中国数字PCR市场分析：市场规模稳健增长[图].docx

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1、中国数字PCR市场分析：市场规模稳健增长图 数字PCR技术，简称dPCR（Digital PCR），是核酸分子绝对定量技术，该技术核心概念为通过进行基因检测，检测特定DNA片段是否存在，从而推断基因是否发生突变。相较于qPCR的相对定量和普通PCR的定性比较，dPCR可以直接读出DNA分子的个数，是对起始样本的绝对定量。 PCR 经过三代技术更迭，精确度和灵敏度不断提高。PCR 技术最早由穆勒于 1985年发明，经历了第一代定性 PCR、第二代定量 PCR 和数字 PCR 三代技术迭代，其中第二代定量 PCR 包括荧光定量 PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的 ARMS（突变扩增阻滞系统

2、）和 HRM（高分辨溶解曲线）。PCR 三代技术对比技术阶段技术分类靶标优点缺点应用领域代表公司一代普通 PCR+胶体金SNP 单核苷酸多态，单位点核酸快速检测精确度差，灵敏度低个体化用药基因检测西安金磁纳米二代荧光定量 PCR病原微生物核酸高精度、可定量-肝炎病毒、HPV、柯萨奇病毒、结核杆菌等；遗传病基因检测、地中海贫血等，个体化用药基因检测达安基因、科华生物、之江生物、乐普基因等（30 家以上）突变扩增阻滞系 统 ARMS肿瘤基因突变检测精度高 0.1-1.0%-肿瘤单基因检测国外：Qiangen（德国）、Roche （瑞士）、Biomerieux（法国） 国内：艾德生物高分辨溶解曲线

3、HRM两位点等位基因高通量、高灵敏度、 特异型好、重复性 好、操作简便-肿瘤单基因检测国外：Thermo Fisher 等 国内：苏州为真、无锡锐奇等三代多重 PCR多位点同时高效性，系统性，经 济简便条件难统一HPV 检测国外：Biofire Diagnostics（美国）、 Cepheid（美国） 国内：透景生命数字 PCR绝对核酸定量和稀 有等位基因的检测高精密度、耐受能力 强、高灵敏度价格昂贵基因表达差异研究、肿瘤 治疗的伴随诊断及实时监 控、无创产前筛查国外：Bio-rad、Thermo Fisher、 Stilla Technologies； 国内：领航基因、新羿生物 DPCR 在

4、肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤分析、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。 智研咨询发布的2021-2027年中国数字PCR（DPCR）行业发展现状与及发展趋势预测报告显示，自2016年国家政策大力扶持下，中国数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长。2015-2019年，中国数字PCR行业市场规模从5.47亿元增长至15.84亿元。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%。 DPCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤分

5、析、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。2019年我国数字PCR（DPCR）市场规模为15.84亿元，同比增长27.85%。 2019年我国数字PCR（DPCR）市场规模为15.84亿元，其中设备规模为3.63亿元，占比从2015年的30.35%下降至2019年的22.92%；试剂规模为12.21亿元，占比从2015年的69.65%增长至2019年的77.08%。 中国数字PCR行业市场规模持续快速增长，主要受到精准诊断需求增加、技术突破增加利润、国家政策支持等因素影响，未来数字PCR将会有更大的发展空间。 数字PCR已用于部分癌症临床学科日常的诊断与治疗，普遍应用于HIV、非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等。广泛的应用领域促使数字PCR成为中国医疗器械行业重要的细分领域，市场规模庞大。数字PCR在无创产检的发展迅速，市场认可度较高，便于医院引进，而病毒检测和伴随诊断是目前数字PCR在医院液体活检技术中应用最为成熟的场景，医院病理科通过数字PCR的高灵敏度特点可以使用采血检验，改善患者治疗方案，增加患者的依从性。近年来，中国医疗水平整体显著提高，部分基层医疗卫生机构亦陆续开始了癌症治疗器械的采购，数字PCR普及率有望进一步提高。