药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度.docx

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1、药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度更多内容源于 绿化药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。内容：1本制度所牵涉的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含不含麻黄的中成药），麻黄碱类就是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种

2、目录第一类的第12项，包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常用品种见附页（本表所列于品种供参考，实际工作中需以说明书中标示的成分为依据）。对该类药品的管理，除应当严格遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对通常药品展开管理的规定外，还应当严格遵守本制度规定的各项管理建议。2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在

3、对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内

4、设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。4、不含麻黄碱类复方制剂的储存、保洁检查和出库核查管理：质量管理部门应当将该类药品列入重点保洁品种，保洁人员按照重点保洁品种的标准展开保洁，当辨认出在库药品存有质量问题时应及时呈报质量管理部门。物流部门应当选定专人对该类药品展开看管。该类药品在发货出库时应经出库核查人员核查合格后方可以出库。出库核查记录上由挑货员、核查员签全名档案备查。当发生错发、多发该类药品时，物流部有关人员应当及时追缴并通告有关部门展开处置。5不含麻黄碱类复方制剂的有

5、效期管理：该类药品的有效期管理，应当严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。6不合格不含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格不含麻黄碱类复方制剂的管理，除应当严格遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外，还应当严格遵守以下规定：6.1不合格不含麻黄碱类复方制剂的报损、封存，由物流部选定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审查证实后，投档“不合格不含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复

6、方制剂报废、销毁记录”。7不含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售不含麻黄碱类复方制剂时，必须严格执行易制毒化学品管理条例及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量严禁少于5个最轻外包装，严苛备案出售人身份证明，并记录销售情况。辨认出出售人存有异常情况时，应立即暂停销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应付业务人员搞好宣传培训工作，核查员在工作中辨认出存有将该类药品销售给上述并无合法资质的单位或个人时，应当及时拦下并呈报部门领导作出处置。8从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。