生物安全柜.pdf

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1、生物安全柜生物安全柜1 1目的目的规范生物安全柜操作规程，确保生物安全柜正常使用、洁净、无污染。2 2授权操作人授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。3 3原理原理高效粒子过滤器（HEPA）：高效粒子过滤器（HEPA）可有效过滤并滞留 99.99%的大于等于 0.3 微米的颗粒。层流：气体沿着一个方向以一固定的速度流动为层流。安全柜内由上向下的层流，能捕捉安全柜工作区域内产生的全部烟尘，并将他们引导到HEPA 过滤器。定向气流：从安全柜前面的栅格定向引入安全柜的气流，对生物安全柜的性能也起着关键的作用。空气导流板可阻止安全柜内的烟雾从工作区域跑到外部环境中去。4 4适用范围适用范围

2、可能产生气溶胶或发生飞溅的痰、体液标本的处理；所有结核涂片和结核培养标本。5 5操作程序操作程序5.1将安全柜玻璃门抬起至正常工作位置，注意不得高于安全柜左边的警界线（SASHLEVEL）。5.2在样本接种室门口，打开“排风-生物安全柜”开关，开启外置风机。5.3打开安全柜电源开关、荧光灯及内置风机，仪器报警自检，约需三秒钟。5.4检查回风格栅，清除可能的堵塞物，检查并记录压力指示表读数。5.5无任何阻碍状态下，让安全柜至少工作15 min。5.6按实验室规定程序放入实验材料。最好在正式操作前将全部实验用品放入安全柜，但不得过载，不得挡住前后风口。如所放置的物品较大，可抬高玻璃窗，并按“静音”

3、按键消除报警声音，物品放置完毕，将玻璃窗恢复到正常位置。5.7安全柜内，所有的实验材料须离玻璃门至少4cm。污染物品与洁净物品分开放置，污染的物品应放置在工作区域的后部。5.8放入实验材料及设备后，等23min，待清除工作区域内的空气尘埃后再开始工作。5.9操作期间，应避免随便移动材料，避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动，避免工作时人员进出室内或在操作者背后走动，以减少气流干扰。5.10 操作过程中，如有物质溢出或液体溅出，应于污染物品移出安全柜前，对其表面消毒。为防止污染物残留，应在工作过程中，全面消毒安全柜内表面。5.11 全部工作结束后，须让安全柜在无任何阻碍状态下继续至少工作5 mi

4、n，以清除工作区域内浮沉污染。5.12 所有接触过污染材料的物体，从安全柜中取出前，须进行表面消毒。5.13 所有开口容器，从安全柜中拿出前要盖好。5.14 用 70%的乙醇，擦拭安全柜内表面待干燥。5.15 即关闭 UV 灯和安全柜风机。5.16 关闭生物安全柜玻璃门，打开UV 灯消毒30 min。5.17 灭菌结束后，把 System 按钮置于“OFF”档，关闭 UV 灯。5.18 关闭接种室门口的“排风-生物安全柜”开关，关闭外置风机。6 6质量控制质量控制7 7维护及保养维护及保养8.1 每日维护使用前观察并记录生物安全柜内的压力表，压力表正常工作范围为0.71.3MPa，如超过 1.

5、3 MPa，参见应急处理章中压力异常。工作结束后，用 75酒精消毒安全柜内部和工作面表面。工作结束后，紫外线照射生物安全柜内30 min。8.2 每月维护拆卸并抬起工作区域低板，用75%酒精擦拭工作面底下的空间。8.3 其它每 3 个月检测并记录紫外线的消毒效果。厂方工作人员至少每年上门维护生物安全柜一次，并记录在仪器设备维护保养记录表中。8 8校正校正8.1 无故障例行校正为每半年需校正一次指标，见表5-1。表 5-1：生物安全柜每半年校正一次的指标测试项目垂直气流速度断面平均值进风风速测试方法热球式风速计热球式风速计烟雾发生器烟雾发生器烟雾发生器烟雾发生器手动万用表正常值55FPM105F

6、PM烟雾试验工作面中线上 0.15M观察窗内 0.025M上沿 0.15M观察窗外沿 0.04M工作口边沿8.2 故障校正8.2.1仪器监测指标失控时，需要校正。8.2.2仪器移位后，需要校正。8.2.3仪器因故障进行维修后，需要校正。9 9应急处理应急处理安全内锁装置及 UV 灯测试内部电源插座测试9.1 压力异常安全柜压力表正常工作范围为0.71.3 MPa，如超过 1.3 MPa，表示滤膜的问题，应通知厂方技术人员更换滤膜，更换滤膜或者清洗滤料应记录在仪器设备维护保养记录表中。9.2 故障处理出现故障，电话联系工程师，按照工程师意见进行处理并通知实验室负责人。1010 注意事项注意事项1

7、0.1工作开始前，需将所有实验中需要的物品全部放入生物安全柜中；10.2生物安全柜需放在远离门窗的位置，以防门窗部位的不稳定气流影响安全柜内层气流流动路径；10.3生物安全柜不可用作物品贮藏；10.4不推荐将易掉屑物品如：纸张、木头、盒子、橡胶、胶水等在安全柜内使用。此类物10.5品的掉屑可能造成生物安全柜过滤器的堵塞；10.6生物安全柜使用前后需用适当的消毒剂对柜内工作区域进行擦拭；10.7不可堆放过多物品于操作台面，使之过载或导致柜内后部进风口不畅；10.8需放入生物安全柜内操作的物品，推荐由容器统一运至柜内，以防外部运输过程中的10.9交叉污染；10.1010.1110.12含污染物的物

8、品使用后需统一放入一容器内，操作结束后此容器也要丛柜中取出；安全柜内禁止使用易燃、易爆及腐蚀性气体；更换、维护安全柜内机件（如过滤器、风机等）的工作需由厂家专业人员完成。1111 参考文献参考文献1 生物安全柜配套说明书2 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明表.20133 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2013）4湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：二氧化碳培养箱标准操作规程二氧化碳培养箱标准操

9、作规程文件编号：版本号：2HNZLYY/LAB-SOP-WSW-202生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平页码：第 1 页 共 2 页1 1目的目的确保 CO2培养箱温度恒定，正常运转。2 2授权操作人授权操作人2.1培养箱温度、CO2浓度、CO2钢瓶压力的观察和记录由使用者负责组织执行。2.2培养箱温度的调节由使用者负责,出现故障由使用者及时通知仪器工程师处理并告知微生物实验室负责人。2.3培养箱的清洁和保养由使用者负责。3 3原理（略）原理（略）4 4适用范围适用范围微生物实验室二氧化碳培养箱。5 5操作程序操作程序5.1

10、接通电源，将仪器电源开关拔到“I”位，此时电源指示灯亮，控温仪显示培养箱内当时温度。5.2 温度设定当所需温度与设定温度相同时不需设定，反之则需重新设定。5.2.15.2.25.2.3按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，此时“SV”设定闪现。按移位键“”，并配合加键“”或减键“”设定培养温度至所需温度。按功能键“SET”确认设定，温度设定结束。5.3 上限跟踪报警设定5.31 按功能键”SET”5 秒，仪表进入上限跟踪报警设定状态“AL1”。5.32 按移位键“”，并配合加键“”或减键“”操作，设定报警温度应与所设温度相符合。533 按功能键“SET”确认，跟踪报警设定结束。5.4 温

11、度显示值修正5.41 按功能键”SET”5 秒，仪表进入参数设定循环状态“AL1”，继续按功能键”SET”，使 PV 显示”SC”修正。5.42 按移位键“”，并配合加键“”或减键“”操作，设定显示温度与实际温度相一致。5.43 按功能键“SET”确认，温度显示值修正设定结束。5.5 设定结束后，各项参数长期保存。此时培养箱进入升温状态加热指示灯亮，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯反复多次闪烁，控制进入恒温状态。5.6 依次打开外门、内门，将所需培养的物品放入培养箱，然后依次关好内外门，开始进行5湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标

12、题：二氧化碳培养箱标准操作规程二氧化碳培养箱标准操作规程文件编号：版本号：2HNZLYY/LAB-SOP-WSW-202生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平页码：第 2 页 共 2 页培养。5.7 培养结束后，将仪器电源开关拔到“O”位。6 6质量控制质量控制7 7维护及保养维护及保养7.1每日记录培养箱温度、CO2 浓度及 CO2 钢瓶压力。7.2由专人负责观察培养箱内温度、CO2浓度及 CO2钢瓶压力并记录。7.3由专人负责观察培养箱内温度与培养箱外电子显示器温度是否符合。如果相差 1 度，需做温度校正。标准操作参见本 SO

13、P 的“AUTO-START 的启动”章节。8 8校正校正8.1无故障例行校正:包括温度和 CO2浓度,由厂家半年校正一次。8.2故障校正质控失控或仪器监测指标失控、仪器移位后及仪器因故障进行维修后需要校正。8.3校正后验收仪器校正后，微生物负责人对各项指标进行核实，指标达到要求方可。9 9应急处理应急处理9.1出现故障由使用者及时通知仪器工程师处理并告知微生物室负责人。经 销 商：XXXX 科学仪器有限公司公司电话：021-XXXXXX工程师或负责人：XXX:手机号9.2 编号为 M12 与 M13 的 CO2培养箱互为备用。1010 1 1 注意事项注意事项101培养箱外壳必须有效接地，以

14、保证使用安全。102培养箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。103箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。104箱内外应经常保持清洁，长期不用应盖好塑料防尘罩，放在干燥室内。1111 参考文献参考文献1 CO2培养箱配套说明书2 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明表.20073 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）.20086湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：电热恒

15、温培养标准操作规程电热恒温培养标准操作规程文件编号：版本号：2HNZLYY/LAB-SOP-WSW-203生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平页码：第 1 页 共 2 页1目的目的规范 HHB11360 型电热恒温培养箱操作，以保证HHB11360 型电热恒温培养箱的正确使用。2授权操作人授权操作人微生物室检验人员。3原理（原理（略）4范围范围HHB11360 型电热恒温培养箱。5操作程序51 接通电源，将仪器电源开关拔到“开”位，此时电源指示灯亮，控温仪显示培养箱内当时温度。52 温度设定当所需温度与设定温度相同时不需设定，反

16、之则需重新设定。旋转按钮“自动恒温器”至培养所需温度即可。6 6质量控制质量控制(略略)7 7维护保养维护保养71 每日保养：711 每日记录温箱温度。712 箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。713 由专人负责观察培养箱内温度与培养箱外电子显示器温度是否符合。如果相差 1，需做温度校正。72 每月保养：每月月底进行清洁保养一次，箱内外应保持清洁。8 8应急处理应急处理出现故障由使用者及时联系工程师进行维修处理，并告知微生物实验室负责人。上海跃进实验设备有限公司（021-xxxxxxxx）9 9校正校正9.1 无故障例行校正温度校正，半年一次。9.2 故障校正9.2.1 质控失控或仪器监测指

17、标失控时，需要校正。9.2.2 仪器移位后，需要校正。9.2.3 仪器因故障进行维修后，需要校正。7湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：电热恒温培养标准操作规程电热恒温培养标准操作规程文件编号：版本号：2HNZLYY/LAB-SOP-WSW-203生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平页码：第 2 页 共 2 页9.3 校正后验收仪器校正后，需在微生物负责人的监控下，对各指标进行测定，各校正指标达到标准要求方可。9.4 温度的校正方法记录温箱显示的温度，用标准温度计测定

18、冰箱内部温度。当两者相差0.5以上时，应根据标准温度计结果对显示温度进行校正。每次校正都应记录。10.10.注意事项注意事项10.1 设备外壳必须有效接地，以保证使用安全。10.2 设备应放置在具有良好通风条件的室内，周围不得放置易燃易爆物品。10.3 箱内外应经常保持清洁，长期不用应盖好防尘罩，并放置在干燥通风的环境中。参考文献参考文献1 HHB11360 型电热恒温培养箱配套说明书2 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明表.20073 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（ISO

19、15189：2007）.20088湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：奥林巴斯显微镜标准操作规程奥林巴斯显微镜标准操作规程文件编号：版本号：2HNZLYY/LAB-SOP-WSW-204生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平页码：第 1 页 共 2 页1.1.目的目的规范奥林巴斯显微镜使用操作规程，保证显微镜的正常使用。2.2.授权操作人授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。3.3.适用范围适用范围微生物实验室奥林巴斯显微镜。4.4.工作条件工作条件相对湿度

20、：MAINTENANCESHUTDOWNYES关机。5.8.2然后依次关闭交流电源，英文工作电脑及其他附属设备并拔掉电源插座。6.6.质量控制质量控制TDR-L002 系统建议用户每批新到的生化鉴定及药敏试验卡必须做质量控制，质量控制标准参考TDR 细菌鉴定及药敏试验卡对ATCC 的参考结果表。7.7.维护保养维护保养7.1日常保养7.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.1.67.1.7蚀；7.1.8仪器不用时请关闭电源。远离热源，避免阳光直射；避免过度潮湿；避免过多灰尘；避免电压不稳，不要与电冰箱、电炉等大功率或有干扰的电器使用同一电源；确保电源的电压值与本仪器规定的一致；避免

21、仪器受到剧烈的震动；用中性清洁剂或酒精清洁仪器外部，但应避免将仪器内部弄湿，造成电路短路或腐7.2注意事项7.2.17.2.2通读手册，以保证您正常开展工作；目测时，颜色不标准的孔应通过“调整试验”，用键盘输入方式进行修改，人工取其中合理者；7.2.37.2.4仪器运行时，不要移动和碰撞，不要将菌液洒落在仪器上；严禁带电拔，插电源、关机时，仪器应运行于主菜单画面。7.3一般故障排除故障现象故障现象1无显示可能原因可能原因1电源未接好；2开关未打开；3排线未接好；4亮度、对比度不合适。2不能打印排除方法排除方法1检查并接好电源线；2检查并接通开关；3调整亮度、对比度旋钮至合适。1检查并接好电源线

22、；1电源未接好；4湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：TDR-L002TDR-L002 systemsystem 天地人微生物鉴定及药敏系统鉴定仪天地人微生物鉴定及药敏系统鉴定仪标准操作规程标准操作规程文件编号：版本号：2修改号：0HNZLYY/LAB-SOP-WSW-210生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平发行部门：质量管理小组审核人：肖平第 4 页 共 4 页2开关未打开；3打印机未进入工作状态；4打印线未接好。3死机1操作错误；2电压不稳。4其他故障8.8.校正校正8.1例行校正至少每年 1 次。2检查

23、并接通开关；3等待打印机进入状态（参考打印机使用说明书）；4检查并接好显示信号线。1重新启动（按 Ctrl+Alt+Del键热启动或按冰箱面板上的 RESET 键重新启动，也可以关机再开机泠启动）；2配置稳压电源。请记录故障现象和显示信息，与经销商联系。8.2故障校正质控失控、检测指标失控、仪器移位、维修后需校正。8.3校正后验收校正后，微生物实验室负责人对各项指标核实，达标后方可。9.9.应急处理应急处理9.1出现不能自行解决故障，应及时联系经销商或工程师维修处理，并告知微生物实验室负责人。9.2出现影响检验质量而又不能及时维修的故障，应立即停止仪器鉴定及药敏试验，转由其他仪器代替。10.1

24、0.软件操作日常注意事项软件操作日常注意事项10.1 为了保证仪器储存数据的真实性和完整性，真正有用的数据应在有关的操作中按相应的“保存”按钮，将资料保存；只要保存了资料才可以查找和打印；而练习、演示等“不真实”的数据应按相应的“取消”或“退出”按钮，自动消除。10.2 为了保证数据真正储存起来，应该在完成其它所有操作后，按“输入/退出”按钮，退出天地人微生物系统后，再关机；中途关机或停电，可能会丢失数据。参考文献参考文献1TDR-L002 system 天地人微生物鉴定及药敏系统鉴定仪配套说明书2 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL31:2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床微

25、生物学检验领域的应用说明.20073 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL02:2008 医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）.20085湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：BACTEC 9050 全自动血液培养系统文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-211生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平1 1目的目的正确使用 BACTEC 9050 全自动血液培养系统。2 2授权使用人授权使用人经培训并通过考核的微生物实验室工作

26、人员。3 3适用范围适用范围适应于血液中各种细菌的定性检测。4 4运行条件运行条件运行环境需符合下列要求：仪器要求放置在清洁、干燥、避光、通风、温差较小、没有腐蚀性、无易燃易爆气体或者蒸汽的室内环境；地面水平良好(斜度 1/200 以下)；桌面强度要能够承受 300kkg 的重量(包括附件)；室内温度：1830；最大相对湿度：1090%，并且没有冷凝水；电源电压变动：230 V(10%)，电源功率600W；室内无粉尘及污染。5 5检测原理检测原理5.1 培养瓶中的细菌繁殖产生CO2。5.2 培养底部有对 CO2 敏感的荧光物质。5.3 激活荧光物质，荧光强度与浓度呈正相关。5.4 培养底部有荧

27、光探测器，可探测到培养瓶中的荧光强度。5.5 荧光探测器将数据传输到后部的微处理器。5.6 微处理器经过运算判断培养的结果。6 6操作程序操作程序6.1 放入培养瓶6.2 开门前按复位键，打开机箱门。6.3 按放瓶键6.4 拿瓶子上的条形码在机器右下角发红光处扫描，听到叫声后扫描完毕。6.5 根据屏幕显示的位置放入培养瓶。6.6 按 OK 键6.7 按关门键退出，关门。6.8 取出阴/阳性瓶6.9 开机前按复位键，开门。6.10按阴性瓶键/阳性瓶键指定位置选择取出阴/阳性瓶6.11将阴/阳性瓶上的条形码扫描。6.12按关门键退出，关门。6湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab

28、.HNZLClin Lab.HNZL标题：BACTEC 9050 全自动血液培养系统文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-211生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平6.13若有阳性瓶，仪器将会自动报警，按以上方法取出阳性瓶，直接涂片镜检，并转种相关培养基。7 7维护保养维护保养7.1 每隔一星期用清水清洗仪器后部的空气过滤器（filter）。7.2 每隔一个月检查仪器内温度计读数与显示器的温度是否一致（误差2 小时。7.3 每隔一个月清洁仪器四周的灰尘，除去仪器内的纸屑等杂物。7.4 每三个月检查仪器内探测器

29、是否洁净，如需要清洁，可使用无水酒精清洁。7.5 每半年检查稳压电源的输出电压是否正常。7.6 保持房间的温度（1825），保持实验室干燥和洁净，少开窗户，随手关门。7.7 如遇停电，请将仪器电源开关关闭，等来电后，再重新开启仪器。7.8 如遇无法排除的故障报警，将仪器电源关闭，三分钟后重新开启仪器即可。8 8系统特点系统特点8.1 无害的荧光技术，灵敏度高。8.2 自动连续进行检测（每 10 分钟检测一次）。8.3 仪器内部转子在培养过程中不断转动有利于微生物生长，当机箱门打开时，转子将自动停止转动。8.4 仪器温度应控制在 351.5。8.5 仪器可自动校准，维护工作少。9 9参考文献参考

30、文献BACTEC 9050 全自动血液培养系统使用说明书7湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：ATBATB细菌鉴定仪标准操作规程细菌鉴定仪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-212生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平1.1.目的目的规范 ATB细菌鉴定系统操作规程，保证检验质量。2.2.授权操作人授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。3.3.检测原理检测原理细菌理化性质不同，分解底物导致 PH 改变而产生不同颜色。经光电比

31、色法测定来判断反应结果。每张卡上有32 项生化反应，采用终点判读法，培养4 或 24 小时待反应完成后，由读数议判读结果。4.4.设置条件设置条件4.1 设置场所位于检验科细菌室4.1.1 仪器应放置在清洁的实验室内，避免放置在灰尘过多、阳光直射的地方。4.1.2 电源电压变动在之内，100-240 伏交流电，50/60 赫兹4.1.3 工作台顶部水平线应在5 度之内。4.1.4 在仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）。4.1.5 有保护性接地。4.2 温湿度条件室温：15至 30湿度：10%至 85%RH5.5.仪器操作程序仪器操作程序5.1试条的选择5.1.1Rapid ID

32、4 小时快速鉴定试条Rapid ID 32 Strep 快速链球菌及相关菌鉴定条5.1.2ID 32 24 小时常规鉴定试条ID 32E 肠杆菌鉴定条ID 32GN革兰阴性杆菌鉴定条ID 32 STAPH 葡萄球菌及微球菌鉴定条ID 32 C 酵母菌及念珠菌鉴定条5.1.3ATB 仪器或人工判读用药敏试条ATB Enteroc 5 ATB 肠球菌药敏试条ATBG-5 ATB 肠杆菌属药敏试条ATB PSE 5 ATB假单胞菌及有关菌药敏试条ATB STAPH5ATB葡萄球菌药敏试条ATB STREP 5 A TB 链球菌药敏试条。5.2主要试验条操作流程5.2.1根据细菌种类选试条。将试条和培

33、养基从冰箱取出，室温放置15-20 分钟。5.2.2校正比浊仪。5.2.3ID 32 E肠杆菌科鉴定条0.85%NaCI调0.5McF菌悬液每孔加样55l(下划线加石蜡油)362，24 小时，IND 孔加 James 液 1 滴，判读结果。8湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：ATBATB细菌鉴定仪标准操作规程细菌鉴定仪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-212生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平5.2.4ATBG-5肠杆菌属药敏试条

34、0.85%NaCI 调 0.5McF 菌悬液转 10 l 于 ATB培养基每孔加样 135 l362，24 小时，判读结果。5.2.5ID 32 STAPH 葡萄球菌鉴定条悬浮液调 0.5McF 菌悬液每孔加样 55 l(下划线加石蜡油)362，24 小时，NIT 孔加 NIT12 各 1 滴；VP 孔加 VPAB 各 1 滴，BGALARGAPIAPYPA各加 1 滴 FB,5 分钟后判读结果。5.2.6ATB STAPH 5葡萄球菌药敏试条悬浮液调 2 McF 菌悬液转 200 l 于 ATB培养基，同时转 200 l 于 ATB Na 培养基每孔加样 135 l 362，24 小时，判读

35、结果。5.2.7Rapid ID 32 Strep 链球菌鉴定条悬浮液调4McF菌悬液每孔加样55 l(下划线加石蜡油)362，24 小时，VP 孔加 VPAB1 滴,APPA 到 GTA(5 孔)加 FB1 滴；HIP孔加 NIN 1 滴，判读结果。5.2.8 ATB STREP 5 链球菌药敏试条及ATB Enteroc 5 ATB 肠球菌药敏试条悬浮液调 0.5 McF 菌悬液转 200 l 于 ATBs培养基每孔加样 135 l 362，24 小时，判读结果。5.2.9ID 32GN 非发酵菌鉴定条0.85%NaCI调 0.5McF菌悬液转200 l 于 AUX培养基每孔加样 135

36、l 30，24 小时，判读结果，低可疑编码提示须培养48 小时。5.2.10ATB PSE 5 非发酵菌药敏条悬浮液调 0.5 McF 菌悬液转 100 l 于 ATB培养基每孔加样 135 l 362，24 小时，判读结果。5.2.11ID 32 C 酵母菌鉴定条0.85%NaCI调 2McF菌悬液转 250 l 于 C 培养基每孔加样 135 l 30，24 小时，判读结果5.3结果的处理5.3.1开机依次接通读数器打印机显示器主机开关。双击 ATB NEW 快捷图标，输入密码，进入操作软件。5.3.2结果判读在“录入”界面中输入标本信息。将试条放于阅读器承托架上输入标本号按开始键，阅读器

37、将会自动判断，显示鉴定报告。若结果准确，按确认键确认，随后进行药敏条的判读。若不做鉴定试验，可直接阅读药敏试条。将 ATB药敏条放于阅读器的承托器上，按确认键，自动阅读，显示结果，按确认，输入菌名，专家系统将给出审核结果。鉴定药敏结果判读完毕后，按传输键，将结果传输至CIRS 软件；若不需要保存结果，可按删除键删除标本5.3.3在“录入”界面下进行报告的打印，审核处理和传入Lis 系统等操作。9湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：ATBATB细菌鉴定仪标准操作规程细菌鉴定仪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-

38、212生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平5.4关机 退出 ATB NEW 操作软件，关闭读数器主机打印机显示器开关。6 6质量控制质量控制6.1 质控频度每新进一批试条做一次质控。6.2 质控菌株ATB G 5 大肠埃希菌 ATCC 25922;ATB STAPH 5 金黄色葡萄球菌ATCC 29213;ATB PSE 5 铜绿假单胞菌 ATCC 27853;ATB STREP 5 肺炎链球菌 ATCC49619;ATB ENTEROC 5 粪肠球菌 ATCC 29212;A TB HAEMO6.3质控操作步骤参见“

39、5.操作程序”。7 7维护保养维护保养7.1 每日保养7.1.1读数组件的清洁。7.1.2环境核对，每天应在上班时，检查室内的温度和湿度，并记录。如果温度或湿度超出规定的范围应采取措施予以纠正，如开空调进行调节。7.1.3记录：仪器维护保养登记本。7.2 每周保养：7.2.1 清洁仪器表面7.2.2 清洁板架，用无菌的棉拭子蘸无水酒精清洁读数器托盘7.2.3.清洁比浊仪及加样枪7.2.4 清洁电脑，键盘7.3.不定期维护（由维修人员进行）7.3.1 仪器内部清洁由工程师完成7.3.2 备份数据由工程师完成7.3.3 每年由梅里艾公司维修技术人员对仪器进行年保养。7.4 记录维护及校正内容：7.

40、4.1 仪器操作人员应认真填写仪器维护校正记录。7.4.2 明确记录年间计划7.4.3 记录计划和实施的记录程序7.4 仪器维修厂家名称：梅里艾公司；联络工程师：胥路8 8 校正校正8.1例行校正至少每年 1 次。8.2故障校正质控失控或监测指标失控时，需校正；仪器移位需校正；维修后需校正。8.3校正后验收校正后，微生物实验室负责人对各项指标核实，达标后方可。10湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：ATBATB细菌鉴定仪标准操作规程细菌鉴定仪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-212生效日期：2013-07-

41、01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平9 9 故障异常时措施故障异常时措施9.1 措施：一般的仪器报警可由操作者排除，但严重故障需由梅里艾维修工程师来维修，不得拆卸仪器；出现影响检验质量的故障，应立即停止试验，转由其他仪器代替。9.2 填写仪器维修记录9.2.1 记录内容：仪器名称，仪器编号、故障、简单的维修方法，维修人、仪器管理者签字。9.2.2 组内负责人在维修费用（发票）签字，并填写维修耗材申请单，报科主任批准签字，将发票、维修耗材申请单及维修单上报设备科。1010注意事项注意事项10.1 安全注意事项：10.1.1 在使用可能发生感染或危

42、及人身的样品时务必使用手套、口罩、帽子、穿隔离服，避免直接接触。10.1.2 当打开装置作任何调节，更换，维护，维修等，必需切断电源。10.1.3 仪器地操作、保养按规定程序进行、不要触摸非指定部位。通电中不进行仪器内部保养。10.1.4 关于产品的废物按废弃物处理程序进行处理。（需高压灭菌后，再进行焚烧）10.2 实验注意事项：10.2.1 标本一定要进行分纯后，初步分析后，才能进行鉴定。10.2.2 装入试条时应擦干。1111改定与评价改定与评价改定：如变更及时修正 SOP 得以承认。评价：部门负责人一年对此做一次评价参考文献参考文献1ATB 细菌鉴定仪配套说明书2 中国合格评定国家认可委

43、员会.CNAS-GL31:2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20073 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL02:2008 医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）.200811湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：电子加样枪标准操作规程电子加样枪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-213生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平1 1目的目的确保 ATB 电子加样枪的正常运行。2

44、 2授权使用人授权使用人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。3 3适用范围适用范围微生物实验室的 ATB 电子加样枪。4 4工作条件（略）工作条件（略）4.1 避免阳光直接照射；4.2 干净、远离潮湿和温度变化大的地方；4.3 温湿度条件 室温：1530，湿度：2080%5 5检测原理检测原理5.1 ATB 电子加样枪使用的周期包括：混匀过程：通过对液体的三次吸入和两次放出；分配过程：可编辑为连续分配或步进分配模式；5.2 当进入分配过程时：连续分配模式：在用户进行加样杯数和每杯分配量预设后，加样枪可在无操作者干扰下自动加样到每个反应杯。步进分配模式：在用户进行加样杯数和每杯分配量预设后，

45、操作者指示每个反应杯的加样。6 6操作程序操作程序6.1 加样器充电6.1.1确认“开关”（ON/OFF）按钮处于“ON”的状态；6.1.2将加样器放回立式充电座上。一段时间后（时间长短取决于电池初始化情况），一个箭头以及字母“E”显示在显示屏上；6.1.3按“开始”（START）按钮，活塞回到初始位，加样枪已经处于准备工作状态。6.2 加样枪编程6.2.1选择分配模式当加样枪处于原始状态时，按“*”键选择分配模式。a连续（CONTINUOUS）加样模式：“*”会显示出来；b步进（STEP）加样模式：“*”不应显示。6.2.2选择接种模式12湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin L

46、ab.HNZLClin Lab.HNZL标题：电子加样枪标准操作规程电子加样枪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-213生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平接种参数的选择是按照被接种试条的种类要求进行的：接种杯数（16 或 32）和每杯的分配量（55ul 或 135ul）。当加样枪处于原始状态时，屏幕显示最后接种模式的设置参数。a按“M”：“”符号消失。b再按一次“M”，直到需要的参数显示出来。c按“E”确认所有选择，“”符号再次显示出来。6.2.3连续分配模式下接种速度（间隔时间）的设置当加样

47、枪在原始状态下，按“S”键两次：屏幕上显示出数字。其数值每按一次，连续分配模式的两次接种间隔时间增加0.1，其数值可由 1 变化到 50，即 0.1 秒到 5 秒。可通过以下方法变更数值大小：a按“SELECT UP”或“SELECT DOWN”键（每按一次数值改变一个单位）。b按“E”键确认选择的数值。6.3 接种试条6.3.1从立式座台取下加样枪；6.3.2将无菌吸头紧紧的扣在加样枪鼻锥；6.3.3将吸头伸入安培瓶底部。6.3.4混匀菌悬液，激活混匀过程，按“开始”（START）按钮。混匀分 5 个阶段：a吸液：保持吸头前端在安培瓶的底部。b放出：轻轻提高加样枪，使吸头前端在略高于页面水平

48、轻贴住管壁；将瓶绕吸头旋转。保持吸头前端贴壁。c吸液d放出e吸液6.3.5分配液体当混匀阶段的最后一次吸液完成后：按“开始”（START）按钮，进入液体分配程序；将吸头从安培瓶中移出，并使其位于试条的第一个杯的上方a“连续”（CONTINUOUS）分配模式：按“开始”（START）按钮；每分配完一个杯位，就将吸头移到下一个杯位上方；当接种完 16 个杯以后，加样枪停止；如果是 32 个杯数：将吸头置于下一个杯，按“开始”（START）按钮，每分配完一个杯位，就将吸头移到下一个杯位上方；当接种完成后：将吸头移回安培瓶，按“开始”（START）按钮两次：吸头内残余液体被清空，按压推卸杆：吸头从鼻锥

49、处被卸除，将加样枪13湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院检验科检验科Clin Lab.HNZLClin Lab.HNZL标题：电子加样枪标准操作规程电子加样枪标准操作规程文件编号：HNZLYY/LAB-SOP-WSW-213生效日期：2013-07-01编制人：陈建国批准人：吴白平版本号：2修改号：0发行部门：质量管理小组审核人：肖平放回立式座台。b*“步进”（STEP）分配模式：按“开始”（START）按钮，将吸头置于下一个杯；按“开始”（START）按钮，液体分配一次，将吸头置于下一个杯直至所有杯都得到接种；当接种完成后：将吸头移回安培瓶，按“开始”（START）按钮两次，吸头内残余液体被清空，

50、按压推卸杆，吸头从鼻锥处被卸除，将加样枪放回立式座台。6.4 接种 ID32 试条6.4.1此时没有混匀阶段。除最后阶段有不同以外，其他接种步骤按连续分配模式和步进分配模式中所述的完成。6.4.2如果需要同时进行其他试验时，按以下步骤从鉴定悬浮液中分配55ul 到其他培养基。6.4.3当鉴定接种完成时（32 次，55ul/次）：按“开始”按钮一次：55ul 液体可以被分配到其他培养基内。7 7维护和保养维护和保养在将鼻锥旋回位置上以前，将原位置清洁，并轻轻涂上一层硅树脂（为加样枪提供的）。8 8注意事项注意事项8.1 应选择一个干净和不会过热（包括阳光直射）、潮湿和有灰的地方。整个充电过程中，