某监测站质量管理程序文件.docx
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1、程 序 文 件( 第1版第0次修改 )文件编号:XZFS-CX00-2012-1/0受控状态:发放编号:2012-2-1发布 2012-2-1实施 XXXXXXXXXXXXXXXXX 发布程序文件文件编号:XZFS-CX00-2012-1/0第1页 共2页主题 程序目录第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日序号 文件编号 文件名称 1 XZFS-CX01-2012-1/0 文件控制程序 2 XZFS-CX02-2012-1/0 内部质量审核和管理评审程序 3 XZFS-CX03-2012-1/0 保密和保护所有权程序 4 XZFS-CX04-2012-1/0 质量监督工作程序 5 XZ
2、FS-CX05-2012-1/0 验证比对、能力验证程序 6 XZFS-CX06-2012-1/0 纠正措施控制程序 7 XZFS-CX07-2012-1/0 设备管理程序 8 XZFS-CX08-2012-1/0 量值溯源和期间核查控制程序 9 XZFS-CX09-2012-1/0 人力资源管理程序10 XZFS-CX10-2012-1/0 新开展项目控制程序11 XZFS-CX11-2012-1/0 监测工作程序12 XZFS-CX12-2012-1/0 测量不确定度评定方法13 XZFS-CX13-2012-1/0 合规性评价控制程序14 XZFS-CX14-2012-1/0 样品管理程
3、序15 XZFS-CX15-2012-1/0 计算机控制程序16 XZFS-CX16-2012-1/0 记录控制程序17 XZFS-CX17-2012-1/0 报告控制程序18 XZFS-CX18-2012-1/0 抱怨处理程序19 XZFS-CX19-2012-1/0 持续改进程序20 XZFS-CX20-2012-1/0 档案管理程序21 XZFS-CX21-2012-1/0 监测环境控制程序22 XZFS-CX22-2012-1/0 标准物质管理程序23 XZFS-CX23-2012-1/0 不符合监测工作的控制程序24 XZFS-CX24-2012-1/0 要求、标书和合同的评审程序2
4、5 XZFS-CX25-2012-1/0 外部支持服务和供应品采购控制程序26 XZFS-CX26-2012-1/0 服务客户程序27 XZFS-CX27-2012-1/0 实验室内务管理程序28 XZFS-CX28-2012-1/0 监测报告抽查评价程序29 XZFS-CX29-2012-1/0 预防措施控制程序30 XZFS-CX30-2012-1/0 应急准备和响应程序31 XZFS-CX31-2012-1/0 监测方法的确认程序32 XZFS-CX32-2012-1/0 分包控制程序33 XZFS-CX33-2012-1/0 采样程序34 XZFS-CX34-2012-1/0 安全作业
5、程序35 XZFS-CX35-2012-1/0 环境保护与三废处置程序36 XZFS-CX36-2012-1/0 质量控制程序程序文件文件编号:XZFS-CX00-2012-1/0第2页 共2页主题 程序目录第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日修 订 页程序号修改条款修改日期修改人审核人批准人程序文件文件编号:XZFS-CX01-2012-1/0第1页 共6页1 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日1.1 目的及适用范围适用于质量手册、程序文件、技术性文件和有关资料及其它文件的受控版本,以确保本站在用的文件资料均为现行有效。1.2 职责1.2.1 站长审批质量手
6、册、程序文件;作业指导书、技术记录格式由各科室负责人审核,技术管理层批准;质量记录格式由质量监督员负责审核,由质量负责人批准。1.2.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制和审核。1.2.3 各科室负责与其职能有关的技术性文件的编制工作。1.2.4 综合科负责文件的日常管理工作。1.3 程序内容1.3.1 文件的分类1.3.1.1 质量手册和程序文件1)质量手册2)程序文件1.3.1.2 技术性文件1)作业指导书,包括监测工作实施细则、采样技术规范、仪器设备操作规程 和验收规范2)其它1.3.1.3 记录表式1) 质量、环境记录2) 原始记录,包括采样记录,实施记录3) 报告表式1.3
7、.1.4 技术资料(包括外来资料)程序文件文件编号:XZFS-CX01-2012-1/0第2页 共6页1 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日1)标准2)技术规定3)监测分析方法4)其它1.3.2 文件资料编号规定1.3.2.1 文件编号格式1.3.2.1.1质量手册、QE管理手册、程序文件XZFS- -/ 修改次数 文件版号 发布年号 文件序号 文件类别(SC质量手册,CX程序文件,JL 记录 ,ZY 作业指导书)1.3.2.1.2技术性文件XZFS-ZY 发布年号 文件序号 文件类别(GC 仪器设备操作规程,XZ 监测实施细则,GF 采样规范, YS 验收规范)1.3
8、.2.1.3记录表式质量、环境记录ZL 流水号 文件序号 程序文件文件编号:XZFS-CX01-2012-1/0第3页 共6页主题 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日原始记录YS 流水号 文件序号 文件类别(GF 采样记录,XZ 实施记录)监测报告BG 流水号 文件序号1.3.2.2文件类别SC 质量、环境手册CX 程序文件ZY 作业指导书YS 原始记录表格式(YS-GF 采样规范记录表格 YS-XZ实施细则记录表格)ZL 质量、环境记录表格GC 仪器设备操作规程XZ 监测实施细则GF 采样规范YS 验收规范BG 监测报告1.3.3 文件的编制、批准13.3.1 质量手
9、册和程序文件由质量负责人负责组织编制和审核,站长批准。质量手册和程序文件应根据GB/T 15481-2005 程序文件文件编号:XZFS-CX01-2012-1/0第4页 共6页1 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日 (ISO/IEC17025:2005) 、实验室资质认定评审准则、GB/T 19001-2008 (ISO19001:2008)、GB/T 24001-2004 (ISO14001:2004)的要求编写;1.3.3.2 技术性文件由监测科室人员编写,监测科室负责人审核,技术管理层批准;1.3.3.3 记录格式由监测科室人员编写,质量监督员和质量负责人审核,
10、技术管理层批准。1.3.3.4 其它文件由站长指定人员编写,站长批准;1.3.3.5 经批准的文件由综合科按3.2条的规定编号。1.3.4 文件的发放1.3.4.1 文件的发放由综合科档案管理员填写“文件发放(领用)审批表”,经站长批准后按发放范围发放文件,确保在监测场所都能得到相应文件的有效版本。1.3.4.2 文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印章的文件,每一种文件的文本按顺序编制三位数的发放号,便于登记和追溯;1.3.4.3 本站的受控文件不得随意复印,不得使用未加盖“受控文件”章的文件;1.3.4.4 文件使用人在文件破损严重影响使用时,应向档
11、案管理员更换,交回破损文件,补发新文件。新文件的分发号,仍沿用原文件号,档案管理员将破损文件按1.3.6.2条处理;1.3.4.5 当文件使用人将文件丢失后按1.3.4条办理申领手续,但必须在领用申请中作出说明。文件管理员在补发文件时应给新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。1.3.5 文件的更改1.3.5.1 文件需要更改时,应由文件更改提出人或文件更改提出科室的负责人填写“文件更改申请表”,说明更改原因,对重大更改(如技术参数)还应附有充分的证据;1.3.5.2 文件更改的审核、批准由原审批人进行。当原审批人不在岗时,可由接替其岗位的人员审批,并提供相关的背景资料;程序文件文件编号:XZ
12、FS-CX01-2012-1/0第5页 共6页1 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日1.3.5.3 文件更改批准后,由相应责任科室实施更改,文件更改时应注明更改人标记和更改生效时间,并按“文件发放(领用)登记表”的名单发放修改后的文件,同时收回作废的旧文件。1.3.6 文件的换版与作废1.3.6.1 文件经多次更改或需大幅度修改时,应进行换版,原版文件作废,换发新版本;1.3.6.2 作废的文件由档案管理员按“文件发放(领用)登记表”收回并记录,作废文件加盖“作废”印章,档案管理员填写“文件档案销毁申请单”,经站长批准后销毁。需作资料保留的作废文件,申请人填写“文件留存
13、申请单”,经站长批准后,由档案管理员加盖“保留资料”印章后方可留用。1.3.7 文件的管理1.3.7.1 文件经编制审批后,原版文件由档案管理员加盖“受控文件”章,填写 “受控文件一览表”;受控文件包括现行有效的质量体系文件、标准、法规、方法等;1.3.7.2 需临时借阅文件的人员在“文件资料登记表”上填写后,经综合科负责人批准后借阅文件。借阅者应在指定日期内归还文件,到期不还由档案管理员收回。原版文件一律不外借, 以防丢失损坏;1.3.7.3 档案管理员在每次内部质量审核前,全面检查各类在用文件的有效性,核查各使用者手中的文件,发现问题及时处理。1.3.8 资料的收集与管理监测科室负责全站的
14、技术文件、技术资料的及时收集、登记编号造册和管理;应密切注意技术标准修改或修订的情况,保证技术标准的现行有效,保证在用文件的状态受控。1.3.9 电子文件的管理电子文件的编制、批准、发放、作废及日常管理参照上述纸质文件的管理执行。电子文件如有修改或换版,则修改或换版前的电子文件作废,及时换发修改或换版后的电子文件。程序文件文件编号:XZFS-CX01-2012-1/0第6页 共6页1 文件控制程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日1.4 相关记录ZL01-1文件发放(领用)审批表ZL01-2文件发放(领用)登记表ZL01-3文件更改申请表ZL01-4文件更改通知单ZL01-5文件档
15、案销毁申请单ZL01-6文件档案销毁记录表ZL01-7文件留存申请单ZL01-8文件资料借阅登记表ZL01-9受控文件一览表ZL01-10文件编制审批表程序文件文件编号: XZFS-CX02-2012-1/0第1页 共5页2 内部审核和管理评审程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日2.1 目的保证实验室内部审核和管理评审有效地进行,达到其预期目的。2.2 适用范围适用于本站内部审核和管理评审活动。2.3 职责2.3.1 站长负责主持管理评审工作,质量负责人负责组织实施;2.3.2 质量负责人负责内部审核工作,制定内审年度计划,经站长批准后,确定内审组长,审批内审具体实施计划;2.3
16、.3 内审组长负责内部审核活动的协调和实施,并编制内审报告;2.3.4 内审员负责内审的具体实施、编制内审检查表和偏离反馈纠正表,并对纠正措施落实情况进行跟踪验证;2.3.5 综合科协助质量负责人的内部审核和管理评审工作,负责内部审核和管理评审工作全部资料的收集和存档;2.3.6 各科室负责配合内部审核和管理评审工作。2.4 程序和内容2.4.1 内部审核2.4.1.1 内部审核的目的是验证本站的运作是否符合质量管理体系的要求。2.4.1.2 质量负责人根据质量体系运行状况,在每年末编制下一年度的内部审核工作计划,内部审核应涉及质量体系的所有要素,一年必须对全要素实施至少1次内部审核,对重要部
17、门、关键要素以及不符合项发生频繁的部门和要素应加大审核频次;2.4.1.3 内部审核年度计划应包括:a) 审核要素、涉及的部门;b) 审核的预期目的;c) 审核的时间要求;程序文件文件编号: XZFS-CX02-2012-1/0第2页 共5页2 内部审核和管理评审程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日2.4.1.4 质量负责人根据质量内审年度计划实施质量审核工作。a) 质量负责人指定内审组长,组建审核组。审核组应由内审员组成,一般不应少于2人,应确保审核人员与被审核工作无关;b) 内审组长根据年度计划或本次审核的目的和要求,制定具体的内部审核实施计划,并经质量负责人批准后实施,内审
18、实施计划应包括:(1) 审核依据;(2) 审核要素内容;(3) 审核方法;(4) 审核组成员分工;(5) 审核时间安排;(6) 审核用表;c) 内审组长应至少提前5个工作日向被审核的部门发出内审通知;d) 内审员应根据审核内容和要求确定审核方法,编制出“内部审核检查表”;e) 审核实施:(1) 内审组长召开内部审核预备会议,向内审员说明审核采用的方法和审核计划、要求。(2) 召开首次会议,由内审组长明确说明审核的目的、依据、范围、方法、计划,并落实审核组所需的资源。(3) 内审员按审核计划进行审核,并填写审核记录。(4) 内审员对发现的问题应及时与被审核部门交换意见,并由被审核部门书面确认。(
19、5) 审核组汇总审核情况,对发现的问题进行分析和研究,并提出纠正措施建议。(6) 审核组长召开由被审核部门负责人及有关人员参加的末次会议,汇报审核结果。程序文件文件编号: XZFS-CX02-2012-1/0第3页 共5页2 内部审核和管理评审程序第1版 第0次修改生效日期 2012年2月1日 (7) 审核组就发现的不符合项与被审核部门交换意见,进行确认后,由内审员填写“内部审核报告的不符合项”,提出纠正措施、确定纠正的完成时限;f) 审核报告(1) 内审组长应在审核结束后10个工作日内编制审核报告;(2) 审核报告内容应包括:审核概况;审核依据、目的、范围、计划;审核情况总结;审核结论、不符
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