麻醉药品和精神药品.ppt
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1、麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理管理麻醉药品麻醉药品指指连连续续使使用用后后易易产产生生身身体体依依赖赖性性,能能成成瘾瘾癖的药品。癖的药品。包包括括:阿阿片片类类、可可卡卡因因类类、大大麻麻类类、合合成成麻麻醉醉药药类类及及其其他他易易成成瘾瘾癖癖的的药药品品、药药用用原原植物及其制剂。植物及其制剂。精神药品精神药品指作用于中枢神经系统,能使之兴奋或抑指作用于中枢神经系统,能使之兴奋或抑制,反复使用能产生依赖性的药品。制,反复使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类。人体健康的程度,分为第一类和
2、第二类。麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录 由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院公公安安部部门门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国务院卫生主管部门制定、调整并公布。l麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(第三条第三条)现行最新目录(现行最新目录(20072007年版)年版)l20072007年年1010月月1111日公布日公布l国食药监安国食药监安20072007633633号号l自自20082008年年1 1月月1 1日起施行日起施行上一目录于上一目录于20052005年年9 9月月2727日公布施行日公布施行l国食药监安国食药
3、监安20052005481481号号0707版与版与0505版目录中部分变化品种版目录中部分变化品种变化品种变化品种0505版版0707版版阿桔片阿桔片无无麻醉麻醉吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液无无麻醉麻醉-羟丁酸羟丁酸盐酸丁丙诺啡舌下片盐酸丁丙诺啡舌下片精二精二精二精二精一精一精一精一氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片无无精二精二曲马多曲马多无无精二精二关于加强曲马多等关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办国食药监办2007749号(号(2007.12.7发发布)布)药品生产(进口)、经营企业进行相应调整药品生产(进口)、经营企业进行相应调整医疗机构:不具
4、备麻醉药品、第一类精神药品购医疗机构:不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品用印鉴卡不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、注射液、-羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片;原羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片;原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。管理依据相关文件管理依据相关文件麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例条例 -20052005年年8 8月月3 3日日国务院令国务院令442442号,号,1111月月1 1日实施日实施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定管理规定 -卫生部
5、卫生部20052005年年1111月月1414日颁布实施日颁布实施麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定 -卫生部卫生部20052005年年1111月月2 2日颁布实施日颁布实施处方管理办法处方管理办法 -卫生部卫生部20072007年年2 2月月1414日颁布日颁布,5,5月月1 1日实施日实施麻醉药品、精神药品临床应用指导原则麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 -卫生部卫生部组织编写组织编写,2007,2007年年4 4月发布施行月发布施行加强麻醉药品和精神药品管理的目的加强麻醉药品和精神药品管理的目的保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、保证麻
6、醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。合理使用,防止流入非法渠道。-条例第1条中华人民共和国禁毒法中华人民共和国禁毒法2007年年12月月29日第十届全国人民代表大会常日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过务委员会第三十一次会议通过第二条:本法所称毒品,是指鸦片、海洛因、甲第二条:本法所称毒品,是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因,以及基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因,以及国家管制规定的其他能够使人形成瘾癖的国家管制规定的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药麻醉药品和精神药品品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要,依法可以生产、根据医疗、教学
7、、科研的需要,依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。麻醉药品、精神药品管理和使用规定麻醉药品、精神药品管理和使用规定患者患者医疗机构医疗机构l管理机构和人员管理机构和人员l采购、储存采购、储存l调配和使用调配和使用l安全管理安全管理患者满足用药需求患者满足用药需求具具有有麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格的的执执业业医医师师,根根据据临临床床应应用用指指导导原原则则,对对确确需需使使用用麻麻醉醉药药品品或或者者第第一一类类精精神神药药品品的的患患者者,应应当当满满足足其其合合理理用用药药需求。需求。在在医
8、医疗疗机机构构就就诊诊的的癌癌症症疼疼痛痛患患者者和和其其他他危危重重患患者者得得不不到到麻麻醉醉药药品品或或者者第第一一类类精精神神药药品品时时,患患者者或或者者其其亲属可以向执业医师提出申请。亲属可以向执业医师提出申请。具具有有麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格的的执执业业医医师师认认为为要要求求合合理理的的,应应当当及及时时为为患患者者提提供供所所需需麻麻醉醉药品或者第一类精神药品。药品或者第一类精神药品。-条例第39条患者配合医院执行相关规定患者配合医院执行相关规定门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用
9、麻醉药品和第一类精神药痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署知情同意书。应的病历,要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件:病历中应当留存下列材料复印件:l二级以上医院开具的诊断证明;二级以上医院开具的诊断证明;l患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;文件;l为患者代办人员身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。-处方管理法第21条患者患者医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌
10、症患者和中、一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每重度慢性疼痛患者,每3 3个月复诊或者随个月复诊或者随诊一次。诊一次。-处方管理办法第27条患者患者-签署知情同意书(一)签署知情同意书(一)患者所拥有的权力患者所拥有的权力l在医师、药师指导下获得药品的权利在医师、药师指导下获得药品的权利l从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利确、安全、有效使用和保存常识的权利l委托亲属或监护人代领麻醉药品的权力委托亲属或监护人代领麻醉药品的权力l权力受侵害时向有关部门投诉的权利权力受侵害时向有关部门投诉的权利患者
11、签署知情同意书(二)患者签署知情同意书(二)患者及其亲属或监护人的义务患者及其亲属或监护人的义务l遵守相关法律、法规及有关规定遵守相关法律、法规及有关规定l如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史l患者不再使用麻醉药品和精神药品时,立即停患者不再使用麻醉药品和精神药品时,立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院医院l不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品患者签署知情同意书(三)患者签署知情同意书(三)重要提示重要提示l麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用,麻醉和精神药品仅供患者
12、因疾病需要而使用,其他一切用作他用或者非法持有的行为,都可其他一切用作他用或者非法持有的行为,都可能导致触犯刑律或其他法律、规定,要承担相能导致触犯刑律或其他法律、规定,要承担相应法律责任应法律责任l违反有关规定时,患者或代办人均要承担相应违反有关规定时,患者或代办人均要承担相应法律责任法律责任备案流程备案流程1、患者携带证件:身份证明、户口本或暂住证正件,复印件患者携带证件:身份证明、户口本或暂住证正件,复印件1份份 其他证件:病历首页、诊断书、(代办人)其他证件:病历首页、诊断书、(代办人)2、签署、签署“知情同意书知情同意书”3、网络登记审批、网络登记审批4、病历首页盖、病历首页盖“使用
13、麻醉药品使用麻醉药品”章、门诊部公章章、门诊部公章5、打印、打印“北京地区麻醉药品使用登记表北京地区麻醉药品使用登记表”,加盖门诊部公章,加盖门诊部公章6、瞩患者:盖章后的病历首页交医师开具处方、瞩患者:盖章后的病历首页交医师开具处方 盖章后的登记表个人留存,开药时携带盖章后的登记表个人留存,开药时携带 有效期超过时限应重新办理此手续(有效期超过时限应重新办理此手续(口服口服4个月个月,静脉静脉3个月个月)7、存档材料:患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、存档材料:患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、诊断书、知情同意书诊断书、知情同意书8、患者信息专册登记、患者信息专册登记管理
14、机构和人员建立管理机构管理机构和人员建立管理机构医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品神药品管理机构管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第一类精神药品日常管理工作。-管理规定第3条管理机构和人员建立制度管理机构和人员建立制度医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用品、第一类
15、精神药品使用专项检查制度专项检查制度,并定,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。问题和隐患。-管理规定第4条医疗机构建立制度医疗机构建立制度医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。位人员职责。日常工作由药学部门承担。日常工作由药学部门承担。-管理规定第5条管理机构
16、和人员人员管理机构和人员人员管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、一类精神药品使律、法规、规定,熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。用和安全管理工作。配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应保持相对稳定。调配使用及管理工作,人员应保持相对稳定。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。-管理规定第6、7、
17、8条采购、储存购用印鉴卡采购、储存购用印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。精神药品。-印鉴卡管理规定第2条采购、储存购用印鉴卡采购、储存购用印鉴卡印鉴卡有效
18、期为三年。印鉴卡有效期满前印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。出申请。-印鉴卡管理规定第6条当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起应当在变更发生之日起3 3日内到市级卫生行政部门日内到市级卫生行政部门办理变更手续。办理变更手续。-印鉴卡管理规定第7条采购、储存取得印
19、鉴卡的条件采购、储存取得印鉴卡的条件 有与使用有与使用麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品相关的诊和第一类精神药品相关的诊疗科目;疗科目;具有经过具有经过麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品培训的、和第一类精神药品培训的、专职从事专职从事麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品管理的药和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;学专业技术人员;有获得有获得麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品处方资格的和第一类精神药品处方资格的执业医师;执业医师;有保证有保证麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品安全储存的和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。设施和管理制度。-印鉴卡管理规定第3条采购、储存采购、储存采购采购根据本单位医
20、疗需要,按照有关规定购进,根据本单位医疗需要,按照有关规定购进,保持合理库存。保持合理库存。购买药品付款应采取银行转帐方式。购买药品付款应采取银行转帐方式。-管理规定第9条采购、储存入库验收采购、储存入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期
21、、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收和保管人员签字。-管理规定第10条采购、储存入库验收采购、储存入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。处理。管理规定第11条 采购、储存入库验收采购、储存入库验收储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。专库(柜)专库(柜)加锁
22、。专库(柜)双人双锁管理双人双锁管理。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到人和领用签字,做到帐、物、批号相符帐、物、批号相符。-管理规定第12条采购、储存药品销毁采购、储存药品销毁医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品,应当按照
23、本条规定的醉药品和精神药品,应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。管部门负责监督销毁。-条例第61条卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于第一类精神药品申请后,应当于5 5日内到日内到场监督医疗机构销毁行为。场监督医疗机构销毁行为。-管理规定第13条调配和使用药房基数管理调配和使用药房基数管理医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存
24、不得超过本机构规品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当定的数量。周转库(柜)应当每天结算每天结算。发药窗口调配基数不得超过本机构规定的发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。数量。-管理规定第14、15条调配和使用药房窗口调配和使用药房窗口门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。调配。-管理规定第16条调配和使用医师培训调配和使用医师培训医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品
25、和精神药品使用知识单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一麻醉药品和第一类精神药品处方资格类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但品处方,但不得为自己开具不得为自己开具该种处方。该种处方。-条例第38条 注:由我院医务处负责组织实施注:由我院医务处负责组织实施 调配和使用调配和使用药师培训药师培训医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和
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