AA6100原子吸收分光光度计验证报告(共16页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上上海天美AA6100型原子吸收分光光度计再验证报告文件编号VR-SB-3014版本00起草人/修订人日期年 月 日审核人日期年 月 日审核人日期年 月 日批准人日期年 月 日执行日期年 月 日印刷份数份发出份数份分发部门：质量管理部： 供 应 部： 生产技术部： 行 政 部： 仓 库： 备注：请在需要使用本文件的部门后的 里打“”，不需使用本文件的打“”。目 录1. 概述2. 再验证目的 3. 再验证时间计划4. 再验证培训5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 风险的接受与评价11. 再验证结果及评价12.

2、再验证周期13. 最终批准14. 附表1. 概述上海天美AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造.1.1 设备原理元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯-比耳定律，A= -lg I/I o= -lgT = KCL ，式中I为透射光强度；I0为发射光强度；T为透射比；L为光通过原子化器光程(长度)，每台的L值是固定的；C是被测样品浓度；所以A=KC。利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称

3、为原子吸收分光光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子化器，和检测系统。它主要用于痕量元素的分析，具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物，中微量元素的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。1.2 设备组成本仪器主要由AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100 GF-ALS型石墨炉、自动进样器和AA6100型数据工作站组成。1.3 技术参数设备名称上海天美AA6100型原子吸收分光光度计电压AC220V10%电源频率50/60Hz带宽0.1，0.2,0.3,0.4，0.7，,1.0，2.0。

4、光度测定方法火焰、石墨炉灯插座数6灯插座电压AC220V10%功率230VA检测波长范围185-900nm检测器高范围高灵敏度光电倍增管2. 再验证目的确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。2.2 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求，技

5、术文件符合GMP管理规范。2.3 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。2.4 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3. 验证时间计划验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日4. 验证人员培训（人员培训签到表见附表1）培训内容上海天美AA6100原子吸收分光光度计再验证报告培训对象参加验证的操作人员、检验人员培训时间培训讲师朱长富 吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价：评价人： 日期：5. 验证人员及职责姓名职务职责签名周事农质量管理负责人兼质量受权人负责验证方案和报告的最终批准李敏质量管理部

6、部长负责验证方案和报告的审批及评价朱长富QC主管负责验证方案和报告的审批及评价陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC负责验证方案的具体操作、检验和记录宁遵红QC负责验证方案的具体操作、检验和记录6. 验证所需文件文件名称文件编号生效日期存放处质量风险管理规程SMP-Z7-0022015年09月01日档案室偏差处理管理规程SMP-QA-0112015年09月01日档案室确认与验证管理规程SMP-YZ-0012015年09月01日档案室原子吸收分光光度计使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB/SY-3242015年09月01日档案室7.1 安装确认7.1.1 安装确认的目的检查并确认上海

7、天美AA6100原子吸收分光光度计的随机文件以及附表应符合使用和管理要求；同时，检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的安装符合设计要求。参照中国药典2010版二部附录V D原子吸收分光光度法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。7.1.2 开箱检查和资料附表的确认7.1.2.1 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计的装箱单，确认原子吸收分光光度计的规格型号、随机附表及文件资料。7.1.2.2 根据产品使用说明书、确认

8、原子吸收分光光度计的使用范围是否符合设计要求。7.1.2.3 对文件资料进行清点、收集和保管。7.1.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号确认项目确认内容及要求是否符合标准1原子吸收分光光度计型号AA6100是 否2原子吸收分光光度计名称原子吸收分光光度计是 否3出厂编号有是 否4适用范围有是 否5数量1台是 否6装箱单有是 否7设备说明书有是 否8仪器出厂合格证有是 否9设备安装图有是 否10仪器仪表合格证有是 否11主配套件的说明书、质保书有是 否12备品清单及数量有是 否13上海天美AA6100原子吸收分光光度计使用手册（光盘）有是 否14

9、AA6100原子吸收工作站（软件备分）有是 否15上海天美A6100原子吸收分光光度计标准操作规程有是 否16备品备件清单有是 否17仪器使用记录有是 否18平台石墨管有是 否19自动进样杯有是 否20微波消解罐有是 否21防暴膜有是 否检查人日期年 月 日结果分析与评价：评价人： 日期： 年 月 日7.1.4 安装确认的内容7.1.4.1 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装图的设计要求，检查原子吸收分光光度计的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求；7.1.4.2 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装图要求，检查外接管道是否符合要求；7.1.4.3 依据上海天美AA

10、6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查外接电源；7.1.4.4 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查主要精密组件的安装；7.1.4.5 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计机器外观，检查机器的完整性和其它问题；7.1.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表2仪器仪表检定或校准检查记录）。7.1.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号项目名称可接受标准确认方法是否符合标准1检验维修空间有适当的检验维修空间对照设计图纸检查是 否2仪器仪表有计量合格证，并在有效期内检查计量合

11、格证是 否3安装地点质量管理部与图纸相符是 否4电压220V22V、38038V电压仪测是 否5外观无划伤及凹凸现象、表面整洁目测是 否6电脑完好目测是 否7检测器完好目测是 否8石墨炉完好目测是 否9自动进样器完好目测是 否10制冷循环机完好目测是 否11空气压缩机完好目测是 否12打印装置完好目测是 否13环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测是 否14环境温度1535测量是 否15环境相对湿度75%测量是 否16安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上目测是 否17接地接地良好目测是 否18电源线与插孔吻合目测是 否19其它条件工作台不受

12、阳光直射。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。目测是 否20气体管路气体管路应适用按要求安装是 否21冷却水流量充足、稳定；温度显示25%目测是 否检查人日期年 月 日结果分析与评价：评价人： 日期： 年 月 日只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认。7.2 运行确认7.2.1 运行确认的目的检查和测试设备运行技术参数，确定上海天美AA6100原子吸收分光光度计符合药典检验参数要求和品种项目要求。7.2.2 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号运行前的检查项目是

13、否符合标准1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置是 否2检查安全接地线的外连接线是否正常，接触是否良好是 否检查人日期年 月 日结果分析与评价：评价人： 日期： 年 月 日7.2.3 运行项目确认7.2.3.1 设备安全性能确认依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号控制程序确认项目是否符合标准1有安全保护接地，电器安全可靠，无裸露电线是 否2启动工作站软件，打开主机电源使仪器自检，自检正常是 否3打开循环水冷却机，流量2L/min是 否4打开氩气阀门，压力0.50.6MPa是 否5

14、调节自动进样设置参数，调节正常是 否6发送升温程序，发送正常是 否7自动冲洗进样针，冲洗正常是 否8关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、空压机开关、循环水冷却机开关和各气路开关。关闭正常是 否检查人日期年 月 日结果分析与评价：评价人： 日期： 年 月 日7.2.4 运行操作7.2.4.1 启动AA6100原子吸收工作站，再打开原子吸收分光光度计主机电源开关，使仪器进行自检，自检应该能通过。7.2.4.2 打开循环水冷却机，输出流量应在2L/min以上。7.2.4.3 打开氩气阀门，减压阀压力输出应在0.50.6MPa。7.2.4.4 打开自

15、动进样开关，按自动进样设置，调试针头进石墨管、进样杯、样杯的位置和深度，调试状态应正常。7.2.4.5 打开石墨炉电源，按原子化设置，按数据发送，5秒以后再按确认。升温程序发送应正常。7.2.4.6 按自动冲洗进样针，仪器应能自动冲洗进样针。7.2.4.7 关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、循环水冷却机开关和各气路开关，关闭均应正常。验证结果见（附表3原子吸收光谱仪运行确认记录）只有运行确认符合要求后，才能进行下一步的性能确认。7.3 性能确认7.3.1 产品检测按明胶空心胶囊铬含量检测项下方法，检测1批样品，与已放行的检测结果或对照品检测

16、结果，进行比较，两次检测的结果的差异符合平行数据的要求。7.3.2 测试结果 性能测试结果见见（附表4：原子吸收光谱仪性能确认记录）。8. 偏差处理： 偏差处理情况是否有偏差： 有 无备注：在相应的“”内“P”9. 方案修改记录：方案修改记录是否有修改： 有 无备注：在相应的“”内“P”10. 风险的接受与评价验证小组按验证方案中风险评定的内容进行验证，对存在的质量风险按提出的措施进行预防和纠正。经验证小组确认，对判断为高级别的风险采取的控制措施经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。专心-专注-专业序号风险因素风险影响现有控制措施严重性S可能性P可检测性D风险优先数RPN风险级

17、别是否符合要求1出厂检定检定、校验不合格检验结果不准确1.检查出厂合格证2.供应商现场安装、调试23212低是 否2安装环境安装条件不符合要求1.运行不稳定2.仪器功能受损3.仪器使用寿命缩短每天记录房间温湿度32212低是 否3通讯控制系统与仪器通讯错误1.仪器不能正常采集数据2.数据无法打印供应商现场调试符合要求43112低是 否4人员操作错误操作仪器1.损坏仪器2.检测结果不准确1.开箱验收仪器说明书和图纸2建立仪器操作SOP33218低是 否5性能确认性能不稳定检验结果误差进行系统验证33218低是 否11. 验证结果及评价评价人： 日期： 年 月 日12. 再验证周期12.1 设备重

18、大维修后，必须再验证；12.2 设备性能达不到检验要求时，必须再验证；12.3 正常情况每两年再验证一次。13. 最终批准批准人： 日期： 年 月 日14. 附表14.1 附表1：人员培训签到表14.2 附表2：仪器仪表检定或校准检查记录14.3 附表3：原子吸收光谱仪运行确认记录14.4 附表4：原子吸收光谱仪性能确认记录附表1人员培训签到表培训内容培训对象培训时间培训地点授课人职位参训人员签名序号签名备注序号签名备注12122232342452562672782892910301131123213331434153516361737183819392040附表2仪器仪表检定或校准检查记录计

19、量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至检查人日期年 月 日结果分析与评价：评价人： 日期： 年 月 日附表3 原子吸收光谱仪运行确认记录1.确认用到的试剂、溶液名称批号有效期至铬标准溶液（30ng/ml）铬标准溶液（20ng/ml）铬标准溶液（10ng/ml）铬标准溶液（5ng/ml）2.开机检查开启各模块开关。打开软件，确认设备运行正常。 结果：是 否 ，错误描述 附录4 原子吸收光谱仪性能确认记录1.批检测结果产品批号待确认原子仪检测结果与以前放行数据对比相对偏差结果评估 经对设备的运行确认，结果符合要求，可以投入使用 经对设备的运行确认，结果不符合要求，不允许投入使用检查人： 评价人：