血液制品行业前景如何_血液制品行业分析报告.docx

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1、血液制品行业前景如何_血液制品行业分析报告血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。中国血液制品行业发展历程血液制品起源于20世纪40年代，经历了从20世纪40年代到80年代末期的技术发展期，从90年代至今一直处于临床应用期。1. 发展初期（1940年

2、）血液制品起源于20世纪40年代。当时正值二战时期，受到血型匹配及保存运输等的限制，依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足需要，急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。在此背景下，各国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度，以解决战争中输注全血的不便。在此背景下，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。2. 技术发展期（1940年-1990年）从20世纪40年代到20世纪80年代，血液制品分离技术持续更新发展。60年代初，瑞士红十字会输血服务中心实验室的两位教授共同发明了Nitschmann-Kis

3、tler法，对Cohn教授的低温乙醇法进行了大胆改进，有效缩短了生产周期，提高了收率，被欧洲大部分生产单位所采用。进入20世纪70年代，伴随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展，硫酸铵盐析法得以应用，在白蛋白和丙种球蛋白的生产中发挥着重要作用。20世纪80年代，基因工程技术开始发展，血液制品不仅能够通过分离人血浆蛋白，还可以通过基因工程技术制备得到。基因工程技术的发展使得血制品产量突破了采浆量的限制，对行业的未来发展意义重大。3. 临床应用期（1990至今）20世纪90年代以来，血液制品提取技术逐渐成熟，产品种类日益完善，并开始广泛应用于临床。血液制品优点十分突出，并且在某些疾病的预防及治

4、疗上，有着其他药品无法替代的作用，因而迅速得以普及。到2012年，在以美国为代表的发达国家，血液制品市场逐渐饱和，市场规模趋于平稳发展。但在中国，得益于市场的供不应求以及国家政策的推助，血液制品行业仍处于快速发展期。未来五年，伴随着提取技术的进步以及市场需求的进一步扩大，中国血液制品行业仍将保持远高于全球的增长速度迅速发展。中国血液制品行业市场规模2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期，发展速度极快。中国血液制品行业的市场规模从2016年的195亿元人民币增长至2019年的350亿元人民币，年复合增长率达到21.53%。中国血液制品行业相关政策为确保血液制品行业的安全性和标准化、规范化生

5、产，2001国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005）年的通知，规定国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业，血液制品行业成为垄断行业，行业竞争成为存量竞争。2005年，国家发改委公布国家发展改革委定价药品目录，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免球蛋白（PH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子等血液制品列入国家发改委定价目录中，实行政府定价和政府指导价。2010年，发改委重新调整了该国家发展改革委定价药品目录，再次将血液制

6、品列入发改委目录中。2016年11月和12月卫计委印发了单采血浆站管理办法和关于促进单采血浆站健康发展的意见进一步在单采血浆站进行规范。中国血液制品行业市场发展趋势全球血制品行业从20世纪初起步，已经经历了近百年的发展历程。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，对比后发企业有着明显的规模优势。中国血液制品企业发展起步时间晚、扩张方式较为局限，使得中国血液制品行业的发展明显落后于国际速度。目前，中国血液制品企业相较于国际大型企业还在技术水平、产品结构和采浆量三个方面上有较大的提升空间：1. 技术水平中国血液制品企业目前可生产的产品类别在13种以下，对标国际企业20种以上的生产能力有较

7、大的提升空间。在生产工艺上，国内企业大多局限于低温乙醇法，而国际大型企业已熟练掌握层析法的技艺，通过该技艺得到更高纯度的产品、分离的更加丰富类别的产品。由此，国内企业的首要发展方向依旧是内生性增长。企业需要持续加大技术研发投入，以拓宽产品类别，提高生产效益。2. 产品结构产品结构上，部分产品有待突破销售端的困境。例如以静丙为主的免疫球蛋白产品适应症众多，使用过程复杂，患者对产品的接受程度较低，终端销售增长缓慢。对比国际上血液制品的产品结构，免疫球蛋白类产品的占比高达50%，而该数据在中国仅为32%。以人均用量作对比，欧美国家的静丙用量为中国的十倍以上，中国静丙产品的普及和临床使用率尚有巨大的改善空间。2017年，全国医保目录已扩大静丙的适应症覆盖范围，国内企业也着手加大对民众的学术宣传，预期将改善该类产品的终端销售比例，最终带动整体血制品行业的销售增长。3. 采浆量中国相比美国尽管有较大的人口优势，但采浆量远低于美国，仍有较大的提升空间。以2016年的数据来看，美国全年采浆量超过3.8万吨，而中国采浆量仅达到7000吨。2015年以来，中国新建浆站的批准数量已显著提高，且政府也逐步放开了对于血制品的价格管控。政策的支持使得血制品行业的市场氛围逐渐改善，有利于采浆量的提升，市场将逐渐步入良性发展阶段。