X医院药品不良反应报告和监测规定.docx

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1、X医院药品不良反应报告和监测规定更多精品源于 表格某医院药品不良反应报告和监测规定根据药品不良反应报告和监测管理办法和云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则规定，顺利开展我院药品不良反应监测报告工作，监测药品不良反应，保障患者用药安全，确保我院药品治疗的安全、有效、经济，制定该制度。第一条 医院设立药品不良反应监测小组，由药剂科负责管理我院日常药品不良反应报告监测工作。第二条 医院设4名专（并任）职人员（监测员）负责管理我院药品不良反应报告和监测的具体内容工作。每个临床科设1名全职的药品不良反应监测联络员，负责管理本科室所用药品不良反应事件的情况搜集、记录、呈报工作。第三条 药品不良反应监测

2、小组应指导临床医师填写药品不良反应报告表，尽早发现医院使用的各种药品的不良反应。及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。在本地药品不良反应监测中心的指导下，组织医院药品不良反应学术活动。第四条 组织讨论医院发生药品不良反应的典型病例，研究评价不良反应因素和程度，报告并配合药事管理委员会提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。第五条 药品不良反应监测员负责管理与本地药品不良反应监测中心的通联，用网络投档我院的药品不良反应事件报告表中。监测员相对保持稳定。（一）药品不良反应监测员的业务受到药品不良反应监测专业机构的指导；（二）药品不良反应监测员应具备药学或医学相关专业知识。且必须

3、参加国家和省食品药品监督管理局组织的与药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训；同时在院内作好药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。（三）药品不良反应监测员应当积极主动与科室监测联络员联系，搜集药品不良反应事件病历报告，对通常药品不良反应及时汇总至医院药品不良反应监测机构；（四）药品不良反应监测人员对搜集的报告展开记录、调查、整理、分析、评价处置后，定期（每季）逐级呈报。推行零报告制度，对代莱、轻微的不良反应，可以越级报告。第六条 每个临床科设1名全职的药品不良反应监测联络员，负责管理本科室所用药品不当事件的记录、院内呈报工作，辨认出可能将与药品有关的不良反应详尽记录，并

4、在监测员的指导下深入细致核对药品不良反应事件报告表中，其中代莱或轻微的药品不良反应于辨认出之日起15日内报告，丧生病例须及时呈报。药品不良反应事件报告表中的投档内容应当真实、完备、精确。第七条 三人以上（包含三人）发生同品种药品不良反应的即为群体不良反应，发现群体不良反应立即向所在市县食品药品监督局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。第八条 发生不良反应的药品如属本省企业生产，我院药品不良反应机构做完评价记录工作后，主动通知药品生产企业，并提供详细资料，由药品生产企业上报，以避免重复报表的发生。第九条 医院要积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构做好有关品

5、种的调查、分析和评价工作；采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对所有的药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报省药品不良反应监测中心。第十条 国家食品药品监督管理局不良反应监测中心对医疗机构药品不良反应的呈报率为规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室建议按科室住院人数的15%-20%对药品不良反应呈报（不含药物滥用），未按建议呈报的科室，根据院内督查规定行政处罚。第十一条 医院存有以下犯罪行为之一的，由食品药品监督管理部门转交同级卫生主管部门展开处置：（一）未按建议报告药品不良反应的；（二）辨认出药品不良反应匿而怨家的；（三）谎报药品不良反应资料的。第十二条 药品不良反

6、应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。附则：以下用语的含义就是：（一）药品不良反应-就是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的毫无关系的或不幸的有毒反应。（二）药品不良反应报告和监测-就是指药品不良反应的辨认出、报告、评价和掌控的过程。（三）代莱药品不良反应-就是指药品说明书中未列明的不良反应。（四）药品轻微不良反应-就是指因服用药品引发以下侵害情形之一的反应：1、引发丧生；2、致癌物、畸胎、并致出生缺陷；3、对生命存有危险并能引致人体永久的或显著的残疾；4、对器官功能产生永久受损；5、引致住院或住院时间缩短。（五）药品误用-就是专指一切非化疗目的的采用药品