V型高效混合机验证方案.doc

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1、编号：YE-FA-SB-00-096 SLH-1.5锥型混合机验证方案制定人/日期：会 审/日期：批准人/日期：实施日期：以上签名表示您对该方案已审阅并同意执行武汉纽科源生物科技有限公司一、验证目的：SLH-1.5锥型混合机是固体杀虫剂产品核心生产设备，用于固体消毒剂的混合，SLH-1.5锥型混合机为2012年采购，本次验证为首次验证，主要确认锥型混合机运行稳定，性能无变化，做出此设备能满足生产工艺要求，可以继续使用的评价。二、人员与职责1人员：职 责姓 名职 位起草人王群芳二车间复核人赵志军设备动力科主管复核人吕水想生产部总调度复核人詹红质量部部长批准人童继军生产部部长2职责：2.1验证领导

2、小组2.1.1负责验证方案的审批。2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的审批。2.1.5负责发放验证证书。2.1.6负责再验证周期的确认。2.2设备动力科2.2.1参与制定验证方案；2.2.2参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3会签验证报告。2.3生产部2.3.1负责验证方案的制订，2.3.2参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。2.4质量部2.4.1参与验证方案的制定；2.4.2参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3结果评价，验证报

3、告的编制等。三、验证范围：适用于SLH-1.5锥型混合机的验证四、 验证进度安排2012第2季度对SLH-1.5锥型混合机进行验证。五、验证内容：1设备基本情况。设备编号：SB-ZT-003 设备名称：SLH-1.5锥型混合机型 号：SLH-1.5安装地点：固体杀虫剂车间混合室2 安装确认：目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。2.1安装确认所需文件资料。 资料名称编 号存放处使用说明书设备安装图设备开箱验收单合格证2.2安装确认内容确认内容要求方法结果技术图纸满足性能要求及符合国家标准审查、归档说明书能指导装配、调试审查、归档机器安装情况安装牢固，校准机器水平

4、，机器四周及高空留出一定的空间按使用说明书检查辅助设施配套情况配置电源等电源：220V按使用说明书检查结论：检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.3起草标准规程： SLH-1.5锥型混合机安全操作规程 SLH-1.5锥型混合机清洁规程 SLH-1.5锥型混合机维护保养规程3 运行确认：按操作规程操作确认内容要求方法结果电器系统绝缘电阻大于1M500V摇表电器系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测空载噪音60db（A）运转质量应运转平稳，无异常振动现象声级计测定目测负载最大装载系数0.35运转质量应运转平稳，无异常振动现象实物装量目

5、测密封性密封完好水测试操作情况操作方便目测装拆情况加料口、放料口等装拆方便目测清洗情况清洗方便，无死角，无泄露目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测结论：检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日4 性能确认：混合均匀度设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备操作要领后，由生产部会同验证小组成员，同车间操作人员一起对设备进行性能试验。2.4.1 试验物料：拟采用30%精制敌百虫粉60kg产品进行混合。2.4.2确定混合机内取样点对混合后物料采用五点取样法，取样点距容器内壁10cm，五个取样点如下图所示。A1A2A4A3A5每个取样点取样，所取物料按30%精制敌百虫粉60Kg

6、中间产品检验操作规程检验，应符合规定。每批取样3次，共取连续生产的3个批次.2.4.3试验内容如下表，做好记录存档。序 号测试内容批号混合时间检验结果相对标准偏差A1A2A3A4A51中间产品含量范围960%106.0%含量测定相对标准偏差不得大于4.0%10min20min30min210min20min30min310min20min30min4验证结果经验证确定混合时间定为 分钟 检查人： 日期： 复核人： 日期：假设物料内成分W的含量为X1、X2、X3 、X4、X5 S = i( Xi- X )2 (n-1)SRSD = 100% X 其中：S为标准偏差；RSD为相对标准偏差X为5个取样点所测含量的平均值；n为样点数。若RSD4%说明没有混合均匀,要继续混合。2.4.4验证小结验证小组成员签名： 日期： 年 月 日3 设备的再验证：3.1设备更换主要零备件时；3.2设备大修之后3.3再验证周期为两年 4 在下述情况可不验证整个系统无变动或改造或变动但有记录、审批过程及变动后的验证和验证方案，充分证明整个设备仍处于“验证合格”状态时。5验证结论： 验证小组成员签名： 日期： 年 月 日