康龙化成研究报告：快速扩张的全流程一体化研发生产服务龙头.docx

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1、康龙化成研究报告：快速扩张的全流程一体化研发生产服务龙头一、业务版图快速扩张的全流程一体化医药研发生产服务龙头康龙化成于 2004 年在北京设立，十六年的时间已成长为一家国际领先的生命科学研 发服务企业。目前公司在中国、美国、英国均设有运营实体，拥有超过 11000 名员工， 是全球唯二的医药研发全流程的一体化服务平台和全球领先的临床前 CRO 服务供应商。回顾公司的发展，我们认为出众的国际化整合运营能力和优秀的激励机制，是推动 公司持续快速成长的重要保障。通过国际化的并购，公司快速实现了中、美、英等生命 科学热点区域的服务网络布局和涵盖小分子化学药、大分子生物药和细胞及基因治疗等 药物的从研

2、发到生产端的全流程一体化平台布局。而在激励方面，2019 年上市至今，公司每年均有股权激励方案出台。激励对象涵盖公司核心管理人员、中层管理人员及技术骨干以及基层管理人员及技术人员。良好的激 励机制，保障了公司管理团队的稳定和持续不断的人才流入，为公司长周期的持续发展 提供了额外的保障。2018 年以来，公司多年积累的一体化研发服务能力与我国 CXO 行业高速发展的产 业周期形成共振，业务呈加速增长的趋势。2020 年，公司收入及利润体量已分别达到 51.34 和 11.72 亿元，在较大的业绩基数下，大家不禁担心，公司的高增长还能持续多久？而我们认为，站在当前时点来看，公司实验室服务、CMC

3、业务、临床 CRO 和大分 子及细胞基因治疗四大业务板块均有望在较长周期中给公司贡献较强的业绩拉动力，支 撑公司业绩在较长周期中维持 30%以上的高速增长。实验室服务我们认为，公司实验室服务业务拥有业内最为全面的服务布局，涵盖实验室化学、 药物筛选服务、药理学、药代动力学、安评学等多个领域。全流程一体化的布局，极大 的强化了公司在实验室阶段对客户的服务能力。短中期而言，通过公司传统优势业务实 验室化学的导流，公司实验室科学服务业务有望迅速做大，给公司带来显著的业绩增量。而从中长期的角度来看，公司目前临床前 CRO 的全球市占率仅在 2%左右。与海外 竞争对手相比，公司拥有更为优质的化学工程师资

4、源和更为全面的一体化服务体系，我 们认为公司有望超越查尔斯河、科文斯等老牌 CRO 企业，享有更大的全球市场份额。CMC（小分子 CDMO）业务目前，公司小分子 CDMO 业务的收入主要来自于前端 CMC 业务的订单。我们认为， 短中期来看，公司快速增长的客户群体及实验室业务的导流仍将为公司 CMC 业务提供 充裕的订单来源，保障业绩的快速增长。而站在更长的维度来看，随着公司新产能的投 产及 cGMP、EHS 等大规模生产体系建设的逐步完善。公司 CMC 业务的增长动力有望步从前端 CMC 订单量的快速增长转向临床后期及商业化高质量订单的承接，并在大 规模商业化订单的拉动下实现长周期的快速增长

5、。临床 CRO 业务 临床 CRO 业务是公司近年来重点布局的板块之一，目前已能够为客户提供横跨中美 两地的临床研究一站式解决方案。我们预计，随着公司临床 CRO 业务整合的完成以及实 现与公司现有实验室服务和 CMC 服务的无缝对接，公司全流程一体化的研发服务能力 有望得到进一步的补强。展望未来，公司临床 CRO 业务有望赢来收入和毛利率的双升， 拉动公司业务持续的快速增长。大分子、细胞基因治疗服务 虽然目前业绩体量尚小，但是公司在大分子和细胞基因治疗两个前沿领域也已进行 了较为充分的布局。我们认为，通过对外部资源的快速整合与相关人才的招募，公司大 分子和细胞与基因治疗的服务能力有望快速得到

6、强化，未来几年在收入高速增长的同时， 开始逐步贡献利润，为公司远期发展打开更大的成长空间。而从更宏观的产业视角去分析，我们认为未来十年中国 CXO 领域全球崛起的大趋势 非常明确。而公司作为其中的优秀代表，有望成为这一趋势的重要塑造者之一，并有望 依托全球超过 1000 亿美金且仍在快速增长的广阔赛道向大市值公司不断迈进。二、实验室服务：一体化服务优势显著，长周期快速增长可期实验室服务业务是公司最具全球竞争力的业务单元，也是公司目前最主要的收入及 利润来源。2020 年，公司实验室服务业务分别实现收入和毛利 32.63、13.95 亿元，占总 营业收入的 64%和总毛利的 73%。2015 年

7、至今，公司实验室服务始终保持着持续较快的增长状态，营业收入和毛利分 别从 2015 年的 8.32 和 2.08 亿元增长至 2020 年的 32.63 和 13.95 亿元，五年 CAGR 分别 为 31%和 46%。2021 年前三季度，公司实验室服务分别实现收入和毛利 33.02 和 14.41 亿元，同比分别增长 42.3%和 43.4%，在较大基数下实现了业绩的进一步加速。从业务细节来看，公司的实验室服务主要由实验室化学、生物科学服务和药物安全 评价三部分组成，是全球少数几家能够完整提供从药物发现到临床前研发的全流程一体 化的研发服务平台。其中实验室化学业务是公司业务发展的起点，在人

8、员规模和服务能力上均处于国际 领先水平。而在实验室化学业务的导流下，公司生物科学服务业务也呈现持续的高增长 状态，业务占比从 2015 年的 16%快速提升至 2021 年上半年的 45.8%。从毛利率来看，随着公司实验室服务规模效应的凸显以及高毛利业务板块生物科学 服务占比的提升，近年来公司实验室服务的毛利率也呈现逐年上升的趋势，2021 年前三 季度公司实验室服务的毛利率已达到 43.60%。展望未来，我们认为：1）公司在化合物设计和合成领域积累的竞争优势有望不断强化，公司实验室化学业 务仍有望在长周期中保持较快的增长趋势。2）公司的生物科学服务仍将在较长周期中共享实验室化学业务的客户资源

9、，依托优 势业务的导流，实现客户数量和业绩体量的快速增长。根据公司招股书的披露，2020 年全球药物发现及临床前阶段合同研发服务市场规模 接近 250 亿美金，且仍在以 10%的增速快速增长。目前公司市占率仅在全球的 2%左右， 成长空间依然十分广阔。（一）实验室化学：全球比较优势明确，公司业务拓展的重要抓手实验室化学是公司业务的发起点，也是目前公司收入占比最大的业务板块。目前， 公司实验室化学团队拥有 4300 多名研究人员，团队规模和服务能力均处于世界领先水平。 能够为全球客户提供从苗头化合物的骨架设计到制备克到千克级别目标分子的临床前全 流程的化学服务。根据公司 2020 年年报披露的部

10、分收入数据测算，2020 年，公司实验 室化学业务收入规模在 18 亿元左右，占公司总收入的 35%。依托强大全球的服务能力和良好的口碑，我们认为公司实验室化学在实现业务持续 快速增长的同时，也承担着为公司其他业务板块引流的重要任务。根据公司年报和投资者关系记录表的披露，2020 年，公司药物发现阶段的体内外生物科学超过 80%的收入来 源于实验室化学的现有客户，约 77%的 CMC 收入来源于药物发现服务的现有客户。而根据查尔斯河的统计，在全球药物发现外包市场中，药物化学的占比仅为 20%， 其余 80%的市场被药理学、药物筛选服务、ADME/PK 等业务占据。2020 年公司实验室 化学业

11、务占实验室服务的比例在 55%左右。我们认为随着公司各研发模块能力的进一步 增强，实验室化学业务的导流效应有望进一步凸显。在收入和利润保持较快增长的同时， 拉动公司其他业务板块的高速增长。（二）生物科学服务：能力边界不断拓宽，进入发展快车道公司的生物科学服务主要包括体内外药物代谢及药代动力学服务、体外生物学、在 体药理和生物制品研发四个部分，目前已拥有了一只超过 1600 人的服务团队。2015-2020 年，公司生物科学服务业务随着团队的不断扩大及覆盖面的持续拓宽，业绩呈现持续高 速增长的状态，收入端五年 CAGR 达到 58%。2020 年，公司生物科学服务实现收入 13.49 亿元，占公

12、司总收入的 26%。2021 年上半年，公司生物科学服务实现收入 9.28 亿元，同 比增长超过 60%，依然保持高速增长的状态。与实验室化学业务相比，生物科学服务拥有更高的人效和毛利率水平。根据公司招 股书的披露，2017 年，公司生物科学业务的毛利率高达 54%，而实验室化学的毛利率仅有 38%。虽然此后的年报中公司不再单独披露生物科学业务的毛利率水平，不过根据整 体毛利判断，我们认为公司目前生物科学业务的毛利率依然在 50%以上。未来随着生物 科学服务业务占比的进一步提高，公司实验室业务的整体毛利率也有望进一步提升。三、CMC（小分子 CDMO）服务：商业化产能及订单进入兑现周期，发展潜

13、力及利润弹性均值得高度期待公司 CMC（小分子 CDMO）团队主要为客户提供药物开发及生产方面个性化且具 成本效益的解决方案，包括工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析 开发服务以支持临床前及各阶段临床研究。经过多年的发展，公司在 CMC 业务上已经具备了较强的服务能力和较为可观的业 绩体量。2020 年，公司 CMC(小分子 CDMO)业务实现营业收入 12.22 亿元，占公司总收 入的 24%，实现毛利 4 亿元，毛利率为 33%。2021 年前三季度，公司 CMC 业务分别实 现收入和毛利 12.24、4.30 亿元，分别同比增长 47.40%和 63.5%，毛利率提高到

14、 35.2%， 在收入高速增长的同时实现了毛利率的稳步提升。我们认为，短中期来看，公司快速增长的客户群体及实验室业务的导流仍将为公司 CMC 业务提供充裕的订单来源，保障 CMC 业务的快速增长。而站在更长的维度来看， 随着公司新产能的投产及 cGMP、EHS 等大规模生产体系建设的逐步完善。公司 CMC 业务的增长动力有望逐步从前端 CMC 订单量的快速增长转向临床后期及商业化高质量 订单的承接并实现长周期的快速增长。（一）客户数量快速增长，短中期为公司 CMC 业务高增长提供充裕保障近年来，公司的客户数量呈高速增长的趋势，从 2016 年的 623 家快速增长至 2020 年的 1759

15、家。我们认为，近年来公司客户的高速增长更多来自于实验室阶段业务的开拓。 且根据公司相关公告的披露，2020 年，公司 77%的 CMC 服务收入来源于药物发现服务 的现有客户。未来随着这部分客户项目的向后推进，我们认为公司 CMC 业务也有望共 享实验室环节的客户资源，在短中期实现业务体量及利润规模的高速增长。（二）商业化产能落地在即，打开中长期更大成长空间而站在更长的维度来看，对大级别的临床晚期及商业化订单的承接是公司小分子 CDMO 长期增长的重要保障。令人欣喜的是，我们已经从公司的订单结构和环评产能中 看到了公司在临床晚期及商业化能力上的快速突破。而从项目结构来看，2020 年公司在临床

16、期的项目数量和商业化项目上均实现了较大 的突破，临床 I、II 期项目数量从 2019 年的 74 个快速增长至 2020 年的 202 个，临床 III 期项目数量从 2019 年的 9 个增长至 2020 年的 47 个，并承接了 3 个商业化阶段的订单， 实现了商业化项目 0 的突破。与快速增长的订单规模尤其是临床后期及商业化的订单相匹配，近年来，公司也在 积极进行 CMC 产能尤其是临床后期及商业化产能的建设。通过梳理公司的相关年报， 从 2021 年下半年开始，公司绍兴工厂及宁波杭州湾的商业化厂区即将有序投入使用。而通过梳理相关环评，我们也可以从公司部分环评披露的品种上感知到公司业务

17、向 临床后期及商业化生产的迈进。根据康龙化成（绍兴）药业有限公司年产 47 吨医药中 间体项目环境影响报告书和康龙化成（绍兴）药业有限公司年产 25 吨医药中间体项 目环境影响报告书两份报告书的披露，目前公司在建的商业化阶段的项目合计可实现 年销售收入 12.35 亿元，利税 3.7 亿元，项目涵盖抗肿瘤、抗丙肝、心脑血管、神经类等 多个领域。我们认为，随着公司新产能的投产，公司在临床后期及商业化阶段的 CDMO 服务能 力有望得到极大的补强。且从公司的在建工程金额来看，我们认为公司也进入了产能快 速扩张的周期，未来随着公司商业化生产能力的不断强化以及更多新产能的投产，商业 化阶段订单给公司

18、CDMO 带来的拉动力有望持续强化，为公司 CDMO 业务的长期快速 增长提供重要的支撑。四、临床 CRO 服务：一体化服务能力搭建完毕，有望进入业绩加速释放期2016 年，公司通过对康龙英国的收购进入了临床 CRO 领域。此后陆续通过对康龙 美国、南京思睿、北京联斯达、北京松乔、法荟（北京）、恩远医药等公司的并购，快 速搭建起横跨中国、美国、英国的全流程一体化临床 CRO 服务平台。2020 年，公司临床 CRO 服务实现收入 6.26 亿元，占公司总收入的 12%。2021 年前 三季度，公司临床 CRO 业务保持了收入端的高速增长趋势，实现收入 6.65 亿元，同比 增长 60.6%。在

19、毛利端，由于公司临床 CRO 业务仍处于持续的投入规模和能力建设阶段， 2021 年前三季度毛利率仅有 12.6%，提升空间极为广阔。站在当前时点来看，我们认为公司已经初步完成了一体化全球临床 CRO 服务平台的 打造。随着康龙成都的成立，未来有望进入效率和盈利能力持续提升的阶段，并实现临 床 CRO 业务与临床前 CRO，CDMO 业务协同的进一步强化。在保持收入快速增长的同 时，迎来毛利率的稳步提升，成为公司越来越重要的业绩拉动因素。（一）临床一体化能力快速成型，有望迈入效率与盈利能力提升的新成长周期2021 年 5 月，公司成立康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，拟通过该公司深 度整合

20、各子公司和部门的临床研发能力，优化专家与管理团队的组织构架，构建一个深 度融合的临床研发服务平台，为客户提供更高质量、更全面、更高效的一体化临床研发 服务。从细节上看，公司临床 CRO 服务的主要业务包括：1）海外业务部：目前拥有 96 个床位的独立早期临床研发中心和分析中心，和一支 经验丰富且专注于临床药理的医学团队及支持团队，擅长综合性首次人体试验，疫苗开 发/感染挑战试验，综合性碳 14 药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性，跨种族 桥接实验及患者招募。2）国内业务部：包括临床试验服务和临床研究现场管理服务，全面覆盖临床研究的 不同服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规

21、注册、医学事务、临床运营、 数据管理及统计分析、生物样本分析及药物警戒等；临床研究现场管理服务包括 CRC 服 务、医院调研与甄选、SSU 快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研 究等。在队伍建设上，近年来公司临床 CRO 服务人员增长也极为迅速，从 2018 年的 275 人快速增长至 2021 年上半年的 2848 人，为全球客户提供一体化的临床 CRO 服务。我们认为，康龙成都的成立，意味着公司临床 CRO 服务已经从能力的快速建设阶段 过渡到提升运营效率的新发展阶段。未来随着各块业务整合的完成，公司临床 CRO 业务 有望迈入效率与盈利能力提升的新成长周期，（二）和临床前

22、 CRO、CMC 业务高效协同，一体化服务能力进一步升级我们认为，凭借在临床前 CRO 和 CMC 业务上优异的服务能力，多年来公司已经建 立起良好的口碑和众多深度合作的客户群体。未来随着临床 CRO 服务平台与公司现有业 务协同的加深，我们认为一方面公司临床 CRO 业务有望分享公司现阶段大量的客户资源 实现业绩的高速增长，另一方面，从药物发现到商业化阶段一体化的研发和生产能力， 也有望进一步加强公司与客户间的粘性，为公司业务长期的快速发展提供重要保障。五、细胞基因治疗、生物大分子业务快速推进，打开远期更大成长空间根据公司年报及相关公告的披露，在细胞基因治疗、生物大分子等新的业务领域， 公司

23、通过自建和并购的手段也已初步完成了产业布局。2021 年上半年，公司大分子和细 胞与基因治疗服务实现营业收入 0.72 亿元，比去年同期增长 0.67 亿元，人员数目也从 2020 年末的 128 人快速增长至 2021 年上半年的 270 人。我们认为，通过对外部资源的 整合与相关人员的招募，公司大分子和细胞与基因治疗的服务能力有望快速得到强化， 未来几年在收入高速增长的同时，开始逐步贡献利润，为公司远期发展打开更大的成长 空间。细胞基因治疗2020 年以来，通过对 AccuGen Group 50%的股权、Absorption Systems LLC 和 Allergan Biologic

24、s Limited 三家公司的并购，快速切入了处于快速成长期的细胞和基因治疗 CDMO 赛道，具体来看：1）2020 年 4 月，公司出资 3039 万美金取得了 AccuGen Group 50%的股权。AccuGen Group 主要为药企提供细胞和基因治疗产品的研究、开发和制造服务。2）2020 年 11 月，公司出资 1.42 亿美金收购 Absorption Systems LLC 100%的股权。 Absorption Systems 的主要业务是为大分子/小分子药物、基因和细胞疗法及医疗器械产品 提供非临床体外和体内实验室分析、生物学测试和动物测试服务，以支持相关药物、疗 法及医

25、疗器械产品的发现、开发和审批。公司收购 Absorption Systems 后，一方面结合 Absorption Systems 在 DMPK/ADME 方面的深厚经验和紧邻全球医药/生物技术中心的地 理优势，有望进一步加强和巩固 DMPK 一体化服务平台的领先地位。另一方面，通过 Absorption Systems 团队在细胞和基因疗法新兴领域一流的药品评估能力，公司获得了细 胞和基因疗法研发端 CRO 服务的能力，并开始着手布局细胞和基因疗法服务的大平台。3）2021 年 2 月，公司拟出资 1.20 亿美金收购艾伯维旗下位于利物浦的 Allergan Biologics Limite

26、d（ABL）。ABL 是艾伯维体内的大分子和基因治疗的研究室，拥有 150 名员工，且自 2007 年以来一直持有 MHRA 颁发生物制剂制造许可证，具备先进、灵活 的 cGMP 生物药制造设施。对 ABL 的收购，有望帮助公司建立起细胞和基因产品的 CDMO 服务体系，进一步加强公司的 CGT 服务平台建设，从而更好的满足客户需求。根据 Coherent Market Insights 的估测，全球基因细胞治疗市场将从 2017 年的 60 亿 美元增长至 2026 年的 350 亿美元，年均复合增长率达 22%。从全球研发管线布局来看， 全球基因细胞治疗在研药物数也在快速增长。根据 Pha

27、rmaprojects 发布的Pharma R&D Annual Review 2020，预计 2020 年基因治疗在研管线 1273 个，比 2019 年增加 409 个； 2020 年细胞治疗在研管线 491 个，比 2019 年增加 215 个。我们认为，Absorption 在细胞和基因治疗的临床前评价领域领先的技术能力和 ABL 在细胞和基因治疗领域后端出色的工艺研发和复杂生物制品的生产能力在经过公司的整 合后有望形成良好的协同。通过对外部资源的整合，公司有望在较短的周期内完成 CGT 从研发端到生产端一站式服务平台能力的构建，并逐步实现相关服务项目的承接。根据 Frost & Su

28、llivan 的估测，2020 年全球基因细胞治疗的外包市场已经达到 23 亿美金并仍在 以超过 25%的增速快速增长。一旦公司具备了承接相关订单的能力，细胞及基因治疗业 务有望成为公司未来重要的增长点。生物大分子根据公司港股招股书和 2020 年年报的披露，公司港交所上市募集资金中有 8.13 亿 港币用于建设生物制剂的医药研发服务平台，其中 4.22 亿港币用于建筑成本、3.36 亿港 币用于机器及设备的采购。2020 年，公司已初步选定宁波杭州湾第二园区一期项目作为 大分子药物开发和生产服务基地（近 70,000 平方米），目前土建施工基本完成，计划在 2021 年 6 月开始内部安装建设，预计在 2022 年下半年开始承接大分子 GMP 生产服务项 目。