螺杆空压机一台、3 m3储气罐一台、GMGL-80F高温型冷冻式干燥机2台、CMNX-008R微热再生吸附式干燥机2台、C080不锈钢前置过滤器2支、T080不锈钢后置过滤器2支、A080不锈钢后置精过滤器2支等设备。本压缩机系统的设备性能符合验证文件要求，经后处理处

13、理后的压缩空气质量符合中国2010版GMP（非最终灭菌的无菌制剂）等相关规范、标准的要求。评价人：日期：验证报告批准书本套压缩机系统包含CM15BF型风冷变频无油螺杆空压机一台、3 m3储气罐一台、GMGL-80F高温型冷冻式干燥机2台、CMNX-008R微热再生吸附式干燥机2台、C080不锈钢前置过滤器2支、T080不锈钢后置过滤器2支、A080不锈钢后置精过滤器2支等设备。本压缩机系统的设备性能符合验证文件要求，经后处理设备处理后的压缩空气质量符合中国2010版GMP（非最终灭菌的无菌制剂）等相关规范、标准的要求，准予本套压缩机系统通过验证。批准人签名日期质量总监（李xxx）4系统图1号水

14、冷型无油变频螺杆空气压缩机CM45BV过滤器IC080过滤器IC080贮气罐3m3 高温型冷冻式干燥机CMGL-08F微热再生吸附式干燥机CMNX008R高温型冷冻式干燥机CMGL-08F微热再生吸附式干燥机CMNX008R过滤器IIIA080过滤器IIIA080过滤器IIT080过滤器IIT080去车间各用气点附件一接受标准文件/资料期望结果存放地点是否符合压缩空气设备参数运行记录清晰完整、符合要求工程部档案室压力表校验合格证书校验日期有效完整工程部档案室压缩空气系统标准操作程序清晰、签字可控运行车间压缩空气运行维修保养记录清晰完整、符合要求工程部档案室操作员： 日期： 设备主管： 日期：

15、附件二仪表校验仪表名称编号量程校验日期合格证存放1号空压机运行压力表016bar储气罐压力表016bar冷冻干燥机冷媒压力表030bar吸附干燥机A塔压力表016bar吸附干燥机B塔压力表016bar操作员： 日期： 设备主管： 日期： 附件三电机校验测试功能期望结果是否符合1号空压机电动机转向通电后，电动机运行时转向符合其外壳的方向指示标示1号空压机电动机电流值通电后，电动机运行时的电流值符合要求冷冻干燥机电动机转向通电后，风机电机转向符合要求操作员： 日期： 设备主管： 日期： 厂方代表： 日期： 附件四设备按钮开关控制和设备显示功能测试结果测试功能期望结果是否符合1号空压机启动按钮按动“

16、启动”按钮控制空压机运行1号空压机停止按钮按动“停止”按钮控制空压机先卸载再停止运行1号空压机急停按钮按动“急停”按钮控制空压机紧急停止运行1号空压机压力显示空压机运行时压力显示正常1号空压机温度显示空压机运行时温度显示正常1号空压机频率显示空压机运行时频率显示正常1号空压机电流显示空压机运行时各项电流显示正常1号空压机运行时间显示空压机运行时各项运行时间显示正常储气罐压力显示空压机运行时显示压力与储气罐压力显示一致冷冻干燥机电源开关按动“START/STOP”开关控制冷冻干燥机运行或停止运行冷冻干燥机压力显示冷冻干燥机运行时，冷媒压力显示正常吸附干燥机启动按钮按动“A-START”按钮控制吸

17、附干燥机A塔运行按动“B-START”按钮控制吸附干燥机B塔运行吸附干燥机停止按钮按动“STOP”控制吸附干燥机停止运行吸附干燥机压力显示吸附干燥机运行时，A塔或B塔压力显示正常操作员： 日期： 设备主管： 日期： 厂方代表： 日期： 附件五设备运行确认功能测试结果测试功能期望结果是否符合1号空压机满频运行设备运行时，能以50HZ满频运行压力上限1号空压机恒压运行设备运行时，当排气压力达到（如0.63MPa）时，空压机能降频恒压运行，最低运行频率为25Hz1号空压机卸载运行设备运行时，当用气量更少时，供气压力会增高至压力上限（如0.8MPa）时，空压机以最低运行频率25Hz卸载运行1号空压机空

18、载过久停机及空载过久停机后自加载运行设备运行时，当用气量更少或无用气量时，供气压力在压力上限（如0.8MPa），空压机以最低运行频率25Hz卸载运行15分钟后自动停机，再次起动需等待300秒时间，当用气量增大时，供气压力低于压力下限（如0.63 MPa）时，空压机自动加载运行储气罐保压储气罐压力达到上限（如0.8MPa）时，关闭前后阀门，维持一小时后，储气罐压力稳定在压力上限（如0.8MPa）0.02 MPa冷冻干燥机运行确认按“START”键能起动冷冻干燥机运行，运行一个阶段后，能自动排出冷凝水，温度高时冷却风扇能自动运行；按“STOP”键能停止冷冻干燥机运行吸附干燥机运行运行确认按“A-S

19、TART”或“B-START”键能起动吸附干燥机运行，运行一个阶段后，A塔和B塔能自动循环切换工作；按“STOP”键能停止吸附干燥机运行过滤器确认按个确认相应级别过滤器符合要求，能自动排出冷凝水管道系统确认当压力达到压力上限（如0.8MPa）时，管道无漏气点，各阀门自身不漏气操作员： 日期： 设备主管： 日期： 厂方代表： 日期： 附件六运行确认结束查对表运行确认附件号期望结果是否符合附件一接受标准都已确认并已签名附件二仪表校验都已确认并已签名附件三电机校验都已确认并已签名附件四设备按钮开关控制和设备显示功能测试结果都已确认并已签名附件五设备运行确认功能测试结果都已确认并已签名执行人： 日期： 复核人： 日期：