医院不合格药品管理制度.docx

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1、医院不合格药品管理制度医院不合格药品管理制度一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法及其实行条例。2、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、国家关于不合格药品管理的有关规定。三、责任：1、药房主任负责管理本制度的管理、指导工作。2、药房全体员工对本制度的实行负责管理。四、主要内容：1、不合格药品指购得过程中发生的：1.1中华人民共和国药品管理法第四十八、四十九规定的假药、劣药。1.2 质量证明文件不合格的药品。1.3外包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。1.4批号、有效期不符合规定的药品。1.5 外包装损坏、

2、被污染，影响销售和采用的药品。2、不合格药品还包括：2.1药房库存过期、失灵、出局、虫蛀、变质、损坏的药品。2.2储存派发过程中辨认出的假劣药品和质量蹊跷药品。2.3 售后采用过程中发生质量问题的药品。3、辨认出与第一条吻合的不能合格药品，严禁购得和销售。4、对药品的内在质量存有猜测而无法确认其质量状况时应样本送来适当药品检验所检验。5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。6、药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号

3、药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：6.1、过期、失灵、出局、虫蛀、变质等不合格药品登记本。6.2、假劣药品和质量蹊跷药品登记本。7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。8、对于过期、失灵、虫蛀、变质等通常不合格药品，由药房核对不合格品报损除役申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后展开封存。9、药品的封存，应当在药房主任的监督下展开，理应封存工作记录，封存地点应当靠近水源住宅，特定管理药品应当在选定地点展开封存。封存方式可以实行埋藏，冷却等方式。10、抢救室的救护备药，病房的救护备药，科室备药，应当按本制度由各科室负责人定期检查，辨认出不合格药品报药房主任核查，核对报损除役申请单后，遵守本制度展开封存。11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。