中国疫苗行业发展概况及《疫苗管理法》对疫苗行业未来发展的影响分析.docx
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1、中国疫苗行业发展概况及疫苗管理法对疫苗行业未来发展的影响分析 一、1 1-10月累计批签发量同比小幅下滑2%,环比降幅缩窄,免疫规划疫苗份额提升 行业概况:2019年1-10月,疫苗行业整体批签发量为44630万支,同比下滑2%,下滑幅度较1-9月明显缩窄,主要受长生生物疫苗事件及疫苗法出台监管趋严导致批签发速度下降影响,现阶段批签发速度已有提升。 2011-2018年,行业整体批签发量由79402.9万支下降到54076.3万支,CAGR为-4.7%;品类结构:行业整体批签发量前三大类分别是肝炎、 脑膜炎及百白破系列,合计市场份额为44%。 1-10月:肝炎类疫苗批签发量同比下滑16%,市场
2、份额小幅下降至16%。 脑膜炎类疫苗批签发量同比下滑6%,市场份额下降至12%。 百白破系列疫苗批签发量同比增长15%,市场份额稳定在15%;疫苗类型:国家免疫规划品种市场份额由2011年的30%提高到2019年10月底的50%,非国家免疫规划品种市场份额由2011年的70%降低到2019年10月底的50%。 短期来看,随着非国家免疫规划的重磅产品获批上市,有望扩大非国家免疫规划品种整体市场份额。 长期来看,随着行业的发展及国家卫生战略的调整,未来国家免疫规划品种有可能再度扩容;数据来源:公开资料整理数据来源:公开资料整理数据来源:公开资料整理数据来源:公开资料整理数据来源:公开资料整理 二、
3、疫苗行业迎来发展新篇章 历经最高立法机关三次审议,疫苗管理法在 2019 年 6 月 29 日获得十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,并将于 2019 年 12 月 1 日起施行。 这是我国首部有关疫苗管理的专门法律,共十一章一百条,分别对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定,体现了严控质量、措施全面、社会共治等特点,而管得严、罚得重更是彰显了我国加强疫苗监管的决心。 指明行业发展方向 疫苗管理法向整个疫苗行业传递了多方面的信息,为疫苗行业的发展指明了方向。一是严格准入管理。疫苗管理法指出,
4、国家对疫苗生产实行严格的准入制度,从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证;疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。 二是社会共治。疫苗管理法规定了各级政府和各有关部门在疫苗的生产、流通、使用各环节中的责任;规定了新闻媒体的舆论监督责任和科学公正的报道原则;规定了疫苗产品上市许可持有人的信用公示和联合惩戒制度;规定了疫苗生产企业的产品责任保险和异常反应补偿制度;规定了监管信息和企业信息公开制度,接受社会监督等,体现了各方共同加强疫苗行业社会治理的思路。 三是严惩违法行为
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