2020年中国化学原料药行业发展现状及趋势分析：行业集中度提升[图].docx

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1、2020年中国化学原料药行业发展现状及趋势分析：行业集中度提升图 一、化学原料药政策 化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。由于环保政策，国家在化学原料行业的未来发展中，将进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发，并在假冒伪类药品上加强打击与监管。中国部分化学药品原药政策概况发布日期发布单位政策名称主要内容2020.7国家药监局综合司国家药监局综合司关于新修订药品管理法原料药认定以及有关法律适用问题的复函按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药

2、品，单独作出规定。2020.1国家市场监督管理总局药品生产监督管理办法对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定,包括原料药企业实行生产许可等。2019.12工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药健康委员会、国家药推动原料药产业绿色发展的指导意见到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。2019.8全国人民代表大会中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门在审批

3、药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。2019.1国家发展和改革委员会产业结构调整指导目录( 2019年本)鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。2017.2国务院十三五国家药品安全规划分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 二、化学药品原药

4、产量 智研咨询发布的2021-2027年中国化学原料药行业市场全景评估及产业前景规划报告数据显示：在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下，我国化学药品制剂制造行业市场规模也呈现逐年扩大的趋势。2020年中国化学药品原药产量为273.4万吨，同比增长4.3%。 其中，2020年上半年中国化学药品原料药制造营业收入为1874.9亿元；中国化学药品原料药制造利润总额为293.2亿元。 三、化学药品原料药制造企业 化学药品原料药是用于生产药品制剂的原材料，是具有一定药理作用的化合物，在产业链中位于制剂生产的上游，多数采取微生物发酵、DNA 重组技术、化学合成等工艺手段生产，也有少数从动植物中直接提取。

5、因为化合物不能直接使用，因此需要借助各种辅料、剂型通过加工、生产变成药剂后才能实现疗效。中国主要化学药品原料药制造企业概况品牌企业概况海正药业浙江海正药业股份有限公司浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市-浙江省台州市。目前海正已成为中国领先的原料药生产企业。是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。新和成浙江新和成股份有限公司公司是一家专注于营养品、香精香料、高分子新材料和原料药生产的国家认定重点高新技术企业，拥有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化4个现代化生产基地，主导产品VE、VA、VD3、覆盆子酮、虾青素、芳樟醇等。普洛药业普洛药业股份有限公司创立

6、于1989年,是一家从事医药中间体、化学原料药及制剂、天然药物研发、生产、经营和进出口贸易的上市公司。浙江医药浙江医药股份有限公司新昌制药厂前身为浙江新昌制药股份有限公司，为上市公司浙江医药的主体企业。是中国氟喹诺酮类、维生素类和利福霉素类药物的重要生产基地。目前承担国家“863”课题二项。天然d-维生素E项目获国家科技进步二等奖（2001年）。维生素类和喹诺酮类产品已具有较大的规模。新华制药山东新华制药股份有限公司坐落着一座现代化的医药城，产上万吨化学原料药、数十亿支（片、粒）制剂、数十万吨化工产品及大批化工防腐设备的中国最大化学合成药基地，担当着中国医药工业的排头兵重任，被誉为中国制药巨子

7、。亿帆医药亿帆医药股份有限公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。海普瑞深圳市海普瑞药业集团股份有限公司海普瑞拥有整合的安全供应链， 成为全球最大的肝素钠原料药企业及全球第三大依诺肝素制剂企业。金达威金达威股份有限公司金达威以提高人类健康生活品质为宗旨，致力于营养强化剂和生物医药产品领域的创新和发展。海翔药业浙江海翔药业股份有限公司是一家拥有近50年历史的中国著名的专业从事原料药及医药中间体生产和销售，产品包括抗生素类、精细化学品类、抗病毒类、心血管类、驱虫类、降糖类等。哈三联哈尔滨三联药业股份有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司前身系哈尔滨三联药业有限公司,始

8、建于1996年,是专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的国家级高新技术企业。赛隆药业珠海赛隆药业股份有限公司品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域。公司陆续在生化和植化药物提取、神经系统药物、抗生素药物、手性药物研发方面建立了自己的特色和优势,获取了一批生化药物、神经系统药物、抗生素药物的批文,并申报了左旋泮托拉唑钠、埃索美拉唑钠、右兰索拉唑等多个手性药物项目。 哈尔滨三联药业股份有限公司前身系哈尔滨三联药业有限公司，始建于1996年，是专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的国家级高新技术企业。2020年哈三联原料药营业收入为413.9万元，同比增长40.8%。 其中，2020年哈

9、三联原料药产量为560763克，同比增长40.2%；哈三联原料药销量为2620437克，同比下降33.6%。 珠海赛隆药业股份有限公司，目前产品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域。2020年赛隆药业原料药产量58.06公斤，同比下降56.1%；赛隆药业原料药销量为78.62公斤，同比下降46.1%。 四、行业发展趋势 目前我国特色原料药市场总体竞争较为缓和，由于技术壁垒较高，因此短期内不会出现明显的竞争加剧现象。工艺开发能力和国际认证经验的提升，我国已经具备开发特色原料药的条件。随着人工成本上升、环保压力加大，化学药品原料药难以保持价格优势，向中高端原料药挺近是原料药企业未来发展趋势之一。