医药行业之昭衍新药研究报告：药物安评领域优质公司.docx

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1、医药行业之昭衍新药研究报告：药物安评领域优质公司一、 公司概况(一) 27 年持续深耕的国内药物安评优质企业1、国内药物安评领域的优质公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的民营 CRO 企业，公司截至 2021 年底已拥有超过 2000 人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、梧州、 广州、上海以及美国加州、波士顿均设有子公司。公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务 与实验模型销售，主营收入主要来自于非临床研究服务业务，该部分业务又可分为药物安全性评 价、药代动力学及药理和药效学研究，其中药物安全性评价为公司核心业务。公司已成为国内最大的药物非

2、临床安全性评价合同研究组织，按 2019 年的收入计，市场份额高达 15.7%，同时处于全球非临床安全性评价外包行业第一梯队。2、公司历史沿革27 年持续深耕，开启全球布局在核心业务临床前安全性评价方面，公司领先优势明显，是中国首家通过美国 FDA GLP 检查 的企业，其位于北京和苏州的设施分别顺利通过 FDA 的两次 GLP 检查，同时已获得 AAALAC 及国家 药监局 GLP 认证，两个设施于 2021 年还通过了日本 PMDA 检查，苏州设施获得了 OECD GLP 认证。 全国共有 20 个 CRO 企业通过国家药监局 GLP 认证，昭衍新药是国内 少有的获得两个国家药监局 GLP

3、 认证的合同研究组织之一。公司在安评领域深耕 27 年，可为全球 客户提供被多国认可的临床前 GLP 药理毒理研究服务。3、公司大股东控制力较强，积极布局临床业务公司实际控制人冯宇霞和周志文夫妇合计持股 36.29%，对公司拥有较强控制权。公司旗下全 资子公司共 10 家。2018 年成立的昭衍医药主营业务为药物早期临床试验服务，包括临床期及 BE（生物等效性）试验，积极布局临床业务。昭衍（苏州）成立于 2011 年，与昭衍新药的业务基 本相同，目前已拥有近 1000 人的专业技术团队，试验设施总建筑面积 60000 平方米，包括功能实 验室及动物设施，是目前国内规模最大的药物非临床评价机构，

4、为客户提供一站式的非临床评价 服务。 北京昭衍鸣讯主要提供全生命周期的药物警戒解决方案。(二) 业绩高速增长，“国际化+一站式”战略打开成长天花板1、业绩高速增长，海外业务加速拓展公司业绩高速增长。2021 年实现营业收入 15.17 亿元，同比增长 40.99%，2017-2021 年营收 CAGR 达 49.83%。2021 年实现归母净利润 5.57 亿元，同比增长 76.83%，2017-2021 年归母净利润 CAGR 达 64.54%。Biomere 为公司带来增量贡献。公司于 2019 年 12 月以 2728 万美元现金收购美国临床前 CRO 公司 Biomere，2021 年

5、上半年 Biomere 新增订单为 2150 万美元（约人民币 1.38 亿元），较上年同 期增长 60%，2020 年全年承接订单总额为 1.6 亿元，相比 2019 年的 1.39 亿，增长了 15%。公司 境外客户数量也从 2019 年末的 24 个增长至 2020 年 9 月末的 111 个。公司海外收入的大部分均来源于 Biomere，2020 年剔除海外收入的境内营收为 8.53 亿元，同 比增长 43.6%，2017-2020 年营收 CAGR 达 43.28%，内生增速较快，国内安评赛道仍维持高景气度。截至 2021 年末，公司在手订单超 29 亿元，新签能力不断增强。近年来公

6、司订单新签能力不 断增强，实验室产能的扩建加上动物饲养基地的建立为源源不断的订单执行提供续航保障。2021 年底公司未完成订单总额超 29 亿元，新签订单 2021 年下半年开始加速，公司半年报中公布在手 订单为 23 亿元，2021 年下半年新签订单约为 16 亿元，创历史新高。此外，公司客户从 2017 年的 280 名增加至 2020 年约 520 名，公司客户群体不断壮大，订单获取能力不断增强。结合行业特性及公司以往情况，公司当年的订单大概有超 95%将在接下来的 1-2 年内确认，因此公司超 29 亿的 在手订单将为 2022 年的业绩增长保驾护航。业务增长推动合同负债快速增长。截至

7、 2021 年三季度末，公司合同负债为 10.40 亿元，同比 增长 92.38%，而 2020 年末为 5.84 亿元，短期内公司业绩增长确定性强，从合同负债占次年营收 比重可看出公司订单执行能力正在提高。公司期间费用略有上升，毛利率整体保持稳定。公司 2019 年至 2021 年三季度的管理费用率 呈上升趋势，由 21.08%上升至 26.91%，原因是 2019 年收购了 Biomere，财务费用率及销售费用率 基本保持稳定。公司毛利率由2018年的53.02%降至2020年的51.38%，2021年三季度末为49.71%， 整体保持稳定。净利润持续快速增长，2017-2021 年公司归

8、母净利润 CAGR 达 64.54%，净利率维持在 28%左右。 公司资产负债率在 2018-2020 年保持在约 40%，因 2021 年 2 月份公司发行 H 股，2021 年第三季度 资产负债率快速下降至 16.93%，随着公司在在建工程上的大量投入，产能有望持续扩张。公司回款能力提高，公司应收款项以应收账款为主，无担保抵押， 2019 年公司应收账款和应 收票据总额为 1.08 亿元，2020 年降至 0.91 亿元，占营业收入的 8%。公司针对应收账款问题制定 了信用政策，规定有关的应收账款自出具账单日起 21-45 天内到期，据公司年报数据显示，应收 账款的周转天数从 2019 年

9、的 41.6 天下降为 2020 年的 31.3 天，综合来看，公司回款能力不断增 强，产业链地位持续提升。2、主营业务依托安评领域核心优势，打造“一站式“服务依托安评领域核心优势，向产业链上下游延伸。公司是国最大的领先药物非临床安全性评价 服务合同研究组织，公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务与实验模型销售，主营业务为 非临床研究服务，该部分业务可细分为药物安全性评价、药代动力学及药理和药效学研究，其中 药物安全性评价为公司收入的主要来源。公司的业务模式是依托在安全性评价方面的核心能力向 产业链上下游延伸，上游开展实验模型业务，下游开展临床试验服务，打造“一站式”服务。目 前，公司为客户

10、提供的一站式服务，包括药物的 CDMO、质量检测、非临床评价及临床试验、临床 分析和药物警戒等。截至 2021 年年中，公司已实现多个 CDMO+临床前+临床项目的联动服务。公司营业收入高速增长，非临床研究业务为核心。公司 2017-2020 年非临床研究服务收入占 总收入比重超 97%，占比较高，2019 年该部分收入为 6.29 亿元，2020 年达到 10.5 亿元，同比增 长 70%。从毛利的占比来看，近两年占比均超 98%，是公司的绝大部分利润的来源。2020 年临床服 务及其他业务收入同比增速高达 327.5%，一方面是前期基数低，另一方面，公司临床业务也在行 业高景气和公司一站式

11、服务战略发展背景下开始快速拓展。（1）非临床研究业务药物安全性评价为公司核心业务，“人才+行业经验+GLP 资质“成为药物安评业务高速增长的 基石。公司非临床研究涵盖三个阶段，即临床前研究、临床阶段的非临床研究及上市后的非临床 研究，依靠在北京、苏州及美国马赛诸塞州的 GLP 认证设施为国内外客户提供服务。业务包括药 物安全性评价、药代动力学及药理及药效学研究，其中药物安全性评价为公司核心业务，2019 年 占比为 70%。公司药物安全性评价业务行业领先，为国内医药工业百强企业的近 70 家企业与新兴 医药生物公司提供安全性评价服务，按 2019 年收入计占市场份额达 15.7%，截至 202

12、1 年 2 月， 公司已完成 1430 项药物非临床安全性评价研究，涉及 450 种试品。非临床安全性评价业务 2017- 2018 年占比超 90%，但 2019 年占比降至 71.8%，比重呈下降趋势，主要由另外两部分业务发展迅 速导致。公司于 2019 年收购海外临床前 CRO 公司 Biomere，该公司主要侧重化合物筛选和药效学 研究。截至 2020 年 9 月 30 日，公司非临床研究团队成员超 1100 名（中国 1089 人+海外 97 人），组 成了高素质的专业研究团队，同时公司深耕非临床安全性评价 27 年，截至 2020 年末公司完成了 超 5000 项非临床项目，积累了

13、丰富的一手项目经验。丰富的项目经验对于评价项目顺利开展、实 验数据顺利获得以及后续临床试验成功申报具有至关重要的作用，公司凭借自身团队的专业丰富 经验，所评价品种在后续申报临床试验成功率上优势明显，2020 年的 IND 申报数量占当年 CDE 受 理数量的 30%-40%。根据国家相关规定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用 GLP 标准进行，由于近 年来我国创新药企业如雨后春笋一般涌现，受资金及时间限制，众多中小药企不具备符合 GLP 规 定的实验室设施。根据 Pharmamaprojects 统计，2016 年药理毒理评估外包率平均约为 70%，在各项研究中排名第一，形成了巨大的

14、刚需市场，这为公司未来的发展提供了广阔空间。公司在眼科、呼吸安全及中枢神经系统等领域的服务相对领先。公司设有专门的眼科实验室、 呼吸药物安全性评价实验室（中国最大的吸入毒理学实验室之一）、中枢神经系统实验室等，配套 设施齐全。公司在大分子领域项目经验充足。公司业务主要为生物大分子药物提供非临床研究服务，在 大分子领域的项目经验充足，这也是现阶段最大的行业需求领域（大分子生物分析以及基因及细 胞疗法）。药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高。2017 年起，公司药物安全性评价、药代 动力学研究、药理及药效学研究三项非临床研究服务收入规模逐年上涨，整体趋于均衡发展，药 代动力学研究、药理及药

15、效学研究服务能力快速提高。药代动力学研究主要包括体内 PK 研究和体 外 ADME 研究，此业务收入增长最快，2019 年收入增加近 1 亿元，占比也提升至 19.9%，2020 年前 三季度占比达到 21.7%；公司提供的药理及药效学研究类型包括药效学研究和药物筛选，收入占比 也不断提高，由 2017 年的 0.1%提升至 2020 年前三季度的 14.8%。（2）临床试验及相关服务公司临床服务能力建立在“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源“上，帮助研发企业从药 物临床前评价无缝过渡到临床试验。公司的临床业务主要提供药物早期临床试验服务（临床期 及 BE 试验），包括临床合同研究组织服务、

16、临床研究协作单位（CRU）支持服务及生物分析服务， 其中生物分析服务包括但不限于小分子药物、大分子药物及细胞和基因治疗（CGT）。公司目前有 两家子公司可以提供临床试验及相关服务，分别是苏州昭衍医药和北京昭衍医药，共有三个临床 试验中心，其中苏州太仓第一人民医院的期临床中心 2021 年上半年投产，随着新临床中心的投 产，公司在临床试验方面承接订单的能力持续增加，一站式服务能力不断提升。期临床试验外包服务的需求有望快速增长。根据 Frost&Sullivan 统计，全球与中国临床 CRO 市场规模 2015-2019 年 CAGR 分别为 8.7%与 29.3%，公司目前主要从事的期临床是临床

17、试验 的起始部分，据美国塔夫茨药物开发研究中心的论文显示，早期临床试验的外包比例高达约 60%， 随着我国医药研发总投入的不断扩大，IND 受理数量的快速增长有望带动期临床需求的增长。收入倍数增长，订单数量不断增加。当前公司临床试验服务业务仍属于初期扩张阶段，近年 来公司该部分业务收入快速增长，2020 年收入约为 2100 万元，同比增长 320%，2021 年上半年收 入同比增长 200.8%至约 814.9 万元，一方面是前期基数低，另一方面，公司临床业务也在行业高 景气和公司一站式服务战略发展背景下开始快速拓展。上半年公司共承接临床项目订单约 4,000 万元，同比增加超过 150%，

18、市场认可度逐渐提升。（3）实验模型业务公司该业务分为啮齿类动物实验模型业务和非人灵长类实验模型业务，设施位于苏州和梧州， 2021 年以前依靠向客户销售啮齿类实验模型获得收入，并未销售非人灵长类实验模型。在实验模 型自给方面，2021 年上半年，子公司苏州启辰创建基因编辑小鼠模型品系 4 个、基因编辑细胞系 9 株，并已开始应用到药物临床前评价，大动物研究上获得了首批体细胞克隆巴马猪，标志苏州启 辰已具备完善的哺乳动物基因编辑及克隆技术实力。控制非人灵长类实验模型资源尤为重要。根据 Frost&Sullivan 资料，随着生物药物研发数量 的不断增加，在需求的推动下，非人灵长类实验模型的价格要

19、较其他同类型的实验模型高出很多， 其中非人灵长类动物食蟹猴的均价已经从 2017 年的每只约 1.38 万元上涨到 2020 年 1-9 月的每 只约 4.2 万元。因此，公司未来着重发展非人灵长类实验模型业务，截至 2020 年 9 月 30 日，公 司已饲养 2232 只非人灵长类实验模型，总价值约为 4770 万元。为了增加动物实验模型的自给率， 公司从 2019 年 11 月开始在广西梧州建设动物基地，截止 2021 年 6 月底，基地的主体工程已经竣 工。但由于疫情原因投入使用略需时间，预计投入使用后能饲养约 1 万头非人灵长类动物。3、子公司国际化战略不断推进,海外订单高速增长收购

20、 Biomere，提升国际化服务能力。公司以临床前安全性评价业务为基础，增强业务的“深 度”，积极推进国际化战略，据公司公告，2019 年以自有资金 2728 万美元现金收购美国优质临床 前 CRO 公司 Biomere100%股权，提高了公司美国市场的知名度，进一步提升了国际化服务能力，扩 大了公司海外市场份额，截至 2020 年 9 月 30 日，Biomere 实现收入约为人民币 1.58 亿元，占公 司总收入的 25%。Biomere 位于美国马萨诸塞州，拥有 25 年经营历史，是美国新英格兰地区三大 CRO 公司之一，其美国客户群包括超过 100 家生物科技公司及机构和七家大型医药公

21、司。目前公 司通过成功整合 Biomere 同时升级加利福尼亚州的设施，已经在美国东西海岸确立了具有战略意 义的布局。公司收购后 Biomere 获得的订单不断增加，2019 及 2020 年新签订单总额分别为约 1.4 与 1.6 亿人民币，而 2021 年上半年新签订单已达 2150 万美元（约 1.4 亿人民币），同比增长超过 60%， 实现高速增长，获得订单的能力不断增强。H 股发行成功强化公司海外业务拓展能力，2021 年 2 月公司于 H 股上市，深化海外业务布局， 提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。2021 上半年昭衍母公司新签海外订单约 7300 万元人民币，同

22、比增长超过 80%，延续高增长趋势。总体来看，2020 年公司海外实现收入 1.02 亿元，同比增长 385%，占总营收比重为 15.57%， 提升近 10pct，公司国际化进程快速推进，Biomere 在国际化过程中贡献较大，占比约为 77%。二、 行业概况(一) CRO 行业概况1、CRO 行业市场规模（1）全球 CRO 市场规模稳定增长，国内 CRO 呈现高景气合同研究机构提供的主要服务涵盖三个阶段分别是药物发现、临床前、临床阶段。CRO 市场规模稳定增长。全球 CRO 市场规模由 2015 年的 443 亿 美元增至 2019 年的 626 亿美元，预计 2024 年将增至 960 亿

23、美元，2019-2024 复合年增长率为 8.9%，其中药物发现 9.6%、临床前 8.2%、临床 8.9%。中国 CRO 市场规模由 2015 年 26 亿美元增 至 2019 年 68 亿美元，预计到 2024 年增至 222 亿美元，期间复合增长率为 26.5%，呈现高景气度。CRO 行业呈现出集中度不断提升的特征，强者恒强。2019 年全球前六大 CRO 企业市场份额达 44%，这些公司大多成立于上世纪 80、90 年代，通过不断并购来巩固龙头地位，并使其业务范围 扩张到全产业链的各个环节，多年经营积累了庞大的客户群体，且客户粘度较高，因此其他中小 型 CRO 企业难以弯道超车。（2）

24、中国药物安评服务需求空间大中国药物安评行业市场规模高速增长，外包率仍有上升空间。药物安全性评价是医药研发外 包行业重要组成部分，全球及中国的药物安全性评价市场规模分别占全球及中国 CRO 行业市场规 模的 7.7%及 6.1%。近年来中国与全球非临床安全评价的需求快速增长，该行业全球市场规模从 2015 年的 34 亿美元增加到 48 亿美元，2015-2019 年复合年增长率也 达到 9.4%，中国市场规模从 2015 年的 1.4 亿美元增加到 2019 年的 4.2 亿美元，期间复合年增长 率高达 31.7%。公司该部分收入占 2020 年总收入的 70%，按 2019 年收入计算，公司

25、在药物安全性 评价领域的国内市场占有率为 15.7%，全球市场份额为 1%。根据美国查尔斯河披露的资料显示，全球药物安评业务的外包率超 55%，同时根据国家相关规 定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用 GLP 标准进行，各国对 GLP 实验室认证标准 严格，众多中小药企受资金及时间限制短期内很难建成 GLP 实验室，因此药物安评行业的外包率 仍有上升空间。中国药物安评行业需求空间大。从 CDE 受理创新药 IND 数量上来看，2016-2020 年化及生物 创新药 IND 受理数量逐年上升，2020 年达到 1526 个，同比增长 51.99%，2016-2020 年复合增长 率为

26、32.04%；2021 年上半年达 1087 个，超过 2019 年全年总数 1004 个。从国内医药研发投入来 看，根据 Frost&Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入 2021 年将达到 335 亿美元，而 2016 年 仅为 119 亿美元，2016-2021 年复合增长率为 21.3%，研发投入持续稳定增长。从国内医疗健康产 业投融资情况来看，2011-2021 年国内总融资额快速增长，复合年增长率为 41.45%，融资事件数 也从不到百次增长至上千次，2011 年我国医疗健康产业融资仅为 55.5 亿元，2020 年已经达到了 1289.9 亿元，增长 23 倍，截至 2

27、021 年 11 月，总融资额达 1779.1 亿元，再创新高，预计 2021 年 同比增长超 38%。综合来看，中国药物安评行业需求空间较大。2、政策推动 CRO 行业快速发展药审政策的推动是行业增长的最主要原动力。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制 驱动“上升至“创新驱动”，自 2015 年 8 月国务院顶层设计“加快创新药审评审批“以来，从研 发到终端销售，配套的鼓励政策相继出台。从促进创新药发展方面来看，2015 年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药 标准，鼓励创新药发展。2016 年以来我国医药产业的发展方向确定为加强研发创新、强化质量监管、加快急需药和医疗器械审

28、批以及建立完善现代医药流通网络。伴随着国家对新药研发的政策 鼓励，国内生物医药企业投融资的快速上升，以及大量研发人员流入国内，初创型生物医药公司 得到蓬勃发展。尤其是 2017 年 10 月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的关于深化审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的出台，加速了我国药审改革进程。之后国家食 品药品监督管理局及各相关部委在三个月内连续发布 44 份文件，落实双办意见，内容涉及临 床试验、药物审批、医疗器械各个方面，促进了我国医药创新环境的整体发展，不仅激发了国内 制药企业的创新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投入和 一级市场投融资

29、规模均出现快速增长，为 CRO 行业带来增量需求。3、医药外包市场供给端药物安全性评价服务行业壁垒较高，市场供给紧缺。CRO 行业是我国近二十年来发展起来的 新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐转向鼓励创新，医疗改革不断提速，医保市场持续扩容， 为创新药品和医疗器械的研发及上市提供了广阔的发展空间，同时国内外制药企业为了迅速抢占 创新市场的份额，在研发上投入大量资金。CRO 行业作为药物研发产业链上的重要一环，迎来了 重要的发展机遇，中国早期的 CRO 企业大多由海外回国人员创办，近些年受国内 CRO 行业高景气 度的影响，CRO 企业如雨后春笋快速增长，市场供给充分。但由于药物安全性评价服务

30、行业壁垒较 高，各国对 GLP 实验室认证标准严格，获得 GLP 资质耗时耗力。据统计，国内通过 FDA GLP 检查 的实验室仅有 14 个，其中昭衍新药拥有两个。2015-2020 年国内每年通过 GLP 认证机构数量总体 呈下降趋势，截至 2020 年，我国 GLP 实验室存量约为 41 家，增速为 20.59%，供给有限。据 CDE 数据，2020 年承办临床申请的数量约 1182 件，同比增长 69.34%，国内 GLP 实验室增长不及 IND 增长，呈供不应求态势。国内 CRO 企业呈现出一体化的发展态势。在竞争激烈的国内医药外包市场中，各公司为了在 增量时代抢占更多的市场份额，不

31、约而同的选择了发挥协同效应，提供一站式服务，打造一体化 CXO 企业的发展道路。4、医药外包市场需求端国内创新药市场研发投入持续增长，景气度较高。根据 Frost&Sullivan 的数据预测，中国医 药研发投入 2021 年将达到 335 亿美元，而 2016 年仅为 119 亿美元，2016-2021 年复合增长率为 21.3%。全球研发格局分散化，中小公司渐成主力。据 Pharmaproject 的统计，从 2010 年到 2020 年， 全球新药研发的管线数从 9700 个上升到了 1.77 万个，复合年增长率 6.09%。其中，中小型药企 贡献的新药管线数量增速远高于 top10 及

32、 top25 的药企。从 2012 年到 2019 年，全球 biotech 新 药研发管线数复合年增长率为 10.2%，全球 top10 新药研发管线数复合年增长率为-2.7%。尽管 2020 年受疫情影响，中小型的公司管线占比仍持续上升，由 2019 年的 74.3%上升至 2020 年的 75.3%，而大型药企管线占比呈下降趋势，TOP25 位制药公司从 2019 年的 9.47%下降到 9.36%， TOP10 企业所占的份额也从 5.40%降至 5.27%。国内 CDE 新药临床受理品种数量处于上升阶段，呈现高速增长，国产创新药 IND 数量 2020 年 起超进口。2020 年共有

33、 233 个类化药和 156 个类治疗性生物制品申报临床试验，同比增长 72.1%，实现井喷式增长，尤其是生物药数量增长明显，同比增长 71.4%。2021 年 1-10 月 CDE 的 IND 数量继续呈现高速增长，2021 年 1-10 月有 293 个类化药、256 个类治疗性生物制品申报 临床，整体同比增长 80.0%。而进口创新药 IND 数量近两年明显少于国产，2021 年 1-10 月共有 126 个进口化药及 105 个进口生物药申报 IND，整体同比增长 20.3%，进口化药和生物药同比增长 率分别为 26.0%和 14.1%，增速及数量远低于国产创新药。CRO 渗透率不断提

34、升，国内低于全球平均水平。市场外包服务对全球研发支出的渗透率从 2014 年的 33.7%提升至 2019 年的 39.5%。美国 CRO 渗透率由 2014 年 38.9%增至 2018 年 45%，预计到 2023 年增至 54.1%，高于全球同期渗透率 49.3%。届时美国将仍然为全球最大的 CRO 市场。中国 CRO 渗透率由 2014 年 26.2%增至 2019 年 34.7%，预计到 2023 年增至 46.7%，低于全球同期渗透率 49.3%，未来几年中国医药外包渗透率有望持续提升。药物非临床安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。医药研发流程呈倒三角特点， 一个新药的最

35、终上市往往需要成千上万个候选化合物的早期研究，临床前评价作为研发流程早期 的研发外包服务，享有评价品种数量和评价时间上的赛道优势。(二) 国内药物非临床研究安全性评价行业概况1、药物非临床研究安全性评价行业竞争格局药物非临床研究安评行业竞争格局较为清晰。从全球角度来看，海外安评行业整合度高，主 要市场份额由两大跨国公司掌握，分别为查尔斯河实验室（Charles River Labora）及美国实验 室控股公司（Laboratory Corporation of America Holding），2019 年按收入计，两家公司市场 份额共为 47%，其中查尔斯河占 28%，美国实验室控股占 19

36、%。查尔斯河实验室创立于 1947 年，总 部位于美国马萨诸塞州 Wilmington，是一家全球领先的提供药物发现和临床前研究开发服务的 CRO 公司，公司于 2000 年完成上市，已成为全球临床前 CRO 巨头。而美国实验室之所以能在药物 安评行业占有如此之大的市场份额的原因是，公司于 2015 年以 61 亿美元收购科文斯（Covance Inc），科文斯是全球第二大药物研发合同研究组织，位列昆泰之后，其业务范围覆盖了早期的药 物研发（包括非临床安全评价）以及后期的临床试验。从国内角度来看，行业整合度不及海外，昭衍新药在国内非临床研究安评行业处于领先地位。 国内竞争企业包括药明康德、康龙

37、化成、科文斯中国、昭衍新药、美迪西、方达控股、华西海圻、 益诺思等，其中药明康德和康龙化成为国内 CXO 行业一站式服务两大龙头；昭衍新药和美迪西业 务更偏向临床前；华西海圻和益诺思为非上市公司，主营业务为药物非临床安全性评价。药明康 德、康龙化成、昭衍新药、美迪西、华西海圻均成立于 2000 年前后，而益诺思起源于 1973 年，前身为国家上海新药安全评价研究中心。在国内市场份额上昭衍新药处于领先地位，按 2019 年收 入计非临床安评市场份额为 15.7%。2、国内药物非临床研究安全性评价行业同业对比（1）市场份额昭衍新药为国内药物安全性评价行业领先企业，市场份额高达 15.7%。昭衍新药

38、稳居行业第 一。药明康德国内药物安全性评价市场份额为 9.9%，仅次于昭衍新药，2021 年上半年毒理学服务 新增订单同比增幅超 80%。（2）GLP 资质昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。从 GLP 资质来看，昭衍新药是七家中唯一一个 获得四个国家或地区的 GLP 认证的公司，全球服务能力较强，除美迪西外，其余五家公司均通过 了中国、美国及欧盟的 GLP 检查。在实验动物方面，昭衍新药和美迪西通过全部三个认证项目， 所有公司均具备 AAALAC 认证。综合来看昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。（3）产能昭衍新药处于大规模扩建阶段。从现有产能来看，昭衍新药及华西海圻总产能超 5 万

39、平方米， 在动物房的建设上昭衍新药领先同业，目前投入使用面积达到 3.8 万平方米。昭衍新药无论是在 实验室的扩建上还是在动物房的扩建上都处于大规模扩建阶段，实验室扩建面积约为 6.4 万平方 米，动物房扩建面积约为 3.3 万平方米。昭衍新药的北京设施面积共 8259 平方米，其中动物饲养管理设施 5750 平方米，实验室规模 2509 平方米；苏州实验室面积 7000 平方米，动物房面积 29893 平方米，拟新建实验室 20000 平 方米，预计 2022 年底投入使用；美国马赛诸塞州实验室面积 2323 平方米 ，实验模型设施（动物 房）3066 平方米；美国加州里士满拟新建 6000

40、 平方米实验室面积，预计 2022 年底投入使用；广 州拟新建实验室面积 18000 平方米；重庆拟新建实验室面积 20000 平方米；美迪西投入使用的实验室面积达 3.81 万平方米，其中张江高科技园区（1400 平方米）主要负 责药效学研究服务，上海川沙经济园区（2 万平方米）拥有 4 幢研发大楼，涵盖主要研发实验室。 南汇区域总计 5.2 万平方米的房产已投入 1.6 万平方米作为研发实验室。另外 1.9 万平方米的临床前研究动物房及 9000 多平方米的药物发现实验室计划 2021 年下半年逐步投产；康龙化成位于北京昌平的安全性评价实验室面积为 19973 平方米；华西海圻拥有实验室设

41、施约 4 万平方米，动物房面积 2.6 万平方米；上海益诺思目前拥有 1.8 万平方米实验室设施，上海益诺思子公司南通益诺思设施总面积为 3 万平方米；（4）一体化布局科文斯中国、药明康德、康龙化成一体化布局进度较快。在医药外包市场一体化布局上，海 外企业完成时间较早，完成度较高，科文斯中国早已具备从临床前研究到临床研究的服务能力。 国内 CRO 行业起步较晚，行业集中度不高，目前处于高速发展阶段，为在增量市场获得一席之地， 国内公司近些年纷纷制定一体化发展战略，目前来看一体化使得头部公司的竞争优势开始显现， 药明康德和康龙化成两家龙头公司业务布局已经涵盖到临床前 CRO、临床 CRO 及 C

42、DMO，从 CRO 到 CDMO，不仅是两个模式的叠加，更是商业模式的升级，提升了公司的客户粘度。目前，国内 CRO 行 业享受更高估值也来源于一体化升级，一些细分领域的头部企业和中小企业正走在加速布局一体 化、抢技术窗口期的路上，如美迪西和昭衍新药，益诺思由于发展历程较长，业务也相对更加宽 泛，而华西海圻目前仍在深耕药物安评领域。(三) 行业发展瓶颈国际化能力和动物资源掌控力临床前 CRO 具有一定在岸性质。由于药理毒理研究属于检测类业务，且受试物毒性未经测试， 一般不易通过海关审查，因此安评外包服务具有一定的在岸属性，成为国内安评行业天花板的限 制性因素之一。行业内企业若想抬高天花板，必须

43、内生和外延并举，积极拓展海外市场，加速国 际化布局，获得更多国际市场份额。拓展海外市场的方式包括收购海外知名 CRO 企业，海外建厂 等。在这方面科文斯、药明康德、康龙化具备更强竞争优势，美迪西和昭衍新药正处于开拓海外市场的初级阶段。药物安评原材料价格持续上涨，考验公司实验模型资源控制能力。近年非人灵长类实验动物 （实验用猴）即公司原材料价格上涨较快，以食蟹猴为例，其单价自 2017 年以来持续上涨，有关 非人灵长类动物实验模型的平均市场价格从2017年的每只约1.38万元上涨至2019年的2.1万元， 两年上涨幅度超 50%，2020 年上半年 COVID-19 疫情期间，用于评估预防性生物

44、制剂（如新冠疫苗 和抗体）的非人灵长类动物实验模型需求提升，直接导致价格较 2019 年上涨 100%至每只 4.2 万 元。未来如果继续快速增长，可能会出现原材料短缺等情况，影响行业内公司正常经营，考验公 司实验模型资源控制能力。三、 重点公司分析(一) 管理层经验丰富，股权激励常态化公司管理层稳定，业务经验丰富。公司管理层均有几十年的生物制药和医疗保健行业的丰富 经验，团队成员多为交叉学科背景、本土及海归高层次人才优势互补，既具有国际视野，又能立 足本土实践。副董事长左从林先生、执行董事孙云霞女士及姚大林先生等均为国内外新药评价行 业资深专家，同时在本公司长期工作，熟悉公司业务和行业发展，

45、为公司的战略制定、业务管理、 技术创新提供了坚实的管理支持。(二) 生物药领域发展快速+动物资源保障，推升公司未来业绩确定性公司有望依托生物药快速发展。2021 年 1-6 月 CDE 受理的生物药 IND 数量为 381，受理的化 药 IND 数量为 706，在总数上化药多于生物药。2020 年 CDE 受理的生物药 IND 数量为 580，同比 增长 87.10%，2016-2020 年复合增长率为 33.98%；2020 年 CDE 受理的化药 IND 数量为 946，同比 增长 36.31%，2016-2020 年复合增长率为 30.92%。生物药 IND 增速大于化药，生物药研发增长

46、较 快。公司业务生物大分子占比较高，在大分子领域的项目经验丰富，竞争力强，未来公司有望依 托生物药快速发展。原材料自给，充足的动物资源保障订单增速。生物药研发所需要的实验模型为非人灵长类动 物模型，因此生物药安评用猴占比高。随着生物药物研发数量的不断增加，在需求的推动下，非 人灵长类实验模型的价格要较其他同类型的实验模型高出很多，其中非人灵长类动物食蟹猴的均 价已经从 2017 年的每只约 1.38 万元上涨到 2020 年 1-9 月的每只约 4.2 万元，各公司成本压力极 大。昭衍新药经营实验室模型业务，于近两年开始发展非人灵长类实验模型业务，但并未进行销 售，截至 2020 年 9 月

47、30 日，公司已饲养 2,232 只非人灵长类实验模型，总价值约为 4770 万元， 动物资源有保障。同时公司从 2019 年 11 月开始在广西梧州建设动物基地，截止 2021 年 6 月底， 基地的主体工程已经竣工，投入使用后能饲养约 1 万头非人灵长类动物，不仅在商业供应紧张时 提供保证和补充，还可以满足特殊的动物需要，如繁育动物、老年动物、疾病模型等，最终将提 高动物实验模型的自给率，有效控制成本，同时为订单增速提供保障。(三) GLP 资质是公司高速增长护城河药物安全性评价服务行业壁垒高，中小企业难以进入。从事药物安全性评价服务的 CRO 企业 需具备 GLP 认证，各国 GLP 认

48、证标准及流程存在差异，因此通过多国药监局 GLP 审查对 CRO 企业 尤为重要。GLP 实验室建设标准高，难度大，时间长。首先，国内各 GLP 实验室建筑面积少则几千 平方米，多则上万平方米，建筑面积大，例如吉林省药物安全评价中心（GLP 实验室）的总建设面 积超 8000 平方米。 其次，各功能区的建设要求不同，标准严格。例如，动物室须大小合适，分 布合理，配套设施齐全并能调控温度，针对不同动物建设屏障系统（万级）、亚屏障系统（十万级） 及开放系统；实验室温度须控制在 203，相对湿度 30%70%，光照 12h，同时控制噪音；各实验室仪器须在建筑上做相应配置。因此 GLP 实验室建设难度

49、大，需要的建设时间也相对更长，行 业壁垒较高，中小型企业难以进入。2017 年至 2020 年，共有 28 家合同研究组织获得国家药监局颁发的 GLP 证书；OECD 与 FDA 在 GLP 资质的审批方面较中国严格，目前在中国通过 FDA 审评的实验室只有 14 个，昭衍新药共两个。公司具备国内非临床安全性评价行业最全的 GLP 资质，能够满足各类客户的药物研发需求， 成为公司业务高速增长的护城河。四、 盈利预测（一) 关键假设按公司的各项业务板块分别进行关键假设：非临床研究服务：目前国内创新药研发投入快速增长，药物安评行业呈现高景气，药物 安评服务需求空间将有望进一步扩大，考虑到公司非临床研究服务为公司核心业务，整 体在手订单充足，合同负债大幅增长，为公司短期业绩提供了较强的