厂房设计检查确认记录表.doc

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1、附表1 厂房设计检查确认记录表1 （厂房设计内容） 年 月 日检查项目序号、内容 标准要求检查结果设计规范的依据按洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范、厂矿道路设计规范、工业企业设计卫生标准、采暖通风空调设计规范、采光设计标准、照明设计标准、给水、排水设计规范等进行设计。 是 否项目的可行性报告根据国家药品生产企业审批问题的文件通知精神，符合规范。进行立项审查。 是 否企业（车间）的地理位置图标明企业、车间周围的建筑物及环境状况。 是 否企业的平面布局图标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等。 是 否生产车间平面布局图标明人、物流向，洁净区洁净级别，洁净厂房内部天

2、花板、墙壁及地板拟采用的建筑材料等。 是 否综合评价检查人员： 年 月 日却确认建设单位：签名：年 月 日设计单位：签名：年 月 日验证项目小组：签名：年 月 日附：1.企业的地理位置周围环境；2.企业的总的平面布局图；3.企业各生产车间的平面布置图; 4.XX省医药质量管理协会专家组论证意见书。附表2 厂房设计检查确认记录表2 （降低人为差错） 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果各操作室是否有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。不同产品的包装流水线是否分开或设置屏障，并保持足够的间距 是 否车间布置上是否设置能区分检验前和检验后之原辅料。半成品和成品的存放区，以便有

3、效的分出待验品、合格品和不合格品，不因存放的混乱而造成上产上的差错。 是 否车间是否设置称量室。称量室的净化级别是否与生产区相同。 是 否综合评价检查人员： 年 月 日确认附表3厂房设计检查确认记录表3 （降低人为差错） 年 月 日检查项目序内容、标准要求检查结果对进入洁净室的人和物要进行净化处理。人流物流分开。产尘房间应装有防尘及捕尘设施。 是 否空调系统的排气经净化处理 是 否产尘操作室与其他房间或区域之间保持相对负压，走廊的洁净度同生产房间相同。 是 否建筑物封闭，有防止昆虫、动物进入的措施。 是 否洁净厂房使用发尘量小的建筑材料，经得起消毒、清洁和冲洗。 是 否生产所用的设备、器械和容

4、器具使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。 是 否设备的传动部件密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。 是 否综合评价检查人员： 年 月 日确认附表4厂房设计检查确认记录表4 （产品质量的保证体系） 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果厂房是否选址从根本上保证药品生产的优良环境 是 否操作室内的设备、设施按工艺流程来合理布局 是 否选用的设备是否与生产批量相适应 是 否质量检验室的面积、检验设施、工作环境，符合产品质量检验的要求 是 否综合评价检查人员： 年 月 日确认附表5厂房设计检查确认记录表5 （工程设计规范（GEP） 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果工程

5、文件齐全 是 否施工、安装及调试文件完全 是 否工程设计操作文件：操作指南或手册完全 是 否工程设计验证文件齐全 是 否综合评价检查人员： 年 月 日确认附表6厂房设计检查确认记录表6 （总体规划） 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果药品生产企业总平面布置包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置 是 否水、电、动力（蒸汽）、燃料、排污及废水处理设施具备 是 否符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍”规定 是 否厂区内道路是否人流、物流分开。生产区内及周围应无露土地面 是 否建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等的侵入设施 是 否综合评价检查人员

6、年 月 日确认附表7厂房设计检查确认记录表7 （厂房的空气洁净度级别） 年 月 日检查项目序号、内容标准要求检查结果空气洁净度级别的建筑物酒剂为10万级（D） 是 否液体制剂为10万级（D） 是 否固体制剂为10万级（D） 是 否质量部微生物检测室为1万级（C） 是 否污染和危险程度分类提取车间使用酒精、建筑物、电器、照明防爆措施 是 否综合评价检查人员 年 月 日确认附表8厂房设计检查确认记录表8 （生产区） 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果生产区有足够的平面和空间，有足够的地方合理安放设备和材料，防止由于其它药品或其它物质带来的交叉污染。 是 否有相应措施保证不同操作在同一区域

7、同时进行。 是 否洁净级别不同的房间之间设置了缓冲间及传递窗等。 是 否洁净区有相适应的净化设施，人流有换鞋、更衣、缓冲等；物料进入洁净区之前有进行清洁处理，物流入口处有设置清除外包装的房间。 是 否原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域有明显的待验品、合格品和不合格品有标示，严格分开。 是 否车间的人流、物流合理分开，控制人员出入。 是 否不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。 是 否功能间有足够宽道，结合处注以标示以防混药。 是 否有工作服的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求。 是 否有设备及容器具洗涤区。其洗涤区洁净级别与所在房间的级别相同 是 否综合评价检查人员 年 月

8、 日确认附表9厂房设计检查确认记录表9 洁净室(区) 年 月 日检查项目序号内容、标准要求检查结果1.土建和装修（1） 地面：地面承重符合标准，车间底层的室内标高高出室外地坪。房间面积的大小符合工艺要求。生产车间的层高一般为2.83.5m，技术夹层净高为1.22.2m。库房屋高4.510m（采用高位货架），一般办公室、值班室高度为2.63.2m。底层地面构造具有防潮功能。楼面地面面层平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗，否采用自流平涂料。 是 否（2）墙壁：选用气密性良好的材料，不得含木质和纤维材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。墙壁与地面的交界处宜成弧形。

9、 是 否（3）门与窗：门窗与内墙面平整。外窗和门窗对空气和水的密封性好。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均密封。门框不设门槛。窗尽量采用大玻璃。为双层窗。门窗材料为彩钢板。 是 否（4）吊顶：安装单独。吊顶为硬吊顶。洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施，在设计和安装不出现不易清洁的部位。 是 否2.防爆区域的建筑要求防爆区域除了上述要求外，还要注意地面应采用半导体材料，因为静电会导致火灾或爆炸。地面、吊顶和墙壁的材料应是耐火的，生产设备上无顶部泄爆口的还应设置防爆墙 是 否综合评价检查人员 年 月 日确认附表10厂房设计检查确认记录表10 （特殊房间） 年 月 日检查项目序号标准要求检查结果1. 称量室称量室按产品品种分散设置。按工艺要求分别设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别与生产一致，有捕尘设施。保持相对负压。 是 否2. QC实验室与药品生产区分开。生物检定、微生物检定分室进行。精密仪器放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿的设施。具有物理分隔的房间。安装毒气柜通风良好。 是 否3. 取样间采用移动式层流取样车取样 是 否综合评价检查人员 年 月 日确认