人民医院药品质量监督管理制度.docx

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1、人民医院药品质量监督管理制度人民医院药品质量监督管理制度1、建立药品质量监查网组织结构在医院药品质量监督领导小组领导下创建由药师-各部门负责人-科主任为非政府结构的质量监查网，分担药品质量管理业务及责任。质量安全监察员通常由各部门负责人担任，同时分担本部门药品质量管理的责任。2、岗位职责各部门质量安全监查员负责管理本部门内所维修保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、外包装与标注物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对存有质量问题或蹊跷质量问题的药品展开记录和通告。各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析

2、、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。药品质量监督小组就是质量掌控的核心部门，分担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及呈报等日常业务。科主任对全科药品及医院制剂的质量分担管理职责。3、药品质量问题的处置原则以患者用药安全为宗旨。严苛全面落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。强化对药品质量风险的监控，增加因质量问题而导致的危害。防微杜渐，不忽略细节。强化日常工作的监控力度，著重人员的培训，进一步增强全员的质量安全意识，进一步增强质量安全监查员辨识质量风险信号的能力。加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策

3、略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。4、药品质量监控的工作内容药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。监控与处置医院药品及制剂的质量风险信息。临床科室储备药品的监控，例如各部门质量安全监查员以巡查、抽检等方式展开质量掌控，提供更多辅导并履行职责监管职责。药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。药品质量监督小组依据客观实际，对存有质量问题的药品可以作出暂时停止使用、

4、待查、星毛、换货、损耗等处置。5、药品质量监控的工作建议质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速辨识及积极响应，掌控质量风险的进程，及时核实、处置和呈报。日常质量监控与每月质量会议结合，进一步增强人员质量意识，提升处置问题的能力。药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。搞好质量问题的记录及资料档案。质量安全监查员理应工作原始记录，对突发性或较特定的质量问题应当留存较完整的资料和记录，记录内容应当包含质量问题出现时间、质量问题叙述、药品名称、规格、外包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。6、药品质量监控应当以预防为主，对已经出现的质量问题，应当深入细致处置及分析，及时记录、呈报，制订有效率的改良措施。7、针对药品主流监查工作本身应当积极开展内部和外部的质量掌控，工作应当努力做到持续改良。8、注重药品入院质量甄选，需从质量角度为药事管理委员会提供更多技术支持。9、对轻微的质量问题及风险或由此引起的危害，应当向医院药事管理委员会及有关部门呈报或启动应急预案。