医疗器械经营企业质量管理制度和程序.pdf

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1、文件名称文件编号一、首营企业、首营品种的质量审核制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期一、首营企业、首营品种的质量审核制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度ZD0011、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销

2、售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。文件名称二、质量验收的管理制度二、质量验收的管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导

3、小组发布日期二、质量验收的管理制度二、质量验收的管理制度文件编号ZD-002审核人审核时间1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，应加贴

4、明显的验收抽样标记，进行复原封箱.7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件名称三、器械仓储保管出库复核管理制度三、器械仓储保管出库复核管理制度文件编号ZD003起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期三、器械仓储保

5、管出库复核管理制度三、器械仓储保管出库复核管理制度(一）一）、器械保管管理制度、器械保管管理制度1、正确选择仓位,合理使用仓容，“五距适当,堆码规范，无倒置现象.2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放,标识清楚.一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。（二）器械出库复核管理制度（二）器械出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则

6、出库.2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。、器械包装内有异常响动.、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。文件名称四、器械养护管理制度四、器械养护管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期四、器械养护管理制度四、器械养护管理制度文件编号ZD004审核人审核时间1、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。2、

7、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四 的原则进行养护与检查，做好养护检查记录,发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售.3、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。文件名称五、不合格品管理制度五、不合格品管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期五、不合格品管理制度五、不合格品管理制度ZD-005文件编号审核人审核时间1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库

8、验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认,同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品,应查明原因，分清责任,及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年.文件名称六、器械退货管理制度六、器械退货管理制度起草部

9、门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期六、器械退货管理制度六、器械退货管理制度文件编号ZD-006审核人审核时间1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区,挂黄牌标识.4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货

10、方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录.文件名称七、质量否决制度七、质量否决制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期七、质量否决制度七、质量否决制度文件编号ZD007审核人审核时间1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权.2、质量否决内容：、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法，予以相应的否决.、服务质量方面,对服务行为不规范，特别是服务差错行使否

11、决职能。、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量管理部与人力资源部共同行使。文件名称八、质量事故报告处理制度八、质量事故报告处理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期八、质量事故报告处理制度八、质量事故报告处理制度文件编号ZD008审核人审核时间1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安

12、全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失 2000 元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失 2000 以下者。、购销“三无产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在 2000 元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。

13、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2 天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理:、发生质量事故的责任人,经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任.、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任.文件名称九、人员健康状况与卫生管理制度九、人员健康状况与卫生管理制度起草部

14、门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期九、人员健康状况与卫生管理制度九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人.2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水,防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、

15、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为.9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件编号ZD-009审核人审核时间文件名称十、效期器械管理制度十、效期器械管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十、效期器械管理制度十、效期器械管理制度文件编号ZD010审核人审核时间1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。2、有效期不到 6 个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，

16、出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表，由质量管理部按“不合格产品确认处理程序处理。5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失.文件名称十一、质量信息管理制度十一、质量信息管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十一、质量信息管理制度十一、质量信息管理制度文件编号ZD011审核人审核时间1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质量管理部为中

17、心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响,作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理.A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息.B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息.C 类信息：只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济.5、质量信息的处理A 类信息：由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行.B 类信息：由主管领导协调部门决策，质量管理部传递反馈并督促执行。C 类信息：由部门决策并协调执

18、行,并将处理结果报质量管理部。6、质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质量管理部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称十二、十二、用户访问、用户访问、质量查询及质量投诉的管理质量查询及质量投诉的管理文件编号ZD012起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制

19、度十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质量管理部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户.4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研.5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员，确定具体方案和措施,定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价.7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改

20、措施,并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，器械质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天.消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因,以便情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见薄或意见箱,注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见,并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。对质量查

21、询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。ZD-013文件名称十三、有关记录和凭证的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十三、有关记录和凭证的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质

22、量管理部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性.7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一

23、横线,在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示)。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质量管理部审核后存档。10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。13、须归

24、档的有关记录和凭证在次年 1 月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。文件名称十四、业务经营质量管理制度十四、业务经营质量管理制度文件编号ZD-014起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十四、业务经营质量管理制度十四、业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案.3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款.4 采购合同如果不是

25、以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解,考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并

26、按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。ZD-015文件名称十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器

27、械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规,特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须

28、认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息.4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月 10 号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR 小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业，以便妥善安置。

29、8、企业 ADR 小组必须集中不良反应报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报,以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚.文件名称十六、产品质量标准管理制度十六、产品质量标准管理制度起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十六、产品质量标准管理制度十六、产品质量标准管理制度文件编号ZD016审核人审核时间1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门

30、为质量管理部.3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核.5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证 或一次性进口产品批件时核准的质量标准.6、对于缺少标准的产品,质管员应向供货商及厂家索取,复印留存,定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品，应作好登记,并报质量监督部门.文件名称ZD01

31、7十七、十七、企业质量管理制度的检查、企业质量管理制度的检查、考核、考核、奖惩奖惩文件编号起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质量管理部部门负责监督与抽查。3、自查、考核结束 10 日内各部门应向质量管理部反馈质量管理制度执行与问题整改情况.4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金 100 元。5、在自查或抽查

32、中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50 元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的,除赔偿相应损失外，根据情节轻重,损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质量管理部提出整改意见并发出“整改通知书”,未在要求的时限内整改到位的,应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理,能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称十八、特殊产品的管理制度十八、特殊产品的管理

33、制度文件编号ZD018起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十八、特殊产品的管理制度十八、特殊产品的管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写,收集和整理,每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求,由文件管理部门负责检查、管理工作。文件名称十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度十九、一次性使用无菌医疗

34、器械管理制度文件编号ZD019规定规定起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等

35、符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、公司质量管理部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效.二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度文件编号ZD-020文件名称规定规定起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教

36、育、培训和考核工作.培训教育原则:既重现业务素质教育,又重现思想素质教育；既重现理论学习,又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法:集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深,普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械

37、的质量方面的法律、法规等.培训结束，根据考核结果择优录取.6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。文件名称二十一、文件管理制度二十一、文件管理制度文件编号ZD021起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期二十一、文件管理制度二十一、文件管理制度为了使本企业的文件(包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化,使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安

38、全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求.2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。(3）、懂技术，敢管理,勇于承担责任，善于与他人合作等。3、文件的起草（1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草,以保证文件内容的全面性和准确性.(

39、应根据本企业实际情况写具体内容）.（2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见,再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿.如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求:A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确,不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是,不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成.4、文件的生效（1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效.（2）、涉及一个部

40、门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准;涉及全公司的文件,由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号,便于查找.（应写出具体格式和编号的方法）。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可

41、避免使用或发放过时的文件.2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况,这是保证文件有效最关键的工作.同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件.所有文件每年复核一次.如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件.（写出具体文件的培训时间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。

42、文件管理部门保留一份现行文件或样本,并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请,并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见.变更文件再按新文件起草程序执行。（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制,有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无

43、纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期,能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录)（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写.（3)、不得撕毁或任意涂改文件,需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写,签字或盖章。(4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“线表示，以证明不是填写者疏忽,内容与上项相同时应重复抄写,不得用“”或“同上”等表示。（5）、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6）、操作者、复核者均应填写全姓名,不

44、得只写姓或名.（7）、填写日期一律横写，不得简写。如 2004 年 10 月 8 日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”.文件名称企业各级质量责任制企业各级质量责任制文件编号ZD021起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期一、总经理职责一、总经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2 组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令.3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管

45、理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权.支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核.8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。二、质量管理部的质量管理职责二、质量管理部的质量管理职责1、贯彻执行有关产品质量管理的

46、法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作

47、。三、办公室质量管理职责三、办公室质量管理职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。5、负责产品经营所需设备的配置提供。6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理.7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。四、业务部工作职责四、业务部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过

48、程中比价,议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任.4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据.5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。五、储运部工作职责五、储运部工作职责1、按照 GSP 规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划.2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。3、产品、在库间的养护管理.4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、按照调拨单,及时、准确、安全地发送到每个分店.7

49、、产品的退货作业管理.8、产品的报废呈报及处置.9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行.10、安排作业的排程、装运事项。11、有关外送托运作业的处理.12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项.六、质量管理员工作职责六、质量管理员工作职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因,迅速予以答复解决，并按月整理查询情

50、况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距