康缘药业研究报告:中药创新驱动成长_困境反转腾飞在即.docx
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1、康缘药业研究报告:中药创新驱动成长_困境反转腾飞在即一、康缘药业:创新型精品中药企业1.1 创新争先初心不忘,精品中药大有可为江苏康缘药业股份有限公司前身为连云港中药厂,于 1996 年改制成立,是集中药研发、 生产、销售为一体的大型中药企业。公司研发实力不俗,连续三年位列“中药研发实力 排行榜”首位,据公司公告,截至 2021 年底共获批中药新药 52 个,发明专利授权 547 件。公司秉承振兴国药的使命,在几十年的发展历程中,形成了以“中药、化学药、生 物制药”集群创新发展为主线,在品种研发和智能制造上进行战略布局,致力实现大健 康产业“素质提升”和“规模扩张”同步发展,不断提高核心竞争力
2、。1.2 院士领衔注重研发,专业管理共促发展公司董事长肖伟为中国工程院院士,具有引领公司创新发展的战略眼光。肖伟先生直接 持有公司 2.87%的股份,并通过江苏康缘集团有限责任公司持有公司 29.71%的股份, 是公司实际控制人,自 2000 年 11 月起任公司董事长。肖伟先生是第十一、十二、十三 届全国人大代表,现任中药制药过程新技术国家重点实验室主任、中成药智能制造国家 地方联合工程研究中心主任,兼任国家药典委员会执行委员、中华中医药学会副会长、 中国中西医结合学会常务理事,在中药新药创制、生产过程质控、智能制造领域潜心研 究 30 余年,为提升我国中成药、天然药物研发和制造技术水平做出
3、重大贡献,享受国 务院政府特殊津贴。公司拥有专业化管理团队,便于提高经营效率。在管理层的任用上,公司重视有中药研 发经历的研究型人才,多位董事会董事曾任中药研究所所长,保证了公司在产品规划和 研发生产上的专业度。此外,公司在财务、销售等方面也拥有较强的人才实力,其中, 市场开发中心负责人潘宇先后在西安杨森制药有限公司、赛诺菲安万特制药有限公司、 辉瑞投资有限公司、微岩医学科技(北京)有限公司担任营销相关的管理职务,拥有丰 富的医药产业经验;财务总监肖安亮于 2010 年加入公司,历任公司生产成本部经理, 营销管理部经理,能有效把控公司生产经营效率。1.3 业绩实现困境反转,后续兑现能力加强公司
4、已实现困境反转,未来业绩恢复将加快。2015-2019 年,公司营业收入保持正增长, 2019 年达到销售峰值 45.66 亿元。2020 年公司进入困境期,一方面,新冠疫情爆发导 致呼吸类产品销量受限,另一方面,公司大单品银杏二萜内酯葡胺注射液的医保中标价 从 316 元下降至 93.7 元,两方面因素叠加使得 2020年公司收入大幅下滑至 30.32 亿元。 但从 2021 年业绩实现情况来看,疫情对公司产品销售的影响逐渐减小,公司收入及归 母净利润均增长 20%以上,下滑趋势已经逆转。公司业务结构均衡化发展,注射液占比下降。从不同制剂种类来看,2018-2019 年注射 液贡献了 50%
5、以上的收入,但近两年该比例不断下降,2021 年注射液的收入占比仅为 36%。与此相对应的是,胶囊和口服液收入占比不断提高,整体业务板块出现均衡化发 展趋势,2021 年新增凝胶剂品种,有助于构建更为稳定的销售结构。从各产品毛利率占 比看,注射液占 37.5%,口服和外用品种占比 62.5%。此前市场担心中药注射剂受到政 策影响,有持续下滑风险,实际上已经在近两年完成了产品结构优化。且存量大品种的 价格风险已经得到充分释放。公司利润水平良好,研发比重升高。受疫情期间物料价格上涨等综合因素的影响,2020-2021年公司整体毛利率有所下滑,但仍然维持在70%以上的水平。从费用端来看, 2020-
6、2021 年销售费用率稳定在 43%左右,逐年下降趋势。公司重视研发投入, 2017-2021 年研发费用率由 7.22%逐渐升高至 13.69%,为中药行业企业最高水平。二、中药战略地位形成,市场潜力巨大2.1 政策支持加强,中药行业明显获益中药行业政策基础稳固,疫情后红利再加码。十三五规划以来,中医药事业已上升至国 家发展的战略地位,新冠疫情爆发后,中西药并重成为重要防疫举措,“三药三方”走 向世界的同时巩固了中药的临床地位。在政策端,2021 年政府先后出台关于加快中医 药特色发展若干政策措施的通知、关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 等文件,在中药审批和终端支付上为中医药发展护航
7、。2.2 中药市场呈现回暖趋势公立医疗机构中成药市场逐渐恢复,心脑血管疾病用药占据三成以上份额。根据米内网 数据,受疫情影响,2020 年我国公立医疗机构终端(城市公立医院、县级公立医院、城 市社区中心及乡镇卫生院)中成药销售额接近 2400 亿元,较 2019 年有所下滑。在基本 消化疫情对院内销售的影响后,2021 年上半年中成药市场迎来恢复性增长,销售额超过 1200 亿元,同比增长 10.59%。在中成药的 13 个治疗大类中,心脑血管疾病用药为中 成药市场第一畅销大类,占据 34.71%的市场份额;呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统 疾病用药分别位于第二、第三位,市场份额均超过 10%。
8、2.3 中药新药获批速度加快,研发迎来发展期2021 年,国家药监局累计批准 12 款中药新药上市,数量创近 5 年新高。2017-2020 年,中药新药获批数量均停留在个位数,2021 年,国内获批上市的中药数量来到两位数, 中药新药研发迎来了新的发展期。在 2021 年获批的 12 款中药新药中,1.1 类新药有 7 个,包括康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊、方盛制药的玄七健骨片、 凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、健民 集团的七蕊胃舒胶囊。其中,康缘药业的银翘清热片是新的中药注册分类实施以来首个 获批上市的 1.1 类中药创新药。随着注册
9、流程的不断完善以及审批效率的不断提高,中药新药审批时间呈现逐年缩短的 趋势。2017-2021 年,我国共有 20 个中药新药获批,其中 2017 年获批的丹龙口服液审 批时间最长,达到了 3606 天,审批时间最短的则为 2021 年应急批准的新冠相关药物。 从上市中药的平均审批时长来看,整体呈现出下降趋势,未来大部分中药的审批时长有 望控制在一年以内。新药受理方面,中药新药数量大幅攀升。根据 CDE 数据,2021 年我国中药新药的申请 共计 58 件,其中申报上市的中药新药 10 件,申报临床的中药新药 48 件,总数较 2020 年增加 31 件,增幅达 114%。新药申请数量的提升反
10、映了中药行业的研发热情,同时 也为后续中药新药的上市打造了良好基础。三、中成药管线丰富,多核心产品共促发展公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中 医优势领域。病毒感染性疾病产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止 咳颗粒等;妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等;心脑血管产品线 的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红 景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等;骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、 羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等;同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗 粒等儿科专用药品。3.1
11、抗感染系列:市场潜力大,两大单品表现亮眼呼吸领域中成药发展形势良好。根据米内网数据,2020 年中国城市公立医院、县级公立 医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端呼吸系统疾病中成 药销售额接近 300 亿元,2021 年上半年市场实现强势反弹。在中药创新方面,呼吸系 统疾病受国内中药企业重视,2021 年药监局批准上市的 12 款中药新药中,呼吸抗感染 类中药占 4 款,包括银翘清热片、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒。公司抗感染系列收入已触底反弹,热毒宁注射液、金振口服液销售占比均超过 10%。呼 吸抗感染类产品是公司主打的品类,销售占比近四成,2021 年实现
12、 14.39 亿元的收入, 同比增长近 28%,已经突破疫情限制。其中,热毒宁注射液和金振口服液是销售额最大 的两个产品,均超过 10%的销售占比,据我们测算,热毒宁 21 年收入约 5 亿,金振口 服液收入约6亿元。呼吸抗感染类产品的毛利率较为稳定,2015-2021年基本保持在75% 左右,2021 年呼吸抗感染类产品实现 10.7 亿元的毛利。3.1.1 热毒宁注射液:公司起家拳头品种,触底反弹进行中热毒宁注射液是公司抗感染系列主打产品,处方精简,仅由青蒿、金银花、栀子三味植 物药组成,具有清热、疏风、解毒功效,临床上用于治疗上呼吸道感染;抗病毒、抗炎 作用机制较为清晰。可用于 3 岁以
13、上儿童及成人。目前已申请专利 17 项,获授权 10 项, 曾荣誉中华中医药学会科技进步一等奖、中国专利奖金奖等。热毒宁注射液 2005 年获 批上市,基于“中药注射剂安全性的前提应在于质量控制”的理念,开展了大量 研究工作,从源头的规模化种植基地,到系统的化学成分研究,多成分含量测定、指纹 图谱等全过程质量控制,以及生产过程工艺、质量保证、风控等体系,和最终大规模的 不良反应集中监测以及循证医学评价。是中药注射剂领域基础工作做得最扎实企业之一。据北京中医药大学和康缘药业共同发表在中国中药杂志的文章,热毒宁注射液中新绿原 酸,绿原酸,隐绿原酸,异绿原酸 B,异绿原酸 A,异绿原酸 C,山栀苷,
14、京尼平苷酸, 京尼平龙胆双糖苷,栀子苷和断氧化马钱子苷共 11 种有效成分得到有效测定,并建立 了指纹图谱。热毒宁领衔康缘产品助力新冠抗疫。新冠疫情期间,热毒宁注射液先后列入国家卫健委 新型冠状病毒肺炎诊疗方案、中华中医药学会新型冠状病毒肺炎中药合理使用专 家共识以及北京、江苏等十多个省/直辖市的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,已成为中药 治疗病毒性感染疾病的领军品牌。据公司微信公众号,康缘药业已有武汉抗疫一号协定 方、热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒四种中成药明确对新冠肺炎有效。受政策影响,抗感染中药注射剂市场近几年明显下滑。从样本医院数据看,热毒宁及同 类抗感染中药注射剂近几年总体销售额镜
15、呈现明显下滑趋势。一方面是政策影响下,中 药注射剂无法在二级以下医院使用;另一方面,社会舆论对中药注射剂的安全性及不良 反应的担忧及争议影响了部分医院和医生的开方使用。热毒宁注射液正在触底反弹。根据我们的模型拆分, 2020 年热毒宁注射液收入从 2019 年的约 14 亿骤降至 5 亿元左右,主要受到限制中药注射剂和重点监控目录药品的影响; 2021 年,热毒宁收入与 20 年相比基本持平,主要是疫情影响下延迟了热毒宁的复苏。 2022 年 4 月,广东省联盟中成药集采落地,公司热毒宁注射液以 26.19 元/支价格中标, 取得自身企业所有报量,相比此前医保中标价 33.15 元/支降价 2
16、1%,相对比较温和。 目前,热毒宁注射液坚持以销售量恢复为主,未来在稳定儿科基础上,将逐步提升成人 科室覆盖,我们预计 2022 年实现 10-15%的收入增长,后续价格因素消化后增加将加快。3.1.2 金振口服液:儿童中成药市场中坚力量公司的独家大产品金振口服液。金振口服液用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者,是 公司独家产品。根据米内网,在 7 个儿科中成药亚类中,儿科感冒药和儿科止咳祛痰用 药在中国公立医疗机构和中国城市药店两个终端中占比最大,公司的金振口服液属于儿 科止咳祛痰用药,2020 年入选中国公立医疗机构和中国城市药店两个终端的儿科中成药 TOP10 榜单,是儿科中成药市场的中坚
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