一次性健康防护手套行业产业链、政策及2020年市场规模预测分析[图].docx

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1、一次性健康防护手套行业产业链、政策及2020年市场规模预测分析图 防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。 一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。不同种类的手套比较情况套品种主要原料产品特性主要应用领域主要生产地区丁腈手套合成丁腈胶乳以及30余种辅料弹性好、拉伸性强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性医用检查、

2、简单医疗手术、食品加工、化工电子、清洁卫生马来西亚、中国大陆、泰国PVC手套PVC糊树脂、增穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差医用检查、食品加工、化工电子、清洁卫生中国大陆塑剂、降粘剂等乳胶手套天然乳胶、稳定剂、催化剂弹性及贴服性强，但因含有胶原蛋白可能导致过敏医疗手术马来西亚、泰国和印尼等东南亚国家PE手套聚乙烯价格低廉、伸缩性差、易破损餐饮中国大陆数据来源：公开资料整理 一次性防护手套的应用领域十分广泛，如医疗行业、食品行业、工业行业、家用清洁、美容美发等。数据来源：公开资料整理 一次性健康防护手套行业的上游主要为丁腈胶乳、PVC糊树脂、增塑剂、降粘剂以及多种辅料助剂生产企业，均属

3、于基础化工行业产品。我国一次性手套用丁腈胶乳生产厂家仍以镇江南帝、石家庄鸿泰、东营九洲奥华及淄博浩德为主。目前，一次性健康防护手套各类原材料市场供应充足，但其价格受宏观经济、石油等市场环境因素影响存在一定的波动，影响着一次性健康防护手套的生产成本。防护手套上游丁腈胶乳主要厂商序号企业名称主营业务1镇江南帝化工有限公司丁腈橡胶,丁腈胶乳2石家庄鸿泰橡胶有限公司生产羧基丁腈胶乳、十二烷基苯磺酸钠，销售自产产品等。3东营九洲奥华化工有限责任公司羧基丁腈胶乳生产、销售4山东淄博浩德化工有限公司羧基丁腈胶乳数据来源：公开资料整理 一次性健康防护手套，尤其是医疗级产品，其质量和性能的好坏直接影响医院、养老

4、院、护理所等机构的感染率水平，感染率作为医疗质量好坏的重要衡量指标，目前也是各类医疗机构等级评定的重要标准之一，因此无论是医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性医疗级手套具有强烈的需求。国外市场主要的法律法规区域法规相关内容美国FDA质量检验标准和操作指南对所有进口到美国的医疗级产品进行注册和检验21CFR820（质量体系法规）产品销往美国之前，生产商必须注册，产品由FDA进行抽样检验欧洲欧盟指令89/686（个人防护用品）、93/42（医疗器械指令）产品只有通过CE认证才能在欧盟销售。对企业经营管理上要求ISO9001，ISO13485医疗体系认证和相关的社会责任认证日本JIST9116-

5、2000：单用途聚氯乙烯检查手套标准方案出口到日本的PVC手套必须满足该标准的要求。并且特别注重对产品及相关包装的外观的检查。对企业经营管理上要求ISO13485和ISO9001认证数据来源：公开资料整理 国内一次性防护手套行业相关政策时间颁布部门政策名称政策主要内容2019.1国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告通告对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据通告，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。2019.8国家药品监督管理局医疗器械检验工作规范为加强医疗器械检验工作，提升医

6、疗器械检验机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率等2019.7国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会医疗器械唯一标识系统试点工作方案建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。2018.12国家药品监督管理局关于

7、2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目。2018.11国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2018.1国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报

8、和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。2018.9国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）为进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的医疗器械分类目录，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总。2018.8国家药品监督管理局关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知一、组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强

9、制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。二、在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。2018.1国家药品监督管理局医疗器械标准规划（20182020年）为提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，食品药品监管总局组织制定了医疗器械

10、标准规划（20182020年）。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。数据来源：公开资料整理 医护人员使用防护手套是一个庞大的数字。一次性健康防护手套能够有效预防艾滋病、乙型肝炎、甲型H1N1流感和新冠肺炎病毒等，有效保障医患人员的健康。截止2019年末，全国卫生技术人员1010万人，同比增长5.98%。在1010万人中，执业医师和执业助理医师382万人，注册护士443万人。随着卫生技术人员的不断增长，一次性健康防护手套需求也将不断扩大。数据来源：公开资料整理 欧美、日本等发达国家为一次性防护手套主要消费国家，2018

11、年医疗手套人均用量为33支，荷兰为276支，美国为250支，日本108支，而中国和印度人均用量只有6支、10支，低于全球平均水平，远低于欧美日，未来提升空间巨大。未来市场增长动力主要来自两方面：1）欧美发达国家手套消费量持续稳定增长；2）发展中国家一次性手套使用量市场潜力大。数据来源：公开资料整理 随着我国经济的不断发展，人民消费水平的不断提高、健康防护意识的提高以及非典、H1N1、新冠肺炎病毒等特殊事件的刺激，人们的消费观念和消费习惯也在不断地变化，未来几年对一次性防护手套的需求将会得到快速发展。 在全球蔓延下，一次性防护手套需求激增。2019年全球一次性防护手套需求近5000亿只。预计到2

12、020年该数字将达到5310亿只。数据来源：公开资料整理 由于一次性健康防护手套应用十分广泛，在众多行业包括医疗、制药、食品、汽车业以及其他行业均在运用。同时，由于健康卫生、产品质量控制、员工安全等方面因素，预计一次性健康防护手套的需求将会持续增长。预测全球一次性防护手套规模将从2014年敏76.30亿美元增加至2022增加至172.42亿美元，年均复合增长率为12.6%。数据来源：公开资料整理 在一次性防护手套中，主要以医疗级防护手套为主。预测2020年全球医疗级防护手套市场销量约3310亿只，同比增长8.17%。数据来源：公开资料整理 从全球一次性手套市场格局来看：马来西亚主导乳胶手套、丁

13、腈手套，中国主导PVC手套。目前一次性手套行业集中度较低，主要玩家为马来西亚和国内企业。主要企业包有顶级手套有限公司、贺特佳控股有限公司、科山橡胶工业有限公司等，均占据较大的市场份额，其中，顶级手套公司市场份额占比为13.44%。丁腈手套生产长期被马来西亚等东南亚国家占据，虽然产能相对集中，但是并不存在垄断。 近年来随着中国部分PVC手套企业逐步引入丁腈生产线，产品逐步被全球客户接受。其中，国内手套龙头企业蓝帆医疗和英科医疗市场份额占比分别为：4%、2.89%。未来，以马来西亚企业为主的生产格局或有望逐步改变。数据来源：公开资料整理 智研咨询发布的2020-2026年中国一次性健康防护手套行业发展模式分析及投资方向分析报告数据显示：20世纪90年代丁腈手套起源于马来西亚，目前全球丁腈和天然橡胶手套生产主要集中在马来、泰国等东南亚国家。2018年马来手套出口量约1640亿支（丁腈1025亿支、乳胶610亿支），在全球市场中占比约63%。数据来源：公开资料整理