药典基本知识精品文稿.ppt

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1、药典基本知识课件第1页，本讲稿共39页药典药典药典是一个是一个国家关于药品标准的国家关于药品标准的法典法典，是，是 国家管理药品生产与质量的国家管理药品生产与质量的依据依据。药典由药典由国家药典委员会国家药典委员会编纂，国家药品监编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施督管理局批准并颁布实施。第2页，本讲稿共39页美国药典 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP）英国药典British Pharmacopoeia（BP）日本药局方（JP）欧洲药典European Pharmacopoeia（Ph.Eur.）国际药典The in

2、ternational Pharmacopoeia（Ph.Int)北欧药典亚洲药典等 第一节第一节 常用的国外药典常用的国外药典第3页，本讲稿共39页美国药典（USP）nUSPUSP于于18201820年出第一版，年出第一版，19501950年以后每年以后每5 5年出一次修订年出一次修订版，版，20002000年第年第2424版。版。n美国国家处方集美国国家处方集(The National Formulary(The National Formulary，缩写为，缩写为NF)NF)，18831883年第一版。年第一版。n从从19751975年开始，年开始，USPUSP与与NFNF合并，合并，1

3、9801980年开始出合订本，缩年开始出合订本，缩写为写为USP(X)-NF(Y)USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为。但仍分两部分，前面为USPUSP，后面为，后面为NFNF。从从20022002年开始年开始USP-NFUSP-NF将原来的每将原来的每5 5年一版改为每年出一年一版改为每年出一个新版本。个新版本。n最新版本为最新版本为USP(30)-NFUSP(30)-NF（2525）第4页，本讲稿共39页英国药典（BP）n始于始于16181618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配标准的重要来源

4、。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。类并可参照的欧洲药典专著。n英国药典出版周期不定，最新版本英国药典出版周期不定，最新版本BPBP（20072007）第5页，本讲稿共39页日本药局方（JP）n1886 1886 年，日本政府发行了首部日本年，日本政府发行了首部日本药局方药局方n19481948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。国家处方集。n19601960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日年，药局方和国民药品

5、集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。n直到直到19811981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。成了合订本。n最新版本：第十五改正版最新版本：第十五改正版JPJP（1515）第6页，本讲稿共39页欧洲药典（Ph.Eur）n19771977年出版第一版年出版第一版欧洲药典欧洲药典。n从从19801980年到年到19961996年期间，每年将增修订的项目与新增

6、年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典欧洲药典各分各分册，未经修订的仍按照第一版执行册，未经修订的仍按照第一版执行n19971997年，第三版年，第三版欧洲药典欧洲药典出版出版n20012001年，第四版年，第四版欧洲药典欧洲药典出版出版n20042004年，第五版年，第五版欧洲药典欧洲药典出版出版n20072007年，第六版年，第六版欧洲药典欧洲药典出版出版 第7页，本讲稿共39页国际药典（Ph.Int)n由联合国世界卫生组织由联合国世界卫生组织WHOWHO主持编订。主持编订。n第一版于第一版于19511951和和19551955

7、年分两卷出版。年分两卷出版。n第二版于第二版于19671967年出版。年出版。n第三版目前有第三版目前有5 5卷卷 n国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑的药物被优先考虑n分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。情况下也能进行。第8页，本讲稿共39页 第二节第二节 中国药典中国药典中国药典中国药典（英文缩写：（英文缩写：Ch.PCh.P）的沿

8、革的沿革我国我国建国后建国后先后出版了先后出版了八八版药典：版药典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005年版年版 现行中国药典为现行中国药典为2005年版，年版，2005.7.1开始实施开始实施1953年版：共一部，收载药品年版：共一部，收载药品531种种1963-2000年版：分一、二两部年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂二部：化学药品及其制剂第9页，本讲稿共39页中国药典中国药典2005年版：分年版：分三三部部n一部一部收载

9、药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种味制剂等；收载品种11461146种。种。n二部二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载辅料等，收载19671967种，其中新增种，其中新增327327种；种；n三部三部收载生物制品，首次将收载生物制品，首次将中国生物制品规程中国生物制品规程并入并入药典；药典；n收载收载101101种，其中新增种，其中新增4444种。种。第10页，本讲稿共39页中国药典的中国药典的内容内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原则解释和使

10、用药典的指导原则正文正文:具体品种的质量标准具体品种的质量标准附录附录：共：共16部分部分索引索引：中文、英文：中文、英文第11页，本讲稿共39页 中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：临床用药须知临床用药须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名中国药品通用名第12页，本讲稿共39页 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。解释和说明中国药典概念，正确进行质量检验提供解释和说明中国药典概念，正确进行质量检验提供指导指导原则原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题

11、加以规定，避免。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力法定约束力。名称及编排名称及编排;标准规定标准规定;生物制品生物制品;检验方法和限度检验方法和限度;残留溶剂残留溶剂;标准品、对照品标准品、对照品；试药；试液；试药；试液；共共28条款条款 计量计量；指示剂；动物实验；指示剂；动物实验；精确度精确度；包装、标签；包装、标签(一一)凡例凡例第13页，本讲稿共39页 中文药名：照中国药品通用名称命中文药名：照中国药品通用名称命 名名 名称及编排名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原英文药名：采用国际非专利药

12、品命名原 则则(INN)有机药物化学名：采用有机化学命名有机药物化学名：采用有机化学命名 原则原则第14页，本讲稿共39页项目与要求药品标准中“溶解度”项下的规定：n极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解；n易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1不到10ml中溶解；n溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10不到30ml中溶解；n略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30不到100ml中溶解；n微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100不到1000ml溶解；n极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000不到10000ml中溶解；n几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂1

13、0000ml中也不能完全溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。第15页，本讲稿共39页项目与要求药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：n避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 n 明、半透明容器；n密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；n密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；n熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；n阴凉处

14、系指不超过20n凉暗处 系指避光并不超过20；n冷处 系指210。n常温常温 系指系指10 10 3030。（新增）。（新增）n药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量第16页，本讲稿共39页检验方法检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应验，在仲裁时，应以药典方法为准以药典方法为准。限度：限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝

15、对数字，其最后一位数字都的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位，是有效位，计算时可多保留一位。计算时可多保留一位。计算时可多保留一位。计算时可多保留一位。检验方法和限度检验方法和限度第17页，本讲稿共39页检验方法和限度检验方法和限度n原料药的含量原料药的含量()，除另有注明者外，均按重量计。，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为如规定上限为100100以上时，系指用本药典规定的分析方以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过偏差，并非

16、真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0101.0。n制剂的含量限度范围制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生：系根据主药含量的多少，测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按按标示量标示量100%100%投料。投料。第18页，本讲稿共39页 标准品、对照品与试药的区别标准品、对照品与试药的区别 标准品：标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位或效价测定的标准物质，按效价单位(或或或或g)g)g)g)计

17、，以计，以 国际标准品进行标定。国际标准品进行标定。对照品对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无 水物）进行计算后使用的标准物质。水物）进行计算后使用的标准物质。用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。第19页，本讲稿共39页计量单位：计量单位：长度长度(m,cm,mm,nm);体积体积(L,ml);重量重量 (kg,g);压力压力(Pa,kPa,Mpa);(Pa,kPa,Mpa);黏度；波黏度；波 数数计计 量量第20页，本讲稿共39页计计 量量n本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以本版式药

18、典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/Lmol/L（摩尔（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用液用“XXXXXX滴定液（滴定液（YYYmol/LYYYmol/L）”表示；表示；n作其他用途不需要精密标定其浓度时，用作其他用途不需要精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXXYYYmol/L XXX溶液溶液”表示，以示区别。表示，以示区别。第21页，本讲稿共39页计 量n水浴温度 除另有规定外，均指98100；n热水 系指7080n微温或温水 系指4050n室温 系指1030n冷水 系指210n冰浴 系指约0n放冷 系指放冷至室温温度以摄氏度（）表示第

19、22页，本讲稿共39页计 量百分比用“%”表示 系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例，此外，根据需要可采用下列符号：n%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；n%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；n%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；n%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克；液体的滴 系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。第23页，本讲稿共39页计 量n溶液后标记的溶液后标记的“（110110）”等符号等符号n系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶

20、质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液；的溶液；n未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；n两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”-”隔隔开；开；n其后括号内所示的其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。（重量）比例。第24页，本讲稿共39页 称取：称取：0.1g,0.1g,指指0.06-014g;0.06-014g;2g,2g,指指1.5-2.5g;1.5-2.5g;2.0g 2.0g 指指1.95-2.05g 1.95-2.

21、05g 2.00g2.00g指指1.9951.9952.005g2.005g。取样精密度与准确度取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度精密量取：指量体积移液管的精密度 “约约”若干：指不超过规定量的若干：指不超过规定量的10%10%精确度精确度第25页，本讲稿共39页精确度精确度l 恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在

22、继续炽灼30分钟后进行。l 空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。l试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。第26页，本讲稿共39页试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂n试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级并试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试剂标准。n试液、缓

23、冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。录的规定或按照附录的规定制备。n试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。n酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷至室温的酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷至室温的水。水。n酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。石蕊试纸。第27页，本讲稿共39页（二）正文（二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源品名；结构式；分子式与分

24、子量；来源或化学名或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂等。检查；含量测定；类别；贮藏；制剂等。请看阿司匹林的质量标准的示例请看阿司匹林的质量标准的示例第28页，本讲稿共39页阿司匹林的质量标准阿司匹林的质量标准n阿司匹林阿司匹林nAsipilinAsipilinnAspirinAspirinnC9H8O4 180.16C9H8O4 180.16第29页，本讲稿共39页 第30页，本讲稿共39页n本品为本品为2-(2-(乙酰氧基乙酰氧基)苯甲酸。含苯甲酸。含C9H8O4C9H8O4不得少于不得少于99.599.

25、5。n【性状性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。n本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。液中溶解，但同时分解。第31页，本讲稿共39页【鉴别鉴别】（1 1）取本品约）取本品约0.1g0.1g，加水，加水10ml10ml，煮沸，放冷，加，煮沸，放冷，加三氯化铁试液三氯化铁试液1 1滴，即显紫堇色。滴，即显紫堇色。（2 2）取本品约）取

26、本品约0.5g0.5g，加碳酸钠试液，加碳酸钠试液10ml10ml，煮沸，煮沸2 2分分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。并发生醋酸的臭气。（3)3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱光谱集集209209图图)一致一致。第32页，本讲稿共39页n【检查检查】溶液的澄清度溶液的澄清度 取本品取本品0.50g0.50g，加，加温热至约温热至约4545的碳酸钠试液的碳酸钠试液10ml10ml溶解后，溶解后，溶液应澄清。溶液应澄清。第33页，本讲稿共39页n游离水杨酸游离水杨酸 取本品取本品

27、0.10g0.10g，加乙醇，加乙醇lmllml溶解后，加冷水溶解后，加冷水适量使成适量使成50ml50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液 取盐酸溶取盐酸溶液液(9100)1ml(9100)1ml，加硫酸铁铵指示液，加硫酸铁铵指示液2ml2ml后，再加水适量后，再加水适量使成使成100m11ml100m11ml，摇匀；，摇匀；3030秒钟内如显色；与对照液秒钟内如显色；与对照液(精密称取水杨酸精密称取水杨酸0.1g0.1g，加水溶解后，加冰醋酸，加水溶解后，加冰醋酸1ml1ml，摇，摇匀，再加水使成匀，再加水使成1000ml1000ml，摇匀；精密量取，摇匀；精密量取

28、lmllml，加乙，加乙醇醇lmllml、水、水48ml48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml1ml，摇匀摇匀)比较，不得更深比较，不得更深(0.1(0.1)。第34页，本讲稿共39页n易炭化物易炭化物 取本品取本品0.5g0.5g，依法检查，依法检查(附录附录 K)K)，与对照液，与对照液(取比色用氯化钴液取比色用氯化钴液0.25ml0.25ml、比、比色用重铬酸钾液色用重铬酸钾液0.25ml0.25ml、比色用硫酸铜液、比色用硫酸铜液0.40ml0.40ml，加水使成，加水使成5m1)5m1)比较，不得更深。比较，不得更深。n炽灼残渣炽灼残渣 不得过不得过0.1

29、0.1(附录附录 N)N)。n重金属重金属 取本品取本品1.0g1.0g，加乙醇，加乙醇23ml23ml溶解后，溶解后，加醋酸盐缓冲液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml(pH3.5)2ml，依法检查，依法检查(附录附录 H H第一法第一法)，含重金属不得过百万分之十。，含重金属不得过百万分之十。第35页，本讲稿共39页n【含量测定含量测定】取本品约取本品约0.4g0.4g，精密称定，加中性乙醇，精密称定，加中性乙醇(对酚对酚酞指示液显中性酞指示液显中性)20ml)20ml溶解后，加酚酞指示液溶解后，加酚酞指示液3 3滴，用氢氧滴，用氢氧化钠滴定液化钠滴定液(0.1mol(0.1molL)L)滴

30、定。每滴定。每lmllml氢氧化钠滴定液氢氧化钠滴定液(0.1mol(0.1molL)L)相当于相当于18.02mg18.02mg的的C9H8O4C9H8O4。n【类别类别】解热、消炎镇痛药解热、消炎镇痛药。n【贮藏贮藏】密封，在干燥处保存密封，在干燥处保存。n【制剂制剂】（1 1）阿司匹林片）阿司匹林片n （2 2）阿司匹林肠溶片）阿司匹林肠溶片n （3 3）阿司匹林栓）阿司匹林栓第36页，本讲稿共39页（三）附录（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；制剂通则；生物制剂通则；1.1.主要内容主要内容 通用检测方法；生物检测法；通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表试药和试纸；

31、溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等制剂通则有：片剂；注射剂等2121种，均有规定种，均有规定 检查项目。检查项目。2.2.内容举例内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法 色谱法；一般杂质检查等。色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。第37页，本讲稿共39页n n中国药典（中国药典（20052005年版）二部采用中文索引和年版）二部采用中文索引和英文索引，前者按汉语拼音顺序排列；后者按英文英文索引，前者按汉语拼音顺序排列；后者按英文字母顺序排列。字母顺序排列。n n这两个

32、索引与药典正文前的这两个索引与药典正文前的“品名目次品名目次”相配合，相配合，可快速查询有关药物品种的有关内容。可快速查询有关药物品种的有关内容。n n中国药典（中国药典（20052005年版）一部采用中文索引、年版）一部采用中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。n（四）索引（四）索引第38页，本讲稿共39页1.1.药典凡例和正文部分的增修订药典凡例和正文部分的增修订2.2.药典附录的增修订药典附录的增修订3.3.系列标准及配套丛书：系列标准及配套丛书：中中国国药药典典英英文文和和电电子子版版；中中国国药药品品通通用用名名称称 药药品品红红外外光光谱谱集集临临床床用用药药须须知知 药药典典增增补补本本（五）（五）20052005年版中国药典进展年版中国药典进展返 回第39页，本讲稿共39页