药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）2014(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号检查项目检查方法检查结果（是/否）机构部分（A17）A1申请承担药物临床试验的医疗机构1A1.1*医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力现场检查与考核2A1.2*医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列查批准文件3A1.3*承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目查项目批准书4A1.4*医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统现场抽取病历5A1.5*成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名查批准文件A2药物临床试验组织管理架构、人员及设

2、施6A2.1*有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件7A2.2机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定 查相关利益冲突声明及保密协定8A2.3*机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书查机构负责人履历及相关证书、培训记录9A2.4*机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求现场面谈10A2.5机构负责人

3、负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告现场面谈11A2.6*机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施现场检查12A2.7*现场考核机构负责人，成绩合格现场考核13A2.8*机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书 查机构办公室主任履历及相关证书、培训记录14A2.9*机构办公室主任熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责；熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求面谈其对自身角色的定位及管理意识15A2.10机构办公室主任负责组织

4、人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定 现场面谈16A2.11*机构办公室主任审核是否承接试验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验项目的进展；审查总结报告现场面谈17A2.12*现场考核机构办公室主任，成绩合格现场考核其对机构相应管理制度与SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度；18A2.13*机构办公室秘书具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书查机构办公室秘书履历及相关证书、培训记录19A2.14机构办公室秘书熟练掌药物临床试验管理相应的岗位职责和要求；熟悉药物临床试验的管理流程

5、现场面谈20A2.15机构办公室秘书负责立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档；负责机构办公室文件资料的管理现场检查、面谈21A2.16*现场考核机构办公室秘书，成绩合格现场考核其对机构相应管理制度、SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度22A2.17建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等查医疗机构网站23A2.18有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备现场检查机构办公室设施设备A3质量管理24A3.1制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性查质量管理制度、SOP

6、、质量检查表25A3.2*任命有机构质量管理员查组织架构图和组织任命文件26A3.3*质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书查质量管理员履历及相关证书、培训记录27A3.4质量管理员掌握质量管理制度及SOP；熟悉药物临床试验全过程和相应质量管理现场考核其对质量管理制度、SOP的掌握程度A4资料档案管理28A4.1制定有药物临床试验资料档案管理制度与SOP查资料档案管理文件29A4.2任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求现场考核30A4.3建有符合GCP要求的项目资料

7、归档目录，资料归档有记录；有资料档案借阅记录现场检查31A4.4*有专用的资料档案室，档案室面积和资料柜数量与申报的专业数量相匹配现场检查32A4.5资料档案室有防火、防潮、防盗、防虫等安全措施现场检查A5试验药物的管理33A5.1制定有试验药物管理制度及SOP，SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节查文件体系34A5.2*任命药物管理员，具有药师及以上职称，经过GCP相关法规的培训，掌握试验药物管理SOP，熟悉药物储存管理要求查药物管理员履历及相关证书、培训记录，现场考核35A5.3*具有专用的试验药房，储存条件能够满足试验药物的保存需要，有相应的温湿度监控与记录 现场检

8、查36A5.4试验药房有防火、防潮、防盗等安全措施现场检查A6临床试验相关辅助科室及实验室37A6.1*有与申报专业相适应的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备查现场38A6.2有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP查相关SOP39A6.3有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录查相关记录40A6.4检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件41A6.5辅助科室相关人员经过GCP及相关培训查培训记录及现场考核A7文件体系A7.1管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度42A7.1.1*药物临床试

9、验运行管理制度查相关管理制度43A7.1.2设备管理制度查相关管理制度44A7.1.3人员培训制度查相关管理制度45A7.1.4合同管理制度查相关管理制度46A7.1.5经费管理制度查相关管理制度47A7.1.6*药物临床试验质量管理制度查相关管理制度48A7.1.7药物临床试验资料档案管理制度查相关管理制度49A7.1.8*药物临床试验药物管理制度查相关管理制度50A7.1.9机构各级管理人员工作职责查相关管理制度A7.2标准操作规程(SOP): 机构应建立覆盖药物临床试验全过程的SOP，应包括（但不限于）以下SOP51A7.2.1*制定SOP的SOP查相关SOP52A7.2.2项目运行SO

10、P 查相关SOP53A7.2.3*药物临床试验质量管理SOP查相关SOP54A7.2.4药物临床试验资料档案管理SOP查相关SOP55A7.2.5*药物临床试验药物管理SOP查相关SOP56A7.2.6*不良事件及严重不良事件处理的SOP查相关SOP57A7.2.7严重不良事件报告SOP 查相关SOP58A7.2.8实验室检测及质量控制SOP 查相关SOP59A7.2.9*受试者知情同意SOP 查相关SOP60A7.2.10试验数据记录SOP 查相关SOP伦理委员会部分（B14）B1组织和管理61B1.1*成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响查书面文件62B1.2*伦理委员会

11、人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员） 查书面文件63B1.3*机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员现场检查64B1.4*伦理委员会配备有秘书，经过GCP和伦理委员会SOP的培训 现场考核65B1.5委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训现场考核66B1.6伦理委员会委员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议查书面文件67B1.7伦理委员会应通过官方网站向社会公开委员会的联系

12、方式及成员名单、职业、单位，公开伦理委员会章程与工作程序查医疗机构网站68B1.8伦理委员会设立独立的办公室，具备必要的办公条件查现场B2工作章程和SOP，应包括（但不限于）以下SOP69B2.1*伦理委员会工作章程查书面文件70B2.2伦理委员会委员产生、更替的SOP查书面文件71B2.3试验项目伦理审查申请SOP查书面文件72B2.4委员与工作人员培训的SOP查书面文件73B2.5独立顾问选聘的SOP查书面文件74B2.6*伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）查书面文件75B2.7*伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP查书面文件76B2.8文件与

13、档案管理的SOP（包括建档、保存、查阅与复印）查书面文件B3档案管理77B3.1专人负责伦理委员会档案管理现场检查78B3.2有专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施现场检查79B3.3建有资料归档目录，资料归档有记录查书面文件80B3.4档案应妥善保管至临床试验结束后5年，或根据相关要求延长保存期限查书面文件B4抽查伦理审查试验项目81B4.1保存的伦理审查资料完整查书面文件82B4.2*有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果查书面文件83B4.3*审查批件内容完整（附审查参加人员名单）查书面文件专业部分（C17）C1专业负责人84C1.1*专业负责人具有医学专业本

14、科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构查书面文件85C1.2经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训查书面文件86C1.3*现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术，成绩合格现场考核87C1.4有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备现场面谈88C1.5负责组织本专业的研究人员培训现场面谈89C1.6负责组织制定与审核本专业的SOP现场面谈C2研究人员90C2.1*具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员查书面文件91C2.2研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求查书面文件92C2.3*研究医生有医学专业本科

15、以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力查书面文件93C2.4*研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案查履历及相关证书、培训记录94C2.5*现场考核研究人员，成绩合格现场考核C3专业条件和设施设备95C3.1具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）查试验现场96C3.2年均出院人次能满足药物临床试验的要求查相关文件97C3.3年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求查相关文件98C3.4病种能够满足药物临床试验的要求查试验现场99C3.5具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保

16、持正常查试验现场100C3.6*具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊查试验现场101C3.7具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查试验现场C4资料管理102C4.1*具有专用的试验资料保管设施查试验现场103C4.2专人对试验资料进行管理查试验现场C5试验药物管理104C5.1*专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求查试验现场105C5.2具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录查试验现场C6标准操作规程（结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于）106C6.1*AE与SAE的处理的SOP查相关SOP107C6.2*知情同意

17、的SOP查相关SOP108C6.3试验药物领取与使用的SOP查相关SOPC7试验项目（药物上市后的临床试验项目）C7.1临床试验前109C7.1.1*临床试验项目经过伦理委员会批准后实施查伦理委员会批件及项目启动时间110C7.1.2研究人员在试验中职责分工明确查相关记录，现场考核C7.2试验方案111C7.2.1试验方案的内容符合GCP第17条要求查试验方案112C7.2.2*试验方案的修改获得伦理委员会批准查试验方案，签署日期C7.3知情同意113C7.3.1*知情同意书的内容及知情同意过程符合GCP第14条要求查知情同意书114C7.3.2*知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员

18、会批准记录115C7.3.3*受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期 查知情同意书116C7.3.4*研究者在知情同意书上签字并注明日期查知情同意书117C7.3.5*知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意查知情同意书118C7.3.6*无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP第15条规定查相关SOP及记录C7.4试验实施119C7.4.1研究人员参加项目启动培训，并有培训记录查培训记录120C7.4.2*参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应SOP查原始病历及相关文件121C7.4.3*原始资料和研究资料保存完整查原

19、始资料122C7.4.4CRF填写及时、完整、准确，修改规范 查原始病历及CRF123C7.4.5*CRF数据与原始资料一致 查原始病历及CRF124C7.4.6*试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合查试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录125C7.4.7*AE或SAE记录完整并按SOP进行处理或报告查原始病历和CRFC7.5总结报告126C7.5.1临床试验研究报告内容符合GCP第51条的要求查总结报告127C7.5.2*筛选、入组例数及SAE例数与总结报告一致查相关资料备注：检查项目中标有“*”项目为关键项目，标有“*”项目为重点项目，其他项目为一般项目。专心-专注-专业