医药行业研究：多重因素共振_看好创新及产业链.docx

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1、医药行业研究：多重因素共振_看好创新及产业链1 三医联动，医改不断深化医保局领衔三医联动，医改不断深化从政策本身而言，我们认为未来将更为聚焦于已出政策的持续落实和精细 化管理。国务院机构改革后，支付端医保局主导“三医联动”持续优化结 构，不断推动医保实现战略性、导向性购买，解决临床未满足需求。支付端，医保支付：医保作为中国医药市场最大单一买方，通过“实施价 值导向的战略性购买”联动药品、医疗。医保局成立后思路清晰：对于仿 制药带量采购推动降价+医保支付标准推动原研替代，对于创新药通过谈判 进入医保目录。未来，医保局预计将通过益发精细化的管理，持续优化结 构，如：医院端向 DRG 医保支付方式的

2、改革等，国家医保局对医药各链 条进行细化管理，从而提升统筹能力、进一步提高医保支出的“性价比”。供给侧，医药评审：医药作为中国医药市场的供给侧，目前新药审评已经 步入正轨，未来将继续深化药审改革、精细化和强化监管。主要观点是：1） 获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流；2）医药研发投入持续上升， 百济、恒瑞和复星处于前列 3）创新药研发管线丰富，且具备一定梯度。医疗：医疗是医药和医保之间的桥梁，随着医药卫生体制改革的不断深化， 关注基层市场购买力得到提升和药品使用监测不断细化。1）医联体&医共 体：建设 100 个城市医疗集团，在 500 个县建设县域医疗共同体，基层购 买力提升；2）药品

3、使用监测：“国家药品使用监测平台”正式上线，同时 发布重点监控合理用药目录；3）加强公立医院考核管理、薪酬制度改革等。2021 年医药评审新政密集出台，利好行业长期健康发展2021 年医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升，利于行业健康发展。 回顾过往的 2021 年，NMPA 密集出台多则医药新政，从化药到生物药、再到中药，涉及多个领域，如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药 以及新冠中和抗体、体重控制等领域，新政对其临床前研究、临床研究以 及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断 细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药 行业的高质量健康

4、发展，利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头 企业。再到中药，涉及多个领域，如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药 以及新冠中和抗体、体重控制等领域，新政对其临床前研究、临床研究以 及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断 细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药 行业的高质量健康发展，利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头 企业。2 医保：医保制度日趋成熟精细化，药品准入谈判逐渐常态化我国医保制度逐渐成熟，国家医保局统筹多项职责我国医保制度历经多年发展，目前已经较为成熟完善。中国医疗保险制度 发展经历了 5 个主要时期。1949 年至

5、 1993 年，中国处于基本医疗保险制 度建设前期，逐步建立了公费医疗制度、劳保医疗制度、农村合作医疗制 度，并在 80 年代至 90 年代开始了公费医疗制度和劳保医疗制度的改革。 1994 年至 1997 年，劳动部和国务院相继发布了职工医疗保险制度改革的 试点意见，中国进入了医保制度的试点探索期。1998 年，国务院发布了 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定，标志着中国城镇职工基本 医疗保险制度的建立，并在 1998 年至 2002 年先后出台了 6 个配套政策， 包括三个目录、两个定点、一个结算。2003 年至 2016 年，医疗保险制度 由城镇职工逐步扩大到全民，多项政策陆续发布，

6、包括 2003 年国务院办 公厅发布的关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知，2007 年国务 院发布的关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见，2010 年全 国人民代表大会常务委员会颁布的中华人民共和国社会保险法，2012 年六部委发布的关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，以及 2016 年国务院发布的关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见。 2017 年起，中国开始逐步建设具有中国特色的医保制度。2017 年至今， 多项政策密集发布，2018 年国家医疗保障局正式成立，并成为国务院直属 机构。国家医保局成立，统筹多项职责。国家医疗保障局成立后，将由国家医疗 保障局组织制定城乡统一的

7、药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设 施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规 则并组织实施。其中，医保目录调整由原来的多年调整一次，逐步趋向每 年常态化调整，2020 年国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过谈判 及竞价，进一步降低药价。医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化2020 年起，医保动态调整机制开始实施，医保谈判成为每年一次的常态化 医保调整准入机制。以 2021 年医保调整政策为例，医保谈判首先是由企业发起医保谈判申报， 申报条件一共有 2 大类 6 小类。目前在医保目录外的药品，申报此次医保 谈判的条件为：1）新上市创新药：2016 年 1 月

8、 1 日至 2021 年 6 月 30 日 期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2）新适应症：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能 主治发生重大变化的药品；3）新冠相关产品：与新冠肺炎相关的呼吸系统 疾病治疗用药；4）新增基药目录产品：纳入国家基本药物目录（2018 年版）的药品。目前在医保目录内药品，申报此次医保谈判的条件为：1） 协议到期产品：将于 2021 年 12 月 31 日协议到期，且按照协议需重新确 定支付标准的独家谈判药品；2）新增适应症：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，

9、经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变 化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。药企申报后，医保局将组织专家进行评审。其中，综合组专家将由医药学、 药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点， 对所有纳入评审范围的药品提出评审意见。而专业组专家由相关学术团体 和行业学（协）会 推荐，主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提 出意见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、参照药品和限定支付范围等 提出意见建议。综合组对专业组评审结果进行进一步论证并得出直接新增 调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等 5 方面 的药品名单。在反馈药品名单，并征求企业谈判

10、意向后，测算专家还会从医保基金预算 影响和药物经济学两个方面对谈判药品进行进一步评估。并最终进入到现 场谈判阶段。近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量近年来，医保谈判成功率较高。2017 年是第一次医保谈判，2018 年是肿 瘤药专项医保谈判，整体来看，2017 年至 2018 年医保谈判成功率较高， 但涉及药品数量较少。2019 年至 2021 年，参与医保谈判的药品数量显著 上升，医保谈判成功率也由 2019 年的 64.7%逐渐上升到 2021 年的 80.3%，每年医保谈判成功的药品数量分别为 97/119/94 个（含目录内谈判成功品 种），较 2017 年至 2018

11、年有大幅上升。新增产品降价幅度较高。通过谈判新增进入医保目录的产品中，降价幅度 一直保持在较高水平。平均降幅相对来说更能反映医保降价幅度的真实情 况，从结果数据看，近几年医保新增药品的平均降幅稳定在 50-60%左右。 最高降价幅度由 2017 年的 70%上升到 2021 年的 94%，但最高降幅受产 品上市初期定价因素影响较大，尤其是近期上市产品在定价时可能存在为 医保降价预留的价格空间。医保后销售额快速放量。总体来看，产品在纳入医保目录后销售额都实现 了较大幅度的增长，考虑到医保谈判中 50-60%的降价幅度，产品在纳入医保后都实现了大幅度迅速放量。我们认为，快速进入医保目录对于创新 药

12、产品实现放量和销售额增长是极为重要和有效的关键里程碑。3 医药评审：获批新药数量不断攀升，研发投入加大管线再丰富获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流获批创新药数量不断攀升。2017 年以来，每年获批的创新药数量相对于之 前有两倍以上的提升，2021 年共有 91 个创新药获批，创造了历史新高。 从国产/进口比例来看，2017 年至 2021 年国产创新药占比整体呈上升趋势， 2021 年获批的国产创新药（48 个，占比 53%）首次超过了同年获批的进 口创新药（43 个，占比 47%）。进口创新药中，包括 13 个临床急需进口 新药和 13 个罕见病药物（有重合）多款化学创新药获批，涵盖多

13、个疾病领域。2021 年共有 48 款化学创新药 获批，涉及多个疾病领域，如：抗肿瘤、抗感染以及自身免疫病等。此外， 在获批的化学创新药中，国产的比例不断提升，从 2017 年的 2%迅速提高 到 2021 年的 38%，体现出我国本土医药研发实力的不断增强。生物制品获批数较高，新冠疫苗及抗体药值得关注。2021 年共有 31 款生 物制品获批，涉及多个疾病领域，如：抗肿瘤、血友病以及新冠等。其中， 共有 18 个国产药获批，占比 58%。我们认为，在新冠疫情流行的大背景 下，疫苗作为构筑免疫屏障的第一道防线，未来将和中和抗体、小分子口 服药一起发挥作用，共同抗击疫情。因此，我们看好新冠疫苗、

14、小分子以 及中和抗体的潜力以及其产业链的投资机遇。多款中药新药获批，政策利好行业迎来发展机遇。中医药是我国传统医学 的瑰宝，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。 2015 年有 7 款中药获批，但 2016 年至 2020 年期间，每年仅有 2-3 款中 药获批，获批数量长期维持在低位，但 2021 年共有 12 款中药创新药获批， 创下了新高，剔除掉抗疫“三方”新药（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、 宣肺败毒颗粒），2021 年获批 9 款中药创新药，看好中长期政策鼓励下中 药创新药的发展。近期利好政策密集出台，看好中医药行业未来发展机遇。2021 年 12 月 30 日，

15、国家医疗保障局、国家中医药管理局发布国家医疗保障局 国家中医 药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。此次指导意见从 五大方面给予中医药政策倾斜。五大方面分别是：1）将符合条件的中医医 药机构纳入医保定点；2）加强中医药服务价格管理；3）将适宜的中药和 中医医疗服务项目纳入医保支付范围；4）完善适合中医药特点的支付政策； 5）强化医保基金监管。其中，值得关注的细则是：1）按规定将符合条件 的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；2）加强医 保总额预算管理，根据中医医疗机构的特点合理确定总额指标，加大对基 层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度。3）中医医疗机构可暂不实

16、行 按疾病诊断相关分组(DRG)付费，对已经实行 DRG 和按病种分值付费的地 区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服 务特点和优势。指导意见给予中医药政策倾斜，大力支持中医药行业发展。中医药是我国 传统医学的瑰宝，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的 重要内容。此次指导意见的出台，在医保、支付及价格等方面都给予中医 药行业大力支持，我们看好行业未来的发展潜力。医药研发投入持续上升，百济、恒瑞和复星处于前列医药行业研发支出持续快速上升。以 A 股上市医药公司为例，2015 年 A 股上市的医药公司的研发支出总规模仅为 189 亿元，而 2020 年 A 股

17、上市 的医药公司的研发支出总规模达到 690 亿，五年间 CAGR 高达 29%。百济神州研发支出位列行业第一。2020 年研发支出 TOP 10的 A 股上市医 药企业中，尚未盈利的百济神州以 89 亿元的研发支出位列第一，同样尚未 盈利的君实生物也以 18 亿元的研发支出位列第四。港股上市的信达生物同 样尚未盈利，其 2020 年研发支出达到 19 亿元。这 3 家公司是创新型 BioPharma 企业保持高研发投入的典型代表。恒瑞与复星研发支出处于行业上游。恒瑞医药与复星医药分别以 50 亿元研 发支出和 40 亿元研发支出位列 A 股上市医药企业研发支出的第二和第三 位。其中恒瑞医药的

18、研发支出从 2015 年的 9 亿元增长到 2020 年的 50 亿 元，CAGR 高达 41%。复星医药研发支出从 2015 年的 8 亿元增长到 2020 年的 40 亿元，CAGR 高达 37%。这 2 家公司是传统药企的典型代表，反 映了传统药企在转型创新的过程中持续性的高速增长的研发投入。创新药研发管线丰富，且具备一定梯度研发中创新药以 IND 和 I 期为主。目前，国内有大量处于临床研发中的创 新药，从研发阶段看，处于 I 期的创新药数量最多，处于 III 期的创新药数 量最少，符合创新药研发的自然进程。从国产占比来看，目前也呈现出 I 期国产创新药占比最多，III期国产创新药占比

19、最少的特点。国产创新药从 I 期到 II 期、从 II 期到 III 期，创新药数量下降一半以上，一方面符合创新药 研发的自然进程，另一方面也反映出国内创新要研发水平整体还处于尚未 成熟的阶段，还有大量处于研发初期的项目。进口创新药呈现出相反趋势， 我们认为主要原因是进口药物大多在海外完成 I 期至 II 期临床试验，在取 得初步临床数据之后在进入中国开展后期注册临床试验。2020 年后进入临床的创新药数量明显提升。获批 IND 的创新药数量在 2015 年至 2019 年基本保持稳定，但近两年有明显提升，其中国产创新药 的数量和占比也在近两年稳步提升，反映了国内医药创新研发的趋势和能 力。进口创新药获批 IND 数量从 2019 年起也发生了明显提升，从侧面验 证了中国研发与注册审批环境与国际接轨的趋势。