内部质量审核员培训教材.docx

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1、ISO9000内审员培训教材一、术语审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。1、 审核的类型审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有-

2、 第一方审核（内部审核） 由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。- 第二方审核：通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。- 第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。2、 内部审核目的-内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。-内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。-内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。二、 审核准备1、 确定审核目的，范围和依据由企业管理层根据

3、其需要来决定审核的目的、范围。在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。- 早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执 行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；- 体系变更当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核；- 问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。2、 准备检查表检查表是保证审

4、核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。- 检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同；- 检查表作为审核记录。可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。检查表中要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。设计检查表时应控制以下几个方面：A、 应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；B、 应选择典型的质量问题；C、 应突出要审核区域的主要职

5、能；D、 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；E、 应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面：1） 不应只采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败。2） 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的；3） 询问执行人员是如何工作的，是否有关文件证明的程序；4） 观察执行人员按照有关程序工作的情况；5） 验证必要的记录或文件；6）

6、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；7） 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；8） 切忌机械地从检查表的第一个问题按照顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；9） 尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。3、 准备审核计划内部审核的频次依企业的实际状态和活动和重要性来安排。有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用挂板显示并列以下信息：-审核频率各要素或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定；-审核的时间一

7、些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会少些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好；-审核的部门我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。企业质量体系内所有与质量有关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动；-计划和实施要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个时间对某个部门进行审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。4、 指定适任的审核组为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等到方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。质量经理可以执行一些内部审核，但不

8、可以审核他/她负有直接责任的工作。-审核员的独立性如果审核自己或对自己负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有两名审核员；-审核员的可靠性审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。审核员应该成熟，有一定的权威，不易于冲动或与被审核部门过于密切；-审核小组对于内部审核，除非小组中有一位受训审核员，否则通常由一位审核员进行调查即可。5、 通知受审核部门审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长协商解决。三、 执行审核1、 审核前沟通及安排审核开始前，审核人员应该与被审核部门负责

9、人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议的时间。2、 审核前会议审核前沟通及安排亦可透过审核前会议进行。但，由于内部审核员与被审核部门的联络比较简易，因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核前会议。但企业可按实际情况安排，以助审核员控制及安排审核活动。3、 执行审核-部门经理，或负责人应审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺欠和体系运行中存在的问题。因为无论是审核人员还是审核部门都是为了一个目的，即，完善质量体系；-不要提出建议。通常会期望审核人员就发现的问题提出建议和帮助解决。所以审核人员查清问题的实质并提出事实根据；-灵活性。有些负责人可能希望审

10、核人员检查他们认为有必要检查的项目，即使这些项目没有列入检查表，审核员也尽可能检查这些项目；-调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。但是为了验证体系的运作，被审核部门可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽样检查。4、 收集证据审核调查是整个审核中最困难的一部分，在审核调查中审核员不得不收集证据来证实被审核部门质量体系的状态。收集证据时要运用事先准备好的检查清单和下述方法：- 与人员交谈- 评审文件- 观察现场活动- 查核证据5、 抽样检查必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查，因为这是不切实际。在查核一个过程时

11、，也不一定需要对每一个单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本中心，跟查相关的资料（文件及记录）。四、 审核报告1、 审核结束会议完成调查后，审核员应该根据发现的问题并写出不符合事项报告。在审核结束会议上，审核员应通知被审核部门所发现的问题并做口头总结报告。2、 不符合事项不符合事项在ISO8402中的定义是“不符合规定的要求”。在质量体系审核中可以发现的不符合主要原因有：A、 质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规，合同的要求不符；B、 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；C、 虽按文件规定运

12、作，但缺乏有效性。3、 不符合事项报告 不符合陈述是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中，因此它的正确陈述是至关重要的。在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门讨论将要开具的不符合项以确保其同意所发现的问题的性质和相应的客观证据。在开具不符合事项报告时应注意以下问题：- 为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见，对不符合事实应具体明确描述；- 列出所规定的要求；- 列出不符合发生的地点，相应的合同，文件和产品。-在不符合事项报告交给被审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确，完整，明确和清楚。-不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判

13、定为不符合。对那些被审核方有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定。不符合事项的描述就该严格依据客观证据，所引用的证据应可以追溯。例如，观察到的事实，地点，当事人，涉及到的文件号，产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述，等。不符合事项描述的要点是要有根有据，事实确凿，简单明了。不符合事项的结论主要是指所描述的所有的不符合事项都应得到被审核方的确认。一份完整的不符合事项报告应该包括以下内容：- 被审核部门的名称；- 被审核的人员；- 审核员；- 日期；- 不符合事项的描述；- 不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）；- 不符合的类型（按违反的严重程序判定为I类，II类或是观察

14、项目）；- 被审核方的确认；- 限定的完成期限；- 采取的纠正措施及验证记录。4、 审核报告和记录必须保存必要的记录以证明对质量体系进行了有效的审核。审核报告审核员准备简要的审核报告。这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告。报告应该经过质量经理的审查和批准；报告的发放应该将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导；审核记录审核报告的正本应该保存在质量经理的审核文件档案中，并与所用的检查表以及审核员笔记存放在一起。审核报告的格式随组织的不同而异，由审核组长负责起草，一般应包括下列内容：- 前言- 审核范围- 参考文件- 审核组成人员- 审核中所接触的人员- 审核结论- 审核统计

15、- 发现/观察结果5、 审核跟踪预防/纠正措施的实施和验证也应是审核工作的一部分内容。对内部审核来说，审核员积极介入预防/纠正措施的过程是可以接受的。对于审核中发现的不符合事项必须制定预防/纠正措施并认真执行。-预防/纠正措施应该使用某种形式的表格来控制预防/纠正措施的实施。这可以是用来记录不符合事项的内部审核表格，也可以是单独的预防/纠正措施表格；-纠正措施-让问题不再发生为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。-预防措施-让问题不发生为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。-职责被审核部门的负责人可能会要求审核员或质

16、量经理 就发现的不符合事项提出适当的预防/纠正措施。如果未经要求，还是不提为好，否则该负责人可能会认为质量管理部门正试图解决这问题；-记录预防/纠正措施在同意预防/纠正措施的要求和完成期限后，应该向被审核单位发出预防/纠正措施通知并予以实施；-跟踪确认在规定的时间内，应该由审核人员对预防/纠正措施的执行情况进行确认，以验证不符合事项得以改正；在多数的外部审核人员或第三方审核机构的审核人员会检查内部审核记录的许多要点，以便得到标准的各项要求都有已经有效实施的保证。对于内部审核所发现的不符合事项必须实施预防/纠正措施，不得无故延期。所用的预防/纠正措施记录应表明预防/纠正措施已经完成并得到验证。五

17、、 审核技巧1、 时间管理审核人员可以用事先准备好的审核检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准备地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费许多的时间，审核员总是希望在有限时间里发现事实，所以时间管理相当重要。2、 观察和发现事实审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实。可以参照以下方法：（1） 查阅有关资料，文件和质量记录（2） 观察现场情况（3） 注意对方的介绍和周围人的谈话（4） 有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍3、 沟通审核实际上是一个双方沟通的过程。这一过程通过查阅资料，观察现场，提出问题，聆听回答和进行记录等活动组成。沟通的方式可按强调的方面不同

18、而有以下几种分类：1） 语言沟通与非语言沟通 通过语言交流进行的沟通称为语言沟通。在语言过程中，语言表达，聆听与理解对沟通效果的影响很大。沟通动作，表情等实现的沟通称为非语言沟通。语言沟通往往伴随着非语言沟通。2） 正式沟通与非正式沟通 按组织规定的渠道和方式进行交流实现的沟通称为正式沟通。3） 单向沟通与双向沟通 一方只发信息，另一方只接受信息，无反馈，这样的沟通称为单向沟通。“对话”方式沟通称为双向沟通。双向沟通时，一定伴随有信息反馈。审核是一个正式的活动。审核按审核计划并依据约定的要求进行。同时审核时通过审核员与被审核人员的交流以及查看现场和有关文件来收集证据。因此审核过程应属于正式的双

19、向沟通。4、 面谈技巧面谈是审核中使用最多的沟通方式。恰当的、有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下：- 正确地提问；- 少说多听，尊重对方；- 保持融洽的面谈气氛；- 选择恰当的面谈对象；- 保持礼貌，友善的面谈态度，等。面谈对象的心理状态，习惯和观点各异，审核员在面谈过程中会遇到各种各样的情况。审核员应有能力控制面谈，使面谈在融洽的气氛中按需要的方向发展，并使审核员能了解所需的情况。正确提问是控制面谈内容的有效手段。5、 提问问题提问问题可以分为几类：（1）开放型问题以能得到较广泛的回答为目的问题；5WIH问题怎么样？HOW什么？WHAT何时？WHEN谁？WHO 哪里？W

20、HERE为什么？WHY给我看-（证据）SHOWME-（2）封闭型问题可以用“是”或“不是”或一两个字就能回答的问题；（3）思考型/跟进型问题可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的问题。（4）引导式的问题发问心中已有答案的问题，可减轻被审核者的压力，但应避免使用。（5）没有声音的问题以身体语言提出问题，沉默让对方感到压力非常强而有力的工具！审核员提问的目的是查明某种情况或事实。因此，审核员根据所需了解的情况，面谈对象的情况和面谈发展的情况，可以灵活使用以上的提问方式。审核员在提问时，除必要时，应尽可能少用封闭型的提问。封闭型提问方式往往会使用面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答。因为实际中的很多

21、情况是不能用“是”或“不是”来确定的。应避免提问下列的问题- 欺诈式问题- 含糊不清的问题- 多重式问题提问技巧审核员在提问时还应该注意：- 明确观点和目的，准确表达；- 提问时一定要考虑到被问者的背景；- 注意对方表情神态；- 适时表达自己的好意；- 努力了解对方的回答；- 不能建议或者暗示某种答案；- 不说有情绪的话；- 不要一次提出几个问题。6、 聆听审核员提问后，面谈对象就会作出某种回答，这时审核员该认真听取对方的回答并努力理解其真正的含义。面谈过程中，聆听对方的回答十分有助于获取信息。在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。这样的，聆听的效率直接影

22、响到审核效率。而聆听为了提高聆听效率，应该注意：- 保持平常、真诚的态度；- 认真专注地听对方的回答；- 有耐心，不怕沉默；- 及时准确地记录；- 及时反馈；- 排除干扰；- 尽可能不要作出不成熟的反应；- 多用开放型的提问方式；- 鼓励对方尽可能的介绍情况。这些注意事项可以看出：审核员除了应该认真聆听，认真记录外，还应该照顾对方的情绪和进行必要的反馈，单纯地“听”是不够的。7、 随手记笔记审核人员应该养成随手记笔记的习惯，将发现问题的事实详细记录下来，不可凭记忆或通过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。8、 报告能力报告书写能力也是审核人员应该具有的主要能力之一。报告包括审核报告和总结报告

23、。审核报告必须是简洁摘要审核人员在审核部门发现的不符合事项的事实，并且这些事实应该经过被审核部门的确认。9、 审核困境/对策实际审核中，会遇到各种各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，所以会产生不同的态度。审核员在审核工作中可能会遇到以下的情况：-力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事。遇到这种情况的处理要点是：坚持全面审核，听好的，也要查差的；-不欢迎任何批评，轻视审核员的意见遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核，对查对的问题作耐心清楚的说明；-尽可能少说话，少回答问题 ，使审核员尽量少理解真实情况。遇到这种情况的处理要点是：耐心，容忍，灵敏地变换提问方式，直至达到目

24、的；-一问三不知遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门主管另派熟悉情况的人介绍情况；-对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上技术课或管理理论课。遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论上的问题或是技术上的问题；-主动介绍存在的问题，推卸自己的责任。遇到这种情况的处理要点是：先查当事人所在部门的问题，其他问题以后再说。并且一定要注意不要介入被审核部门的人际矛盾之中；-消极阻碍或气势汹汹的不合作这可能是负责人员已经受过陪审训练。遇到这种情况的处理要点是：不要提一些只需回答“是或不是”的问题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明缺乏对质量所承担的

25、义务。如果对方气势汹汹，不予合作，则是可能是要隐瞒一些问题。在这种情况下，更应该有礼貌，并努力从另一个角度去审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合作的情况向有关方面反映；-不认可，对查到的不合格千方百计的辩解。遇到这种情况的处理要点是：对于审核中发现的不符合事实，要有详细的记录以便给即将做出的不符合报告提供依据。如果被审核部门不同意的不符合事项报告，而审核员又没有充分的证据证明这些不符合的事实，则应该删除这些报告。六、 审核员要求/职责1、 审核员的知识和经验要求审核员必须掌握进行审核工作所需的一些基本知识，这些基本知识主要有：-有关标准的知识审核人员

26、必须知道和理解ISO9001标准的全部要求 。不必试图将它们全部背下来，应该掌握审核管理的知识和技能，如审核的计划，审核的组织，审核的控制等；但在审核中必须能够解释什么是良好的管理原则以及什么是良好的控制。审核人员必须充分地掌握标准以便用其中的规定支持所发出的不符合事项报告。-一般的工业知识在产品或服务方面，审核人员不一定是一位技术专家。但是必须知道类似工业上的基本管理过程。例如从事过机械加工方面工作的审核人员对于类似的工业情况会比较了解，但是如果让他去审核食品加工，药品或者是建筑工业则不太合适。-特殊工业的知识在一些高科技工业中，用来控制产品所必需的管理过程对于那种特殊的工业已经成为特殊的和

27、唯一的管理方法。例如，计算机编程或先进电子零件的制造厂。在这样的情况下，审核人员应该了解与之有关的工业上的管理过程，也就是说应该掌握必要的专业技术知识以便执行有效的审核。-实施审核的经验学习如何审核的最佳方法是跟随一位有经验的审核员参加一些审核。掌握检查，提问，评价和报告等评定技术。但每次参加一次审核便会学到一些知识，诸如有如管理态度，管理过程，如何进行调查以及在何处调查，等。最主要的是进一步了解标准的要求。2、 对审核员的行为道德要求一个审核员的行为道德通过个人心理素质和遵守职业道德的情况反映。对审核员的行为道德主要要求有：- 正直诚实正当地获取和公平地评价客观证据不卑不亢，忠实于审核目的，

28、坚持准确的意见，坦率，成熟，坚毅，不因干扰导致偏差。- 保密百分之百地遵守保密规定和保密协议，不可发表与审核组意见违背的个人意见。- 尊重尊重同事和受审核方的所有人员。- 保持独立性时时刻刻，一举一动都有应该注意维护审核的独立性，审核结论不应受隐含利益，偏见和其它思想的影响。3、 审核员的职责审核组长应履行的职责：- 代表审核组与管理层接触；- 代表审核组控制审核各阶段的工作，并对审核全过程负责；- 有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定；- 负责协助审核组成员的选择；- 制定审核计划，准备工作文件，审定审核检查表，并向审核组成员说明工作要求；- 审查质量体系的覆盖性，符合性，以及运行

29、的有效性；- 遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层；- 准时提交清楚准确的审核报告。审核员应履行的职责：-在审核范围内，遵守审核规定，按要求工作。-保持客观性，根据审核中到的信息，对体系的有效性进行分析。-迅速、有效地策划并执行所分配的工作。-对能够影响审核结果或可能需要深入调查的问题保持警觉。-根据观察结果形成文件，报告审核结果。-确认质量管理体系的有效性和符性，并确认体系的要求是否得以实施。-需要时，验证由审核结果所要求的纠正措施的有效性。-保存有关审核文件和记录。-保守审核文件的机密。-配合和支持审核组长的工作。4、合格审核员的素质经验主要靠实践的积累和学习获得。一个通过审核培

30、训的人员，必须参加过一定数量的实习审核工作，有了充分的经验，才能作为一个正式的审核员独立承担审核工作的任务。事实上，所有这些在前面的内容中都已经讲过。现在归纳如下：-成熟和有专家气质审核人员必须使被审核部门相信，审核得以有效的实施。被审核方会判断审核人员的知识，一般举止，以及如何进行审核是否合适。如果衣冠不整或明显的没有经验则无法将审核处于自己的控制之中。-有分析能力审核人员任务之一就是进行询问并通过所听到的和所看到的得出客观结论。区分事实与主观意见，积累信息和证据，将证据与保证进行比较。如果没能得到正确的信息，可能问题没问对或以自己的主观印象来判断标准的执行情况。-沟通的能力审核人员需要通过

31、交谈获得所需的资料，提出自己的意见并表达出审核结论。所以，思路清楚，表达准确以及认真聆听，充分理解和良好的写作能力对于审核人员是非常重要的。-合作的能力合格的审核员应该能与其他审核员，被审核人员和领导部门实现良好的合作。这是保证顺利完成审核的重要条件之一。-行政能力合格的审核员应该有独立、系统、积极工作的能力；获得和运用特殊知识和技能的能力；适用于变化了的任务，条件的能力和报告的能力等。-与被审核部门的关系为了有效地进行审核，必须与被审核部门建立良好的关系。无论被审核部门的员工如何冒犯或试图触怒审核员，他都应该保持风度和礼貌，如果审核人员失去了风度，也就失去了对审核的控制。所以任何时候都要有礼

32、貌。-组织能力审核人员负责准备和制定审核计划，以及审核计划的实施。对时间和资源进行良好的控制是审核成功的重要条件之一。无论是一个人进行审核还是以审核组的形式进行审核。一定要把自己的工作做好。-要有好奇心在审核活动中要牢记审核范围和目标，所以只要对方在回答所询问的问题或正在提供许多有价值的信息，审核员必须表现出对此感兴趣。如果对已经偏离审核的重点，则应该有礼貌地把话题转回到与审核有关的事情上，因为偏离审核的询问或回答都有会浪费时间。-对事情有敏锐的观察力当听到或看到一些有疑问的事情时，审核人员善于追根问底，并真正查事情的原因。-巧妙地提出问题要注意审核的目标，如果已经制定好计划，则应该按计划实施

33、审核，而不能把时间浪费在别的事情上。-良好的外表，举止和性格合格的审核员应该明智，通情达理；诚实、可靠、乐于助人、有礼貌、感情稳定、冷静、自信、顽强和以工作为重。审核组长除以上条件外，还应有组织和领导能力。七、审核练习（一）请针对下列的案例，根据所观察的不符合的状况，写下ISO9001相关条文的编号。1、 在装配部，发现批号#123的50个工件进行了烧焊工序后，遗漏了超声波检测，但这50件工件已全部都完成后工序组装，无法再进行超声波检测。2、 在注塑部，员工需每小时使用卡尺检验产品长度一次，每次检验5件产品。但在相关的工作指导书上没有说明此检验项目及相关长度要求。3、 采购部在未得到工程部和质

34、量部的审批结果前，就从一家新的分供方-ABC塑料厂以很低的价格订购了一批PVC制件。4、 审核时候，发现业务部持有的合同评审程序和产品付运程序均为第二版。但在文件中心发出的文件总目录上则显示，上述两文件在一星期前均已更新为第三版。5、 某工厂在内部质量审核时，针对不同部门，组成审核组。在执行第四车间审核时，审核组是由第四车间的质量工程师和生产主任组成，因为他们两位对第四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。6、 某家电器厂设计了一批新型的高压锅。投放市场后，用户在使用时经常出故障，甚致发生过几起爆炸事故。经调查后发现，这新设计的高压锅是没有通过国家相关的产品安全规定检测，就推向市场。7、 文件

35、WI016规定：所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。当审核员要求查看QC王小虎和马小玲的培训记录时，QC部主管说：我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。8、 由于生产原因，产品A001不能按客户订单要求在七月一日交货，需要推迟两个星期，在七月十五日方可付运。业务部经理说，已口头通知客户，但没有任何记录。9、 在审查存放化学品的仓库时，发现有5包一周前才进库的无水硫酸铜已经受潮而不能使用。10、 文件要求，如果在成品存放区发现丢失检测合格标签的货物，必须通知质量部进行重新的质量检测。负责成品存放区的仓库管理员说，他们不知道这个程序。如果发现丢失检测合格标签的货物，他们就会要质量部补发

36、标签，然后补发。11、 生产部组长持有的工作指导书WI059上盖有不受修改控制等字样。他说。这文件只会是供他个人参考，所以不需受控。12、 对于质量很关键的K18电阻，在采购文件上没有订出采购规格。而且对这种元件也没订出有关的质量认定程序。13、 按文件QI001要求，QC需在生产部的注塑工位每2 小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中发现，QC实际每天开机时抽5件，以后每2小时再抽检5件。14、 产品终检记录上，有些项目需要填写（如：抽检数，检测数据，检测结果），但没有填写上。15、 用于生产线上的装配的夹具没有维护好，其导钉磨损，导致产品在装配时出现错位。（二）简答题1、

37、设计验证和设计确认有什么区别？ 设计验证是为确保设计输出满足输入的要求；设计确认是为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 比如：设计人员按照要求设计出了图纸，技术负责人对图纸进行审核 是设计验证。 按照图纸加工出了产后，由相关专业人员进行测试或模拟试验是设计确认。 2、按ISO 9001标准要求，最高管理者在建立实施及改进质量管理体系过程所起的作用有哪些？ 1）确立组织统一的宗旨和方向（制定质量方针）。 2）制定质量目标，应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3）提供资源，满足质量管理体系正常运行的需要。 4）任命管理者代表，使质量管理体系能得到建立、实施和保

38、持。 5）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 6）进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进。 7）确保组织内各岗位职责和权限得到规定和沟通。 8）在组织内建立沟通过程，确保质量管理体系的有效性进行沟通。 3、 标准中有哪些条款体现了质量管理体系应“以顾客为关注焦点”？ ISO9001 7.2.1 与产品有关的要求和确定 ISO9001 5.2 以顾客为关注焦点 ISO9001 5.3b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系不效性的承诺 ISO9001 7.1 a) 产品的质量目标和要求 ISO9001 8.2.1 顾客满意度的监视和测量 ISO9001 8.4 数据分析、提供顾客满意

39、信息 ISO9001 8.5.1 持续改进 （三）下面描述了质量体系审核中的一个事件。其中，有些需要起草不符合项报告（NCR）。请仔细阅读此事件，如果您认为其中有不符合标准或不符合质量体系文件的情况，客观证据确实，则请填写“不符合项报告”，并注明“严重”或“一般”；反之，则填写“观察报告”，并在观察报告中描述您作为内审员希望寻找的客观证据。事件：在成品仓库，审核员看到三台编号分别为9806、9808、9809的M203磨床导轨已经生锈。仓库主管解释道：“这三台磨床本应在一年前交货，但由于客户的安装场地尚未完工，要求推迟交货，所以只好再放在这里。”说着，他就拿出客户的来函，的确是由于客户要求推迟交货引起的。报告：公司：XYZ公司受审核部门： 成品仓库 审核员：审核所用标准和条款； 7.5.5 分类： 一般* 不符合项观察现象描述：查在成品仓库三台编号分别为9806、9808、9809的M203磨床导轨已经生锈，这不符合ISO9001：2000“7.5.5在内部处理和交付到预定地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护”的规定。12