gmp第六章物料与产品放行.ppt

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1、LOGO物料与产品放行物料与产品放行中山海中山海济济医医药药生物工程股份有限公司生物工程股份有限公司质质量部量部LOGO各小节各小节v第一节第一节 含义含义v第二节第二节 GMP条款条款v第三节第三节 物料放行物料放行v第四节第四节 成品放行成品放行LOGO第一节第一节 含义含义含义含义物料物料指原料、辅料和包装材料等。指原料、辅料和包装材料等。成品成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。放行放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。或投放市场或其他决定的操作。质量评价质量评价

2、 对物料或产品所有相关的原始数据进行评估和对物料或产品所有相关的原始数据进行评估和批准的过程。批准的过程。LOGO第二节第二节 GMPGMP条款条款物料放行物料放行GMP条款条款v第二百二十九条物料的放行应当至少第二百二十九条物料的放行应当至少 符合以下要求：符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；批准放行、不合格或其他

3、决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。（三）物料应当由指定人员签名批准放行。产品放行产品放行GMP条款条款v第二百三十条产品的放行应当第二百三十条产品的放行应当 至少符合以下要求：至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：注册和本规范要求，并确认以下各项内容：产品放行产品放行GMP条款条款 1.1.主要生产工艺和检验方法经过验证；主要生产工艺和检验方法经过验证；2.2.已完成所有必需的检查、检验，并综已完成所有必需的检查、检验，并综

4、 合考虑实际生产条件和生产记录；合考虑实际生产条件和生产记录；3.3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；关主管人员签名；4.4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；监督管理部门批准的变更已得到批准；5.5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；检验和审核；6.6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏释或说明，或者已经过彻底调查和

5、适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。差还涉及其他批次产品，应当一并处理。产品放行产品放行GMP条款条款 （二）药品的质量评价应当有明确的（二）药品的质量评价应当有明确的 结论，如批准放行、不合格或其他决定；结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。的其他生物制品放行前还应当取得批签发合

6、格证明。LOGO第三节第三节 物料放行物料放行物料的审核放行物料的审核放行v 物料批记录的组成：供应商检验报告物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；料检验记录和报告单等；v物料批记录的审核内容物料批记录的审核内容v供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应商，有该批次供应商提供的商，有该批次供应商提供的“检验报告单检验报告单”；v初验：物料初验应符合初验：物料初验应符合SOP-M001002SOP-M001002物料接收标物料接收标准操作规程准操作规程规定，初验

7、记录完整；规定，初验记录完整；v检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。审核结果审核结果v根据各项检查项目的符合情况，根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行。对于比较小的偏差，判断是否放行。对于比较小的偏差，有有足够理由或证据表明不会影响产品质量的判足够理由或证据表明不会影响产品质量的判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量的判为不合格；对于不能立即做出合格或量的判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进

8、行必不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，所得的结果及报告均应附在批档要的试验，所得的结果及报告均应附在批档案中。案中。审核结果审核结果vQA按照审核项目审核后，填写物料按照审核项目审核后，填写物料 审核记录，经质量受权人审核，在审核记录，经质量受权人审核，在RE-A005018物料审核放行单物料审核放行单上做出明确的结上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；若批准放行，若批准放行，QA人员将人员将CE-A005018物料合物料合格证格证，RE-A005018物料审核放行单物料审核放行单与与物料检验报告单各复印一份并加盖红

9、章下发到仓物料检验报告单各复印一份并加盖红章下发到仓库，准于放行使用，物料合格证粘贴于物料包装库，准于放行使用，物料合格证粘贴于物料包装外；若不合格或其他决定的，外；若不合格或其他决定的，QA将将RE-A005018物料审核放行单物料审核放行单复印一份并加盖复印一份并加盖红章下发到仓库做退货或销毁处理。红章下发到仓库做退货或销毁处理。审核程序审核程序v物料：物料初检记录由物料组长物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并天内汇总并签字汇总于签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录，物料检验完毕后，其检验记录和报告由和报告由QC主任主任2天内复核并签字汇总于天内复核并签字汇总于QA，QA审核物料

10、批记录，并填写审核物料批记录，并填写RE-A005018物料审核放行单物料审核放行单，由质量受权，由质量受权人审核决定是否放行。人审核决定是否放行。中间产品的审核放行中间产品的审核放行v4.2.1 中间产品批记录的组成：中间产品批记录的组成：v中间产品的批生产记录和该产品的检中间产品的批生产记录和该产品的检验记录和报告，若有偏差，还包括该批验记录和报告，若有偏差，还包括该批产品的偏差处理情况等内容。产品的偏差处理情况等内容。中间产品批记录的中间产品批记录的审核内容审核内容v生产指令单：有指令单、填写正确、生产指令单：有指令单、填写正确、完整、无误、有效、符合规定；完整、无误、有效、符合规定；v

11、物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全 面，面，结论明确；结论明确；v生产操作：每个岗位均具有岗位操作记录，内容生产操作：每个岗位均具有岗位操作记录，内容填写完整、正确。操作符合工艺规程及填写完整、正确。操作符合工艺规程及SOP要求；要求；v物料交接：具交接单，批号正确，物料交接清楚，物料交接：具交接单，批号正确，物料交接清楚，交接数量准确、无误、有效；交接数量准确、无误、有效；v清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场合格证，工艺卫生符合要求；合格证，工艺卫生符合要求；中间产品批记录的审中间产品批记录的审核

12、内容核内容v物料平衡：生产中对物料进行理论出物料平衡：生产中对物料进行理论出 率、实际出率和损耗率的衡算，结果符率、实际出率和损耗率的衡算，结果符 合规定范围要求；合规定范围要求；v中间产品质量：中间产品请检、取样、检验过程中间产品质量：中间产品请检、取样、检验过程符合操作标准操作规程要求；检验报告单检验项符合操作标准操作规程要求；检验报告单检验项目全面、结论准确清楚，具检验人、复核人签字目全面、结论准确清楚，具检验人、复核人签字检验结果符合质量标准规定。检验结果符合质量标准规定。v监控记录：监控结果符合规定要求；监控记录：监控结果符合规定要求；v批记录：批记录应与目录相一致，填写正确；批记录

13、：批记录应与目录相一致，填写正确；v变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求；序，手续齐全，符合要求；v偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求；全，符合要求；审核结果审核结果v根据各项审核项目的符合情况，根据各项审核项目的符合情况，判断是否放行。对于比较小的偏差，有足够判断是否放行。对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量的判为合理由或证据表明不会影响产品质量的判为合格；对于

14、严重偏差，明显会影响产品质量的格；对于严重偏差，明显会影响产品质量的判为不合格；对于不能立即做出合格或不合判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，所得的结果及报告均应附在批档案中。试验，所得的结果及报告均应附在批档案中。审核结果审核结果vQA按照审核项目审核后，填写审核按照审核项目审核后，填写审核 记录，质量受权人审核后，在记录，质量受权人审核后，在RE-A005019中间产品审核放行单中间产品审核放行单上做出明确的结论，如上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；批准批准放行、不合格、或其他决定，

15、并签字；批准放行的放行的QA人员将人员将CE-A005019中间产品合格中间产品合格证证，RE-A005019中间产品审核放行单中间产品审核放行单与检验报告单各复印一份并加盖红章下发到相关与检验报告单各复印一份并加盖红章下发到相关岗位，准于放行使用；若不合格或其他决定的，岗位，准于放行使用；若不合格或其他决定的，QA将将RE-A005019中间产品审核放行单中间产品审核放行单下下发到生产部门做相应的处理。发到生产部门做相应的处理。审核程序审核程序 中中间间产产品品：中中间间产产品品生生产产完完成成后后，由由生生产产组组长长2天天内内汇汇总总批批生生产产记记录录交交予予生生产产负负责责人人，生生

16、产产负负责责人人于于2天天内内审审核核并并签签字字交交予予QA，待待中中间间产产品品检检验验完完成成后后，其其批批检检验验记记录录由由QC主主任任2天天内内复复核核并并签签字字汇汇总总于于QA，QA于于2天天内内审审核核中中间间产产品品批批记记录录，并并填填写写RE-A005019中中间间产产品品审审核核放放行行单单，由由质质量量受权人审核并决定是否放行。受权人审核并决定是否放行。LOGO第四节第四节 成品放行成品放行 成品批记录的审核内成品批记录的审核内容容v生产指令单：有生产指令单、填写正生产指令单：有生产指令单、填写正 确、完整、无误、有效、符合规定；确、完整、无误、有效、符合规定；v物

17、料：应均具有合格报告单及放行单，内容全物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全 面，结论明确；面，结论明确；v清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场合格证，工艺卫生符合要求；合格证，工艺卫生符合要求；v中间产品质量：中间产品质量符合质量要求中间产品质量：中间产品质量符合质量要求 ；v生产操作：主要生产工艺经过验证，每个岗位均生产操作：主要生产工艺经过验证，每个岗位均具有岗位操作记录，内容填写完整、正确，生产操具有岗位操作记录，内容填写完整、正确，生产操作人和复核人签字齐全，操作符合工艺规程及作人和复核人签字齐全，操作符合工艺规程及SOPSOP要要求

18、；求；v监控记录：监控记录：QAQA监控结果符合规定要求；监控结果符合规定要求；成品批记录的审核内成品批记录的审核内容容v所用包装、标签等包装材料打印的批号及有效期应正确；所用包装、标签等包装材料打印的批号及有效期应正确；v物料衡算：物料平衡率运算复核，结果正确且在平衡允许物料衡算：物料平衡率运算复核，结果正确且在平衡允许范围内；范围内；v产品检验：主要的检验方法经过验证，产品检验结果符合产品检验：主要的检验方法经过验证，产品检验结果符合规定。检验报告书、检验记录，项目齐全，检验人、复核规定。检验报告书、检验记录，项目齐全，检验人、复核人签字齐全。人签字齐全。v批记录：批记录应与目录相一致，填

19、写正确，生产操作人批记录：批记录应与目录相一致，填写正确，生产操作人和复核人签字齐全；和复核人签字齐全；v变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求；齐全，符合要求；v偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求。偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求。审核结果审核结果v质量部经理签发检验报告书后，质量部经理签发检验报告书后，QAQA计数发放计数发放CE-A005020CE-A005020产品合格证产品合格证 到制

20、剂车间。待全部生产结束，到制剂车间。待全部生产结束，QAQA按照审核按照审核项目审核后，填写项目审核后，填写RE-A005020RE-A005020成品审核放成品审核放行单行单，将审核记录、批记录及该批产品相，将审核记录、批记录及该批产品相关记录一并交质量受权人审核。关记录一并交质量受权人审核。审核结果审核结果v根据各项检查项目的符合情况，质量根据各项检查项目的符合情况，质量 受权人在审核报告上签署意见并决定该受权人在审核报告上签署意见并决定该 批成品是否放行。对于比较小的偏差，有足够理批成品是否放行。对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对由或证据表明不会影响产品

21、质量者判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量者，判为不合于严重偏差，明显会影响产品质量者，判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，如增加特殊的应根据具体情况进行必要的试验，如增加特殊的试验项目、进行加速或特殊的稳定性考察等，然试验项目、进行加速或特殊的稳定性考察等，然后根据试验或考察的结果再做出结论。所作的特后根据试验或考察的结果再做出结论。所作的特殊试验或考察、所得的结果及报告均应附在批档殊试验或考察、所得的结果及报告均应附在批档案中。案中。RE-A005020成品审核放行单成品审核放行单归入归入批记录

22、。批记录。审核结果审核结果v经质量受权人审核后批准放行的，经质量受权人审核后批准放行的，在在RE-A005020RE-A005020成品审核放行单成品审核放行单上做出上做出明确的结论并签字，明确的结论并签字，QAQA人员将放行单与成人员将放行单与成品检验报告单各复印品检验报告单各复印2 2份并加盖红章下发到份并加盖红章下发到制剂车间（一份制剂车间保存，另一份随制剂车间（一份制剂车间保存，另一份随成品入库时转交仓库），成品入库时转交仓库），RE-A005020RE-A005020成成品审核放行单品审核放行单和成品检验报告单作为成和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据，库房方可准予成品品入库和放行的依据，库房方可准予成品入库和准许出厂入库和准许出厂