国内神经外科高值医用耗材行业市场运行回顾（市场规模、竞争格局等）及展望2020年.docx

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1、国内神经外科高值医用耗材行业市场运行回顾（市场规模、竞争格局等）及展望2020年 高值医用耗材，主要是相对低值耗材而言，质量和安全性必须严格遵守生产、使用等相关规定，价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要品类及细分构成类别包括但不限于以下目录骨科植入：脊柱、关节、创伤等人工关节（椎体、椎板）、固定板（钉、针、架、棒、钩）、人工骨、修补材料等神经外科颅内植入物、填充物等血管介入类：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管类等导管、导丝、球囊、支架及辅助材料非血管类介入类：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜及其材料起搏器类：心脏、膀

2、胱等永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等体外循环及血液净化人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等电生理类标测导管、消融导管等眼科材料晶体、眼内填充物等口腔科印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料其他人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等 2019年7月31日国务院办公厅发布治理高值医用耗材改革方案（国办发【2019】37号），这意味着国家层面的高值耗材控费正式拉开大幕。 治理高值医用耗材改革方案的发布是国家层面针对目前高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题做出的确定性定调，附件的重点任务分工将各项工作细化，具体负责部门和完成时间表使得

3、整个方案具体落地实施打下坚实基础。治理高值医用耗材改革方案四大举措 国家政策拿反映强烈、影响较大的高值医用耗材行业为医疗器械集中采购切入点，同时也可解决医保支付压力，属于一举两得。这一政策有利于高值医用耗材行业规范化发展，降低耗材价格虚高的问题，有利于资源向龙头企业聚集，提高行业集中度。拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益，且进口替代是趋势，打造国产高端医用耗材产品群，提升国家软实力是大势所趋。治理高值医用耗材改革方案的重点任务分工情况重点任务负责单位完成时限完成价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高

4、值医用耗材作为重点治理对象。国家卫生健康委、国家医保局（排在第一位的部门为牵头部门，下同）2019年底前完成第一批重点治理清单制定医疗器械唯一标识系统规则。国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2020年底逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用。国家医保局、国家药监局、国家卫生健康委2020年底建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测。国家医保局、海关总署、国家药监局2020年底前启动，持续推进建立高值医用耗材基本医保

5、准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制。国家医保局、财政部2020年6月底前出台准入管理办法完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。国家医保局2019年下半年启动，持续完善集中采购办法取消医用耗材加成国家医保局、国家卫生健康委、财政部2019年底前制定医保支付政策国家医保局、财政部、国家卫生健康委持续推进规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用严格医疗卫生行业管理责任落实。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。完善高值医用耗

6、材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。国家卫生健康委2019年底前完善医疗机构自我管理。建立高值医用耗材院内准入遴选机制。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制。国家卫生健康委2019年底前加强医保定点医疗机构服务行为管理。国家医保局持续推进健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为完善质量管理。严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。国家药监局、国家卫生健康委、国家

7、发展改革委、国家医保局2019年底前强化流通管理。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理。国家卫生健康委、市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部分别负责（分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）2020年底前加强公立医疗机构党风廉政建设。国家卫生健康委持续推进部门联动加大违纪违法行为查处力度。建立多部门联合惩戒机制，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局、市场

8、监管总局分别负责，中央纪委国家监委机关、最高人民法院、最高人民检察院参与持续推进完善配套政策，促进行业健康发展加大财政投入力度。财政部、国家卫生健康委持续推进合理调整医疗服务价格。国家医保局、财政部、国家卫生健康委持续推进深化医保支付方式改革。国家医保局、国家卫生健康委、财政部持续推进加快建立符合行业特点的薪酬制度。人力资源社会保障部、国家卫生健康委、财政部持续推进 神经外科被公认为医学上地位最高的领域, 神经外科是在外科学手术为主的治疗手段的基础上，是一种对患者创伤性比较大和手术极为复杂，病发率较高的应用人体精神系统以及相关附属机构的治疗方式。外科初经创建到现在已经有100多年的时间，从手术

9、操作的发展历程来说，可以分为大体神经外科时期、显微神经外科时期以及迈向微侵袭神经外科时期三大时期。 神经外科是主治由于外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾病，例如车祸致脑部外伤，或脑部有肿瘤压迫需手术治疗等。而用于这些疾病治疗的高值医用耗材就归于神经外科高值医用耗材。 神经外科高值医用耗材按产品使用类别分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝合材料、神经刺激材料、脑电监测材料、辅助工具。神经外科高值医用耗材分类及代表性产品分类产品颅骨材料颅骨钛板、颅骨锁、颅骨钛网、螺钉、连接片、骨填充物等脑膜材料人工硬脑（脊）膜、神经补片等引流材料脑室腹腔分流管系统、脑脊液引流管系统等缝合材料脑动脉瘤夹等神经刺激材

10、料神经刺激电极、神经刺激电极导线等脑电监测材料脑电监测电极、脑电监测电极导线等辅助工具开颅钻头、开颅铣刀头、磨钻头、电凝镊等 现代神经外科起源于19 世纪70 年代的英国，上世纪世纪30 年代，现代神经外科才传入中国，相比较而言起步较晚，改革开放之后，随着国外先进影像设备的引进，我国神经外科进入了高速发展时期，而应用于神经外科的高值医用耗材市场也随之发展起来。 2010年我国国内神经外科高值耗材市场规模为13亿元，2018年我国神经外科高值耗材需求规模增长至36亿元，2019年我国神经外科高值耗材规模在40亿元左右。2010-2019年我国神经外科高值医用耗材市场规模走势图 神经外科一直是医学

11、领域最尖端的前沿学科之一，应用于神经外科手术的高值医用耗材不论是技术含量还是精细程度要求都非常高，我国神经外科高值医用耗材市场起步较晚，除了人工硬脑（脊）膜市场完成了进口替代之外，其他领域主要还是以进口产品为主，进口替代程度较低。我国神经外科高值医用耗材主要细分产品市场国内外品牌对比分类国产品牌进口品牌颅骨材料康辉、艾迪尔、康尔、康力、双羊、双申、康拓德国蛇牌、史塞克、美敦力脑膜材料天新福、冠昊生物、迈普、正海生物德国蛇牌、英特格拉、库克引流材料山东百多安、山东大正、威海世创美敦力、德国蛇牌、法国索菲萨缝合材料-德国蛇牌、日本杉田、PeterLazic神经刺激材料品驰、景昱美敦力、德国蛇牌脑电

12、监测材料华科恒生德国蛇牌、美敦力、英特格拉辅助工具-德国蛇牌、史塞克、ACRA-CUT 2018年佰仁医疗神经外科高值医用耗材业务收入为4325.79万元；正海生物神经外科高值医用耗材业务收入为9643.81万元；冠昊生物业务收入为14431.40万元；双申医疗业务收入为2510.87万元。2017-2018年我国部分企业神经外科高值医用耗材业务收入对比 从宏观政策上看，在 2010 年国务院发布的关于培育和发展战略性新兴产业的决定、2016 年国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见中都将生物产业列为国家大力扶持的产业。国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展，从“十三五”战略规划

13、逐步向下落实到了具体政策，不断强调发展创新医疗器械的重要意义。 近年来国家政策不断明确了大力发展健康产业，鼓励和支持产学研结合和建立产业技术联盟，提高我国医疗产业的国际竞争能力的战略目标。要彻底提高我国医疗器械行业在国际市场的竞争力，打破目前的行业结构和国际巨头的垄断，加大研发投入，大力提高产品科技含量、积极发展进口替代产品，将成为国内医疗器械行业的必然选择。 近年来审评审批制度优化，高端器械进入国家扶持目录等政策的出台。神经外科高值医用耗材属于高科技产品，技术含量高，行业门槛高，作为医学领域最高精尖的学科，一直都是国家非常重视的板块，多项创新产品进入了资金扶持和优先审批通道。随着国产企业技术的不断进步，目前的市场格局必然会发生巨大的转变，进口替代程度将不断加快。我国神经外科高值医用耗材产业发展趋势 此外我国人口老龄化和城镇化的加速，饮食习惯和生活习惯有了很大的改变，神经疾病呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升。虽然近年来国家大力推进集中采购、进口替代、控费降价等政策导致增速逐年趋缓，但增长的主趋势没有发生改变，预计神经外科高值医用耗材市场规模在未来一段时间将继续保持较快增长，预计到2026年我国神经外科高值医用耗材市场规模将增长至80.6亿元。2020-2026年我国神经外科高值医用耗材市场规模预测图