药物临床试验机构资格认定检查细则-专业部分(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2014.09.05药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号检查项目检查方法检查结果（是/否）专业部分（C17）C1专业负责人84C1.1*专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构查书面文件85C1.2经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训查书面文件86C1.3*现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术，成绩合格现场考核87C1.4有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备现场面谈88C1.5负责组织本专业的研究人员培训现场面谈89C1.6负责组织制定与审核本专业的SOP现场面谈C2研究人员90C2.1

2、*具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员查书面文件91C2.2研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求查书面文件92C2.3*研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力查书面文件93C2.4*研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案查履历及相关证书、培训记录94C2.5*现场考核研究人员，成绩合格现场考核C3专业条件和设施设备95C3.1具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）查试验现场96C3.2年均出院人次能满足药物临床试验的要求查相

3、关文件97C3.3年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求查相关文件98C3.4病种能够满足药物临床试验的要求查试验现场99C3.5具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常查试验现场100C3.6*具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊查试验现场101C3.7具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查试验现场C4资料管理102C4.1*具有专用的试验资料保管设施查试验现场103C4.2专人对试验资料进行管理查试验现场C5试验药物管理104C5.1*专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求查试验现场105C5.2

4、具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录查试验现场C6标准操作规程（结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于）106C6.1*AE与SAE的处理的SOP查相关SOP107C6.2*知情同意的SOP查相关SOP108C6.3试验药物领取与使用的SOP查相关SOPC7试验项目（药物上市后的临床试验项目）C7.1临床试验前109C7.1.1*临床试验项目经过伦理委员会批准后实施查伦理委员会批件及项目启动时间110C7.1.2研究人员在试验中职责分工明确查相关记录，现场考核C7.2试验方案111C7.2.1试验方案的内容符合GCP第17条要求查试验方案112C7.2.2*试验方案的修改获得伦理

5、委员会批准查试验方案，签署日期C7.3知情同意113C7.3.1*知情同意书的内容及知情同意过程符合GCP第14条要求查知情同意书114C7.3.2*知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录115C7.3.3*受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期 查知情同意书116C7.3.4*研究者在知情同意书上签字并注明日期查知情同意书117C7.3.5*知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意查知情同意书118C7.3.6*无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP第15条规定查相关SOP及记录C7.4试验实施119C7

6、.4.1研究人员参加项目启动培训，并有培训记录查培训记录120C7.4.2*参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应SOP查原始病历及相关文件121C7.4.3*原始资料和研究资料保存完整查原始资料122C7.4.4CRF填写及时、完整、准确，修改规范 查原始病历及CRF123C7.4.5*CRF数据与原始资料一致 查原始病历及CRF124C7.4.6*试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合查试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录125C7.4.7*AE或SAE记录完整并按SOP进行处理或报告查原始病历和CRFC7.5总结报告126C7.5.1临床试验研究报告内容符合GCP第51条的要求查总结报告127C7.5.2*筛选、入组例数及SAE例数与总结报告一致查相关资料备注：检查项目中标有“*”项目为关键项目，标有“*”项目为重点项目，其他项目为一般项目。专心-专注-专业