第三医院不合格药品管理制度.docx

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1、第三医院不合格药品管理制度第三医院不合格药品的管理制度1.不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合中华人民共和国药品管理法规定的假劣药品情形之一的药品。2.不合格药品的证实由质量管理人员负责管理。存有以下情形之一的，证实为不能合格药品：2.1药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；2.2经药监部门抽检检验为不能合乎药品质量标准的药品；2.3保洁过程中辨认出为过期失灵、霉烂变质的药品；2.4药品监督管理部门发文禁止销售使用的药品；2.5少于有效期的药品

2、；2.6其他违背药品监督管理法律法规规定，属于假劣药品情形的药品。3.不合格药品一经证实，须立即放置于不合格药品柜，严禁再开卖销售，并及时呈报医院负责人处置。对已卖出的不能合格药品，应当积极主动与顾客取得联系，全力追缴，并对顾客做出适当的索赔。4.质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。5.不合格药品的报损封存必须投档目录，报医院负责人核准。不合格药品分散封存时，应当在当地药监部门和质量管理人员的监督下展开，并核对封存记录，同时报当地药监部门。6.不合格药品的调查、证实、处置、报损、封存等各项记录应当留存3年以上备查。