食品安全毒理学检测实验室质量控制规范.docx

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1、发布-实施-发布食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意见稿） GB/T -中华人民共和国国家标准ICS C100 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会 GB/T -目 录前言引言1 范围62 规范性引用文件63术语和定义74管理要求114.1组织和管理114.2质量管理体系114.3文件控制124.4质量和技术记录144.5咨询服务154.6抱怨的解决154.7不符合工作的识别和控制154.8纠正、预防措施和持续改进1

2、64.9内部审核174.10管理评审185技术要求195.1采购服务195.2人员195.3设施和环境条件235.4实验室设备255.5试验系统285.6测量溯源性286检验过程质量控制296.1总则296.2检验受理与合同评审306.3样品的采集、保存、转运和处置326.4试验计划346.5试验的方法确认及SOP356.6试验系统的准备与分组376.7样品的前处理及试剂配制396.8试验操作426.9数据统计分析及结果评价456.10委托466.11结果报告及解释476.12检验过程的监督检查49GB/T -7检验结果质量保证517.1内部质量保证517.2外部质量保证56附录A本规范与IS

3、O/IEC 17025及OECD GLP的条款对照 57附录B动物实验伦理学原则59附录C实验动物检疫63GB/T -前 言本标准是根据我国当前规范化管理食品毒理学检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品毒理学检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的。提出了针对食品毒理学检测实验

4、室的能力和质量要求，标准贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481在食品毒理学检验领域的具体化和细化。适用于食品毒理学检测实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录A为规范性附录，附录B、C为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题， 起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中

5、心组织起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、广东省疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局。本标准主要起草人：杨杏芬、魏 昊、罗建波、吕 京、吴又桐、宋桂兰、黄俊明、陈壁锋、熊习昆、贺锡雯、蔡 玟、胡寒雁、何平、刘礼平、黄志彪。GB/T -引 言本标准参考ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求、ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求、GB 15193.2食品毒理学实验室操作规范和OECD GLP规范(Principles of Good Laboratory Practice)，提出了针对食品毒理学检测实验室质量控制的要求。食品毒理学检测实验室提供的服务质量直

6、接关系到食品安全的保障工作。这些服务包括受理申请，试验系统准备，样品采集、运送、保存，样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告、提出建议及咨询。此外，还应考虑毒理学检测实验室工作的安全性和伦理学问题。本标准适用于食品毒理学检测安全性评价专业领域，也适用于其它毒理学检测领域的同类工作。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构可将本标准作为其工作的基础。食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了对食品毒理学检测实验室质量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理学检测实验室的应用，它包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、处理及检验到出具检验报告、解释结果及提出

7、建议的全过程的质量控制要求。本标准既适合从事食品毒理学检验实验室的工作，亦可供从事其它类型毒理学实验室参考使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1.1 标准化工作导则CNAL/AG05：2005 量值溯源政策实施指南GB 3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动通用词汇GB 3101-86 /ISO指南31 有关量、单位的一般原则GB/T 1

8、5483.11999/（ISO/IEC指南 43-1）利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 190002000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语GB/T 190012000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求GB/T 154812000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求ISO 15190 医学实验室安全要求GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 15193.2 食品毒理学实验室操作规范OECD Principles for Good Labor

9、atory Practice VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。3 术语和定义GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481、OECD GLP规范和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准：3.1 食品毒理学检测实验室 （food toxicology laboratory）通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品

10、相关物质可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生产食品的原料及其添加物质以及可能被摄入的食品包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括结果解释和提供建议。3.2 食品安全（food safe）在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。3.3 毒理学安全性评价程序 （procedure of toxicological safety assessment） 指进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段开展试验的原则，以及各种毒性试验进行的顺序。3.4 实验室负责人 （labor

11、atory director）有权利并对实验室的组织和运作正式负责的一个或多个人。3.5 试验负责人（study director）指负责开展某项试验工作的人。3.6 质量监督员（quality inspector）指一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。3.7 标准操作规程 （standard operating procedure, SOP）指常规试验操作的执行细则。3.8 试验计划 （study protocol）指确定试验目的和试验设计的文件。3.9 试验系统 （test system）指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他

12、生物、化学、物理系统。3.10 受试物 （test material）指本规范限定范围内的各种被测试物质。3.11 样品 （sample）指从受试物中抽取的有代表性的样本。3.12 批 （batch）在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并应标明。3.13 载体 （vehicle）指能混合、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。3.14 对照物 （reference material） 指在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质。3.15 标本 （specim

13、en）从试验系统中获取的用来检验、分析或者保存的材料。3.16 给样 （administration/application）指以一定的方式给予试验系统受试物的操作。3.17 剂量 （dose）指在试验中给予试验系统受试物的量。3.18 剂量效应关系 （dose-effect relationship）表示受试物的剂量与试验系统个体或群体中发生的毒作用强度之间的关系。3.19 剂量反应关系 （dose-response relationship） 表示受试物的剂量与试验系统群体中出现某种毒作用的发生率之间的关系。3.20 委托人/方 （sponsor） 指委托实验室开展某试验的机构、组织或个人

14、。4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 食品安全毒理学检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应具有明确的法律地位。4.1.2 实验室服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。4.1.3 实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。4.1.4 实验室负责人应负责质量管理体系的设计、建立、维持及改进，至少包括以下方面：a) 为实验室所有人员提供履行其职责所需的权力和资源；b) 制定政策和程序，以避免机构和人员卷入任何可能会降低其判断能力、技术性、诚实性和公正性的活动； c) 制定政策和程序，确保机密信息得到保护；d) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其它相

15、关机构的关系；e) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；f) 成立技术管理层负责技术运作（技术层负责人也称作技术负责人）并赋予相应职责和权力，全面负责质量体系运作。g) 由熟悉检验目的、程序、检验操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督；h) 要指定关键人员的代理人，在一些小型实验室里可能某一个人同时承担多项职责的。4.2 质量管理体系4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员熟悉、理解并执行。4.2.2 质量管理体系应包括内部质量控制和外部质量评审工作。4.2.3 实验室负责人应主持制定质量方针、目标

16、和承诺，形成文件并写入质量手册。实验室负责人向全体员工宣贯质量方针和目标。该方针、目标和承诺应简洁易懂，且便于有关人员即时获得，也应让客户知晓，应包括以下内容：a) 实验室提供的服务范围；b) 对服务标准的声明；c) 阐明实验室对质量管理水平和技术能力的追求；d) 对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求；e) 实验室在职业行为、检验质量以及遵守质量体系和相关法规政策方面的承诺。4.2.4 质量手册应对质量体系及文件架构进行描述，注明引用的支持性程序；质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责。应指导所有人员应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。4.2.5 应建立并实施对计量仪器、标准品进行

17、验证、校准，对辅助设备进行检查的计划，并对检定、校准和核查结果做出分析和确认，以确保其状态满足工作要求，并形成文件，保存有关记录。4.3 文件控制4.3.1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件控制的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限。这些受控文件可使用纸张或无纸化的媒介予以保存，同时还应遵循国家、地区和当地的规定。4.3.2 实施的文件控制程序应确保：a) 向实验室人员发布的质量体系相关文件，发布前得到授权人员的审批；b) 建立在用文件名称、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录；c) 在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本；d) 应定期对文件进行

18、评审、修订，并经授权人员批准；e) 无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤掉以防误用；f) 存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用；g) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期。修订的文件应尽快正式发布；h) 应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件。4.3.3 质量体系相关文件均应有唯一性标识，包括：a) 标题及文件号；b) 修订日期或修订号；c) 页数（如适用）；d) 发行机构；e) 来源的标识。4.4 质量及技术记录4.4.1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查

19、取、存放、维护以及安全处理的程序。4.4.2 所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏、丢失或被盗用。4.4.3 实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求。质量及技术记录至少包括：a) 检验申请表或采样记录；b) 检验结果和报告；c) 仪器打印出的结果；d) 试验计划；e) 原始工作记录簿记录单；f) 试验数据统计记录；g) 质量控制记录；h) 投诉及所采取的措施；i) 内部及外部审核记录；j) 能力验证实验室间的比对记录；

20、k) 质量改进记录；l) 仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录；m) 实验动物房、洁净实验室的环境监控记录；n) 外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录；o) 设备、耗材和实验动物的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录；p) 差错事故记录及应对措施；q) 人员培训及能力记录。4.5 咨询服务4.5.1 实验室应授权资深人员为客户提供适当的相关专业咨询服务，包括对检验结论进行解释说明，咨询及解释工作的记录应归档备查。4.6 抱怨的解决实验室应有相应的政策和程序，解决来自客户方面的抱怨或其它反馈意见。应记录抱怨、相关调查结果以及采取的纠正措施并保存。4.7 不符合工作的识别

21、和控制4.7.1 实验室应有专门的程序和规定，以识别、控制检验过程中的不符合工作。这些程序和规定应保证：a) 指定专人负责处理不符合工作问题；b) 明确规定应采取的措施；c) 考虑检验不符合项可能产生的影响，必要时应通知客户；d) 必要时可终止检验，不外发报告；e) 立即采取纠正措施；f) 若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；g) 明确可中/终止实验和批准恢复实验工作的授权人；h) 记录每一次出现的不符合项并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施。4.7.2 在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合项重现。4.7.3 实

22、验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录。4.8 纠正措施、预防措施和持续改进4.8.1 在实施质量控制管理的基础上，如发现不符合工作，则应实施纠正措施。a) 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因。纠正措施应与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费。b) 如所采取的纠正措施导致管理程序、作业指导书或SOP需进行改动时，应将这些改动形成文件并发布给有关人员执行。c) 应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效。d) 对不符合工作的调查分析表明质量体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问题的质量体

23、系内部审核或管理评审。应对纠正措施的结果进行评审。4.8.2 实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作的来源并预防其发生。a) 应确定包括技术方面和相关质量体系方面的潜在不符合项的来源和所需的改进。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。b) 预防措施程序应包括启动和应用。预防措施还可能涉及数据分析、趋势和风险分析等。c) 应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作的来源，提出质量技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存。d) 评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价

24、上述措施的有效性。e) 应对按照评审意见采取措施所得的结果进行评审，评审内容包括质量体系是否需要改动和如何更改。4.8.3 实验室应建立质量指示系统，用于监控、评价检验工作的功效。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，并积极参与相关的质量改进活动，以使实验室工作质量得到持续改进。4.9 内部审核4.9.1 为检查证实检验及相关工作，应定期（至少每年一次）对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核。内部审核应包含质量体系的所有要素。4.9.2 应由实验室负责人或所指定的有资格的人员负责进行策划、组织并实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。应明确内部审核的程序并形成文

25、件，其中包括审核类型、频次、方法以及所需的相关文件。如果发现有不足或有待改进之处，实验室应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施。4.9.3 应对内部审核的结果进行评审。审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员。4.10 管理评审4.10.1 实验室应对实验室质量管理体系及实验室工作进行评审，包括检验及咨询工作，以确保得到质量体系有效运行的外部条件和优质的服务，并及时进行必要的变动或改进。管理评审常规频率为每年一次，必要时可临时进行评审。4.10.2 管理评审至少应考虑以下几方面：a) 上次管理评审的执行情况；b) 所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；

26、c) 管理或监督人员的报告；d) 近期内部审核的结果；e) 外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；f) 承担的工作量及类型的变化，财务情况；g) 来自客户、内部员工以及其它方面的抱怨和相关信息；h) 人员培训工作情况；i) 内部质量控制结果报告；j) 对供应商的评价；k) 质量目标达标分析。4.10.3 应尽可能地对实验室在提供服务的质量和质量体系适宜性方面做出客观评价。4.10.4 管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。5 技术要求5.1 采购服务5.1.1 实验室应制定专门程序文件对所使用的可能影响工作质量的外部服务、设备以及消耗品等方面进行规定和控制。所购买的各项物品应符合实验

27、室的质量要求。应该有对消耗品进行检查、接受拒收和贮存的程序和工作记录。5.1.2 采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格要求之前，不得使用。可通过检验质控样品并评价结果的可接受性而做出决定。还可利用供应商提供的资料进行确认。5.1.3 采购实验动物时应在确认动物提供商资质的前提下对每批采购的动物进行必要的检查，确认合格后方可接收。5.1.4 应对外部服务与供应建立适当的质量记录并保持一定的时间。该记录中应该包括试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期和投入使用的日期。5.1.5 实验室应对影响检验质量的消耗品供应商以及服务提供商定期进行评价，建立合格供应商及服

28、务商名录并保存这些评价的记录，应及时将不合格供应商从名录中删除。5.2 人员5.2.1 实验室应保存有各岗位人员的工作描述，包括任职资格、职责及相关的组织规划和政策等。5.2.2 实验室应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力的记录。记录应包括如下内容：a) 学历、学位和资格证书；b) 技术工作简历及相应的用人单位评价（适用时）；c) 工作描述；d) 继续教育及成绩的记录；e) 相关科学活动的记录，包括发表的学术论文、参加的研究项目及成果证书等；f) 能力考核和评估；g) 严重差错或事故报告的记录；h) 健康、体检记录。5.2.3 实验室负责人应具有相应的教育经历、专业背

29、景和工作经验，除具备管理能力外，还应具备技术能力，原则上应由毒理学专业人员担任此职务。如实验室有多名负责人，则应至少有一人有毒理学工作经验。5.2.4 实验室负责人应负责处理与该实验室所提供之服务相关的各项事务，包括专业、学术、咨询、组织管理以及教育培训等。实验室负责人至少应履行下述职责：a) 确保质量体系的有效运行；b) 确保实验室具有足够的人力资源，且能胜任其工作岗位，以满足工作的需求以及执行质量管理体系的需求；c) 确保实验室配备有足够的合适的设施、设备和试验材料，以满足实验室工作的需要；d) 确保实验室工作人员知悉自己所从事工作的内容和职责，必要时，为他们提供相应的授权、培训，制定教育

30、计划并实施；e) 确保实验室工作人员知悉自己从事的工作中危害健康和安全的危险因素以及相应的预防措施。f) 组织制定可行的工作计划和目标，并提供资源保障；g) 评估、选择和监控外部实验室；h) 对实验室的内部工作实行优化高效管理，做好成本核算和开支预算安排；i) 为客户提供相关政策、法规、技术标准、结果解释等方面的咨询；j) 处理来自客户和相关方面的抱怨、要求或意见；k) 确保试验操作有适当的SOP，并确保其得到严格执行；l) 确保试验过程中实施质量保证措施；m) 试验工作开展前，任命试验负责人。如试验过程中需要更换此职务人选，应记录备案。n) 批准试验计划，签发实验报告书；o) 与下述各方有效

31、地联系并开展工作（包括在需要时签订协议）：1) 服务的客户；2) 相关管理部门；3) 负责食品安全的相关管理机构；4) 负责实验室管理的相关机构。5.2.5 试验负责人对某试验项目的全过程负责，应遵从实验室负责人的指导，试验负责人职能至少还包括：a) 提出试验计划；b) 确保试验按照试验计划以及相应的SOP进行，任何试验计划的偏离都应得到确认，并且记录变动内容和变动原因备案；c) 确保所有原始资料被完整、真实的记录；d) 对试验数据的有效性及试验过程符合本规范要求负责；e) 确保试验结束后，建档保存试验计划、试验报告、原始资料及其他相关材料。5.2.6 试验人员应遵从实验室负责人及试验负责人指

32、导，严格按照试验计划和SOP进行试验，试验过程中实施质量保证措施，安全操作，最大限度降低自身试验操作的风险。试验人员若知道自己的健康状况和（或）服用某种药物后，可能对某试验质量产生不良影响时，应退出相应的试验过程。5.2.7 质量监督员应由实验室负责人直接任命，并且应熟知其负责监督控制的试验。实验室配备的质量监督员中至少应有一名为专职质量监督员。质量监督员职能至少应包括：a) 确认试验人员已得到试验计划和相关SOP；b) 监督试验是否按照试验计划和SOP的要求进行，是否实施了质量保证措施，应定期检查实验室工作和（或）审核试验过程并将检查和审核的结果记录备案；c) 发现未经许可的偏离试验计划和（

33、或）SOP的行为或质量保证措施未被实施时应立即通知试验负责人，向实验室负责人汇报并记录备案；d) 审查试验报告，确证报告中准确描述了试验方法、试验过程和观察结果，报告中的结果准确无误的反映了原始数据；e) 在报告中签署声明，内容为定期视察、审核的日期以及发现的问题和将问题汇报的日期。5.2.8 实验室工作人员应接受与实验室服务相关的质量管理方面的专门培训。不同岗位的工作人员应参加相应的继续教育计划。一些特殊岗位的工作人员，如动物试验操作人员、阅片（遗传毒理及病理学等）人员等，应给予专门的技术培训并需获取相应的资格和授权。5.2.9 应授权专人从事特定工作，如动物饲养、动物检疫、动物解剖、采样、

34、检验、操作特定类型的仪器设备、实验室信息系统的操作、客户机密及检验结果的查阅和计算机程序修正人员等。5.2.10 应训练工作人员如何预防事故的发生以及如何控制已发生的事故。对工作人员应对事故的能力应进行考核，必要时应再次培训和考核。5.2.11 要对培训效果进行评估。5.3 设施和环境条件5.3.1 实验室应有足够的工作空间并进行合理分配，要考虑有助于质量控制程序的实施和工作人员、到访人员的安全及健康。资源的配置应以能够满足实验室工作的需要为准。应维持实验室资源持续有效、可靠。对于在实验室固定设施以外的地方进行试验也应符合以上要求。5.3.2 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感

35、到方便、舒适，同时应将发生伤害和职业性疾病的风险降到最低。应保护工作人员、到访人员免于受到某些已知或潜在危险的伤害。应配备必要的事故伤害急救设施。5.3.3 实验室中的检验设施应有利于有效地进行检验工作。这些设施至少包括能源、光照、供水、通风、温湿度调节、废弃物处置等。实验室应制定相应程序，用于检查实验室环境对样品采集、检验、设备运行等有无不利影响。5.3.4 当环境因素可能影响检验结果时，实验室应监测、控制并记录环境条件。应特别注意洁净度、温度、湿度、噪声、辐射等的变化情况。应将这些需监控的参数和控制范围文件化，让有关人员明了如何判断是否为环境条件失控，如何处理等。5.3.5 相邻的实验室部

36、门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔。应采取措施防止交叉污染。5.3.6 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护样品及资源的安全，防止无关人员接触。5.3.7 实验室内的信息系统应与实验室规模、工作复杂性及信息的传输需求相适应。5.3.8 应提供相应的存储空间和条件，以用于样品、组织块、切片、菌株、细胞株、文件、手册、设备、试剂、记录以及检验结果等的存放和保管。应配备专门存放标本的设施。应指定专人进行保存。5.3.9 应制定程序并执行以保证实验室和工作区域的整洁。5.3.10 实验室应建设专门的动物饲养设施，获取国家颁发的动物使用许可，且应达到以下要求：a)

37、 有足够的使用面积，设计布局合理，配备环境监控设施，诸如洁净度、温度、湿度、通风、空气氨浓度及照明控制等；b) 有足够的独立空间可以在必要时分离饲养不同种系及不同试验项目动物、进行单笼饲养、隔离患病动物等；c) 如需要，应配备特殊实验动物房，可进行诸如放射性物质及微生物等的动物试验，特殊实验动物房应与常规实验动物房完全分隔，包括换气及排污系统，且应配备相应的防护设施；d) 应配备独立的实验动物检疫室，必要的实验动物疾病诊治和疾病防治设施；e) 应配备能收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施并能安全卫生的存放直到被处理。5.4 实验室设备5.4.1 实验室应配备技术服务所需的全部设备。如果实

38、验室需要使用非永久控制的设备，也应确保符合本标准的要求。选择设备还应考虑到能源供给和环境保护方面的因素。5.4.2 应明确设备（在安装时及常规使用中）能够达到的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。实验室应建立一套程序，用于定期检测并确证设备、标准品等的校准和正常运行。同时还应有设备维护程序，该程序至少应遵循或参考设备使用说明书。应制定设备的校准或核查周期。5.4.3 每件设备均应以贴标签或其它方式进行标识。标识内容至少包括仪器唯一编号及性能状态。5.4.4 应保存与检验性能有关的每件设备的记录，并进行适当整理以便于查阅，这些记录至少应包括以下内容：a) 设备标识；b) 制造商的名称、设备型

39、号和序列号或其他唯一性的标识；c) 制造或供货商的联系人、电话；d) 设备到货日期和投入运行日期；e) 当前的位置和管理人；f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g) 制造商的说明书或其存放处；h) 证实设备可以使用的记录；i) 已执行及计划进行的维护；j) 设备的损坏、故障、改动或维修；k) 预计更换日期或使用年限；适当时，还应在两次维修/校准之间进行期间核查等。可参考制造商的说明来制定校准/验证的程序和频次。5.4.5 只有经授权的人员才可以操作设备。操作人员要很方便地得到设备使用维护的最新作业指导书。5.4.6 设备应在安全工作条件下运行。包括电气安全检查、紧急停止装置，以及由

40、授权人员对化学、放射性和生物材料进行的安全操作及处理。可参照制造商提供的使用说明。5.4.7 设备出现故障应立即停止使用。清楚地标记后，妥善存放直至修复，且应经校准或检测表明其达到特定可接受标准的要求后方可使用。实验室应检查上述故障是否对之前的检验结果造成影响，并实施4.8条款中规定的程序。5.4.8 设备操作人员应充分了解设备的危险因素和防护措施。实验室应留出足够的空间供设备维修和安放个人防护用品，防护用品要随时方便得到。将设备送交维修、送赠或淘汰时，应考虑安全问题。例如某些带放射源设备、残留有致突变物质设备等应考虑将危险部件安全处置，必要时应对运输、维修人员作危险警示。5.4.9 如果设备

41、脱离实验室直接控制，或进行了维修，应对其进行检查，并确保性能已达到要求后才投入重新使用。5.4.10 如果使用计算机或自动化设备进行数据收集、处理、记录、报告、存储或检索，实验室应保证：a) 计算机软件（包括仪器设备内置的软件）应有文件记录或进行备份；b) 应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操 作条件；c) 应对计算机程序和操作进行充分保护，防止无关或未经授权的人员进入、修改或破坏，以保证资料的完整性。5.4.11 如校准给出修正因子，实验室应有程序确保检验结果得到修正。5.5 试验系统5.5.1 在毒理学实验中应用的主要为生物试验系统，包括实验动物、体外培

42、养细胞及细菌等。5.5.2 应在适当的条件下饲养、转运、观察、使用和处理实验动物，应符合动物实验伦理学原则的要求。5.5.3 新获得的实验动物应被隔离直到完成对它们健康状况的评价。如果一批实验动物中出现了不正常的死亡率和发病率，则这一批实验动物均不能用于试验。5.5.4 应在适当的条件下培养、保存和转运体外培养细胞及细菌等以保证细胞及细菌试验系统正常的生长和繁殖。5.5.5 在进口、采购、采集、使用和处置这些生物试验系统时应遵照国家相关法规和标准的要求。5.5.6 应确保试验系统来源清楚，品系明确，且已知其生物学特性。5.5.7 试验系统的来源、品系、传代数、到达时间以及到达时的健康及生长状况应记录备案。5.5.8 试验系