医药行业研究及中期投资策略：把握创新核心赛道投资机遇.docx

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1、医药行业研究及中期投资策略：把握创新核心赛道投资机遇1. 医药行业上半年回顾走势1.1. 医药行业上半年走势跑赢大盘在经历了一季度的波动之后，医药行业在二季度迎来持续走高。年初以来（截至 2021 年 6 月 30 日），申万医药指数涨幅为 13.88%。跑赢沪深 300 指数 12.06 个百分点， 跑输创业板指 1.97 个百分点。在 28 个一级行业中表现亮眼，涨幅排名第 6，仅次于钢铁、采掘、化工、家用电器 和纺织服装。1.2. 医药行业市盈率和溢价率横向比较，医药行业 PE（TTM，整体法）为 58 倍，在所有一级行业中排名第 7。纵向看，从历史十年来看医药行业 PE 最高为 73

2、倍，最低为 23 倍，平均值 38 倍， 目前数值高于历史平均估值。医药行业相对于沪深 300 估值溢价率为 186%，较历史平均值高 36%，2021 年略有 波动，但总体保持稳定。1.3. 二级子行业区分度明显医疗服务、医疗器械与中药板块自年初以来表现优异，涨幅高于行业水平，化学制 药、生物制药与医药商业跑输行业。1.4. 个股表现分化明显在申万医药所覆盖的 389 家上市公司中，共有 198 只实现上涨，其中 10 只涨幅超 过 100%，涨幅前五名的分别为热景生物（+291.07%），美迪西（+245.72%），哈三 联（+255.84%），拱东医疗（+191.66%）以及佰人医疗（+

3、142.23%）。在 190 只下跌 的公司中，跌幅最大的分别为康弘药业（-54.28%），康众医疗（-48.46%），正川股 份（-46.58%），华海药业（-42.67%），英科医疗（-40.00%）。1.5. 医药行业机构持仓情况截至 2021 年一季度末，基金医药股持仓占比为12.84%，同比下降 2.35 个百分点， 环比上升 0.52 个百分点；扣除医药基金后，市场整体的医药股持仓为 8.58%，同 比下降 2.91 个百分点，环比上升 0.45 个百分点。1.6. 医药板块一季度业绩普遍表现良好根据申万医药 389 家上市公司的一季报，归母净利润增长超过 100%的有 135 家

4、， 归母净利润增速在 50-100%的有 50 家，30-50%的有 49 家，0-30%的有 82 家，还有 73 家一季度归母净利润出现同比下降。总体来讲大部分公司实现了利润的增加，另 外一些上一年业绩因疫情受损的标的也在一季度实现了业绩的修复。2. 后疫情时代的生物药板块2.1. 疫苗行业投资价值凸显根据 Evaluate Pharma 数据，2019 年全球疫苗销售收入 3256 亿美元，占处方药+OTC 整体市场份额的 3.6%；预计全球疫苗市场规模 2020-2026 年复合增长率为 8.1%， 增速位列十大治疗领域第 4，仅次于免疫抑制剂、皮肤用药和肿瘤药物。从企业竞 争格局来看

5、，疫苗行业由于研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节高度监管， 存在较高的进入壁垒，行业集中度较高。2019 年，全球四大疫苗巨头葛兰素史克 (GSK)、赛诺菲、默沙东、辉瑞合计占据全球疫苗市场的九成份额，占比分别为 28.0%、 19.7%、24.4%和 17.9%。2019 年全球四大疫苗巨头的疫苗业务销售额增长速度较往 年有所加快，主要驱动力来源于 GSK 的重组带状疱疹病毒疫苗上市以及默沙东的 HPV 疫苗销售额实现了大幅增长。从全球前十大疫苗品种来看，2019 年全球销售额前十的产品均由“Big4”企业拥有， 全年合计实现销售收入 205 亿美元，占全部市场份额的 63%，是疫苗市

6、场增长的主 要驱动力。从前十大疫苗品种同比增速来看，部分以消灭传染病为诉求的临床刚需品种（如麻腮风水痘疫苗、百白破疫苗、AC 群脑膜炎疫苗）逐渐被以预防疾病或改 善生存质量为目的的消费型疫苗（如 HPV 疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗）超越， 或是被技术突破实现良好的疾病预防效果的疫苗（B 型脑膜炎疫苗、13 价肺炎球菌 结合疫苗）超越。我国疫苗市场未来需求广阔，优质免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗增长可期。虽然 我国人口众多，但以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规 划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国 内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有

7、利政策等因素的促进下，民众对安全 性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，我国 疫苗产业发展仍存在巨大潜力；政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持 力度不断加大等因素将进一步推动优质新型疫苗产品的需求。按销售收入计，中国的非免疫规划疫苗市场规模由 2019 年 394 亿元增加到 2030 年 的 1298 亿元人民币，年复合增长率为 12.2%。非免疫规划疫苗市场按销售收入计所 占中国疫苗市场总额的百分比预计将从 2019 年的 92.6%上升至 2030 年的 98.3%。 而免疫规划疫苗市场在 2019 年至 2030 年间以 2.9%的年复合增长率下跌

8、，在整个中 国疫苗市场中占比逐渐降低。加速，2020 年疫苗批签发数量和产值大幅增加。2020 年人用疫苗总批签 发数为 6.5 亿支，人数约为 5.83 亿人份，产值 638 亿元；而 2019 年批签发 5.7 亿 支，人数约 4.24 亿人份，产值为 423 亿元。2020 年疫苗批签发数量和产值大幅增 加。2020 年有两款主要的疫苗获批上市，分别是沃森生物的 13 家肺炎疫苗和万泰 生物的 2 价 HPV 疫苗。沃森生物的 13 价肺炎疫苗获批首年批签发 447 万支，市占 率 47%，实现 26.7 亿的产值，一举改变了辉瑞一家独大的局面。而万泰生物 2 价 HPV 疫苗上市后，改

9、变了 HPV 疫苗只能注射默沙东疫苗的尴尬局面全球新冠疫情形势依然严峻，欧洲多国疫情二次爆发。目前，全球新冠累计确诊病例超过 1.8 亿例，累计死亡病例近 393 万例，波及全球超过 200 个国家和地区。随 着各国疫苗接种进程逐步落实，每日新增确诊病例显著下降，目前每日新增确诊病 例 30 万例左右，但仍处于较高水平。新冠疫苗全球接种量迅速上升，对疫情防控起到促进效果。截止 2021 年 7 月 5 日， 全球新冠疫苗接种超 32.54 亿剂次，其中中国接种 13.18 亿剂位列第一，印度和美 国分别接种 3.51 亿剂和 3.31 亿剂位列二、三位。新冠疫苗研发主要技术路径成熟，研发进展较

10、为顺利。从已进入研发阶段的疫苗技 术平台分布来看，蛋白质亚单位、病毒载体、RNA 等新型疫苗平台备受关注。根据 世卫组织统计，目前全球的 101 款进入临床的候选疫苗中，31%为采用了亚单位蛋 白作为疫苗设计的技术路径，剩下的不可复制病毒载体、DNA、灭活和 RNA 四种 疫苗技术路线分别占 10-16%，这 5 条技术路线较为成熟，能较顺利地应用并进行大 规模生产。国内外新冠疫苗产能扩张明显，数家企业产能超 20 亿剂。目前，全球主要的疫苗企 业都已通过自建或寻求外部 CDMO 合作等形式积极扩大新冠疫苗产能，预计 2021 年底国外三家企业产能超过 20 亿剂，分别是辉瑞（2021 年至少

11、 20 亿剂），Novavax （合计至少 27.5 亿剂）和阿斯利康（2021 年底前总产能达到 30 亿剂），且三家企业 的订单量分列世界前三，总订单合计超过 90 亿剂。国内预计产能超 20 亿剂的企业 为国药集团（3 期工程建成投产后产能将达到 30 亿剂次以上）和科兴中维（2021 年 4 月 1 日建成投产后达到 20 亿剂），国内总体年产能将超 80 亿剂，总体疫苗供给端 压力有所缓解。2.2. 血制品行业景气度回升血制品监管较为严格，血浆具备刚需属性。2001 年开始我国加强对血制品行业的政 策监管力度，实行血制品生产企业总量控制，不再批准设立新的血制品生产企业； 同时，单采血

12、浆站由卫生部改事业部制为企业子公司制后，多年来政策端对新设浆 站的要求持续提高，2012 年原卫生部要求申请设置新浆站的企业，新设浆站产品线 必须包含血制品三大类、六个品种，近年来全国新批浆站数量同比增速放缓，浆站 审批逐步向龙头企业倾斜。血制品应用场景广泛，三大类血制品批签量均有增长。国内用量较大的血制品产品 中，人血白蛋白获批适应症包括因失血、创伤、烧伤等引起的休克、脑水肿和大脑 损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿、腹水等症； 2016 年以来，我国白蛋白制品批签量呈现平稳增长态势。2020 年，我国人血白蛋白 批签发总量为 5869.5 万瓶，实现稳定增长。分季

13、度看：受采浆量下滑影响，二、三 季度白蛋白批签发增速下滑，其中三季度实现负增长，四季度随着采浆的恢复，批 签发重拾增长。其中，在国产白蛋白方面，目前市占率最高的是天坛生物，上海莱 士、华兰生物和泰邦生物位列第二至第四。四家企业相加市占率为 62%，占据国产 白蛋白的半壁江山。免疫球蛋白制品及凝血因子制品批签量均有所提升。我国免疫球蛋白制品主要包括 静丙以及特免(狂免、破免、乙免)等，据中检所及各地方所统计数据显示，2016 年 以来，我国免疫球蛋白制品批签量持续提升。2020 年，我国免疫球蛋白制品批签发 总量为 3434.1 万瓶。其中，静丙批签量为 1313 万瓶，狂免批签量为 1182

14、万瓶，其 他品种批签量在 1000 万瓶以下。我国凝血因子制品主要包括 PCC、八因子以及纤 原等，据中检所及各地方所统计数据显示，2016 年以来，我国凝血因子制品批签量 震荡上行。2020 年，我国凝血因子制品批签发总量为 502.0 万瓶。其中，PCC 批签量为 159.3 万瓶，八因子批签量为 205.7 万瓶，纤原批签量为 137.1 万瓶。疫情带来的供给影响逐渐消除，行业有望恢复稳定增长。2020 年上半年由于疫情延 迟复工复产的影响，国内血制品企业业绩和采浆量增速都有所放缓，随着疫情得到 全面控制，采浆和终端销售均已恢复至正常水平；同时，海外疫情并未完全得到控 制，美国和欧洲作为

15、全球最大的采浆和投浆区域大概率受到影响，考虑到传导至国 内终端需要接近 1 年时间，后续进口白蛋白后续供给可能受到一定影响，国产白蛋 白有一定提价预期，替代进口量将显著增加。长期视角下，血制品行业政策高壁垒， 血浆刚性需求，供给端增长弹性有限，随着高纯静丙和重组八因子等新产品上市， 终端需求有望高速增长，血制品行业有望恢复稳定增长。2.3. 生长激素渗透率仍处在低位生长激素（Human Growth Hormone，hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激 素，由 191 个氨基酸组成，具有促进骨骼和蛋白质合成、影响脂肪和矿物质代谢等 多种作用。生长激素在生殖、烧伤、消化等领域有着较为广泛的

16、应用，在儿科领域，主要采用生长激素进行替代治疗以治疗矮小症。生长激素全球市场规模较为稳定，近几年销售额略有下滑，整体规模峰值在 2010- 2016 年间稳定在 30 亿美元左右。市场份额主要由诺和诺德、辉瑞、礼来、默克和 罗氏等五家企业占据，CR5 达到 95%。其中，诺和诺德依靠特色的 NordiPen 笔式给 药系统带来的高患者依从度，市占率不断提升。消费升级与渗透率提升共同推动我国生长激素进入快速增长期。国内生长激素市场 在 2012-2015 年还处在低速发展阶段，但 2019 年市场规模预计超过 55 亿，同比增 速超 40%。根据国家统计局数据，我国 4-15 周岁儿童超 1.7

17、 亿人，按照矮小症 3% 的发病率计算，潜在矮小症患者人数超 500 万人，其中适用生长激素治疗的人群比 例约为 70%，即 350 万人左右的适用人群，目前整体治疗率仅 3%-4%，未来提升空 间大。生长激素主要分为粉针、水针、长效水针等三种剂型，粉针由于上市时间早、 等特点，在行业发展初期占据了较多的市场份额，近几年随着消费升级，患者的选 择逐步从价格便宜粉针不断向依从性更好的水针以及长效水针进行升级，患者年用 药金额有望逐步提升。3. 创新药与 CXO3.1. 创新环境改善，人才、资金、技术形成共振我国目前创新药迎来了最良好的环境，我国从市场、人才、科研条件、研究基础等 各方面都为创新药

18、物的研发提供了广阔的“沃土”，研发条件趋于完善。从资金面来 看，全球对于医疗产业投融资领域情绪保持高涨，从国际国内数据来看，2020 年投 融资规模均为历史之最，其中 2020 年全球总融资额达 5169 亿，同比增长 41.11%， 国内总融资额为 1627 亿元，同比增长 57.96%。并且 2021Q1 全球融资同比增速超 130%，国内同比增速超 200%，总体投资热情不减，资本对于创新药的追逐愈加激 烈，为创新药研发奠定坚实基础。从各医疗细分领域融资情况来看，我国医疗健康产业投融资主要集中在医药、数字 健康、器械与耗材等领域，其中 2020 年全球医药融资额为 2547 亿元，融资事

19、件数 为 786 件，2020Q1 国内融资额为 797 亿元，融资事件数 274 件；2021Q1 全球融资 额为 1033 亿元，融资事件数为 210 件，2020Q1 国内融资额为 262 亿元，融资事件 数 118 件。资金整体上对医药领域更为偏爱，为 CRO 行业及公司的发展提供资金 保障。人才层面，国家为促进原创新药研发产业发展，采用多渠道引进国际人才。优秀化 学、生物、医药人才的回国创业以及“千人计划”、“两院院士体系”、“长江学者计 划”和“杰出青年科学基金”等人才选拔措施，均为中国医药的创新注入了强劲动 力，根据 Pharma projects 2016 年的数据，中国的研发

20、公司从 2015 年的 105 家上升 到 147 家，在全球比例由 3%提升至 4%。在国家政策的大力扶持下，经国家有关部门或地方政府批准的生物医药园区已有 50 多个。创新型生物医药园区在我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化的条件 下，正在成为我国创新药物产业化实施的主体，新药研发产业链正逐步向生物医药 产业园区聚集和延伸。我国创新药企业的研发能力逐渐得到世界认可，2020 年至今国内有 23 家企业利用 “授权许可( license-out)”方式布局海外创新药市场，通过转让产品的海外权益，在 避免建立海外销售渠道高昂成本的同时获得较为可观的现金流，补充公司在国内的 研发活动所需资金

21、，实现公司的快速增长。3.2. 医保谈判助力创新药快速放量2017 年 2 月，人力资源社会保障部正式公布了 2017 年版国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录，新版医保目录除了在民族药、中成药和儿科用药等用药 品种增加较多之外，更加大了对创新药的鼓励与支持力度，将 2009 年后上市的新药 作为本次评审的重要对象，并对创新药加以重视，体现了“补缺、选优、支持创新、 鼓励竞争”的政策思路，近 10 年间批准上市的创新化学药和生物药大多数进入了新 版医保目录，同时对于 44 个价格比较昂贵但临床价值较高的独家、专利药品进入谈 判机制，最后 36 种谈判药品纳入医保乙类范围，并确定医保支

22、付标准。2018 年 10 月，国家医保局又发布关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，将阿扎胞苷、西妥昔单抗、奥西替尼 等 17 种抗癌药品纳入医保目录乙类。2020 年新版目录新增了 17 种抗癌药，其中包括仑伐替尼等新药。2018 年抗癌药专 项准入谈判中的 14 种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为 14.95%， 其中个别一线抗癌药降幅超过 60%，目录内癌症用药的保障水平明显提升。这 17 种 抗癌药中，3 种药品有仿制药上市，被纳入乙类管理。14 种独家药品按规则进行了 续约或再次谈判，平均降幅为 14.95%，其中个别

23、一线抗癌药降幅超过 60%。经测算， 14 种抗癌药降价，预计 2021 年可为癌症患者节省 30 余亿元。谈判成功产品平均降价幅度超过 50%，虽然短期因大幅降价导致销售额降低，但从 后续的销售情况来看，经过 2 个季度的调整后，销售额增长迅速。3.3. 个人支付能力提升，高端医疗需求强劲从需求面来讲，经济增长、人们对健康的迫切需求将成为消费升级方面的强大驱动 力，人口老龄化、城镇化和医保的全面铺开将成为消费量方面的强大驱动力，强大 的需求为我国创新药的发展奠定坚实基础。我国商业医疗保险与美国发达的商业医 疗保险不同，居民医疗在基本医疗保险之外费用基本由个人承担，整体发展程度较 低。但目前随

24、着居民可支配收入的增加，人均医疗保健支出也在快速增长，成为拉 动医药行业长期发展的巨大动力。2020 年受疫情影响，人均消费支出下降，受此影 响人均医疗保健支出小幅下降，未来总体增长趋势不会改变。随着我国人居收入的逐步增加，规模逐渐壮大的富裕人群对医疗提出新需求，不仅 对高端的医疗服务需求增大，更提高了对高端药品的消费需求。从我国已经上市的 创新药销售情况可以证明我国居民在高端医疗方面的支出潜力十分巨大：阿帕替尼、 康柏西普等高价药品在未进医保之前销售额也实现了快速增长。另外，目前出境医 疗成为新的热点，一个重要的原因是很多国外已经上市的高端药品在我国并没有被 批准上市，所以只有到国外才有机会

25、使用部分高端药品，也从中反映出目前高价值 创新药的需求强劲，但国内高价药品相对不足，创新药有望在需求侧的拉动下快速 发展。3.4. CXO 赛道公司业绩持续超预期，行业成长性确定国内人才、资金、技术以及政策环境共同作用下，CXO 服务增长强劲，医药投融资、 研发加速进一步提升行业高景气，行业整体业绩超出预期，赛道内企业成长空间巨 大。具体反映在国内 CXO 行业头部公司相比疫前同期业绩大幅增长，CXO 服务需 求未来仍将不断扩张。此外，国内创新药市场快速发展、国际 CRO 需求转移等因素 也将有力支撑 CXO 行业高景气。根据国家统计局数据，中国规模以上医药制造企业的研发投入自 2016 年的

26、 488.5 亿 元增长至 2020 年的 655.8 亿元，预计 2021 年中国规模以上医药制造企业的研发投 入将达 696.7 亿元。进入 21 世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入 的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，中国医药研发行业的市场需 求十分强劲，医药研发行业也一直处于持续高速发展的阶段。2020Q4 和 2021Q1 增 长速度明显提升，同比增长分别为 53.0%和 64.6%。在目前医保支付结构调整、带量采购等大的政策背景下，A 股上市的医药龙头企业 来看，转型创新势在必行，研发投入均快速增加，恒瑞医药、信立泰和贝达药业等 企业研发营收占比均超过 1

27、5%，整体逐步向国际制药巨头看齐。3.5. 受益于创新药崛起+一致性评价，国内 CRO 行业景气度持续提升在全球 CRO 快速发展的大背景下，我国 CRO 虽然起步较晚，但发展迅速。近年来 我国以及其他新兴市场的行业发展增速已经超过北美、西欧市场，CRO 企业逐步向 新兴市场国家转移。据智研咨询统计，我国 CRO 产业 2020 年规模 950 亿元，同比 增速 18.0%。其中，临床前 CRO 规模 321 亿元，占 33.8%；临床试验 CRO 规模 629 亿元，占 66.2%。2007-2011 年，由于 2007-2011 年我国 CRO 行业处于起步阶段，市场基数小，我国 的 CR

28、O 行业迅速增长，其中临床 CRO 和临床前 CRO 的增速与整个 CRO 行业的增 速大致保持一致。2011 年后 CRO 行业增速进入一种稳定发展的状态，增速有所回 落，但整体增速保持在 20%左右，未来随着国家政策的扶持和全球 CRO 市场向中 国的转移，CRO 行业将继续保持稳定增长。3.6. 国际 CRO 需求持续向我国转移，带动本土 CRO 企业发展随着基础试验费用增长和监管要求日益严格，近几十年临床前研究的时间增长，临 床试验规模逐渐扩大，临床试验的失败率不断增加，由此而带来的成本也随之迅速 增长，制药企业研发支出压力水涨船高。研发成本与回报率背离，制药企业倾向外包药品研发。据德

29、勤数据，新药上市研发 成本已由 2010 年 11.88 亿美元增加到 2019 年的 19.8 亿美元，而同时回报率却在持 续走低，由 2010 年的 10.1%下滑至 2018 年的 1.9%，降幅超 80%，实验失败率从 21.5%下降到了 15.5%，因此 CRO 也成为降低研发成本的主要途径，以应对新药研 发环境的恶化。药品研发外包不仅能为企业降低新药研发的费用，这种 CRO/CDMO 的高度分工， 各司其职，致使研发团队更为专业、经验数据积累更丰富、管理体系完善、硬件设 施健全，从而整体上缩短新药研发周期、降低新药研发费用、提升新药研发成功率。 缩短研发周期以应对当前竞争越发激烈的

30、新药市场，对当前制药企业的发展至关重 要。根据 Tufts center for the study of drug development 数据，在申报阶段可以节约 30 周左右时间，在临床阶段 CRO 可以节约 130 天左右的时间，这足以让新药在研发 周期上占据上风。面对不断增加的研发成本，为了寻求海外布局而进军中国市场的国外制药企业也越 来越多，这些企业在自建 CRO 企业的同时，把研发业务外包给中国本土的 CRO 企 业。在人才、成本方面，国内企业都有着巨大的优势，国外订单向国内的转移的过 程中，国内诞生了以药明康德、康龙化成为代表的一批大型 CRO 公司，其大部分收 入均来自于海外

31、业务业务，并且主要集中在临床前研发阶段。中国创新药红利驱动下，本土临床 CRO 企业迎来历史发展机遇。临床 CRO 行业有 明显的地域性限制，一般都会在药品销售地进行，目前主要集中在美国和欧洲市场。 在我国前两次 CRO 发展浪潮中，药物发现及临床前 CRO 首先获得快速发展。本轮 CRO 行业发展主要受国内创新药研发驱动，而本土临床 CRO 凭借在国内丰富的临 床资源以及较低的人员成本，迎来发展契机。据 Frost & Sullivan 估计，在 2019-2024 年我国 CRO 市场规模 CAGR 将达到 30.0%，远超全球 8.9%的年均复合增速。3.7. 创新加速，从学术创新迈向临

32、床创新近年来，中国医药卫生体制飞速变革，从研发到生产再到流通各个环节政策频出， 整个医疗行业不断迭代和进步，而核心是敦促中国从一个传统的仿制药生产大国往 创新方向转型。相比之前，2020 年国内临床试验数量呈井喷之势。据公开数据显示， 2020 年，我国药品审评中心（CDE）登记公示共计 2086 个临床申请，同比增长 48%， 三年时间猛速增长了 1048 个临床申请，其批准率几乎为 100%。另外 2020 年在 CDE 药物临床试验登记公示的试验数量为 2562 个，同比增长 7%。3.8. 国产 PD-1 群雄逐鹿，生物类似药进入收获期随着近几年国内生物类似药研发、生产能力的提升，以及

33、监管政策的逐步推进与完 善，我国生物制品行业迎来蓬勃发展，其中抗体类药物发展尤为迅猛。2015 年出台 的生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）对生物类似药的申报程序、临床 试验的开展、注册类别等相关方面做了详细的规范，2017 年出台的生物制品通用 名命名原则规程进一步促进了生物制品的标准化和规范化，将我国生物制品与国 际接轨。今年 2 月 18 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了生物类似药相 似性评价和适应症外推技术指导原则，该指导原则自发布之日起实施，意味着我国 对生物类似药产品研发、上市提出了明确的监管要求。随着经济增长、技术进步及慢性病患病率的上升，我国生物药市场在快速发展。

34、根 据 Frost & Sullivan 数据，从全国生物药市场规模来看，2014-2020 年保持 19%以上 的年均复合增长水平，预计 2023 年我国生物药市场规模超过 6000 亿元；国内抗体 药物的市场飞速发展，2014 年抗体药物市场规模及 108 亿元，2019 年增至 375 亿 元，抗体药物广泛应用于不同治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及 骨质疏松症，在 2023 年国内市场可达到 1565 亿元。PD-1 和 PD-L1 抑制剂是新兴的免疫肿瘤疗法，国内抗体药物起步较晚，但我国肿 瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大，中国免疫肿瘤治 疗市场规

35、模达到 11 亿美元。在全球，肿瘤免疫治疗持续得到关注，2019 年全球免 疫肿瘤治疗市场达到 291 亿美元。2019 年美国免疫肿瘤治疗市场达到 167 亿美元， 为世界上最大的免疫肿瘤治疗市场，这是由于大多数一流的免疫肿瘤药物在美国先 上市。在国外 PD-1/PD-L1 单抗产品进入中国市场之后，国产 PD-1 药物的研发第一梯队也 积极跟进，2018 年我国企业君实、信达、恒瑞和百济神州的 PD-1 单抗药物在获批 后相继上市。国内主要厂商不仅积极跟进国内市场，同时抓紧布局海外市场，目前国内厂商中信 达生物和君实生物相应产品已获孤儿药资格或已提交 BLA。4. 创新驱动医疗器械快速发展

36、近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求 持续增长。2020 年全球医疗器械行业市场规模为 4774 亿美元，同比增长 5.63%， 预计到 2024 年全球医疗器械行业规模将达接近 6000 亿美元，2017-2024 年复合增 长率为 5.6%，行业有望保持稳定增长据国外权威的第三方网站 QMED 最新发布的 2019 年医疗器械企业百强榜单显示，2019 年全球医疗器械器械市场企业前十名 总营收约为 1944.28 亿美元，占全球 42.93%的市场份额。其中，美敦力以 308.91 亿 美元的营收位居榜首，连续四年保持全球医疗器械霸主地位。医疗器械的各细

37、分领 域来看，子行业中体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科占比之和超医疗器械行 业总体市场的 50%。中国医疗器械市场近年表现突出，截至 2020 年，中国医疗器械市场规模约为 7341 亿元，同比增长 18.3%，接近全球医疗器械增速的 4 倍，维持在较高的增长水平， 中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。 预计未来 5 年，器械领域市 场规模年均复合增长率约为 14%，至 2023 年将突破万亿。从医疗器械市场规模与 药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%， 我国该比例仅为 12%，未来成长空间巨大。4.1. IVD：新冠检测需求旺盛，行业景气

38、度高4.1.1. 化学发光化学发光是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，对光辐射信号进 行采集从而获得诊断信息的方法。由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、 结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，目前国内市场正处于一个由传统酶 联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程，目前大型三甲医院已经基本实现 化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大 的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。国内化学发光细分领域发展迅速， 2019 年市场份额约为 233 亿元，同比增速 20.7%，从占免疫诊断市场比重来看，我国化学发光占免疫诊断市场比重从 20

39、10 年 44%提升至 2019 年 85%。我国化学发光诊断技术发展时间较短，进口替代空间巨大。目前中国大型三甲医院 的高端诊断市场主要由罗氏、雅培、西门子以及贝克曼为代表的跨国巨头企业占据， 四家企业市占率接近 80%。近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业 进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，部分国内 企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化 学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。目 前国内企业应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲 状腺功能、激素、心肌标志物、糖

40、尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的 临床科室及科研院所提供完整的检测方案。4.1.2. 分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊 断，也可以进行产前诊断。依靠检测时间短、灵敏度高、特异性强等优点，近年来 全球分子诊断行业年均增速保持在 10 %以上，高于体外诊断的其他细分领域，预计 2021 年全球分子诊断市场规模可能达到 144 亿美元。分子诊断在我国应用领域扩大，刺激市场发展。我国分子诊断因起步晚，目前规模 较小。但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因

41、素的共 同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长快 速。20142019 年，我国分 子诊断市场规模由 46 亿元增加至约 108 亿元，年均增速在 18%左右。从市场竞争 格局来看，我国分子诊断行业整体集中度较低，据 2018 年统计数据显示，达安基因 在我国的市场占有率已经超越罗氏，但市场占有率绝对数上仍不高，仅达到 15%， 原因在于分子诊断各参与企业各有其擅长领域，难以形成垄断格局。4.1.3. POCTPOCT 行业景气度较高，行业成长潜力巨大。POCT（point of care test）又称作即时 检验，床旁检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报 告

42、时间。应用场景广泛，可用于各类医疗场所、灾害医学救援现场、食品安全检测 现场、海关检疫等。同时检测项目众多，主要包括血糖类、传染病检测类、妊娠类 等项目。国内市场规模相比国外仍处于初级阶段，2019 年中国 POCT 市场规模 17.7 亿美元，约占全球市场的 7%，行业增速超 20%，远高于全球增速，根据 TriMark 预 测，未来也将保持 20%以上增速，行业总体处于快速成长期。从市场结构来看，全球体外诊断市场中，即时诊断 POCT 占比接近 30%，是其中最 大的细分领域；国内免疫诊断和生化诊断占整个体外诊断市场超 50%，而 POCT 市 场份额仅 11%左右，占比偏低的原因一方面是

43、因为我国 POCT 行业依然处于发展期， 另外一个重要的原因是相较于发达国家，我国的独立第三方医学检验占比太低，未 来行业将有巨大增长空间。POCT 细分产品众多，市场较为分散。根据火石创造的数据统计，我国 POCT 行业的前六大细分领域依次是血糖类、血气电解质类、心血管类、传染类、药物滥用类 和妊娠类，分别占比 28.84%、17.44%、10.23%、4.92%、3.28%和 2.42%。其中血糖 类和妊娠类发展较为成熟，而心血管类 POCT 正处于快速发展阶段。市场格局由外 资主导，罗氏、雅培和强生占据了 50%左右的市场份额，进口替代空间巨大。4.2. 医疗设备乘医疗新基建东风2020

44、 年，预计中国医用医疗设备市场规模将达 2841 亿元，同比增长 17%。其中， 医疗影像行业规模超过 1000 亿元，医疗显示大有可为。市场格局方面，国内企业由 于起步较晚，因此 CT、MRI 等高端设备领域主要市场份额依然由 GE、飞利浦和西 门子等跨国巨头掌握。根据医疗器械分类目录下各二级产品类别国产与进口产 品的数量对比（国产化率）结果显示，截至 2020 年底，国产化率 0%的产品类别共 计 62 项，长期维度下空间巨大。后疫情时代，海外疫情持续蔓延，各国政府均意识到加强公共卫生建设、提升公共 卫生危机应对能力的必要性。为此，全球掀起了新一轮医疗新基建浪潮，这将在需 求端为中国医疗器

45、械“黄金十年”提供更加强力的支撑。放眼全球，中国人均 ICU 床位数是德国的 1/5、ICU 床位数占医院的比重是美国的 1/9，人均医疗器械规模是 美国的 1/7。目前，国内 ICU 仅占普通病房约 6%，与欧美发达国家 15%以上水平 存在较大差距，国内医疗“新基建”势在必行。具体设备方面，ICU 所需的监护装 置、呼吸装置、输注装置等设备有望放量。4.3. 高值耗材集采落地在过去数年间，各地医保部门积极开展了医用耗材带量集采的试点工作，例如天津地区的眼科人工晶体集采、福建地区的人工关节和超声刀等耗材的集采，国家医保 局也在 2020 年开展了国家冠脉支架集采。这些多方试点工作，为医用耗材

46、（尤其是 高值耗材）的带量集采积累了丰富经验，为正式政策的推出奠定了基础。在这样的 背景下，国家医保局等 8 部委在 2021 年 6 月 4 日共同推出了关于开展国家组织 高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，表明我国高值耗材带量集采的政 策思路已日益清晰，政策框架已经得以建立。在药品带量采购不断推进的背景下，耗材集采逐渐提上日程。但由于耗材集采的特 殊性，相关部门也一直保持谨慎的态度，主要以地方试点为主，一边摸索相关耗材 价格上限，另一边也为开展国家层面的带量采购提供宝贵经验。指导意见推动信用评价制度成标配。指导意见实行医药价格与招采信用评价 制度，加大对违规企业的处置力度，并指导和推

47、动各地自行开展高值医用耗材集中 带量采购。从此次发布的指导意见也可看出，无论是药品还是高值医用耗材带 量采购，甚至包括以后各个省级联盟的带量采购，医药价格和招采信用评价制度必 将会成为标配，未来双方也有望进行更深层次的融合。从针对高值耗材的带量采购 的集采结果来看，参与试点的品类均实现了价格的明显下降，同时由于小企业直接 出局、企业数量大幅缩减，龙头企业市场份额大幅提升。若降价持续超预期，预计 也会影响到龙头企业的利润。5. 原料药原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。随着经 济的发展、全球人口总量的增长、社会老龄化加快以及生存环境的日益恶化，各种 疾病频发导致人们

48、保健意识不断增强，推动全球医药市场规模持续扩大。药品市场 规模的扩张也直接带动全球化学原料药规模逐年上升。虽然近年来全球经济发展有 所放缓，但作为非周期性行业，全球医药行业增速仍然高于全球 GDP 增速。做为制 药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的发展密不可分。原料药产品通 常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场 需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药。特色仿制药原料药通 常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或 即将到期，产品附加值较高。专利原料药则主要对应专利保护期内药品，由制剂厂 家自行生产或以合同

49、定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高；研发 能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路 线并提供临床试验批次，产品上市后成为核心原料药供应商，此种情况下的客户粘 性极高。5.1. 特色原料药凭借高壁垒，行业中长期成长趋势显著5.1.1. 行业准入壁垒国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，药 品安全事关国计民生，加强对医药行业的规范和监管至关重要，如药品生产许可 证，药品生产质量管理规范和中华人民共和国药典等药品标准法规构成了 行业准入的壁垒。5.1.2. 技术工艺壁垒医药行业是技术密集型行业，研发创新能力是医药企业的核心竞争力。特色原料药 市场，包括首仿药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料 药及中间体，都是利润率较高的仿制药前期产品市场，