医疗器械质量手册2017.pdf

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1、*医疗器械有限公司医疗器械有限公司质质 量量 手手 册册文件类别：受控本非受控本文件持有部门：文件发放编号：编制部门起 草 人质量管理部日期编号*QMS2017A0批准人复 制 数批准日期6执行日期审核人日期分发部门颁发部门质量管理部总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部*医疗器械有限公司医疗器械有限公司0.00.0目目录录主题页码0.0 质量手册目录0.1 修改页50.2 批准页60.3 公司简介70。4 管理者代表任命书80。5 质量方针、质量目标90。6 各部门质量目标分解100.7 公司组织机构图110。8 质量体系组织结构图120.9 质量管理职能分配表131 范围

2、62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求64.2 文件要求74.2.1 总则74。2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94。2.4 文件控制9第 1 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司4.2。5 记录控制305 5 管理职责管理职责5。1 管理承诺325。2 以顾客为关注焦点325.3 质量方针335。4 策划335.4.1 质量目标335.4.2 质量管理体系策划345.5 职责、权限和沟通345.6 管理评审426 6 资源管理资源管理6.1 资源提供456.2 人力资源456。3 基础设施466.4 工作环境和污染控制486.4.1 工作环境

3、486。4。2 污染控制507 7 产品实现产品实现7。1 产品实现的策划517。2 与顾客有关的过程527。3 设计和开发547。3.1 总则547.3.2 设计和开发策划54第 2 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司7.3。3 设计和开发输入547.3.4 设计和开发输出557.3.5 设计和开发评审557。3。6 设计和开发验证567.3。7 设计和开发确认567。3.8 设计和开发转换567。3.9 设计和开发更改的控制567.3.10 设计和开发文档577.4 采购587.5 生产和服务提供607.5。1 生产和服务提供的控制607.5。2 产品的清洁617。5.3

4、安装活动617.5.4 服务活动617。5。5 无菌医疗器械的专用要求627。5.6 生产和服务提供过程的确认627。5。7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求637.5。8 标识647.5.9 可追溯性647.5。10 顾客财产657.5。11 产品防护667.6 监视和测量设备的控制67第 3 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8。1 总则698。2 监视和测量698。2.1 反馈698。2.2 抱怨处理708。2.3 向监管机构报告718.2。4 内部审核738。2。5 过程的监视和测量748.2。6 产品的监视和测量748。3

5、不合格品的控制768。4 数据分析788。5 改进798。5.1 总则798。5.2 纠正措施808。5.3 预防措施810 0。1 1 修订页修订页序号01020304章节号0。50.50.60。6修订内容将质量方针“持续改进”改为“求真务实”新增质量总目标“在 2018 年 10月份前通过北京国医械华光体系认证”生产技术部质量目标增加“制程报废率”、“准时交货率供销部质量目标增加“采购及时率”批准人批准日期。第 4 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司050。6综合部质量目标增加“文件记录受控率”0 0。2 2 批准页批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本

6、公司的质量方针,依据医疗器械生产质量管理规范(以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称 附录）、ISO 13485：2016 idtYY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015itd GB/T 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册.本质量手册阐明了我公司质量方针、目标,描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系,是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行.现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施行.第 5 页 共

7、82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司总经理：日期：年月日0.30.3 公司简介公司简介本公司坐落于中国之乡*城市*镇街道（以下用自己的语言组织)。本公司厂区占地*平方米,建筑面积为*平方米，生产面积为平方米,其中仓储面积为*平方米,检验面积为*平方米，十万级净化面积为*多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌

8、培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量.目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司所有系列的产品。地址/Add：邮编/P。C电话/Tel：传真/Fax：0.40.4 管理者代表任命书管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准,加强对第 6 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司质量管理体系运作的控制，

9、特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识;4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。总经理：日期：年月日0.50.5 质量方针、质量目标发布令质量方针、质量目标发布令质量方针质量方针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上关注健康、求真务实、品质至优、服务至上本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。质量目标质

10、量目标产品一次交验合格率产品一次交验合格率 100%100%顾客满意度顾客满意度9898在在 20182018 年年 1010 月份前通过北京国医械华光体系认证月份前通过北京国医械华光体系认证总经理:日期：年月日0 0。6 6 各部门质量目标分解各部门质量目标分解序号1部门目标值考核频次每月考核部门生产技术部测量方法完好设备/总设备100生产设备完好率 100%技术部第 7 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司2345678洁净区环境达标率 100%制程报废率2准时交货率95每月每月每月生产技术部生产技术部生产技术部检验合格次数/检验总数100%生产不合格数/生产总数100准时交

11、货次数/总交货次数100%检验合格批次/检验总批100%检验合格批次/检验总批次100%采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%及时到货批次数/采购总批次数100合格供方采购的产品批次/总采购批次100过程产品交检合格率 100每月质检部质量最终产品检验合格率 100%管理部每月质检部采购产品检验合格数 100每月质检部采购及时率每月供销部每月供销部每半年每季每季每月9供销部合格供方采购率 1001011顾客满意度98培训计划完成率95每份调查表先计算出满意供销部度。汇总所有的调查表加权平均.综合部公室综合部公室实际培训次数/计划安排次数100培训 人员/该培训人 员10012综合部人员培

12、训覆盖率9513文件记录受控率 100%综合部受控文件数/应受控文件数办公室100总经理：日期：年月日0.70.7 公司组织机构图公司组织机构图第 8 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司总 经 理管理者代表综质供生量产合管销技理术部部部部QQAC0 0。8 8 公司质量体系组织机构图公司质量体系组织机构图第 9 页 共 82 页财务部*医疗器械有限公司医疗器械有限公司总 经 理管理者代表综合部质量管理部生产技术部供销部人力资源控制基础设施控制工作环境控制内数质量部据记审分录管核析理标识和可追溯性监不视合格与品测控量制产设生产计品和和服检务开提验发供生产设施保养技术文档管理采产用

13、户购品意控销见反制售馈仓库管理0 0。9 9 质量管理职能分配表质量管理职能分配表QQCA第 10 页 共 82 页-协办职责-主要职责公司领导总经理职能部门质管部*医疗器械有限公司医疗器械有限公司引用标准要求名称章4 45 56 6程序文件条款质量管理体系质量管理体系总要求文件要求文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序人力资源控制程序基础设施控制程序工作环境控制程序管代综合部生技部供销部4。14。25.14。2.1总则4。2。质量手册4。2.3医疗器械文档4.2。4文件控制4。2.5记录控制管理职责管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划5。25。35。45。4.1质量目标5.4.2质

14、量管理体系策划职责、权限和沟通5。55.65。5.1职责和权限5.5。2管理者代表5。5。内部沟通管理评审5。6。总则5.6。2评审输入5。6。评审输出资源管理资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境和污染控制6。16.26.36。46。4.1工作环境6。4。污染控制协办职责主要职责引用标准要求名称章7 7条7.17。2款产品实现产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程产品实现的策划控制程序风险管理控制程序程序文件公司领导总经理管代质管部职能部门综合部生技部供销部7。2。1与产品有关要求的确定7。2。2与产品有关要求的评审7.2。3顾客沟通第 11 页 共 82 页与顾客有关的过程控制程序*医疗

15、器械有限公司医疗器械有限公司1 1 范围范围1 1。1 1 总则总则公司依据医疗器械生产质量管理规范（2014 年 12 月 29 日发布，以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年7 月 10 日发布,以下简称 规范附录无菌医疗器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T0287：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itdGB/T 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的：A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法

16、规要求的产品的能力；B)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明.1.21.2 应用应用本手册覆盖 规范、规范附录无菌医疗器械、ISO 13485：2016 idt YY/T0287：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itdGB/T 19001:2015质量管理体系 要求标准的要求。1 1。3 3 制订、修改和废除制订、修改和

17、废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。第 12 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司2 2 引用标准引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册,然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：ISO 9000：2015-质量管理体系 基础和术语;ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2015-

18、质量管理体系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求;医疗器械生产质量管理规范；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。3 3 术语和定义术语和定义本手册的术语和定义根据 ISO 9000：2015、ISO 13485:2016及有关质量管理体系的用语定义,引用了的以下术语：3.13.1 忠告性通知忠告性通知 Advisory notice Advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施.1)医疗器械的使用;2)医疗器械的改动；3)医疗器械返回组织；4)医疗

19、器械的销毁。注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规.3.23.2 授权代表授权代表 Authorized Representative Authorized Representative第 13 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律,代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人来源：GHTF/SG1/N055:2009，定义 5.23 3。3 3 临床评价临床评价 Clinical Evaluation Clinical Evaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使

20、用时的临床安全和性能来源：GHTF/SG5/N4:2010,第 4 章3.43.4 抱怨抱怨 Complaint Complaint宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通注：“抱怨的此定义不同于 GB/T19000-201X 界定的定义。3 3。5 5 经销商经销商 Distributor Distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注 1:供应链中可以涉及多个经销商。注 2:供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员

21、不是本定义中的经销商。来源：GHTH/SG1/NO55,定义 5。33 3。6 6 植入性医疗器械植入性医疗器械 Imlantable medical device Imlantable medical device本公司生产无菌医疗器械，不适用此条3 3。7 7 进口商进口商 Importer Importer在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一个自然人或法人第 14 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司来源：GHTF/SG1/N055：2009,定义 5。43 3。8 8 标记标记 Labelling Labelling与医疗器械的识别

22、、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件来源:GHTF/SG1/N70：2011，第 4 章3.93.9 生命周期生命周期 Life Lifecyclecycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段来源:YY/T 0316-2016,定义 2。73.103.10 制造商制造商 Manufacturer Manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注 1:此“自然人或法人对确保符合医疗器

23、械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任,除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人.注 2:在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注 3:上述定义中所指的“设计和/或制造可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。注 4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自

24、然人或法人不是制造商。注 5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注 6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。第 15 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司注 7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。来源:GHTF/SG1/NO55:2009,定义 5。13 3。1111 医疗器械医疗器械 Medical Device Medical Device用于人类的仪器

25、、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持;-妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注 1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：消毒物；残

26、疾人辅助器具;-包含动物和/或人体组织的器械；-用于体外受精或辅助生殖技术的器械；来源：GHTF/SG1/N071：2012,定义 5.1第 16 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司3.123.12 医疗器械族医疗器械族 Medical Device Family Medical Device Family由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械3 3。1313 性能评价性能评价 Performance Evaluation Performance Evaluation评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用

27、途的能力3 3。1414 上市后监督上市后监督 Post Postmarket surveillancemarket surveillance收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.153.15 产品产品过程的结果注 1:有下列四种通用的产品类别：-服务（如运输)；软件（如计算机程序、字典）;-硬件（如发动机机械零件）；-流程性材料（如润滑油）.许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车 是由硬件(如轮胎）、流程性材料(如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务（如销售人员所做的操作说明

28、）所组成.注 2:服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；-在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；-无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店).软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性.硬件和流程性材料经常被称为货物。第 17 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司注 3：“产品的此定义不同于 GB

29、/T19000201X 界定的定义.来源：改写 GB/T 19000-2008,定义 3.4.23.163.16 采购产品采购产品 Purchased Product Purchased Product由组织质量体系以外的一方提供的产品注 1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3 3。1717 风险风险 Risk Risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注 1：“风险此定义不同于 GB/19000-201X 界定的定义。来源：YY/T 03162016，定义 2。163.183.18 风险管理风险管理 Risk Management Risk Management用于风险分析、评价、控制

30、和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用来源：YY/T 0316-2016，定义 2.223.193.19 无菌屏障系统无菌屏障系统 Sterile barrier system Sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装来源:GB/T 19633，1-2015，定义 3。223 3。2020 无菌医疗器械无菌医疗器械 Sterile Medical Device Sterile Medical Device预期满足无菌要求的医疗器械注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。3.213.21 质量管理体系质量管理体系在质

31、量方面指挥和控制组织的管理体系.3.223.22 质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件。3 3。2323 质量质量第 18 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司一组固有特性满足要求的程度.3.243.24 质量方针质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。3.253.25 质量目标质量目标在质量方面所追求的目标。3 3。2626 质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3 3。2727 顾客满意顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受。3.283.28 过程过程将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动.3.293.29 设计和开发设计

32、和开发将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。3.303.30 预防措施预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3 3。3131 纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.323.32 可追溯性可追溯性追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。3.333.33 纠正纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。3.343.34 让步让步第 19 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司对使用或放行不符合规定要求的产品的许可.3.353.35 放行放行对进入一个过程的下一阶段的许可.3.363.36 合格合格满足

33、要求。3 3。3737 不合格不合格不满足要求.3.383.38 缺陷缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。3.393.39 顾客顾客接受产品的组织或个人。3.403.40 供方供方提供产品的组织或个人。3 3。4141 检验检验通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。3 3。4242 试验试验按照程序确定一个或多个过程。3.433.43 验证验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.443.44 确认确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3 3。4545 审核审核第 20 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司为获得审核证

34、据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3 3。4646 评审评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。4 4 质量管理体系质量管理体系4.14.1总总要要求求本公司按 ISO 9001：2015 标准、ISO 13485：2016 标准、规范（2014年 12 月 29 日发布）、附录(2015 年 7 月 10 日发布）的要求建立质量管理体系;编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件;并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出,质量管理体系过

35、程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程.B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第 7 章。4。1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用,并明确影响产品质量的关键工序.4。1。3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制.4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。4.1。5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析,系统地管理和控制这些过程的运行。第 21 页 共

36、82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司4.1。6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。4。1。7 本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行7。4 的控制要求，控制方法包含书面质量协议.4 4。2 2 文文件件要要求求4。2.1 总则根据规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001：2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编

37、制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A)公司的质量方针和质量目标(纳入手册）;B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用：规范第四十九条、第六十五条;附录第2。2。3 条、第2.2.4条、第 2.2。7 条、第 2.2。14 条、第 2。5.1 条、第 2.5。2 条、第 2。6.11条)；C）GB/T 19001：2015 idt ISO9001:2015、YY/T 0287:2016 idt ISO13485:2016 标准、规范和规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确保已识别的过程

38、有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等;E）GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287:2016 idt ISO13485：第 22 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司2016 标准、规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录;F）国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外,还包括实施和保持。注:本公司的文件为书面文

39、件。4。2.2 质量手册本手册系依据 GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求、YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要求，本公司的实际相结合编制而成，内容包括：A）质量管理体系的范围：(此处写公司全系列产品名称）等医疗器械的设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。4。2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更

40、改、使用等按文件控制程序进行.4。2。2.3 质量手册分“受控和“非受控”.“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2。2。4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理第 23 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001

41、:2015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求、YY/T 0287：2016 idt ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：A)产品说明书,含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；B)产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；D)测量和监视程序;E)灭菌过程细则；F)验收准则等。4.2.4 文件控制4。2.4。1 综合部负责建立和保持文件控制程序，

42、以控制公司质量管理体系所要求的文件,各部门负责妥善保护得到的受控文件。4。2.4。2 控制要求：A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准,以确保文件是充分与适宜的；第 24 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司B)收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审,必要时进行修改并再次得到批准；C)确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；F)确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识.4。2.4.3 公司应确保文件的更改

43、得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料.公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。4.2。5 记录控制4.2。5.1 生产技术部负责建立和保持记录控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。4。2。5.2 控制要求 A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护;C)按规定的保

44、存期保存质量记录；第 25 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司D）按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命,或按相关法规要求规定。4.2.5.3 支持性文件4.2。5.3.1 文件控制程序AHCX012016A04。2.5。3。2 记录控制程序AHCX02-2016A05 5 管理职责管理职责5.15.1管管理理承承诺诺本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据:A）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、

45、宣传等沟通方式,让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；B）制定并发布质量方针；C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；D）进行管理评审；E）确保获得所需的资源。5.25.2以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。第 26 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制,以满足顾客及法律法规的要求：A）通过对

46、订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客的投诉；B)通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本,并予以贯彻实施.C）将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。D)对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。5 5。3 3 质质量量方方针针质量方针：关爱健康、品质至优、服务至善、持续改进。总经理在建立质量方针时,应考虑并确保:A）质量方针与公司的宗旨相适应；B）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架

47、；D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；E）评审质量方针的持续适宜性。5.45.4策策划划5 5。4 4。1 1 质量目标质量目标5.4。1.1 公司的质量目标：产品一次交验合格率 100%、顾客满意度985.4。1。2 管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在第 27 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性，并可度量。5。4.1.3 各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并报综合部.5。4.1。4 综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总结，向总经理报告,

48、对质量目标的适宜性进行评审.5 5。4 4。2 2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.4。2。1 总经理（包括领导层)为满足质量目标以及 4.1 的总要求,对质量管理体系进行策划。5。4。2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性,在下列情况下需进行策划:A）在建立质量管理体系时；B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C)公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D)通过管理评审发现改进机会时.5.4。2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5.4。2.4 文件更改的控制按文件控制程序执

49、行。5.55.5职职责责、权权限限和和沟沟通通5 5。5.15.1 职责和权限职责和权限A）质量管理组织结构图（见第 11 页“质量体系组织结构图)；B)职责和权限见各部门及人员的岗位职责。第 28 页 共 82 页*医疗器械有限公司医疗器械有限公司5 5。5 5。1 1。1 1 总经理总经理A）对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，并提供证据；B）批准质量方针和质量手册；C）全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求以及污染预防和保护环境的重要性;D）负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规；E）确保顾客要求得到确定并予以满足；F）制定质量方针；

50、G)确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标和方针；H）负责确定公司的组织结构，确保公司内各职能部门的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通；I）任命一名管理者代表，明确其职责；J）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通;K)主持管理评审；L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备.5.55.5。1 1。2 2 质量管理部负责人质量管理部负责人A）负责公司的质量管理工作，分管质量管理部；B)负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理；C）负责根据检验规程或试验规范，安排购进产品及生产过程产品、最终第 29 页 共 82 页*医疗器械有限公