中国干细胞医疗行业市场前景如何_中国干细胞医疗行业市场前景分析报告.docx

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1、中国干细胞医疗行业市场前景如何_中国干细胞医疗行业市场前景分析报告全球干细胞医疗产业发展态势分析虽然目前干细胞医疗技术发展还不够成熟，但干细胞医疗领域依然拥有巨大的医学价值和市场前景，目前已成为各国政府、科技和企业界高度关注的战略竞争领域。一、全球行业竞争现状 欧美全球领先全球登记的干细胞临床研究项目共计6551项，其中有2481项已经完成临床试验研究。同时，我国有33项干细胞治疗糖尿病相关的临床研究登记在ClinicalTrials系统中，相比于行业总体规模，仍旧处于弱势地位。目前，因为干细胞医疗的技术壁垒较强，导致中国与国外先进水平相差较大。在市场中，处于先进地位的是欧美国家。国内竞争还比

2、较零散，成熟度不高。根据历史数据，美国国立卫生研究院收录全球5496项干细胞临床研究项目。从数量上看，美国在干细胞技术研究中处于领先地位，远超过其他国家，德国、法国等欧洲国家紧随其后，中国排名第四。其中成体干细胞临床试验是主体，涉及涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域。二、干细胞研究加速 赛莱拉一家独大以“干细胞”做关键词搜索，可以看到2009-2022年申请专利数量逐年递增。2009-2018年，干细胞申请专利数量平稳发展。从2014年开始逐渐迎来爆发。2021年达到1776项。2013-2021年五年间年复合增长24%。从申请人来看，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司

3、总计申请数量最多，达到865项，浙江大学为例申请榜第二，共计申请干细胞相关专利145项，协和干细胞基因工程有限公司在申请数量上排名第三，共计申请78项。广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司在干细胞技术研发方面一家独大，形成强大的产品竞争技术壁垒。虽然我国干细胞基础研究领域快速发展，但依然存在一些不可忽视的问题。比如高水平原创性的核心专利不多，大部分研究依据国外成果开展。这些问题会导致创新乏力，产业化后劲不足。三、干细胞存储市场空间广阔干细胞产业链上游的采集与存储业务相对来说技术要求较低，目前发展较好。由于我国人口基数大，在国际上已成为干细胞存储的主要国家，但与发达国家的干细胞存储新生儿渗透率相差较

4、远。随着干细胞治疗适应症以及临床的不断发展，将不断加深对干细胞临床治疗和存储的重视程度，在2019年及未来，我国干细胞存储还有很大的成长空间。全球干细胞医疗行业发展概况及市场规模预测干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，医学证明，干细胞经提取冷冻存储后，经过科学的分离、体外培养和基因修饰，能够在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织和器官，用于移植等临床治疗，因而有“万用细胞”之称。造血干细胞是干细胞的一种，由于成人骨髓中能提取的数量比较少，同时提取过程比较痛苦，所以，婴儿出生时的脐血和脐带血是目前干细胞提取存储的主要来源。一、干细胞医疗行业概况分析干细胞（stemcell）是机体的

5、原始细胞，具有自我更新能力（self-renew）和多向分化潜能（multipotential）。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。根据不同的发育潜能可将干细胞分为以下三种：1、全能干细胞（totipotentstemcell,TSC），具有形成完整个体的分化能力。2、多能干细胞（pluripotentstemcell）胚胎干细胞（embryonicstemcells），胚胎干细胞主要是指胚胎早期的干细胞，具有分化为机体任何组织细胞的能力，来自囊胚期内细胞团。其中间充质干细胞（mesenchymalstemcells,MSC），是多能干细胞家族的重要成

6、员，来源于发育早期的中胚层和外胚层，具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入、免疫调控和自我复制等特点。3、专能干细胞（unipotentstemcell）成体干细胞（adultstemcells）。成体干细胞是成体各组织器官中的干细胞，其分化潜能较窄，是机体组织器官后天修复再生的基础，因此又称为组织干细胞。如神经干细胞、造血干细胞、骨质干细胞、上皮干细胞、肝干细胞、胰腺干细胞等。自然条件下成体干细胞倾向于分化成所在组织的细胞，参与组织更新和损伤修复；外界条件诱导下成体干细胞可横向分化成其他组织的细胞，参与这些组织的损伤修复。干细胞治疗是由自体或异体的健康的干细胞移植或输入患者体内，以达到修

7、复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段，被生命科学界寄予了无限的希望，引起众多医学科研工作者、临床医生和患者的关注。目前干细胞治疗技术正在从临床研究逐步向临床应用阶段过渡。干细胞治疗优缺点优点缺点1、安全性高，干细胞属于原始未分化细胞，免疫原性极低（异体移植除外）2、针对性强，干细胞可以随血液循环定向迁移至损伤或衰老的病灶，发挥再生、修复作用，使损伤功能得到恢复3、长期疗效好,干细胞可长期在体内环境下存活，发挥长达数年的修复损伤功能4、可以治疗部分难治性疾病，给该类患者带来了福音1、成瘤性的危险2、分化方向的不可控性3、分化效率低可以应用干细胞疗

8、法治疗的领域序号简介1血液系统疾病，主要是白血病，是临床应用较早也较为成熟的领域；2神经系统疾病，如帕金森氏综合征、老年痴呆症、小儿脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病等；3实质器官损伤或病变，如肝硬化及其并发症、肾功能衰竭及尿毒症等；4免疫系统疾病，主要是利用干细胞的免疫调控作用，如系统性红斑狼疮、皮肌炎等；5心血管系统疾病，如心肌梗塞、血管病变等；6代谢性疾病，如糖尿病及其并发症等；7其他领域，如角膜干细胞治疗眼部疾病、干细胞美容、肿瘤（支持治疗，与免疫细胞治疗配合应用等。已上市干细胞药物国家认证年份商品名公司来源适应症欧洲EMA2014.12Holoclar（意大利凯西制药公司）角膜缘干细胞成人

9、因物理或化学因素造成的中至重度的角膜边缘干细胞缺损加拿大2012.05Prochymal（美国Osiris公司）骨髓干细胞儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）韩国FDA2012.01Cartistem（Medi-post公司）脐带血来源间充质干细胞退行性关节炎和膝关节软骨损伤韩国FDA2012.01Cuepistem（Anterogen公司）自体脂肪来源间充质干细胞复杂性克隆氏病并发肛瘘美国FDA2011.11Hemacord（纽约血液中心）脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植遗传性或获得性造血系统疾病韩国FDA2011.07Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell

10、公司）自体骨髓间充质干细胞急性心梗美国FDA2009.12Prochymal（美国Osiris公司）人异基因骨髓来源间充质干细胞GvHD和Crohn病目前处于临床后期的主要干细胞疗法在研产品所属公司产品名及其描述目标适应证临床试验阶段Aastrom生物科学Ixmyelocel-T（患者特异性的自体多细胞疗法产品）严重肢体缺血症和扩张性心肌病III期Gamida细胞StemEx（体外扩增的脐带血干细胞和祖细胞）血液系统肿瘤的造血干细胞移植术II/III期Mesoblast“成品”型间质干细胞前体血液系统肿瘤的造血干细胞移植术III期Osiris治疗学产品Prochymal（成人间质干细胞）节段性回肠炎III期Baxter医疗保健Auto-CD34+细胞（成人自体CD34+细胞）慢性心肌缺血III期NeoStem公司AMR-001（源自自体骨髓的造血干细胞）心肌梗塞II期TiGenixCx601（来自脂肪的同种异体干细胞悬浮液）复杂性肛周瘘III期BioheartMyoCell（自体成肌细胞）充血性心力衰竭II/III期Cytori治疗学产品来自脂肪的干细胞和再生细胞急性心肌梗塞II/III期Stempeutics研究Stempeucel（成人间质干细胞）严重腿缺血症II/III期Cardio3科学C-Cure（经“心脏修复鸡尾酒”处理过的骨髓干细胞）充血性心力衰竭III期