医疗器械内审记录表格.pdf

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1、xxxx 公司医疗器械内审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1。企业名称、法定代表人、企业负责人与工检查结果:商执照是否相符。风险描述：系统性风险2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围风险等级:高风险内。整改要求：0401企业应当诚实守信，依法经营。3。企业经营许可证是否在有效期内。禁止任何虚假、欺骗行为.检查结果:风险描述：系统性风险4。企业经营许可证是否存在未按规定变更情风险等级：高风险况。整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0501企业负责人是医疗器械质量的主要责任人

2、,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现企业负责人是否赋予本企业质量管理部质量目标并按照本规范要求经门及质量管理人员相应职责和权力营医疗器械。是否企业的实际最高管理者与 医疗器械经营检查结果：许可证中载明的的“企业负责人”是否一致风险描述：系统性风险是否风险等级：中等风险询问企业负责人是否掌握关于医疗器械整改要求：质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是否0601质量负责人与医疗器械经营许可证中检查结果：所载明的质量负责人是否为同一人风险描述：系统性风险是否风险等级：高风险查看质量负责人的任命书，查质量负责人整改要求:的收入情况，查

3、看公司组织机构图,确认质量企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质负责人是否属于企业高层领导是否量管理工作，独立履行职责，在询问质量负责人本公司质量管理工作的企业内部对医疗器械质量管理内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相具有裁决权。对稳定在本企业是否质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员质量管理制度是否定期检查是否检查对存在问题是否提出纠正措施和预检查结果：组织制订质量管理制度，指导、防措施;是否风险描述：系统性风险监督

4、制度的执行。并对质量管理各部门是否落实纠正、预防措施;是否制度执行情况进行检查、纠正和风险等级：高风险持续改进质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是否整改要求：0701检查结果:质量管理部应当负责收集与医查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法疗器械经营相关的法律、法规等律、法规等资料是否齐全是否有关规定，,并实施动态管理。风险描述：系统性风险0702风险等级：高风险整改要求:检查结果：0703督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规范。根据本企业业务操作流程检查质量管理风险描述:系统性风险部门职责的实际履行情况,现场文件、记录与风险等级：低风险企业

5、制度规定是否相符是否整改要求:0704负责对供货单位和购货单位的询问现场工作人员，检查质量管理部门行合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单使质量职权的情况,确认非质量管理部门人员位采购人员的合法资格进行审是否进行质量职责的履行是否核,并根据审核内容的变化进行动态管理。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：查询不合格品确认的相关记录和程序是否符风险描述：系统性风险负责不合格药品的确认，对不合合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过格药品的处理过

6、程实施监督。风险等级:高风险程实施监督是否整改要求：检查结果：负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按风险描述：系统性风险规定进行记录和归档是否风险等级：低风险整改要求：07050706检查结果：依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照风险描述:系统性风险组织验证、校准相关设施设备计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证风险等级：低风险和校准是否整改要求:检查结果:组织医疗器械不良事件的收集与报告查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否全面是否归档是否风险描述:系统性风险07070708风险等级:低风险整改要求:x

7、xxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书 有无负责医疗器械召回的管理;检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书有无检查医疗器械销售流向记录有无检查召回医疗器械每天入库记录有无检查结果：风险描述：系统性风险0709风险等级：低风险整改要求：检查结果:抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是组织对受托运输的承运方运输否对受托运输的承运方运输条件和质量保障条件和质量保障能力的审核；能力进行审核；有无风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：检查结果：风

8、险描述：系统性风险07110710组织或者协助开展质量管理培训抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与质量管理培训有无风险等级：高风险整改要求：0801查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是企业的采购医疗器械应当确定否保存有上述时间段内全部供货单位的资质供货单位的合法资格；确定所购档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简入医疗器械的合法性单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级:低风险整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要

9、点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符合规定是否采购医疗器械应当建立采购记风险描述：系统性风险录.采购记录应当有医疗器械的通用名称、剂型、规格、生产厂根据业务提供的采购记录备份数据,确认质量风险等级：高风险商、供货单位、数量、价格、购 部是否保存检查时间段内全部采购记录整改要求：货日期等内容是 否结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案(必须有电子档案）是否检查结果：0802结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否从现场和相关票据中抽取 10 个以上的医疗器械品种，检查企业收货、验收是否符合要求是 否检查企业 EPR 系统，看数据

10、的完整性0803检查结果：风险描述：系统性风险企业应当按照规定的程序和要是否求对到货医疗器械逐批进行收风险等级:高风险货、验收，防止不合格药品入库。冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温整改要求：度记录是 否若否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确认手续或签名是否规范 是否若否有几个0804检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资检查结果：对首营企业的审核，应当查验加质证明文件，目前是否仍在发生业务盖其公章原印章的以下资料，确风险描述：系统性风险认真实、有效：（一)医疗器是否械生产许可证（二)营业执风险等级：高风险核对抽取的首营企业的随货同行单

11、，查看照 及其年检证明复印件证证书样式和印章是否与档案中留存的样式一致整改要求:复印件;（三）卫生许可证（四随货同行单（票）样式；是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：检查供货单位企业资料查看质保协议签订风险描述：系统性风险情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的风险等级：高风险情况是否0805企业采购医疗器械应当与供货单位签订质量保证协议。整改要求：医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有无验收员与保管员交接手续是否符合要求,记录是否完整是否检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；库存医疗

12、器械堆码是否存检查结果：在不符合外包装标识要求的情况风险描述：系统性风险库房贮存、出入库管理的规定是否若不符有几个:（包括温度记录、入库记录、定风险等级：低风险查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度期检查记录、出库记录等）；监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，整改要求：检查温湿度记录是否齐全是否0806抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将实物与出库(发货）指令或销售票据的医疗器械信息进行对照,核对内容是否完全,现场有无不得销售的医疗器械销售出库的情况是否若是检出有几个：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员从本公司的医

13、疗器械销售记录中抽取若干个品种,检查对应购货企业(单位）的资质，查看检查结果：是否有超范围销售 是否风险描述：系统性风险销售和售后服务的规定（包括销检查有无销售人员存根，有无售人员授权书、购货者档案、销风险等级：中等风险购货方采购人员、提货人员是否经过授权，或售记录等)身份证明与法人授权书不一致的现象整改要求：有无0807库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所.是否检查计算机业务系统,查看不合格医疗器械是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售检查结果：是否0808风险描述：系统性风险不合格医疗器械管理的规定（包检查库存，查看不合格医疗器械是否储存在不风险等级：低风险括销毁记录等)合格区并能有效

14、隔离。从不合格品区或有关记整改要求：录中抽取 3 个不合格品,查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是否检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司制度规定是否根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回记录中随机抽取 2-3 批，在销售记录中确认是检查结果:否符合是否：风险描述：系统性风险0809医疗器械退、换货的规定；查看销售退回医疗器械验收记录，检查记录内风险等级：低风险容的完整性是否整改要求：查看退货区的温湿度情况是否符合规定是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员是否建立医疗器械不良反应机制,是否有专职或兼职人员负责是否检

15、查结果：0810医疗器械不良反应报告表填写是否规范完整，风险描述：系统性风险医疗器械不良事件监测和报告上报信息是否有相关记录是否规定（包括停止经营和通知记录风险等级:低风险询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定等义，演示不良反应报告填写和上报方法等是否整改要求:正确是否核查医疗器械生产企业或药品监督部门发出检查结果：的医疗器械召回的通知书是否检查企业质量管理部门向其销售客户发出的风险描述:系统性风险医疗器械召回规定（包括医疗器医疗器械召回的通知书是否风险等级:低风险械召回记录等）检查召回医疗器械每天入库记录 有无整改要求:从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形 有无冷

16、库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是否是否制定年度验证主计划和验证方案,是否设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和设施设备验证记录保存是否齐全是否档案等)询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解对验证的实施情况是否熟是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:08110812xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：对照人员花名册,检查是否建立了健康档案0813风险描述:系统性风险风险等级：低风险整改要求:卫生和人员健康

17、状况的规定（包是否括员工健康档案等若健康条件不符合岗位要求的人员是否进行调岗是否检查结果：对照人员花名册查看企业培训制度、培训计企业应当按照培训管理制度制划、培训内容、培训记录和建立档案情况是否风险描述：系统性风险定年度培训计划并开展培训，使全面是否风险等级：低风险相关人员能正确理解并履行职提问相关岗位对培训内容是否全面了解，培训责.整改要求:效果如何是否08140815查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合操检查结果:医疗器械质量投诉、事故调查和作,是否符合公司质量管理体系要求风险描述:系统性风险处理报告的规定(包括质量投是否风险等级:中等风险诉、事故调查和处理报告相应的查现场，是否公开投诉

18、渠道及方式是否记录及档案等）；整改要求：查资料，投诉档案内容是否完整是否查形成文件的质量管理体系内审规定;是否包检查结果：含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的风险描述:系统性风险职责和要求;是否0816第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于 12 个月；是否整改要求:风险等级：高风险xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员结合企业制度查业务部门是否建立医疗器械采购记录档案（必须有电子档案）是 否根据业务提供的采购记录备份数据,确认质量部是否保存检查时间段内全部采

19、购记录是 否结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收记录上有无明确验收结论,有无验收员签字检查结果:有无0901企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。风险描述：系统性风险在发货区和销售记录中各抽取若干品种,核对所对应的“票、账、货”是否相符是 否风险等级：高风险若否检出有几个：整改要求:通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求财务提供销售发票，查看发票是否为增值税专用发票或者是增值税普通发票是否若否检出有几个：查看税票内容的完整性和有效性是否若否检出有几个:制度中是否规定记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，

20、不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存.是否xxxx 公司医疗器械内审记录第三章:人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致企业法定代表人、负责人、质量是否检查结果：管理人员应当熟悉医疗器械监企业负责人、质量负责人是否存在违反药品督管理的法律法规、规章规范和风险描述：系统性风险管理法第七十六、八十三条的情形所经营医疗器械的相关知识，并风险等级:高风险符合有关法律法规及本规范规是否定的资格要求，不得有相关法律提问医疗器械专业知识、医疗器械经营管理相整改要求:关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质法规禁止

21、从业的情形.量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉1001是否质量负责人是否和许可内容一致是否检查结果:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年风险描述：系统性风险限等内容是否符合要求是否风险等级：高风险质量负责人相关文件、资料、证书,计算机管整改要求：理系统操作权限是否符合本条要求1101是否1201提问医疗器械专业知识，医疗器械经营管理相检查结果：企业应当设置或者配备与经营关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质范围和经营规模相适

22、应的，并符风险描述:系统性风险量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流合相关资格要求的质量管理、经程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉风险等级：中等风险营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工是否整改要求:作的人员应当在职在岗。xxxx 公司医疗器械内审记录第三章:人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果:企业应当配备与经营范围和经风险描述：系统性风险营规模相适应的售后服务人员查看公司质量管理体系文件，是否明确医疗器和售后服务条件，也可以约定由械售后服务责任人或签订协议委托第三方提风险等级：低风险生产企业或者第三方提供售后供售后服务支持是否整改要

23、求:服务支持。1301企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度检查结果:流程实施前是否开展培训 是否风险描述：系统性风险风险等级：低风险1401容相关的岗前培训和继续培训，提问质量管理制度及相关工作人员的工作职建立培训记录，并经考核合格后责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉方可上岗.培训内容应当包括相是否整改要求:关法律法规、医疗器械专业知识查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律及技能、质量管理制度、职责及法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗岗位操作规程等。位操作程序等 是否检查结果:对照人员花名册，检

24、查是否建立了健康档案是否风险描述:系统性风险风险等级:低风险企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接1501接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身制度中是否明确健康条件不符合要求的员工整改要求:需要采取的措施是否体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。xxxx 公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库1601查看仓库平面图,检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检 检查结果：查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及风险描述

25、：系统性风险库房的产权证明是否风险等级:低风险房，经营场所和库房的面积应当现场检查：各独立库区是否按平面图设置，满足经营要求。经营场所应当整各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是整改要求：否与经营规模相适应;是否洁、卫生。医疗器械堆放是否拥挤是否查看库房所在的外环境是否有污染源库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。是否是否库区应与外界建立有效隔离措施是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级:中等风险1701看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药

26、品出入整改要求：与其它类医疗器械出入能有效区分，不会混淆1901在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区库区应与外界建立有效隔离措施是否管理采购退出或销后退回的医疗器械是否有专门的退货区域是否有明显的标示是否查看库区色标管理,不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内 是否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求:检查结果:xxxx 公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：风险描述：系统性风险查看库区环境是否整洁、无污染源2001库房内外环境整洁，无污染源是否风险等级：低风险整改要求:检查结果:查看库房内部

27、地面是否平整、干净；房顶是否库房内墙光洁，地面平整，房屋有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否 风险等级：低风险结构严密严密是否整改要求:风险描述：系统性风险2002检查结果：风险描述：系统性风险有防止室外装卸、搬运、接收、查看库房与外界相连，有可能发生作业的地发运等作业受异常天气影响的方,如收货处、装卸处、搬运通道等,是否有防风险等级：低风险措施；止雨雪的措施是否整改要求:2003文件检查:查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控库房有可靠的安全防护措施,能是否2004检查结果：风险描述：系统性风险够对无关人员进入实行可控管理。风险等级：低风险访谈如何防止外部闲杂人员

28、进入库区，或如何整改要求:防止无关人员可能对物流作业造成影响是否xxxx 公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员现场检查硬件条件是否符合要求是否检查结果：医疗器械堆放是否拥挤是否2101风险描述:系统性风险风险等级：低风险整改要求：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备是否有混批堆码现象,是无“六距是否符合规定是否若不符有几个：检查结果：检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设风险描述：系统性风险避光、通风、防潮、防虫、防鼠备是否齐全有效是否风险等级：低风险等设施是否符合要求整改要求:2102检查结果：有特殊要求医疗器械是否按

29、要求进行储存风险描述:系统性风险管理,账物是否相符风险等级：低风险是否整改要求:2103有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备检查结果:是否有应该设置而未设置相应区域如包装物料的存放场所是否风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2104包装物料的存放场所xxxx 公司医疗器械内审记录第四章:设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示2201现场检查硬件条件是否符合要求是否检查温湿度记录是否按规定每天按时记录，是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当

30、配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。温湿度超出正常值后是否采取相应的处理措整改要求：施是否2301检查结果：是否有能满足储存要求的冷库.是 否根据经营的品种，访谈保管员是否熟悉相应的风险描述：系统性风险批发需要冷藏、冷冻贮存运输的保存温度。是 否医疗器械，应当配备与其经营规风险等级：低风险模和经营品种相适应的冷库文件检查:冷库平面布局图是否合理。整改要求:是 否检查结果：风险描述：系统性风险检查冷库的温湿度监控系统，包括监测、显示、冷库温度监测、显示、记录、调记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显 风险等级：低风险控、报警的设备示和记录.是 否整改要求:2302检查结果:风险描述:系统性

31、风险2303能确保制冷设备正常运转的设施检查企业备用发电机组是否能够正常运转，或风险等级：低风险双回路电源能否正常切换是 否整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第四章:设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2304企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保是否风险等级:中等风险温车，或者冷藏箱、保温箱等设检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部备;整改要求：显示及采集箱体内温度数据功能。是否询问运输员是否知道运程如何控制温度。是否检查冷藏车、冷链配送设施设备是否具有满足医疗器械温度控制要求。是否检查结果：检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具

32、有存储、读取温度数据功能.风险描述：系统性风险2305车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系检查结果:统。是否可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的 风险描述:系统性风险对有特殊温度要求的医疗器械，温度数据.具有远程及就地实时报警功能。应当配备符合其贮存要求的设风险等级：高风险施设备。是否整改要求：可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是否2801对委托校准或检定、验证的，检查校准或温湿度监测设备等计量器具定检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同风险描述：系统性风险及委托事项等，检查校准或检定、验证实施单期进行校准或者检定，并保存校风险等级:中等风险位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告

33、准或者检定记录。等,检查公司质量管理机构对委托校准或检整改要求:定、验证结果的确认和应用是否企业应当按照国家有关规定，对检查结果：xxxx 公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2901属于校准或检定范围内的设施设备是否全企业应当对冷库以及冷藏、保温部检查。防止漏校、漏检，超期校检,过期不检查结果:等运输设施设备进行使用前验校不检是否风险描述：系统性风险证、定期验证，并形成验证控制检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验文件，包括验证方案、报告、评证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等风险等级:高风险价和预防措施等，相关设施设备概念是否

34、整改要求：停用重新使用时应当进行验证.检查公司校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估是否检查结果:经营第三类医疗器械的企业，应计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系当具有符合医疗器械经营质量统功能及应用状况是否属实是否管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.风险描述：系统性风险风险等级:高风险整改要求：3001检查结果：具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据风险描述:系统性风险具有实现部门之间、岗位之间信共享的功能检查企业制度及对计算机系统的风险等级：第风险维修、保养是否有记录是否息传输和数据共享的功能3002整改要求：x

35、xxx 公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：计算机系统配置综合能力能否符合公司经风险描述：系统性风险营医疗器械相关条款规定 是否风险等级:低风险3003具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；整改要求：具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等3004检查结果：结合对购进、销售、储存等环节现场检查，风险描述：系统性风险各经营环节的质量控制功能，能核查实际业务和质量控制环节对计算机系统风险等级：高风险对各经营环节进行判断、控制,应用状况是否属实是否确保各项质量控制功能的实时整改要求:和有效；查计算机系统中供

36、货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；是否检查结果：3005风险描述：系统性风险质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控权限设定,现场验证锁定功能是否符合要求风险等级:中等风险制功能；是否整改要求：供货者、购货者,资料不齐全是否存在采购,销售行为是否3006查看计算机业务系统，是否能对库存药品检查结果:具有对库存医疗器械的有效期的有效期进行跟踪和控制是否风险描述：系统性风险进行自动跟踪和控制功能，有近查看计算机能否实现近效期预警，能否实效期预警及超过有效期自动锁风险等级：高风险现超有效期自动锁定及停售是否定等功能，防止过期医疗器械销

37、整改要求：售。随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，是否能在计算机中检索是否xxxx 公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员首营企业、首营品种审批表有没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字，是否有医疗器检查结果：械采购时间早于批准时间有无企业在采购前应当审核供货者风险描述：系统性风险核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式的合法资格、所购入医疗器械的和印章是否与档案中留存的样式一致风险等级：高风险合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。是否整改要求：检查企业基础资料是否齐全且在有效期内是否32013301购销药品双

38、方是否就医疗器械质量签订协议检查结果：企业应当与供货者签署采购合或约定合同质量条款，并建立所有质量保证协风险描述：系统性风险同或者协议，明确医疗器械的名议档案是否风险等级：高风险称、规格(型号)、注册证号或者根据业务提供的供货企业名单，确认质量部是备案凭证编号、生产企业、供货否保存检查时间段内全部供货单位质量保证整改要求:协议的档案是否者、数量、单价、金额等。3401结合公司制定的相关制度检查公司与供货检查结果：单位签订的质量保证协议是否与制度规定相风险描述：系统性风险企业应当在采购合同或者协议一致是否中,与供货者约定质量责任和售风险等级:中等风险后服务责任，以保证医疗器械售检查公司的信息系统

39、,能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售整改要求：后的安全使用。现象的发生是否xxxx 公司医疗器械内审记录第五章:采购、收货与验收编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员结合企业制度查业务部门是否建立药品采购检查结果：记录档案（必须有电子档案）是 否根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量风险描述:系统性风险企业在采购医疗器械时，应当建部是否保存检查时间段内全部采购记录风险等级：中等风险立采购记录。是 否整改要求:结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否检查收货人员执行收货制度、操作程序情况是否符合要求是否企业收货人员在接收医疗器械时,应

40、当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。3501检查结果：检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、风险描述：系统性风险数量、运输方式）要求执行情况是否符合规定是否检查是否留存的运输凭证是否查验随货同行单加盖出库专用章原印章是否符合规定是否风险等级:中等风险整改要求:3601检查结果：收货人员对符合收货要求的医收货或验收人员是否认真履行职责,收货交接疗器械,应当按品种特性要求放确认手续或签名是否规范 是否若否于相应待验区域，或者设置状态有几个标示，并通知验收人员进行验风险描述：系统性风险风险等级：中等风险3701冷库内是否设待验区,待验区面积是

41、否和整改要求:收。需要冷藏、冷冻的医疗器械经营规模相适应是否应当在冷库内待验。xxxx 公司医疗器械内审记录第五章:采购、收货与验收编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明检查结果：书相关规定情况是否验收人员应当对医疗器械的外访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、风险描述：系统性风险观、包装、标签以及合格证明文说明书等不符合规定，处理的熟知度风险等级：中等风险件等进行检查、核对,并做好验是否收记录。整改要求:询问那些相关验收检查资料需要归档的熟知度是否查阅向收货单位(供货单位）提供(索取)运输过程中温度监测记录是否符合要求需要冷藏、冷

42、冻的医疗器械进行是否若否有几笔:验收时，应当对其运输方式及运39013801检查结果：风险描述：系统性风险检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露输过程的温度记录、运输时间、天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的风险等级:高风险到货温度等质量控制状况进行位置是否整改要求：重点检查并记录,不符合温度要演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中求的应当拒收。的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况是否符合操作是否xxxx 公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员验收员与保管员交接手续是否符合要求是否检查结果：企业应当建立入

43、库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登4101是否有不合格医疗器械或有其他质量疑问的风险描述：系统性风险医疗器械存放区域有无记；验收不合格的，应当注明不风险等级:低风险验收员验收合格的医疗器械生成合格事项，并放置在不合格品电子记录中，整改要求：在库药品的时限是否与制度相一致区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。有无拒收医疗器械有无记录有无检查结果：企业应当根据医疗器械的质量风险描述:系统性风险，检查医疗器械储存是否按外包装标识要求进特性进行合理贮存，按说明书或行操作;库存医疗器械储存是否存在不符合外风险等级：低风险者包装标示的贮存要求贮存医包装标识要求的情况是否疗器械整改要求：4201检

44、查结果：风险描述：系统性风险贮存医疗器械应当按照要求采检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设取避光、通风、防潮、防虫、防备是否齐全有效风险等级：低风险鼠、防火等措施；是否整改要求：4202检查结果：搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装风险描述：系统性风险标识要求进行操作；库存医疗器械堆码是否存风险等级:低风险在不符合外包装标识要求的情况是否若不符有几个：整改要求:4203xxxx 公司医疗器械内审记录第六章:入库、储存与检查编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：按

45、照医疗器械的贮存要求分库4204现场检查医疗器械与非医疗器械是否分库分风险描述：系统性风险（区）、分类存放,医疗器械与非区存放，一类、二类、三类、医疗器械是否分风险等级：低风险医疗器械应当分开存放；类分区存放是否整改要求：检查结果：医疗器械应当按规格、批号分开是否有混批堆码现象，是无存放，医疗器械与库房地面、内“六距是否符合规定墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；是否若不符有几个风险描述：系统性风险4205风险等级：低风险整改要求：检查结果：查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，风险描述:系统性风险贮存医疗器械的货架、托盘等设是否存在与储存作业无关的物品风险等级：低风险施设

46、备应当保持清洁，无破损是否整改要求：4206检查结果：查看企业是否建立人员出入库房的管理制度,非作业区工作人员未经批准不现场检查非工作人员进入库房流程是否完备风险描述：系统性风险得进入贮存作业区，贮存作业区可控是否风险等级：低风险内的工作人员不得有影响医疗是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入医器械质量的行为;整改要求:疗器械库区接触医疗器械的规定是否4207检查结果：医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品医疗器械储存作业区内是否存放与储存管理无关的物品是否风险描述：系统性风险4208风险等级：低风险整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查编号条款检查要点检查

47、结果、风险点、风险等级、整改要求检查员养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录是否检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超检查结果：标时是否采取调控措施及有相关记录风险描述：系统性风险企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医是否风险等级：低风险疗器械进行定期检查,建立检查是否进行医疗器械养护检查，检查是否有完整整改要求:记录。内容包括：清晰的记录，检查是否有质量管理机构复查处理的记录是否现场实验冷库温湿度自动报警功能是否正常是否查看计算机业务系统,是否能对库存医疗器械检查结果：企业应当对库存医疗器械有效的有效期进行跟踪和控制风险描述：系统

48、性风险期进行跟踪和控制，采取近效期查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超预警，超过有效期的医疗器械，风险等级：高风险有效期自动锁定及停售是否应当禁止销售,放置在不合格品整改要求:检查其是否在有效期区，然后按规定进行销毁,并保随机抽取库内医疗器械，内，是否能在计算机中检索是否存相关记录。44014501检查结果：企业应当对库存医疗器械定期4601进行盘点，做到账、货相符.查看企业是否建立了定期盘点的制度和流风险描述：系统性风险程，用来指导盘点任务和操作是否风险等级：低风险查看盘点差异的确认、处理过程记录是否符合整改要求:要求是否xxxx 公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输编号条款检查

49、要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员4701企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码.从计算机系统中提取医疗器械销售记录，查看购货单位.抽取部分或全部购货单位与购货单检查结果：位档案比对是否相符是否风险描述：系统性风险结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质风险等级：中等风险进行检查,档案或者档案中的资料是否符合本条规定是否整改要求:是否存在销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的情况是否抽查在库一定数量的品种，调

50、看销售记录是否检查结果：符合规定4801从事第二、第三类医疗器械批发是否若否检出有几个：以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。检查医疗器械销售记录的内容是否完整是否风险描述:系统性风险风险等级：低风险整改要求:核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致 是否若否检出有几笔：检查结果：5001医疗器械出库时，库房保管人员检查公司的出库复核操作规程、出库质量异常风险描述：系统性风险应当对照出库的医疗器械进行记录和质量管理部门的处理记录是否符合规风险等级:低风险核对定是否若否检出有几个：整改要求：检查结果:医疗器械出库应当复核并建立记录检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐风险描述