医药行业深度研究及2022年度策略：全面拥抱新成长机遇.docx

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1、医药行业深度研究及2022年度策略：全面拥抱新成长机遇1、行业步入高质量发展进化期，全面拥抱新成长机遇1.1 2021 年回顾震荡中夯实行业基础，进化中涌现众多新机遇2021 年是医药指数大幅震荡的一年，也是行业全新一轮进化的酝酿期。复盘过去十年的医药行 情，大致可以分为两个大的时代：1） 医保扩容增量期，本土特色崛起时代：2009 年国家医保目录制定后，中国医药行业迎来医 保目录扩容期，扩容期带来的是进入门槛的降低，使得 2015 年及 2015 年之前的医药行业 极具本土特色，以仿制药、中药、中药注射剂扩容为重；2） 医保控费腾笼换鸟，全面鼓励创新时代：2015 年中国实现三保合一，首次实

2、现全民医保覆 盖，中国的医保从扩容期转向控费期，药政方面从毕井泉局长就任国家食药监总局局长后开 启了一轮完整的从研发段到资本端再到支付端的全流程药政改革，基本重塑了行业的产业逻 辑，同海外接轨，中国医药市场进入到腾笼换鸟、全面鼓励创新的时期。基于国内完整的制 造产业链、庞大的内需市场和海外出口的巨大空间，新的医药规则让投资者看到了各个方面 的广大前景，因此无论是一级还是二级市场，医药行业的明星赛道均涌入了海量资金，赛道 估值和热度被推到了前所未有的高度。但不可忽视的是，首先自上而下的政策改革除了对新方向的大力鼓励，也需要对新兴方向的发展 进行规范矫正，同时还蕴含对老方向和旧产能的出清，但由于行

3、业发展和资金投入的惯性，旧产 业结构的改革和新方向的规范调整需要更长时间去消化，因此在行业蓬勃向上发展的康庄大道上， 总会遇到多次的“矫正”和“回撤”，可以理解为夯实基础后有待更好的高质量发展。2021 年可类比历史上的“2016 年”，“震荡”和“进化”是 2021 年的两个底色。我们认为 2021 年既是夯实基础的一年，前期主要的明星赛道如”创新药”、”医疗服务”、”CXO”在年内均经历 了多次反复的震荡，估值和指数往往是伴随着行业的基本面变化或者预期可能发生的变化而产生， 消化估值只是最浅显的表述，核心在于产业开始进入了调整期，在震荡期中夯实基础、在震荡中 完成进化。同时 2021 年又

4、是医药进化的一年，2021 年末我们看到了众多医药新赛道的诞生， 且多数与中国医药产业链的自主自强和医药新科技有关，如”生命科学产业链”、”制药装备”赛 道、细胞与基因治疗等。类比历史上的进化期，上一次产业逻辑、产业政策新旧交替的进化期是 2016 年，医保扩容+药政改革开始的第一年，全年的行情演绎与 2021 年尤为相似，而往后看 一年的 2017 年也是进化后新赛道诸如”CXO”、”医疗服务”、化学发光等不断出现的一年，温 故而知，产业进化期最值得期待的就是新赛道、新龙头的不断涌现崛起。1.2 展望 2022 年重点关注新方向潜力，传统方向性价比逐步凸显首先要重新定义和丰富医药行业投资框架

5、。近年来，在上述因素的推动下，行业除了传统的 药械等领域的创新性不断增强以外，也涌现出众多新的商业模式与创新业态，如 AI 医疗、癌症 早筛、3D 打印、生命科学、健康服务等。基于医药行业发生的众多积极变化及衍生出来的细分 赛道，传统的分类方式已经不能够满足医药行业的新需求，因此我们在过往团队研究积累的基础 上，基于行业本质将医药行业重新进行更具包容性的划分，主要分为医药真创新、医药新制造和 医药新消费三大主线共十二条细分赛道，基本囊括目前未来十年的医药行业新生态。首先，许多传统的赛道经过一年多的估值消化和产业更新迭代，已经到了合适性价比的配置区间， 如产业逻辑一直不变的”CXO”赛道、处于估

6、值底部积极变化趋势明显的中药赛道、产业升级明 确今年却调整充分的”创新药”赛道等等；其次在创新驱动和整个国内制造业自主自强的大背景 下，将会有更多产业链上新方向的价值需要去继续挖掘和发现，比如”生命科学产业链”、手术 机器人、器械上游、AI 医疗、细胞基因治疗、合成生物学等众多新产业链的崛起。2、“创新药”：管线架构日益成熟，国际化大幕徐徐开启2.1 政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新中国创新药产业的发展过程中，2015 年以前国内创新药定义为国内未上市新药，因此仿制 海外已上市且专利即将到期药物在国内可以以新药审批，该政策为国内输送了大量国外经典药物， 满足了临床用药基本需求

7、。但由于当时仿制药临床数据监察过程存在不规范、不完整的情况，大 量仿制药与创新药同时申报，挤占药物审批资源，严重影响了药品审评审批的正常进行。2015 年 CFDA 发布 CFDA（现 NMPA）化学药品注册分类改革工作方案，将新药定义由 “中国新”改编为“全球新”，只有国内国外均未上市的新药才能定义成创新药，将新药标准正 式与全球同步。同时 2015 年 7 月 22 号，CFDA 下发了开展药物临床试验数据自查核查的公 告，要求注册申请人主动开展临床试验数据的自查，上交，并在 117 号公告要求 1622 个临床 试验项目自查，最终结果为所有项目共撤回和不予批准总数为1277个，占应当核查

8、的比重89.4%， 解放了评审资源，中国创新药正式进入与国际接轨的新纪元。2017 年 10 月 8 号，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见，制定了临床试验机构资格认定实行备案管理、推动上市许可 持有人制度（MAH）全面实施等重要措施。其中临床试验机构资格备案制简化了临床试验机构 申请备案的流程，释放了临床试验资源。MAH 制度将药品上市许可与生产许可相分离，药品上 市许可持有人可以委托第三方生产药品，一方面解决了初创企业生产药物进行临床申报的问题， 另一方面凭借国内的优秀及丰富工程师资源打造了一大批国际顶尖的”CXO”企业。该政策降低 了

9、创新药企业成立的门槛，极大提高了国内药企的整体技术水平。2021 年 7 月 2 号，CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意 见稿，强调以患者需求为核心的研发理念。其政策背景主要针对目前新药研发存在的新药临床试 验同质化明显，临床患者资源浪费的情况，内容中重点要求对照组选择最佳治疗方案同时严格限 定了单臂试验的试用范围，体现了国家政策面对创新药企业的进一步要求。我们认为，国家相关政策整体在于引导国内创新药企凭借国内丰富的临床资源及优秀的科研 团队，逐步发展成为国际领先创新药企。2015 年第一次政策调整后将宝贵的临床及审批资源从 仿制药转向创新药审批，2017 年进一步

10、降低创新药开发门槛，在此过程中信达生物，百济神州、荣昌生物在内的一批创新药企脱颖而出，以远低于海外新药的价格为中国患者提供了包括 PD-1 单抗，HER2-ADC 等一批国际一线新药，满足了中国患者需求。2021 年，以临床价值为导向的政策调整将会极大改善目前新药研发申报过程中，在少数靶 点及药物种类上重复性资源投入，保护患者权益防止患者资源浪费，未来很难会重现 PD-1 研发 过程中几十个新药同时申报的情况。我们认为，未来几年中，投资资金、临床资源将会进一步向 具备原始创新能力、能够打造新技术新科技同时具有全球化发展能力的真创新药企倾斜，创新药 产业有望整体升级。2.2 支付手段多样化，保基

11、本促繁荣随着经济发展及人民对健康生活水平要求的不断提高，国家构建了多层医疗保障体系满足不 同的医疗需求。其中医保及商业保险经过多年发展已日趋成熟，医保主要保障居民基本医疗需求， 将报销范围限制在国家医保药品目录内，重点在于保基本，广覆盖。商业保险依靠个人自主选择购买，相对收费较高，包含国家医保药品目录外的创新药、 进口药等。目前主要包括商业百万医疗险及更为昂贵商业中高端医疗险，由于投保门槛高，保费 贵等因素目前在医疗赔付中占比不高，2019 年占比仅为 5.6%。为了更好满足医疗保障需求，为大病患者减轻财政压力，近年由政府主导，与基础医保深度 绑定的地区普惠型补充医疗保险“惠民保”逐渐开始填补

12、医保与商保之间的空缺。相比于 医保，其同时覆盖医保目录内和部分医保目录外药品。相比商业保险，其投保门槛显著降低：（1） 较商业保险投保年龄限制宽松，年龄超过 60 岁仍可投保；（2）投保人无需进行健康告知，具有 三高等基础病人群仍可投保 ；（3）职业不设限制，从事高风险职业例如矿工、机床工等同样可 以购买。医保：医保目录国家级准入谈判始于 2017 年版医保目录制定开始，通过对药品临床需求、 疗效价值、重大创新进行反复专家论证，并以全国联网随机票决方式遴选，经与企业协商最终确 定谈判品种，此后历年均进行了不同品种的医保谈判。每年医保目录制定均重点考虑对创新药的支持，2018 年医保局更是专门组

13、织了 18 种创新肿瘤药的专项谈判。在 2021 年医保谈判中，67 种谈判成功的目录外独家药品中， 有 66 种为去年上市药物，新药纳入率 99%，体现了医保对于创新支持的力度持续加大， 加速创新药的商业化放量。医保整体定位仍在于“保基本”，新增的 74 种药品预计 2022 年增加的基金支出与目录 内药品降价腾出的基金空间基本相当，品类扩大已不明显增加基金支出为标准。诺西那 生钠注射液降价至 33000 元/支，达雷妥尤单抗注射液 400mg/20ml 规格从 19710 元 降为 8512.4 元，降价 56.81%进入医保，均体现医保确保“普惠性”的政策出发点。商业健康保险：中国商业健

14、康保险市场规模从 2016 年 4042 亿元增加至 2020 年 8193 亿 元，CAGR 为 19.2%。目前正探索在医保甲乙目录的基础上制定商报“丙类目录”，将创新药物、 医疗新技术、新器械纳入商业健康保障范围，满足不同人群的个性化医疗需求。惠民保：2015 年深圳率先推出“深圳市重大疾病补充医疗保险”，2019 年南京，珠海等城 市跟进，2020 年呈现“井喷”式发展，截至 2020 年底，全国共有 23 省 82 地区上线 111 款惠 民保产品，参保人数超 4000 万。进入 2021 年，惠民保更是多点开花，至 10 月中旬，共有 58 家保险机构在 27 省份参与超过 100

15、 个城市的定制型医疗保险项目，总参与人数超过 7000 万， 较 2020 年 4000 万进一步扩大。作为旨在解决大病患者财务压力的保险产品，惠民保定位于医保的有效补充，早期纳入的药 物种类较少且大多与肿瘤治疗相关，目前升级后的惠民保涵盖特药药品数量大多在 15 至 25 种。 其中，“北京普惠健康保”与“乐城特药险”联手保障的药品种类达到 100 种，包括 75 种海外 特药和 25 种国内特药，更是首次纳入了 siRNA 降脂药 Inclisiran，距离其获得欧盟批准用于高 胆固醇血症仅过了 7 个月。伴随整体医疗支付体系的不断完善，以医保为基础，惠民保作为医保有效补充，商保满足个性化

16、医疗订制需求的三重保障体系能够有效维护医疗支付体系的平稳健康发展。2.3 “创新药”出海：水到渠成，扬帆启航自从中国加入 ICH，国内药物监管政策标准逐步与国际接轨，实现国内与海外的标准互认， 奠定了创新药出海基础。目前出海主要由两种形式：将海外权益授出的 License-out 模式和海外 临床模式。2.3.1 License-out ：创新药企研发水平日益增长，海外授权数量激增License-out 模式适合国内大部分创新药企，可实现在研项目快速出海，提升资金回流效率， 能够以较少的时间和资金成本换来稳定的首付款及相对较为丰厚的里程碑费用。 2006 年 11 月微芯生物的西达苯胺成为国内

17、首个 License-out 授权至海外的项目，开创中 国创新药海外 License-out 的先河。然而随后 5 年只有 1 起创新药海外 License-out 案例，主 要原因在于当时国内医药研发氛围仍以仿制药为主，整体研发水平不足。2020 年堪称中国创新 药 License-out 元年，共有 42 起项目成功出海。2021 年在此基础上，再创海外授权高峰，虽然项目数为 20 项低于去年同期，但其中重磅 交易频出，更是包含了百济神州替雷利珠单抗、Ociperlimab 及荣昌生物维迪西妥单抗三起重磅 项目，首付款分别达到 6.5 亿美元，2 亿美元及 3 亿美元。2.3.2 海外临床

18、：出海寻求海外临床：2021 年同样是中国海外临床项目收获的一年，共有 8 款创新药上市申请获美国 FDA 受理，其中包括传奇生物 Cilta-cel CAR-T 疗法，信达、君实、百济、康方四款国产 PD-1 等中美双报项目。海外临床不仅可以帮助企业适应美、欧等地监管要求，打造临床试验队伍，同 时在海外人群中验证药效有助于在 License-out 合作中获取更高的首付款和里程碑条件。3、医疗器械短期受集采波动，长期创新仍是主旋律中国医疗器械行业正处于转型期，中高端器械占比稳步提升。国内医疗器械行业以中小型企 业为主，主要集中于低值医用耗材等低附加值器械领域，这些小型国内企业主导着中低端市场

19、。 就高端器械而言，行业仍高度依赖于进口，由少数外资品牌主导。随着带国内医疗器械带量集采 的范围继续扩大，以及新冠的催化，国产产品凭借性价比和供应链优势对进口产品逐步产生替代， 在过去 10 年里，国内品牌在高值耗材细分市场的份额已从约 20%增至约 30%。从细分领域来看，高值耗材占比高达 48%。随着人口老龄化，医保覆盖范围扩大，尤其是介 入类手术需求量增加，对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面，进口替代和带量采购等行 业政策也加速了国内高值医用耗材企业创新发展。IVD 占比位居其次，占总数的 19%。 包括基因测序、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备，正在加速实现， 202

20、0 年新冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了 IVD 行业的增长。此外，医学影像设备、治疗器 械和检测器械分别占比 11%、8%和 6%。3.1 消费升级、政策鼓励、资本青睐三架马车，驱动创新医械稳步发 展我国人均居民可支配收入和卫生总费用支出逐年上升，医疗消费持续升级。随着宏观经济的 发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升，从而奠定了国内消费升级趋势的 基调。其次，我国医疗卫生费用投入不断加大，居民健康水平持续改善。数据显示，2015-2020 年我国卫生总费用支出 CAGR 为 15.37%，约为同时期居民可支配收入 CAGR 的 2 倍，充分体现 了健康中国 2030的治国

21、理念。政策大力支持创新医疗器械发展。近年来国家出台了鼓励医疗器械的一系列政策，国家药监 局也随之制定出一系列鼓励医械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时更加重视医疗器械 上市后的监管，保障公众用械安全有效。资本青睐，医疗器械行业融资次数同比增长明显。2021 年国内医疗器械融资热度创历史新高， 融资事件 488 起，同比增长 47.43%；融资规模为 558 亿元，与 2020 年几近持平；行业融资轮 次整体后移，C 轮和战略投资阶段项目数量明显增加，一定程度上说明资本的目光更多聚焦在商业 模式相对成熟的项目上。3.2 历经集采阵痛期，”创新器械”终将迎来柳岸花明集采边际趋缓，创新价值永恒

22、。目前国内医疗器械集采正处于进行时，医用耗材从价格 项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购、“零差率”销售。2021 年，医疗器械的集 中带量采购品类扩大，从高值耗材类逐步扩大至医疗设备，并进一步超预期延伸至此前普遍认为 的集采难度高、国产化率低、集采可能性较小的 IVD 化学发光领域，但今年集采降幅有所缓解， 安徽化学发光集采平均降幅不足 50%，保持了企业合理的利润空间。因此短期来看，集采有助于 增厚国产产品的成本优势，加速；长期来看，在边际成本递减规律下，行业马太效应或 将加剧，生产同质化产品且缺乏规模及成本控制优势的部分企业则将被淘汰出局，真正具备规模 效应和创新实力的公司将逐

23、步显现，行业或将加速迎来低端产能出清的新格局。近年来国产医疗创新器械申报及获批数目大幅增加。在高值耗材带量采购等行业政策驱动下， 国内医疗器械行业正在进入创新时代。截至 2021 年 12 月底，国家级创新医疗器械产品也已经达 到 133 项。从进入审批通道与完成注册上市的比例来看，2014 年进入国家创新医疗器械审批程序 的产品数共 17 项，有 1 项完成产品注册，比例仅为 5.9%。2020 年这一比例达到 54.7%，意味 着每两项进入创新医疗器械审批程序的产品中，就有一项获得产品注册证，审批效率大幅上升。 随着国内创新医疗器械特别审批经验积累和流程优化，在人工智能、医疗软件以及手术机

24、器人等 亟需实现国产替代的领域，创新产品的不断涌现将成为常态化。近年来，中国医疗器械国产化率加深。从 2017-2020 年的医疗器械国产化变化情况来看， 2017 年，国内仅有 518 项二级医疗器械产品国产化率超过 50%，到 2020 年，这一数字达到 881 项，增长了 70%。从进口医械产品数量来看，2020 年，中国进口医疗器械产品共计 26713 件， 同比减少 6.65%；从中高端医疗器械细分产品来看，2020 年进口数量排名前三的分别是体外诊断 试剂、无源植入器械和口腔科器械，但从各自的进口数量来看，均较上年减少，并且减少数量均 在百件以上。受益于经济水平的提升，健康需求不断

25、增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近 年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。 2019 年我国医疗器械行业市场规模约为 6341 亿元，同比增长 19.55%。随着我国医疗器械行业 的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作 用。2020 年，我国医疗器械行业市场规模大约为 7950 亿元。未来医疗器械领域，我们看好由创新器械推动的应用领域。主要推荐 4 大细分”创新器械” 赛道：1）基因检测，受益于基因技术进步、检测成本下降，新型应用场景如肿瘤伴随诊断和早筛 等不断涌现；2）人工心脏瓣膜，受益于抗钙化技术不断成熟，循证医学数据不断完备，推动

26、国内 心脏瓣膜手术渗透率提升；3）内窥镜：中国内窥镜器械市场处于快速上升阶段，行业增速远高于 全球平均水平，弗若斯特沙利文预计到 2024 年市场规模将增长至 422.7 亿元，目前仍以进口产品 为主，从技术壁垒、研发进程、商业化放量角度分析，预计硬镜国产化率提升速度将高于软镜；4） CGM：CGM 在国内仍未被广泛应用，随着 2016 年雅培的产品获批，国内 CGM 行业正式进入快 速商业化放量阶段。预计 2020 年行业总规模约 6 亿元，随着我国糖尿病患者健康管理意识增强， 相关产品研发有序推进及商业化放量加速，2030 年国内 CGM 市场有望超百亿。3.2.1 基因检测蓝海赛道，引领

27、医学新时代（1）供给端：技术进步，检测成本超摩尔定律下降基因测序技术已发展至第四代。从 1977 年第一代 DNA 测序技术（Sanger 法），发展至今三十多年时间，测序技术已取得了相当大的发展，从第一代到第二代到第三代乃至第四代，测序读 长从长到短，再从短到长。但就当前形势看来第二代短读长测序技术在全球测序市场上仍然占有 着绝对的优势位置。测序技术的每一次变革，也都对基因组研究、疾病医疗研究、药物研发、育 种等领域产生巨大的推动作用。（2）应用端：新的应用场景不断涌现1） 产前检测必要性和重要性大幅提升随着生育年龄增长、工作压力加大等原因，产前检测的重要性和必要性在大幅度提升。一方 面，育

28、龄妇女规模已见顶下滑，生育年龄在 2029 岁的女性数量正在逐年减少，另外社会整体教 育时间变长，使得平均生育年龄不断增大。另一方面，男性生育能力影响二孩数量。浙江省人类 精子库的数据显示，近年到精子库捐精的男性，质量连年下降，每毫升里的平均精子数 由 2005 年的 1.3 亿左右，下降到 2015 年的 0.67 亿，会向前运动可能与子结合的精子所占百 分比由 2005 年的 56.5%下降到 2015 年的 51.6%。在现代社会中，电磁辐射、食品中的雌激素 和塑化剂、抽烟酗酒、长期穿紧身裤和泡温泉，都影响着男性生育能力和精子质量。2） 伴随诊断：给肿瘤患者治疗提供重要评估手段对肿瘤患者

29、而言，伴随诊断可以评估最适合的特定疗法。美国一项研究表明，针对不同适应 症，有伴随诊断共同使用的靶向药客观缓解率远高于无伴随诊断的靶向药，从而可以减少无效治 疗，避免浪费晚期癌症患者宝贵的治疗时间，同时也为患者规避了无效治疗产生的高昂费用。对 于药企而言，伴随诊断可以增加新药的研发成功概率，从而降低临床试验成本。3） 癌症早筛：有效提升生存率与降低治疗成本癌症早筛必要性和可行性强。1）必要性：大部分肿瘤患者检出已是中晚期，可通过早筛提高 早期癌症患者比例，尽早进行治疗，从而大幅提高 5 年生存率。中国目前癌症死亡率远高于发达 国家，对标美国，其癌症总体发病人数约为中国的一半，但其癌症死亡人数只

30、有中国的 1/3-1/4， 主要是由于癌症早筛普及较早。2）可行性：对于个人而言，癌症的早筛早诊可大大减少患者的 经济负担。由于早期发现癌症可以选择手术切除而不是药物治疗，或者使用标准的一线药物 而不是更昂贵的实验方案，从而大幅降低治疗成本，而且，患者在治愈之后可以继续工作， 给家庭带来收入。根据弗若斯特沙利文，在转移阶段被诊断出的癌症患者预估平均治疗费用 比在早期阶段诊断的癌症患者高出两倍。预计 2030 年癌症早筛市场可达近千亿元。1）肠癌早筛：根据弗若斯特沙利文，2019 年肠 癌高危人群数目约 1.2 亿人，中风险人群数目约 6.33 亿人，预计 2030 年将分别增长至 1.6 亿人

31、 和 7.58 亿人。预计 2030 年在中风险人群中渗透率约 5%，高风险人群中渗透率约 40%，其中选 择 FIT-DNA 基因检测项目进行肠癌早筛的患者数目占比约 10%，由此计算得到 2030 年中国的肠 癌早筛中基因检测市场规模约 83 亿元；2）肝癌早筛：肝癌高危人群每年需要做 2 次血清 AFP 和 肝脏超声检查，不考虑渗透率的前提下，传统肝癌筛查市场空间约为 351 亿元。目前国内还没有 成熟的可大规模应用于临床的肝癌早筛基因检测产品，商业化进程会略晚于肠癌早筛产品。预计 2021 年有望在临床上进行推广，到 2030 年国内肝癌早筛市场规模约 193 亿元。3）泛癌早筛： 预

32、计 2030 年 50-75 岁人口数目约为 5.10 亿人次，假设 2030 年泛癌早筛产品价格降低至 2500 元/次，渗透率为 5%，则市场规模高达 638 亿元。3.2.2 心脏瓣膜研发正有序推进，介入瓣打开市场想象空间全球及中国范围内瓣膜性心脏病负担日益加重，且集中在主动脉瓣和二尖瓣病变。据测算， 2018 年，全球有约 2.1 亿瓣膜性心脏病患者，造成约 260 万人死亡。全球范围内分别有 1930 万 人、2600 万人患有主动脉狭窄或主动脉反流，中国的患病人数分别为 420 万、380 万。随着人口 老龄化的加剧，主动脉狭窄或反流的患者呈上升趋势。相比主动脉瓣的病变，二尖瓣疾病

33、的发病 率更高，2018 年全球和中国的二尖瓣反流患者分别为 9510 万和 1030 万人。因此人工瓣膜的更 换需求主要集中在主动脉瓣和二尖瓣病变的患者中。介入瓣有望迅速放量，中长期会与外科瓣并存。目前国内人工外科生物瓣市场仍由爱德华、 美敦力等外企占据主要份额，佰仁凭借优异的产品性能、更为适中的产品价格有望进一步提高市 占率。介入瓣因其创伤小、手术风险相对较小以及恢复时间快未来有望迅速放量，但外科瓣价格 相对较低、循证医学时间长以及覆盖的适应症种类较为丰富，因此，未来 5-10 年，人工心脏瓣膜 市场仍会处于是外科瓣和介入瓣并存的状态。3.2.3 内窥镜技术壁垒高，进口替代是国内企业发展主

34、逻辑中国内窥镜器械市场处于快速上升阶段，行业增速远高于全球平均水平。2015 年中国内窥镜市场在全球市占率仅有 12.7%，2019 年中国内窥镜市场规模达 225.1 亿人民币，全球市占率 提升至 16.0%，远高于全球内窥镜市场同期增速。由于国内企业技术水平不断提升，我们预计内 窥镜行业进程将加速，预计到 2024 年，其市场规模将增长至 422.7 亿元从产品类型来 看，中国内镜市场主要分为硬镜（腹腔镜等）、软镜（主要是胃肠镜）以及配套设备和耗材。国内硬镜市场以进口为主，是行业主逻辑。中国硬镜主要分为白光硬镜和荧光硬镜， 市场参与主体以欧美和日本等进口厂家为主，呈相对集中的状态，其中排名

35、前三的企业分别为卡 尔史托斯、奥林巴斯及史赛克，合计市场占比超 70%。预计荧光硬镜是未来的主流方向。荧光硬镜市场由于其核心光学技术水平要求较高，进入中 国市场时间较晚，2019 年仅有两家公司竞争，呈现寡头格局。未来由于荧光内窥镜设备兼具白 光和荧光的两种模式的显影能力，对于医院而言，可以一机多用，因此将更有意愿采购荧光产品， 预计荧光产品将对白光产品产生替代关系。软镜技术壁垒高于硬镜，国内市场仍以进口产品为主。软性内镜通过人体的自然腔道来完成 检查、诊断和治疗，主要应用在消化道领域，随着早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来 国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到 2025 年销售额

36、将达到 81.2 亿元。3.2.4 高基数糖尿病患者带来 CGM 行业高增长，预计 2030 年市场规模超百亿数量庞大的糖尿病患者为糖尿病持续监测市场持续带来高增长。据灼识咨询统计，目前全球 约有 4.63 亿糖尿病患者，受到人口老龄化、饮食不健康、城市化加速、运动量少等因素影响， 预计 2045 年全球糖尿病患者人数将接近 7 亿人。而中国是全球糖尿病患者数量第一大国，根据 IDF，截至 2019 年，中国糖尿病患者人数高达 1.16 亿人，占全球患者的 25.1%，目前我国共有 1312 万人有必要使用连续血糖监测产品，庞大的患者基数将支撑 CGM 广阔的市场空间，2030 年市场规模将达

37、到 143 亿元。我国 CGM 市场目前仍处于发展初期，“玩家”数量较少，进口产品占据 80%以上的市场份 额。截至 2021 年 12 月，整个市场以 2 家外资厂商（雅培、美敦力）和五家较小体量的国产厂 商构成，且中国 CGM 市场集中度较高，仅雅培一家就占据了整个市场约 80%的市场份额，美 敦力和其他国产厂商市场份额之和才仅为约 20%。2016 年，雅培和美敦力的 CGM 双双获批， 拉开了我国 CGM 行业发展的序幕，随后，美奇、圣美迪诺、普林斯顿、上海移宇等国产品牌纷 纷涌现，2021 年，伴随着凯立特（于 2021 年 9 月被鱼跃医疗收购）、微泰医疗和深圳硅基等的 CGM 产

38、品陆续获批上市，国内 CGM 市场格局有望重塑。4、新制造：”CXO”景气度仍然向上，新赛道不断涌现4.1 “CXO”：景气向上，板块仍兼具确定性与成长性4.1.1 景气趋势：创新基调恒久不变，新热点带来新外包机遇变与不变，两大层次三个维度前瞻性跟踪”CXO”行业，精准挖掘子领域投资机遇。首先， 不变的是：创新基调恒久不变，外包需求稳定增长，因此，研发阶段的研发支出和商业化阶段的 药品销售额每年以恒定增速成长。变化的是：需深度跟踪外包渗透率和中国 CRO/CDMO 全球 市占率这两个变化维度，精准挖掘子领域潜在投资机遇。研发支出：新药研发支出稳定增长。全球制药企业的总研发 投入呈稳定增长态势，

39、预计 2026 年高达 2330 亿美元，2019-2026 年的年均复合增速为 3.2%。从药物时代浪潮去看，历经小分子化药-大分子生物药-细胞基因治疗三个世代，外包服务商 快速跟上药物研发的新热点，外包渗透率随之上升，打开长期成长空间。1）1980 年-至今，第一世代的小分子化药 CDMO 服务商逐步诞生，1982 年 Lonza 和昆 泰成立，小分子化药”CXO”历经了 40 余年的发展，全球外包增速维持在 4%-5%，但是由于 小分子化药占据 70%-80%的外包市场，因此其市场空间非常广阔。2）2010 年-至今，第二世代的大分子生物药 CDMO 服务商逐步成立，1996 年 Lon

40、za 开 始搭建生物药平台，2011 年三星生物和药明生物相继成立，经过十余年的快速发展，生物药外 包市场以 11%-13%增速继续成长。3）2017 年-至今，第三世代的细胞基因治疗 CDMO 崭露头角，全球首个 CAR-T 药物于 2017 年获批上市，带动整个市场对细胞基因疗法的高关注度，Lonza 在 2010 年开始搭建病毒 载体平台；2014 年，药明康德在美国费城新建生产工厂，进行 CAR-T 及相关癌症免疫细胞疗法 领域研发生产；2018 年，博腾股份细胞基因治疗子公司博腾生物成立，处于兴起初期，细胞基 因治疗外包市场以 15%的增速快速成长。质量体系得到规范市场高度认可，中国

41、制造具全球品牌知名度。从 FDA 披露数据看，全球 通过 FDA 资格认证的工厂数量前三名分别是：美国（12804）印度（1644）中国（1090）， 另外，从 2008 年开始，中国每年通过 FDA 审计的工厂数目占当年全球的比例逐步提升，2016 年达到 8.7%，2020 和 2021 年由于疫情限制出差，FDA 减少了在全球范围内的审查频次。CMO 向 CDMO 的演变：产业升级，壁垒抬高，毛利改善。客户绑定耗时长：往往合作双方需要经过 10 年左右的合作与磨合才有可能在业务能力和知 识产权保护上达成互信，形成战略合作伙伴关系。技术积累与团队建设不能一蹴而就：如何顺利实现药品或中间体的

42、工业化生产，并在此基础 上进行优化是 CDMO 公司长期的追求。而化学反应的细节处理和新技术应用需要在长期生 产过程中摸索总结，不能一蹴而就。EHS 管控强度提升，提高进入壁垒：随着国内 EHS 管控强度的提升，项目审批的时间和难 度也在逐步提升。有些企业已做好了技术储备但苦于项目没有得到及时审批而错失商机。4.1.2 复盘分化：结构性机会或将是明年”CXO”行业投资主旋律我们认为 2021 年”CXO”板块行情可划分为 4 个阶段，其中，年初和年中均在业绩加速预 期下表现出较好的上升趋势；下半年在资金风格、政策及谣传的美国实体清单三重因素影响下， 引发市场对”CXO”行业景气度的担忧。第一阶

43、段（01.07-02.14）：2020 Q4 和 2021 Q1 业绩加速预期提振行业景气度，估值随之 拔高。特色 CDMO 涨幅排在首位，得益于 2021 年 Q1 康龙化成和药石科技优异的业绩表 现，归母净利润分别同比增长 142%和 147%。涨幅排序为：特色 CDMO（60.41%）创新药 CRO（51.70%）二线 CDMO(44.50%) 一线 CDMO（37.17%）临床 CRO(14.33%)。第二阶段（02.21-05.09）：春节后，医药板块整体震荡下行，前期高估值高景气的”CXO” 板块回调最多。 跌幅排序为：一线 CDMO（-40.76%）创新药 CRO（-37.22%

44、）临床 CRO（-33.80%） 特色 CDMO（-25.02%）二线 CDMO（-7.81%）。第三阶段（05.16-07.18）：2021 年中报业绩高预期再次拔高市场关注度，但是，7 月 2 日 国家药品审评中心 CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意 见稿，引发市场对”CXO”景气度的质疑，导致整体板块略微波动。涨幅排序为：一线 CDMO（32.34%）特色 CDMO（27.79%）创新药 CRO（26.82%） 二线 CDMO（5.30%）。第四阶段（07.25-12.27）：三重因素导致板块的集体回撤。1）2021 年下半年，资金风格 切换，医药板块进入调整

45、期，高估值的”CXO”板块回撤较大；2）一级市场投融资数据季 度间环比下滑，叠加下半年多家上市的医药企业破发，引发市场对”CXO”外包需求的担 忧；3）12 月 15 日，中国企业被美国列入实体清单的谣传，对以海外收入为主的”CXO” 公司造成重磅打击。其中二线 CDMO 和仿制药 CRO 在行业下行阶段，走出独立行情，二 线 CDMO 上涨 26.13%，仿制药 CRO 阳光诺和 6 月 21 日登陆资本市场以来，最大涨幅达 到 100.75%。跌幅排序为：特色 CDMO（-50.17%）一线 CDMO(-46.61%)创新药 CRO(-43.78%) 临床 CRO（-34.63%）。CDM

46、O 子板块格局分化，成长逻辑各不相同。我们从发展阶段、体量规模、成长逻辑及公 司地位四个维度将 CDMO 板块划分为三个子板块：1）一线 CDMO：包括药明康德、药明生物、凯莱英及博腾股份，这 4 个公司业务板块布 局完善，无论从公司质地、客户质量及品牌知名度处于国内第一梯队，国际领先地位。产业升级 为其成长主旋律，一线 CDMO 全球地位明显提升，明年有望迎接新元年。2）二线 CDMO：包括九洲药业、普洛药业及诺泰生物等，二线 CDMO 公司拥有足够的产 能和丰富的生产经验，原先主营业务以大宗”原料药”等为主，逐步向附加值更高的 CDMO 业 务拓展，提升公司整体毛利率和净利率。产业转移，享

47、受订单外溢 行情，二线 CDMO 迎来发 展新机遇。3）特色 CDMO：包括康龙化成、药石科技、皓元医药及维亚生物，这 4 家公司均是以早 期实验室服务蓄积客户流量，从临床前阶段就切入客户管线，客户粘性强，通过自建产能或者收 购现有产能，打造研发-生产一体化服务产业链。因此，前端业务积蓄客户流量，后端生产逐步 放量，特色 CDMO 弹性最大。产能释放节奏高度匹配订单需求，一线 CDMO 明年或将迎来业绩爆发期。一线 CDMO 企 业大都在 2000 年左右成立，早期处于拓市场、建口碑时期，多以接附加值较低的中间体或原料 药订单为主，以产业链转移为行业增长逻辑。历经 20 余年的发展，我们认为站

48、在当下，一线 CDMO 企业的成长逻辑已转变成产业升级，不再是低附加值的 CMO 订单转移，而是运用核心 技术主导工艺开发的高附加值 CDMO 订单。后疫情时代的新冠口服药订单吹响产业升级的号角， 中国 CDMO 企业被海外大药企纳入创新药商业化供应的第一梯队名单，同时，中国 CDMO 企业的产能释放节奏也高度匹配订单需求。凯莱英预计到 2022 年，产能增加至 5870m，是现有 产能的 2 倍，位居国内首位；药明康德（合全药业）预计到 2023 年，产能增加至 3886m，是 现有产能的 2.7 倍；博腾股份预计到 2022 年，产能增加至 2000m，是现有产能的 1.4 倍。作 为国内

49、生物药 CDMO 龙头，在新冠疫情突发之时，药明生物快速响应市场需求，仅 2020 年， 就交付了 800 多公斤的新冠中和抗体，以高交付质量在全球建立良好口碑，未来几年药明生物 的产能也在加速落地，2022 年即将具备 25.6 万升产能，是现有产能的 1.6 倍。实验室服务是中国强项，”CXO”企业自此衍生两类业态。实验室服务是中国”CXO”企 业最先受到海外药企青睐的业务板块，并开创了中国特色的 follow the molecule 商业模式，积 蓄早期大量优质客户流量池，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药等成立之初都是以实验室 服务切入客户项目管线，扎稳根基。我们将实验室服务划分为两个子领域：创新药为主，仿制药为辅的综合及细分特色 CRO：综