胰岛素带量采购专题报告：集采降价趋缓_国产替代加速.docx

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1、胰岛素带量采购专题报告：集采降价趋缓_国产替代加速1 我国糖尿病患者数量庞大，胰岛素是重要治疗方式我国糖尿病患病率持续上升，在 2015 年至 2017 年的流行病学调查中，我国成人糖尿病患病率达到 11.2%。其中二型糖尿病占 90%。根据中国 2 型糖尿病防治指南，生活方式干预和二甲双胍是二型糖尿病患 者的一线治疗方式。对于使用一种降糖药治疗血糖不达标的患者，应采用 2-3 种不同作用机制的药物联合治疗。在生活方式干预和口服降糖药联合治 疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标（HbA1c 控制目标为7%），则推 荐尽早（3 个月）开始胰岛素治疗。2 胰岛素概况胰岛素分类胰岛素按来源可以分为一至

2、三代。其中一代胰岛素为动物胰岛素，主要来 源是猪和牛的胰腺，一点胰岛素价格便宜，但是降糖疗效不稳定，同时存 在免疫原性，容易发生过敏反应和胰岛素抵抗。二代胰岛素是人胰岛素， 有基因工程方法重组得到，二代胰岛素与人体内胰岛素成分相同，降糖疗 效和安全性均优于一代胰岛素，但在使用中控制餐后血糖效果不够理想， 容易发生低血糖风险。三代胰岛素是有基因工程合成的胰岛素类似物，更 加符合人体的生理特点，且可以减少低血糖发生的风险，目前在临床中广 泛使用。胰岛素按起效时间和作用时长，可以分为餐时胰岛素，基础胰岛素，和预 混胰岛素。餐时胰岛素起效快，作用时间短，主要用于控制餐后血糖升高，一般在进 餐前进行皮下

3、注射。餐时胰岛素包括二代的常规短效人胰岛素（品牌名中 常带有字母 R），和三代的速效胰岛素类似物（品牌名中常带有字母 S）。其中二代短效产品注射后 0.5-1 小时起效，作用持续 6-8 小时，三代速效产 品注射后 5-15 分钟起效，作用持续 4-6 小时。基础胰岛素主要用于基础胰岛素分泌不足的患者，包括主要用于晚餐后血 糖控制的二代的中效人胰岛素（品牌名中常带有字母 N），和主要用于夜间 血糖控制的长效胰岛素类似物（品牌名中常带有字母 L）。其中二代中效胰 岛素注射后 1-2 小时起效，作用持续超过 12 小时。三代长效胰岛素注射后 1-4 小时起效，作用持续 12-42 小时（不同胰岛素

4、类似物持续时间不同）。 实际使用中，同一个患者往往会结合使用餐时胰岛素和基础胰岛素，常见 的三短一长方案是三餐前注射餐时胰岛素、睡前注射基础胰岛素。预混胰岛素短效胰岛素与中效胰岛素按一定比例配成的混合制剂（品牌名 中常带有数字，如 30R、50R、70R，数字代表短效胰岛素占比）。预混胰 岛素既能调节餐后血糖又调节空腹血糖，应用广泛。预混胰岛素可分为预 混人胰岛素（二代）和预混胰岛素类似物（三代）。预混人胰岛素注射后 30 分钟起效，作用时间 10-24 小时，预混胰岛素类似物注射后 15 分钟起 效，作用持续时间 14-24 小时。胰岛素用量具有高度个性化的特点，会由医生根据患者血糖患者血糖

5、控制 情况、患者生活习惯等因素，综合调整患者的胰岛素选择和用量，这也导 致了患者对于已经使用的胰岛素具有高度依从性和粘性，不同品牌、不同 规格、不同产品之间的可替代较弱。中国胰岛素市场概况：中国胰岛素市场在近几年保持稳定增长，预计全国胰岛素市场规模在 250- 300 亿左右。从样本医院销售数据来看，2020 年样本医药销售额达到 26.9 亿人民币，销售量达到 3163 万支。其中，三代胰岛素已经成为了市 场的主力产品，在样本医院总销售额达到 22.2 亿人民币，占销售额市场的 82%；样本医药销售量达到 2154 万支，占销售量市场的 67%，尤其是三 代预混胰岛素，市场份额达到 34%。

6、四代胰岛素在 2018 年上市以来，销 售额和销售量呈缓慢上升趋势。3 武汉胰岛素带量采购回顾2019 年，武汉市率先进行了胰岛素带量采购试点，由于胰岛素产品药物依 从性强，产品之间可替代性较弱，因此武汉对胰岛素的分组带量采购进行 了探索。武汉带量采购将胰岛素分为 7 个组别进行议价，其中二代人胰岛 素分为短效、中效、长效、预混四个组别，三代胰岛素类似物分为短效、 长效、预混三个组别。武汉胰岛素带量采购议价规则为：同组同企业产品只有个规格（流水号） 的报价低于全国最低价（截至 2019 年 12 月 1 日）5%的，以该产品 2018 年武汉地区采购量的 70%为预定采购量，降幅达到 10%以

7、该产品 2018 年 武汉地区采购量的 90%为约定采购量；同组同企业产品规格个的报价 低于全国最低价（截至 2019 年 12 月 1 日）5%（加 权降幅），以该产品 2018 年武汉地区采购量的 70%为预定采购量，降幅达到 10%（加权降幅）， 以该产品 2018 年武汉地区采购量的 90%为约定采购量（加权降幅：指该 企业各规格报价与全国最低价降幅的加权值；权重按照同组同企业各规格 2018 年武汉地区采购量计算）。企业报价降幅（加权降幅）5%的，该企 业 2018 年武汉地区采购量不少于 50%纳入替代用量；企业报价降幅（加 权降幅）在 5%10%的以该企业 2018 年武汉地区采

8、购量按降幅比例纳入 替代用量；企业报价降幅（加权降幅）达到 10%的，该企业 2018 年武汉 地区采购量的 10%纳入替代用量。武汉胰岛素带量采购中标结果: 参与本次武汉市胰岛素药品集中带量采购有 48 个品规的胰岛素类制剂，最终谈判成功 36 个；与全国最低价相比，最 高降幅 28.09%，平均降幅 4.58%。进口合资企业平均降幅大于国内企业， 在价格上缩小了进口合资与国产品种的价格差距。诺和诺德约 20 万支用量 被降幅大的同组企业替代。4 国家胰岛素集采规则政策背景及时间线2020 年 7 月 15 日医保局就生物制品（含胰岛素）集采和中成药集采召开 了专家座谈会，国家层面的胰岛素集

9、采拉开了序幕。2021 年 1 月以来，国 务院、医保局等部门多次表示国家即将启动胰岛素集采工作。2021 年 8 月， 国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）流出，9 月国家开始 组织医药机构报量工作。2021 年 11 月 5 日，国家组织药品联合采购办公 室的文件全国药品集中采购文件（胰岛素专项）正式公布，胰岛素专项 集采，也就是全国第六批集采正式启动。本轮胰岛素集采在 11 月 26 日开 标并公布拟中选结果。胰岛素集采分组进行此次国家胰岛素集采，还是采用分组方式，将胰岛素分为了餐时人胰岛素、 基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、 预混胰岛素类似物，共

10、 6 个采购组。每组按 3ml:300 单位给出了最高有效 申报价。根据近两年的招标价来看，1-4 组和 6 组的最高有效申报价与各组主力产 品的招标价基本持平，第 5 组基础胰岛素类似物的招标价在 140 元至 190 元左右，尤其是诺和诺德的 5 组产品招标价在 180 元至 190 元，赛诺菲的 5 组产品在 160 元左右，可能需要一定的降幅才能达到 132 元的有效申报 价。产品排名及中选分组规则符合申报资格但未申报或未中选的产品为 D 类。同采购组内，中选产品按申报价由低到高确定排名。1-5 采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为 A 类（分别标注为 A1、A2

11、 和 A3）；若同采购组内无 D 类产品，则中选产品 中排名末尾第一、第二的产品为 C 类，其余中选产品为 B 类；若同采购组 内 D 类产品数为 1 个，则中选产品中排名末尾第一的为 C 类，其余中选产 品为 B 类；若同采购组内 D 类产品数为 2 个及以上，则该采购组没有 C 类，其余中选产品均为 B 类。总结来说，就是 3+X+2 的分配，最低价的 3 家为 A 组，未申报/未中标/最高价的 2 家为 C/D 组，其与为 B 组。第 6 组预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为 A 类（分别标注为 A1 和 A2）；若同采购组内无 D 类产品，则中选产品中排 名末尾第

12、一的产品为 C 类，其余中选产品为 B 类；若同采购组内 D 类产 品数为 1 个及以上，则该采购组没有 C 类，其余中选产品均为 B 类。总结 来说，就是 2+X+1 的分配，最低价的 2 家为 A 组，未申报/未中标/最高价 的 1 家为 C/D 组，其与为 B 组。中选产品的协议采购量第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采 购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。第二步调出分配量：调出分配量包括 C 类中选产品首年采购需求量的 30% 和 D 类产品首年采购需求量的 80%，由医药机构按要求进行自主选择。第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调

13、出分配量，C 类中 选产品的调出量分配给 A 类中选产品，D 类产品的调出量分配给 A 类和 B 类中选产品。从获得基础量和调出分配量来看，A/B 组都面临较好的局面，C 组直接损 失 50%的量，D 组直接损失 80%的量。对于现有销量较高的企业，进入 C/D 组都将会面临较大损失，避免进入 C/D 组应该是这类企业大概率会采用的策略。对于现有销量较少的企业， 进入 C/D 组相对损失较小，如果能进入 A/B 组，则有机会分到 C/D 组企业 的调出分配量。当销量较高企业进入 C/D 组而销量较低企业进入 A/B 组， 则该细分领域可能会面临市场份额的较大调整。本次胰岛素集中采购周期为 2

14、年，自各地中选结果实际执行日起计算。在 采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，各地需综合考量医药 机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量，原则 上不少于各中选产品上年度协议采购量。采购周期内若提前完成当年协议 采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。5 国家胰岛素集采结果集采报量结果及竞争格局与前 5 批集采不同，胰岛素由于患者用药个性化程度高，对产品依从性高 和粘性高，产品间的可替代性较弱，因此集采报量并不是按通用名进行报 量，而是按不同的厂家和不同的规格分别进行了报量。我们梳理了本次国家胰岛素集采的报量结果如下。此次胰岛素集采总报量 为

15、2.14 亿支，估算集采前总金额约 170 亿人民币。胰岛素集采报量结果与样本医院相比，产品销售结构有所差异，更加反应 出临床实践中产品用量的真实情况。整体来看，三代胰岛素的份额更大， 占比达到 58%。但细分来看，二代预混胰岛素是所有 6 个组别中用量最大 的,占比达到了 37%。拟中选结果平均降幅 48%，集采降幅明显缓和。2021 年 11 月 26 日，胰岛素专项集 采完成报价并公布拟中选结果，产品的拟中选价格比最高有效申报价的平 均降幅为 48%，降幅范围为 33%至 76%，与此前国家第一批至第五批集 采 60%-70%左右的平均降幅相比，本轮集采价格降幅明显缓和。国内企业 产品绝

16、大多数以 A/B 组中标，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加 速替代进口产品。分组结果分析1 组为餐时人胰岛素，按照报量结果分析，本组产品总计 900 万支，总金 额约 5 亿，国产产品市场占有率已接近 70%，其中市场占有率较高的为通 化东宝、江苏万邦和诺和诺德。本组最高有效申报价为 50 元（3ml:300 单 位规格，估算 400 单位最高有效申报价为 67 元），所有厂家均中标，降幅 在 40%-55%之间。其中报量较小的亿帆和天麦以 50%至 55%的降幅进入 A 组，联邦以 42%降幅进入 A 组，量价优势明显。市占率较大的通化东宝 和江苏万邦以 42%的较小降幅留在 B 组，

17、直接保住了 80%的报量。而诺和 诺德和礼来的进口产品以 30%的降幅进入 C 组，其报量的 30%将被分配 给 A 组，面临直接的份额损失，国产产品市场占有率将进一步提高。2 组为基础人胰岛素，按照报量结果分析，本组产品总额约 1.3 亿，总计报 量约 250 万支，国产产品市场占有率约 40%，其中市场占有率较高的为诺 和诺德和通化东宝。本组最高有效申报价本组最高有效申报价为 50 元 （3ml:300 单位规格，估算 400 单位最高有效申报价为 67 元），除了江苏 万邦以外，所有厂家均中标，中标厂家降幅在 40%-55%之间。其中报量较 小的亿帆和天麦以 50%以上降幅进入 A 组，

18、联邦再次以 41%的较小降幅进 入 A 组，再次 量价的双重优势。报量较大的通化东宝和诺和诺德进入 B 组， 直接保有 80%的基础报量，而礼来进入 C 组，将直接损失报量的 30%。 江苏万邦降价幅度小于 40%，未能中标，将直接损失 80%的报量。3 组为预混人胰岛素，按照报量结果分析，本组产品总金额约 40 亿，总计 报量接近 8000 万支，占所有报量的 37%，是报量最大的组别，国产产品 市场占有率月 50%，其中市场占有率较高的为诺和诺德，通化东宝，联邦 制药。本组最高有效申报价同样为 50 元（3ml:300 单位规格，估算 400 单 位最高有效申报价为 67 元），所有厂家均

19、中标，降幅在 40%-64%之间。 甘李、亿帆、天麦原本报量不高，以 53%至 64%的降幅中选 A 组。国产报 量较大的联邦、通化东宝、江苏万邦均已 40%至 45%的降幅中选 B 组，以 较小降幅直接保住了 80%的报量，达到量价双收。而诺和诺德和礼来均以 40%降幅中选 C 组，将获得 50%的报量，并直接失去 30%的报量。国产 产品将进一步实现对进口产品的替代。4 组为餐时胰岛素类似物，按照报量结果分析，本组总金额接近 20 亿，总 计报量约 2600 万支，诺和诺德占有率为 77%，礼来与赛诺菲同样有较高 份额，国产产品市场占有率仅 7%。本组最高有效申报价为 72 元，所有厂 家

20、均中标，降幅范围在 40%至 72%之间。其中诺和诺德以 40%降价 C 组 中标，仅能获得 50%的报量，其 30%的报量（即 23%的 4 组报量）将被 分配给 A 组企业。国内企业甘李和海正以 67%至 72%降幅进入 A 组，礼 来同样以 67%的大幅降价进入 A 组，这三家公司将获得诺和诺德调出的分 配量，国产产品市场占有率有望大幅提升。5 组为基础胰岛素类似物，按照报量结果分析，本组总金额接近 50 亿，总 计报量接近 4000 万支，国产产品市场占有率接近 45%。本组最高有效申 报价为 132 元，是价格最高的组别，所有厂家均中标，降幅范围在 40%至63%之间。5 组市场占有

21、率高的为赛诺菲和甘李药业。甘李药业以 63%的 降幅成为最低价，成功保住所有基础量，并能进一步获得 C 组分配量；赛 诺菲同样选择了以价换量，降价 48%进入 A 组，此外珠海联邦也进入 A 组， 有望通过获得 C 组分配量提升市场份额。通化东宝再次实现量价双收，降 价 41%进入 B 组，直接保留 80%的报量。6 组为预混胰岛素类似物，按照报量结果分析，本组总金额接近 45 亿，总 计报量 6000 万支以上，国产产品市场占有率仅 5%。与 4 组类似，本组诺 和诺德的门冬胰岛素市场占有率达到 76%，但以 40%的降价落入 C 组， 诺和诺德仅能获得 50%的报量，其 30%的报量（即

22、23%的 6 组报量）将 调出并被分配给 A 组企业。本组甘李和礼来以 66%至 74%的降价进入 A 组，将获得诺和诺德调出的分配量，甘李的市场份额有望大幅提升。重点公司分析甘李药业参与了 3-6 组胰岛素集采，所有产品全部以 A/B 组中标。对于原 本报量和市场份额较高的 5 组甘精胰岛素，甘李药业以 A1 中标，直接获 得所有报量，有望大幅节约市场销售费用。6 组产品门冬胰岛素 30 注射液 以 A3 中标，有望获得诺和诺德的大额分配量，实现销量和市场份额的快 速提升。通化东宝参与了 1-5 组胰岛素集采，所有产品全部中选。通化东宝此次集 采报价非常精准，降价范围控制在 40%-42%之

23、间，并且所有产品全部实现 B 组中标，无一落入 C 组，以最小的价格降幅直接保住了 80%的报量，并 有望节省市场销售费用，实现量价双收。珠海联邦参与了 1-6 组所有组别的集采竞争，并全部中选。珠海联邦本次 降幅范围控制在 40%至 50%之间，全部以 A/B 组中标，直接保住 80%至 90%的报量，同样属于量价双收。合肥天麦和亿帆生物情况类似，均拥有二代胰岛素产品，参与 1-3 组集采。 天麦和亿帆原本报量较少，但均以 A 组中标，有望获得 C/D 组调出的分配 量，直接实现销量和市场份额的大幅提升。浙江海正拥有三代胰岛素产品门冬胰岛素，参与了 4 组集采。海正原本报 量较小，但以 A

24、组中标，考虑到同组诺和诺德以 C 组中标，约有 23%的市 场份额为分配给 A 组中标企业，海正的门冬胰岛素有望通过获得分配量， 实现销量和市场份额的大幅提升。东阳光拥有人胰岛素和甘精胰岛素两个产品，分别参与 1 组和 5 组的集采 竞争。其中 1 组人胰岛素以 40%的小降幅获得 B 组中标，直接保住 80% 的基础量。5 组甘精胰岛素是东阳光新上市产品，原本没有报量，本次进 入 C 组虽然没能获得分配量，但拿到中标产品的资格，有利于后续医院准 入。江苏万邦拥有二代胰岛素产品，参与 1-3 组集采。除了报量较小的 2 组基 础胰岛素未中标以外，1 组和 3 组均以 40%左右的小降幅获得 B

25、 组中标， 保住 80%基础量。6 集采政策总结我们认为，本轮国家胰岛素集采规则充分考虑了胰岛素产品高度个性化、 高度依从性、高度用户粘性、不同品牌/规格/产品之间的可替代较弱的特点， 在报量中采用了企业名+通用名+规格为单位进行报量，贴合患者实际需求； 在议价中通过产品代际和使用场景进行分组限价、竞价，尽量在不影响患 者用药的情况下，实现医保负担的减轻。这表明集采政策正在往有机灵活、 贴合实际的方向发展，有利于在患者获益和医保合理支出中达到平衡本轮集采平均降幅 48%，与此前国家第一批至第五批集采 60%-70%左右 的平均降幅相比，本轮集采价格降幅明显缓和。国内企业产品绝大多数以 A/B

26、组中标，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加速替代进口产品。本次国家胰岛素集采基于公立医院的自主报量，从规模上看覆盖了约 170 亿市场，约占全国市场规模的 60%，考虑到集采报量不会完全实现带量采 购（例如 B 组仅带量采购 80%），我们认为集采市场约占全国市场规模的 50%，另有 50%仍旧属于自有市场，包括公立医院集采后的剩余市场，以 及未纳入集采范围的私立医院、药店、电商市场等。考虑到胰岛素的高度 用户粘性和可替代性较弱的特点，我们认为医院的趋势会进一步 延伸到集采外市场，从而加速国产产品在全国市场的进口替代，有利于国 内企业在集采外市场同样实现销量和市场份额的提升。对于国内胰岛素

27、企业，一方面考虑到集采中标组别优势带来的销量提升和 带量采购带来的市场销售费用的大幅节省，另一方面考虑到集采外市场销 量及市场份额的提升潜力，我们认为本轮集采结果对国内胰岛素企业整体 利好。我们认为近期的集采政策、医保政策、临床试验指导原则等一系政策的出 台和落地，有利于医药行业的健康有序发展，整体政策趋势利好。7 投资分析我国成人糖尿病患病率达到 11.2%，其中月 90%为二型糖尿病患者，胰岛 素是生活方式干预及口服降糖药后，血糖仍旧控制不佳的二型糖尿病患者 的重要治疗药物，国内胰岛素市场处于持续稳定增长中。胰岛素经历三代发展，目前主流产品为二代人胰岛素和三代胰岛素类似物， 按起效时间和作

28、用持续时间，又可以将胰岛素分为餐时胰岛素（即速效和 短效胰岛素）、基础胰岛素（即中效和长效胰岛素）、以及预混胰岛素（及 前两类胰岛素的混合产品）。胰岛素具有高度个性化的特点，患者对于已经使用的胰岛素具有高度依从 性和粘性，不同品牌、不同规格、不同产品之间的可替代较弱。2019 年，武汉进行了胰岛素带量采购试点，对胰岛素采用了分组议价竞争 采购的方式。48 个品规的胰岛素类制剂中，最终谈判成功 36 个。与全国 最低价相比，最高降幅 28.09%，平均降幅 4.58%。进口企业平均降幅大 于国内企业，在价格上缩小了进口与国产品种的价格差距。2021 年 11 月 5 日，国家组织药品联合采购办公

29、室的文件全国药品集中 采购文件（胰岛素专项）正式公布，胰岛素专项集采正式启动。此次国家 胰岛素充分考虑临床实践和患者需求，采用分产品报量和分组竞价的形式。本轮集采平均降幅 48%，与此前国家第一批至第五批集采 60%-70%左右 的平均降幅相比，降幅明显趋缓。国内企业产品绝大多数以 A/B 组中标， 国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加速替代进口产品，并节省市场 销售费用。此外，国产加速替代的趋势有望迅速延伸至集采外市场。集采 结果整体利好国内胰岛素企业。总体来说，我们认为国家胰岛素集采规则充分考虑了临床实践中的实际情 况，尽量在不影响患者用药的情况下降低医保负担。这也表明集采政策正 在往有机灵活、贴合实际的方向发展，有利于在患者获益和医保合理支出 中达到平衡。近期的集采政策、医保政策、临床试验指导原则等一系政策 的出台和落地，有利于医药行业的健康有序发展，整体政策趋势利好。底部话题 追加内容 追加 追加内容本文作者可以追加内容哦 !