内部检验员质量培训讲座.docx

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1、内 部 检 验 员 培 训 教 材 目录质量（品质）意识部分一、 质量（品质）的重要性3二、 质量（品质）的一些概念3三、 品质管理发展史4四、 不良品来源变异5五、 防止不良品产生7六、 工厂检验设计9质量管理体系部分一、 质量管理体系标准产生和发展16二、 概念17三、 八项基本原则17四、 ISO9001质量管理体系要求181、 范围182、 引用标准183、 术语和定义184、 质量管理体系185、 管理职责206、 资源管理227、 产品的实现238、 测量、分析和改善28质量（品质）意识部分一、 质量（品质）的重要性： 没有品质，就没有明天- 品质管理不是时髦，- 品质，代表利润、

2、生产力、市场占有率。- 可以从社会角度、企业角度看该问题。 在社会上- MADE IN CHINA 产品在世界市场逐渐增多，但在低价区；- 80，90年代，日本在汽车、纺织、造船、电子、钢铁、机械、家电等市场打得欧美国家节节败退，使美国口口声声提出301报复条款；- 关键在于品质，所以- 社会产品品质，代表科技、生产力、管理、文化水平；- 产品品质提高，意味经济效益的提高；- 现在，市场竞争由价格转为品质为主导。 对企业- 企业目标，是追求利润，- 利润基础，高效率、高品质、低成本；- 品质，直接影响效率和成本；- 所以，品质不只是吸引回头客的关键因素，也是企业生存与发展的根源。二、 质量（品

3、质）的一些概念 质量：一组固有特性满足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以区分的特征；- 要求：明显的、通常隐含的或必须履行的；- 要求，可指产品、服务、过程、体系的质量。 对品质的看法：- 品质是奢侈的事；- 品质好，投入的钱一定多；- 品质是检查出来的。品质是一线作业人员要控制的事；- 品质是管理人员控制的，与作业员无关；- 品质需要高深的知识才能掌握；- 99%良品率意味工厂的品质水平很高；- 品质管理是一种时髦，象风一样吹过就算了；- 品质是检验出来的，不是做出来的；- 品质和每个人息息相关（包括作业员、管理和技术人员）- 了解要求，使做事符合要求，就是对品质作了贡献；-

4、 品质的提高是通过持续改善来达成，不可能一步达成；- 没有高品质，公司可能会破产，员工可能会失业。 多数国内工厂对品质的认识- 现在，多数工厂很重视品质；- 做法，投入大量检验力量，剔除不良品；- 缺乏品管技术员（QE）和生产技术员（PE）；- 缺乏预防不良品出现的行动。三、 品质管理发展史 第一阶段，操作者品管- 时间，18世纪前；- 特点，同一人制作整个产品； 第二阶段，领班品管- 时间，19世纪开始；- 生产由多数人共同完成；- 一个领班管理一组人及品质； 第三阶段，检查员品管- 时间，一战期间开始- 指定专人负责产品检验，剔除不良品； 第四阶段，统计品管（SQC）- 20世纪30年代开

5、始；- 管制图等统计手法应用；- 抽样检查应用；- 由全检过渡到抽检；- 由剔除不良品，转化预防不良品。 第五阶段，全面品管（TQC）- 为专家式管理；- 建立品质管理体系；- 做法延伸至市场调研、品质设计、原料管理、品质保证及售后服务等部门； 第六阶段，全公司品管（CWQC）- 全面品管的拓展；- 从企业经营角度建立体系；- 所有部门，所有人员参与； 第七阶段，全集团品管- 全公司品管的拓展；- 范围包括，中心工厂（公司），合作单位、销售公司、服务公司等；- 在整个产品过程的系统中建立品质管理体系；- 一致的管理要求下达到体系中的各公司。四、 不良品来源变异 不良品发现- 产品、材料检验；-

6、 顾客意见或投诉；- 不良品来源，影响品质因素变异不良品 变异来源- 世界上没有相同的叶子，同机床制造的每个产品有些特性总会不相同；- 变异是必然存在，生活中任何过程都有变异；- 变异差别在于大和小，是否影响品质；- 变异来源，机器、材料、操作员、环境、方法、其他（管理）1） 变异来源机器，如- 刀具锋利度、角度；- 机床行程变化；- 机床震动、平行、垂直度变化等等；2） 变异来源材料，如- 材料尺寸变动；- 材料物理和化学性质差异；- 材料（部件）替换；- 供应商更换；3） 变异来源方法，如- 流程变更；- 作业方法变更；- 工具、夹具不当；4） 变异来源操作员，如- 操作员熟练度；- 操作

7、员习惯性；- 操作员没有按照操作标准；- 操作员之体力和情绪；- 操作员工作场所及使用的工具；5） 变异来源环境，如- 电源稳定度；- 水质稳定度；- 环境温度、湿度、照明度；- 空气粉尘；- 工作场所物品之摆放；6） 变异来源其他（管理），如- 紧急定单比例多，非标定单比例多；- 产品品种更换频繁； - 人员流动频繁；- 设计不当。 变异归类1） 机遇性原因，特点- 经常性问题；- 此类问题属于系统问题，如环境因素，管理因素；- 此类问题经常出现但不易防止；2） 非机遇性原因（偶发性问题），特点- 突发性引起产品不良，如机器突发故障；- 此类变因事前注意可以发现；- 此类变因是容易控制的。五

8、、 防止不良品产生- 稳定品质，在于预防和控制变异，主要做法 稳定的人员- 稳定人员工作熟练度高；- 稳定人员有利于对工艺、机器、工具、材料等的了解；- 稳定人员考虑人性化管理；- 也要考虑激励措施； 良好教育训练- 品质意识和危机意识提高，使品管推行更加凑效；- 累积经验，自我摸索的路太长，且容易弯路；- 现代专业化生产，使人快速有稳定成长，关键在于教育和训练；- 推行上岗前教育，定期的意识教育，技能教育和技能考核。 推行5S（整理、整顿、清洁、清扫、素养）- 脏乱，指机器缺乏保养整理、工夹具、物品放置及整理不当；办公台、地面、通道混乱和不干净；- 脏乱，产生许多工作困扰，虽然不是绝对影响品

9、质，但有重大因果关系；- 脏乱，代表效率低、品质不稳定；- 养成“好习惯”，革除“马虎”，建立“讲究”是做好品管、提高效率的先决条件。 重视分析- 产品检验，只是将不良品剔除，不良品依然不断产生；- 应用统计分析手法，找出引起不良的主要因素，寻找解决问题的对策；- 通过PDCA循环进行改善和作品质突破。 稳定供应商- 筛选合格的供应商；- 保持供应商稳定，使物料和配件品质稳定； 完善机器保养制度- 留意机器的寿命和精度，- 建立完善的保养制度；- 预防机器突发故障。 重视制度，建立标准化- 不同人，对同一工作有不同的思考和实施方法；- 标准化是把积累的技术经验，通过文件储存，使工作不因人而异；

10、- 使企业由“人治”转变为“法治”；- 稳定的流程、工艺、制度有利于稳定的品质；- ISO9001精神“该写的要写到，写到要做到”是标准化的合理解释。 最主要，重视执行- 首先主管要重视，它将引导员工心态；- 要检验执行与标准（制度）是否一致；- 采取矫正措施并跟踪效果；- 评估标准（制度）的适用性。六、工厂检验设计 品管成功的先决条件：- 高层主管要重视和以身作则；- 有专门品质管理技术人员；- 有全员品质管理普及教育，提高全员品质意识；- 有健全的品管组织。 品管组织：- 形式不定，视实际情况二定；- 最好把品管组织放在一级部门，最糟糕是放在生产部门；- 检验放在生产部门，可在策略上提高品

11、管比重，精简部门，提高品管技术应用。 品管机能：1）品管组织机能- 对全公司品管教育之实施；- 品质活动制定与推动；- 品质规范建立；- 生产过程能力的剖析；- 品质统计和品质报告；- 异常情况处理和改善对策；- 供应商品质监控和辅导；- 客户投诉和意见处理；- 品质成本计算；- 各项检查工作的执行。2）品管人员职责 品管主管- 品品质管理计划；- 导入计划，教育训练计划，品管制度设计；表单设计；- 品管实施的监督；- 重要品质问题的决定；- 品质报告的提出 品质统计- 汇集检查部门的检查报告；- 用各种统计方法绘制品质报表；- 品质成本计算；- 主管交办事项； 检查（QC）- 物料、半成品、

12、成品检验；- 检验的品质情况反馈；- 返工、处理措施跟踪。 品管技术（QE）- 对供应商评审和进行改善辅导；- 剖析生产过程，进行改善活动；- 制订检验标准；- 设计检验量具；- 统计方法应用的推广；- 处理品质事故； 品质稽核（QA）- 产品出厂前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品质系统及有关规范运作情况之核查；- 重大品质问题、客户投诉处理及预防再发生对策。 作业标准/检验标准和检验制度1）作业标准- 使作业流程、作业方法、作业条件加以规定，使之标准化；- 积累技术经验，防止技术流失；- 作业人员之训练；- 便于追查变异原因；- 用于过程巡检检查；- 用于主管经常性核查。 作业标准制订

13、/修改- 在生产线、产品、机械、工具、生产技术改良（投入）前完成；- 有制造或技术部门负责；- 使用前与员工沟通。2）检验标准- 规定检验作业的执行要求，作为品管依据；- 防止检验疏漏和处理混乱；- 应考虑，检验接收标准、检验项目、规格、检验方法（抽查率）、量测具之标准、甚至包装标准等等。3）检验制度- 产品功能来于设计，品质取决于控制变异的稳定；- 检验可防止不良品流入下工序，获得品质信息，是品管的最基本手段；- 工厂最基本的检验制度有，- 进货检验制度；- 过程检验制度；- 最终检验制度；- 出货检验制度；- 品质稽核制度。 供应商选择/进货检验- 好的原料+好的生产=好的产品；- 获得优

14、良的原料/配件最主要是筛选供应商；- 事实上，供应商是我们的事业伙伴，因此它应具备- 正确的经营理念；- 有好的企业组织；- 有完善的管理制度；- 有健全的品管制度和品管人员；- 有足以保证产品品质的技术能力；- 符合要求的机器设备；1）供应商选定与评审- 组成评选小组，包括品管、技术、采购等人员；- 使用调查表，实地调查，以确定是否选取；- 对供应商实施品质、管理、技术辅导；- 定期召开供应商会议；- 定期对供应商进行评审，先用5R法，再考虑是否实地评审，5R法如下- 适质（Right Quality），统计质量情况；- 适价（Right Price），与其他厂商的比价；- 适量（Right

15、 Quntity），交货量是否准确；- 适时（Right Time），交货是否准时；- 适地（Right Place），供应商地点的远近。2）进货检验（IQC）- 规划全检、抽检、免检产品- 全检，数量少、价值高；- 抽检，数量多、或经常性的物料；- 免检，数量多、低值或可靠的厂商； 检验项目，包括- 外观检验；- 尺寸、结构性检验；- 电气特性检验；- 化学特性检验；- 物理特性检验；- 机械特性检验； 接收- 规定接收标准；- 对不合格品和合格品、待检品注意标识；- 注意每月统计各供应商业绩。 过程检验（IPQC）- 又称为中间检验，是指物料入库至成品间的检验活动；- 有效方法是巡回检验；

16、- 目的，针对非机遇性（突发性）变因，防止大量不良品产生及流入下工序；- 检验项目、方法、工具、时间频率应先在核查表中设计；- 核查项目应包括可能造成品质变因的作业因素；- 对异常情况通知有关部门迅速处理，并跟踪；- 对严重情况进行反馈； 检验重点- 检验员应事先把握不稳定因素，做到重点控制；- 不稳定因素包括，- 产品/工序以前曾有异常、有较高不良记录；- 机器不稳定（模具、夹具）；- IQC有材料不理想的讯息；- 新导入产品，- 新人员。 最终检验（FQC）- 又称为线上检验，属于定点检验；- 检验点选定，考虑品质稳定性及对后工序影响；- 检验标准设定，检验项目、规格、方法、工具、记录；-

17、 检验记录，每天记录，使用管制图及其他统计方法；- 突发性、严重异常处理，经常性问题反馈；- 检验员，品质稳定时编制在生产部门，不稳定时编制在品质部门；- 核查，验证检验员能力和防止徇私 出货检验（OQC）- 是对成品的管制，防止储存后发生变化；- 规定检验时机，如出货前1至3天；- 规定检验项目，外观、包装、尺寸、特性、寿命等等； 品质稽核- 目的是确认检验制度是否在运作，执行人员是否有执行；- 产品出厂前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品质系统及有关规范运作情况之核查；- 重大品质问题、客户投诉处理及预防再发生对策。- 核查内容包括，但不限于- 工程设计标准资料；- 作业规范、管理资料

18、之使用；- 原材料之管理；- 机器操作及保养；- 采购与供应商之联系；- 不合格品处置；- 标识放置；- 环境、卫生、检验人员、作业方法、生产计划等；- 量具和仪器校验；- 进货、过程、成品等管制；- 包装和运输等等。 品质改善- 有改善活动，才有机会消除不良；改善活动，要付之具体行动，并应用品管方法- 由品质技术（QE）负责；- 改善信息获得- 利用统计方法从品质报表- 管制图（过程能力分析）；- 品质成本分析；- 质量事故、客户意见； 改善程序- 把握问题点；- 探讨影响问题的原因；- 调查影响较大的要因；- 提出改善措施；- 对策实施；- 效果确认；- 效果维持。 操作者自主管理（自检）

19、- 建立应有的认识，不把问题留给后面的人；- 把每人由“做了” 提升到“做好了”的觉悟；- 操作者自主管理是，把日常管理工作分摊到最基层操作员；- 导入自主管理，应以不影响操作者生产为原则；- 管理内容主要是品质变因的各项因素和自身生产的产品；- 设定检查表（自检表）质量管理体系部分一、 质量管理体系标准产生和发展；- 二战期间。美国军方提出质量保证要求；- 50年代末，美国发布MIL-Q-9858A质量大纲要求；- 70年代初，美国标准化协会发布一系列质量保证标准；- 1979年国际标准化组织成立质量管理和质量保证技术委员会；- 1987年ISO9000系列标准颁布；- 1994年ISO90

20、00系列标准作局部修改；- 2000年12月15日ISO9000：2000标准颁布；二、概念 质量：一组固有特性满足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以区分的特征；- 要求：明显的、通常隐含的或必须履行的；- 要求，可指产品、服务、过程、体系的质量。 质量管理体系：指导和控制与质量有关的管理体系- 管理体系，建立方针和目标并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素；- 体系，若干有关事物互相联系，互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性；- 强调质量管理体系的所有活动，是为了实现质量方针和质量目标。三 八项基本原则 以客戶為中心的組織 了解顧客現時及將來的需要，達致其要

21、求，並努力於超越顧客的期望 領導 領導者釐定目標、方向及締造內部環境，讓員工全面參與達成組織目標 員工參與 各層員工均全面參與，讓他們能力可貢獻於組織利益 過程方法 把有關的活動和資源作為過程去管理，以能有效達致成果 系統化管理 因應目標，釐定、了解及管理相關過程的體系，提升組織的效率與效能 以事實/數據作決策 基於對數據和資信的邏輯及直覺分析作有效決策 持續改善 持續改善作為組織的永久目標 與供應商建立互利的關係 與供應商建立互利的關係，增強雙方創造價值的能力四 ISO 9001質量管理體系 - 要求 1 範圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求w 證實組織有能力穩

22、定地提供滿足顧客和適用法規要求的產品w 籍質量體系的有效運用，包括對體系進行持續改善的過程，達至顧客及適用法規要求，從而使顧客滿意1.2 應用w 標準的要求屬一般性，適用於任何規模及類型的組織w 因組織和其產品的性質而不能應用某些條款要求時，可考慮豁免w 不可籍縮減質量體系的範圍，排除任何影響組織提供符合客戶及法規要求之產品的能力，和責任之質量管理體系要求w 僅限於條款7產品的實現中的質量管理體系要求w 超出許可的豁免，將不能聲稱符合本國際標準 2 引用標準 ISO 9000 : 2000 質量管理體系基礎和詞彙 3 術語和定義 採用 ISO 9000 : 2000 質量管理體系-基礎和詞彙中

23、的定義 4 質量管理體系4.1 總則w 依照本國際標準的要求，建立、文件化、實施、維持和改善質量管理體系並持續改善其效果w 為此需： 鑑別質量管理體系所需之過程 其相互作用和次序 運作及控制之準則及方法 支援及監控所需的資源和信息 測量、監控及分析過程並執行需要的行動 推行所需的行動達至計劃的結果和持續改善w 控制外發過程4.2 文件化要求4.2.1總則文件須包括: 質量方針和質量目標的宣言 質量手冊 本國際標準所要求的文件化程序 組織為確保有效運作及過程控制所需的文件 本國際標準所要求的質量記錄（4.2.4）文件化程度應依據: 組織之規模及活動的類別 過程之複雜性及相互作用 人員的能力4.2

24、.2質量手冊w 制定並維持質量手冊w 質量手冊需包括： 質量管理體系的範圍，包括豁免的詳情及理由 (1.2) 文件化程序或其參考指示 對質量管理體系的要素及其相互作用的描述4.2.3文件控制w 質量管理體系所需的文件要作控制，並建立文件化程序： 文件在發放前得到審批，以確保其完備 必要時對文件進行評審和更新，並重新審批 識別文件的現行版本 在使用場所，可得到應用文件的相關版本 可讀性、易於識別及翻查 識別外來文件及控制其發放 防止誤用作廢文件，如保留作廢文件須進行適當標識4.2.4質量記錄控制w 質量記錄須予以控制並保存，以証實符合質量管理體系的要求和有效運作w 建立文件化程序以明確質量記錄的

25、標識、貯存、取閱、保護、保存時間和處理 5 管理職責 5.1 管理層的承諾最高管理層須提供對發展及實施質量管理體系和持續改善其有效性之承諾的証據：w 在組織內溝通滿足顧客及法規要求的重要性w 建立質量方針w 確保建立質量目標w 執行管理評審w 確保資源的配備 5.2 以客戶為中心最高管理層須確保：w 確定顧客要求w 目標是達致提升顧客滿意度 5.3 質量方針 最高管理層須確保質量方針：w 與組織目標相適應w 包括對滿足要求和持續改善的承諾w 提供制定和評審質量目標的架構w 在組織中的適當階層得到溝通和理解w 得到評審，以確保其適用性 5.4 策劃5.4.1 質量目標 w 在組織內相關的職能和層

26、次上制定質量目標w 質量目標須: 可量度 與質量方針相一致 包括持續改善的承諾 包括產品需滿足的要求 (7.1)5.4.2 質量管理體系策劃 w 進行質量體系的策劃以滿足本標準4.1要素以及質量目標的要求w 策劃和實施質量管理系統的變更時，需確保系統的完整性 5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限w 組織內之各個功能及其相互關係，包括其職責和權限，需要規定並溝通，以促進有效的質量管理5.5.2 管理者代表w 最高管理應在管理層中任命一名管理者代表，並有以下的權限： 確保質量體系得以建立和維持 向最高管理層報告管理體系的表現，包括改善的需要 向組織上下推擴顧客要求的意識5.5.3 內部溝

27、通w 最高管理層需確保在組織中建立適當的溝通渠道；w 針對質量管理體系的有效性，進行內部溝通 5.6 管理評審5.6.1 總則w 最高管理層定時評審質量管理體系，以確保其: 具持續的適用性、足夠性和有效性 評估質量管理體系(包括其方針和目標)的變更需要w 管理評審的記錄應予保存（4.2.4)5.6.2 評審輸入w 管理評審需包括對以下各項的現時表現和改善機會的定期評審： 審核結果 顧客反饋 過程表現和產品符合性 預防和糾正措施的況狀 早期管理評審的跟進措施 可以影響質量管理體系的計劃中改變 改善的建議5.6.3 評審輸出w 管理評審的輸出需包括與以下項目相關的行動： 質量管理體系及其過程改善的

28、有效性 與顧客要求相關的產品改善 資源需求 6 資源管理 6.1 資源提供 及時確定並提供資源，以w 實施和維持質量管理體系及持續改善其有效性w 通過滿足客戶要求而提升客戶滿意度 6.2 人力資源6.2.1 總則 w 所有影響產品質量的人員均需根據教育、培訓、技能和經驗任命6.2.2能力、意識和培訓w 確定應影響產品質量的人員的能力的需求w 提供培訓或其他活動以滿足這些需求w 評估這些活動的有效性w 員工意識到其工作的重要性並對達成質量目標的貢獻w 適當保存教育、經驗、培訓和技能的記錄 (4.2.4) 6.3 基礎設施 確定、提供和維持達成合格產品所需的設備 包括：w 廠房、工作場地和相關設施

29、w 設備、硬件和軟件w 支援服務（交通和通信） 6.4 工作環境 確定和管理達成合格產品所需的工作環境 產品的實現 7.1 實現產品的策劃 組織應設計和開發實現產品的過程 與質量管理體系的其餘過程要求一致 7.1 實現產品的策劃 適當時考慮以下：w 質量目標及產品要求w 建立過程及文件的需要，並對特定產品提供資源w 產品所要求的驗証、確認、監控、檢查和測試活動，及其允收標準w 提供過程及產品符合規格所需的記錄 策劃的輸出應以適合組織運作的形式出現註1：描述質量管理體系過程（包括產品實現 過程）和資源如何應用在特定產品、項 目或合約之文件可稱為質量計劃註2：組織亦可應用7.3節的要求開發產品實現

30、 過程 7.2 顧客相關的過程7.2.1 確定與產品相關的要求 w 組織需確定如下要求： 顧客規定的要求，包括交付和交付後的活動 雖然顧客沒有規定，但產品須滿足的使用意圖或特定用途 與產品有關的約束，包括法律和法規的要求 任何由組織附加的要求7.2.2 評審產品要求w 向顧客作出提供產品的承諾(如提交投標書，接受合同或訂單)之前，須進行評審以確保： 產品的要求已有明確規定 與之前表達 (例如與標書或報價單)有不同的合同或訂單要求已經得到解決w 評審的結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (4.2.4)w 在顧客對要求沒有提供書面說明時，其要求在接受前得到確認w 當產品要求變更時，應確保: 相關文件也

31、獲更新 相關人員得到知會 組織有能力滿足顧客對產品和/或服務的要求註：某些情況下，如網絡銷售，對每一份訂單 作正式的評審似乎不切實際，此時可用評 估相關產品信息取代，如產品的目錄或廣告7.2.3 與顧客的溝通w 確定及實施關於以下方面與顧客溝通的有效安排： 產品的信息 查詢、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括投訴 7.3 設計與開發7.3.1設計與開發的策劃w 計劃和控制產品的設計和/或開發w 設計與開發的策劃，包括: 設計和開發過程的各個階段 所要求的評審，驗証和確認活動 設計和開發行動的責任和權限w 對參與設計和開發的不同小組的接口進行管理，確保有效的溝通和清晰的責任w 適當時，根

32、據設計的進程更新策劃的輸出7.3.2 設計和開發輸入w 規定和記錄(4.2.4)產品的要求。包括： 功能及表現的要求 適用的法規和法律要求 從以前類似設計衍生的資料（適用時） 設計和開發所必須的其他要求w 評審這些輸入的足夠性；對不完整，模糊的或有矛盾的要求予以解決7.3.3 設計和開發輸出w 以一個便於對照輸入要求進行驗証的形式記錄設計和開發過程的輸出 滿足設計和開發輸入要求 對採購、生產及服務運作提供適當的資料 包含或引用產品允收準則 確定產品的安全和正常使用所必須的特性w 設計和/或開發的輸出文件須在發放前得到批准7.3.4 設計和開發評審w 在適當的階段，對設計和開發進行有系統的評審，

33、以便： 評估滿足要求的能力 找出問題，建議跟進行動w 設計和/或開發評審的參加者須包括與所評審的設計階段有關的職能部門代表w 記錄設計和/或開發評審的結果及隨後的跟進措施(4.2.4)7.3.5 設計和開發驗証 w 實施計設和開發驗証，確保輸出符合輸入要求w 驗証結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (參看4.2.4)7.3.6 設計和開發確認 w 依計劃的安排進行設計和開發的確認(7.3.1)w 進行設計和開發確認，以証實最終產品能滿足規定的要求和使用意圖w 在許可的情況下，於產品交付或實施之前完成有關確認w 確認結果和隨後的跟進措施需予以記錄(4.2.4)7.3.7設計與開發變更控制w 設計和開

34、發變更需要標別及保存記錄w 適當時,進行再評審、驗証和確認w 執行變更前得到審批w 評估變更對零部件和已交付產品造成的影響：w 變更的評審結果及隨後的跟進措施需予以記錄(參看4.2.4) 7.4 採購7.4.1採購控制w 控制採購過程以確保所採購的產品符合採購的要求w 控制方法的類型和程度，取決於所採購的產品對最終產品的實現過程及輸出的影響w 根據能按組織要求提供產品的能力去評價和選擇供應商w 制定對供應商的選擇準則及定期評估w 評估結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (見4.2.4)7.4.2 採購信息w 採購文件須清楚地說明所訂購產品的資料，適當時包括： 產品、程序、過程和設備的認可要求 人員

35、的資格要求 質量管理體系要求w 在採購文件與供應商溝通前，需確保其包括足夠的資料7.4.3 採購產品的驗証 w 確定並實施對採購產品進行驗証所需的安排w 當組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時，須在採購文件中規定所要求的驗証安排以及產品放行的方法 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制w 組織應在受控狀態下策劃和進行生產和服務的提供，受控狀態包括： 獲得規定要達到的產品特性的規格 需要時獲得作業指導書 使用和維護適用的生產和服務設備 具備並使用適當的測量和監控設備 實施監控活動 實施既定的產品放行、交付及適用的交付後活動 7.5.2 生產和服務提供過程的確認w 對其輸出不

36、能藉隨後的監視、檢驗和/或試驗驗証的生產和/或服務過程進行確認w 包括當加工缺陷僅在產品使用或服務已經提供後，才顯露出來的過程w 確認需証實其達成預期成果的能力w 對確認的安排作出規定 : 過程的資格 設備和人員的資格 使用規定的程序和方法 記錄的要求 再確認7.5.3 標識和可追溯性 w 適當時，通過適當的方式在所有過程中對產品進行標識w 對測量和驗証活動要求所涉及的產品狀態進行標識w 在有可追溯性要求時，須控制和記錄產品的獨有標識(4.2.4)註:在某些行業，實施技術狀態管理亦是維持標示 和可追溯性的方法之一7.5.4 顧客的財產 w 妥善保管在組織控制範圍內或由組織使用的顧客財產w 確保

37、對顧客提供的財產(用於使用或結合)進行標識、驗証、防護及維持w 記錄顧客財產的丟失、損壞或發現不適用的情況， 並需向顧客報告 (見7.2.3)註:顧客財產可包括知識產權, 如保密信息 7.5.5 產品的防護w 在內部過程和交付至目的地期間，防護產品的符合性w 此包括標識、包裝、貯存、防護和搬運w 這同樣適用於產品的零部件 7.6 測量和監控設備的控制 鑑定要進行的量度及那些用於証實產品符合規定要求的測量和監控設備 測量和監控設備需作使用及控制， 確保其測量能力與量度的要求一致 可應用時，測量和監控設備須：w 在規定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標準的設備，進行校準和調整當不存在上述標準

38、時，記錄用於校準的依據w 必要時，需調整和再調整w 標示校準狀態w 防止測量和監控設備因調整不當而使其校準失效w 於搬運、維修及儲存時，作保護以免損壞和失準 當發現設備偏離校準狀態時，評估已檢驗和試驗結果的有效性，記錄校準結果 (見4.2.4) 用於驗証規定要求的軟件在發放使用前需予以確認 測量、分析和改善 8.1 總則 為以下過程策劃及實施測量、監控分析和改善活動w 證實產品的符合性w 確保質量管理體系的符合性w 持續改善質量管理體系的有效性 此包括確定對應用方法(包括統計技術) 及應用範圍 8.2 測量和監控 8.2.1 顧客滿意度w 監控顧客感覺（perception)的信息w 規定收集

39、和使用這些信息和數據的方法和手段8.2.2 內部審核 w 執行定期的內部審核, 以確定質量管理體系是否: 符合本國際標準及組織建立的質量管理體系的要求 已經有效實施和維持w 需基於所審核活動和/或區域的狀況和重要程度， 以及前審核的結果策劃審核w 鑑定審核範圍、頻次和方法w 審核人員不能審核自己的工作w 文件化程序需包括權責任和執行審核的要求，確保其獨立性、結果的記錄及向管理層匯報w 被審核區域管理層須確保及時採取措施消除不符合項及其原因w 跟進行動須包括對改正的驗正及報告結果8.2.3 過程的測量和監控 w 採用適當的方法對滿足顧客要求的所必須過程進行測量和監控w 此等方法需証實過程持續滿足

40、預設目的之能力8.2.4 產品的測量和監控 w 對產品的特性進行測量和監控，以驗証產品滿足規定要求w 在適當的產品實現階段進行w 記錄符合所使用的驗收準則之証據w 記錄需表明產品放行的權限 (參看4.2.4)w 在完成所有測量和監控活動前不能交付，除獲相關權威機構及客戶（適用時）批准 8.3 不合格產品的控制 w 確保不符合要求的產品被標識和受到控制，以防止非預期的使用或交付w 定立文件化程序，界定處理不合格品的方法、職責和權限w 處理不合格品的方法包括 - 採取行動消除發現的不符合項 - 獲得相關權威機構及客戶(適用時)的認可， 特許使用或放行 - 採取行動廢除原期望的用途w 記錄不合格的類

41、別及其後採取的行動w 不合格產品改正後再檢以証實其符合性w 對不合格產品於交付或使用後才發現，需根據其後果或潛在的後果採取適當的行動 8.4 分析數據 收集及分析適當的數據以確定質量管理體系的適用性及有效性和鑑別可行之改善 包括來自測量和監控活動及其它來源的數據 分析有關數據，以便提供以下方面的信息：w 顧客滿意度(8.2.1）w 與產品要求的符合性w 過程、產品的特性及趨勢，包括預防行動的時機w 供應商 8.5 改善 8.5.1 持續改善 w 運用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正及預防措施，以及管理評審等持續改善質量體系的有效性w 策劃及管理持續改善所需的過程8.5.2 糾正措施 w 消除不合格項根因，以防止不合格項的再次發生w 因應問題的嚴重性w 文件化程序需確定以下各項的要求: 評審不合格項 (包括客戶投訴) 確定不合格項的根因 評估是否需要採取措施以確保不合格項不再發生 確定及實施糾正措施 記錄所採取的措施的結果 評審所採取的糾正措施8.5.3 預防措施 w 消除潛在不合格項起因，以防止其發生w 因應潛在問題的嚴重性w 文件化程序需考慮: 界定潛在的不合格項及其起因 評估預防措施的