药业公司生物制品管理制度.docx

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1、药业公司生物制品管理制度更多内容源于 物业服务合同药业公司生物制品管理制度1目的为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据中华人民共和国药品管理法、GSP、生物制品批签发管理办法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规,制定本制度。2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。3职责按此规定严格管理生物制品,确保经营安全。4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳

2、入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。5内容5.1生物制品的经营5.1.1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。5.2生物制品的供货5.2.1供货生物制品,必须严苛按照国家食品药品监督管理部门核准内容展开,从具备生产、经营资格的生产企业或经营企业供货。5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定.5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/药品注册证及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照进口药品管理制度索取相

3、关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5.3生物制品的环评5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取进口药品注册证/进口生物制品检验报告或通关单.5.3.2生物制品应当在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内环评完,并交保管员及时入库.5.4生物制品的储存与保洁5.4.1储存5.4.1.1生物制品必须严苛按照品种的说明书规定的储存条件储存,并搞好温湿度记录5.4.1.2生物制品应当搞好出入库备案,定期盘点,努力做到账物吻合;例如辨认

4、出差错问题,应立即报告公司质量管理部.5.4.1.3由于损坏/变质/过期失灵而不容可供药用的品种,应当清点备案单独得当看管,并例表呈报公司质量管理部门,等候处理意见.5.4.2保洁5.4.2.1生物制品因其特殊性,应当例重点保洁品种,按规定展开保洁检查,搞好有关记录并创建保洁档案.5.4.2.2在保洁过程辨认出质量异常和少于有效期/储藏温度不符合要求/损坏/污染/变质等情况,应当及时实行隔绝/暂停销售等有效率措施,报质量管理部等候处理意见.5.5生物制品的出库5.5.1生物制品在出库核查时必须对品种/数量展开复查录入,并搞好出库核查记录,出库时尽量精心安排生物制品最后收到,延长其保温箱内的时间.5.6生物制品的运输5.6.1运输生物制品必须及时,尽量延长运输时间.5.7生物制品的销售5.7.1应当按依法核准的范围经营生物制品.5.8生物制品的封存5.8.1生物制品的不合格品必须得当看管,严禁擅自处理和封存,应例表中备案,并呈报药品监督管理部门精心安排处置.更多内容源于 物业服务合约