快速整粒机验证方案.doc

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1、KZL-系列旋转颗粒机“GMP”验证 常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园 邮编：213011电话：0519-88386111 传真：0519-88375111Http：WWWZYJX.COM E-mail：ZL-旋转颗粒机“GMP”验证方案1、 验证目的和范围：1.1为了保证 产品包装工序所用旋转颗粒机的安装、运行性能能满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定整粒机的验证方法、相关资料、确认结果用于确认整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。1.2本验证方案适用于公司 产品包装工序所用的整粒机的安装、运行确认。安装确认主要对设备组成

2、部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下对整粒机的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的运行验证。2、验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位管理员起草方案，实施验证，起草报告生产单位电工检测电气线路，电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案、报告，作验证评价设备处管理员审核验证方案、报告，审阅验证评价设备处处长批准验证方案、报告质量处科员审核验证方案、报告质量处处长批准验证方案、报告3、设备概述3.1设备工作原理： 物料经本机高速旋转的刀片组合切割后，经网

3、板排出，可得到形状规格一致的颗粒。 3.2设备工艺用途：将需要整粒的物料加入整粒机中，使物料粒度达到工艺要求。3.3设备组成：料斗，组合刀具，网板及传动机构。3.4设备主要技术参数：表格（一） 整粒机主要技术参数序号参数名称指标1转子长度1852生产能力：Kg/h3网板孔径 mm4电机功率 KW5制造厂家常州市震华干燥设备有限公司6安装单位制造厂指导安装7安装时间4、设备安装确认4.1旋转颗粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报

4、告中对验证结果予以说明。表格二 旋转颗粒机安装确认要求序号检查项目规定要求实际结果检查人/日期复核人/日期1安装位置照图施工2安放型式水平放置3设备材质不锈钢4电机功率5传动方式6电气线路接线正确连接可靠7紧固部分连接牢固无松动评价：评价人： 日期： 5、运行确认：5.1运行确认方法：设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，轴承处应充填ZL-2#锂基润滑脂，减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦、无异常声音。传动系统的检测：开动电机，空载运行1小时，无异常振动，无异常声音，运行平稳后再连续负载运行2小时

5、，无异常情况发生。电机运行情况检查：测电压电流、电压实测值与额定值的差别在5%以内，负载电流实测值不超过额定值。负载运行2小时，电机温升不超过45。5.2运行确认项目： 表格三 旋转颗粒机运行确认表序号检查项目规定要求实际结果检查人/日期复核人/日期1设备润滑润滑良好2点动试车无异常3空车运转无异常声音4负载运转无异常声音5运转2小时后电机温升45验证评价:评价人： 日期： 6、偏差分析 按照设备验证方案对旋转颗粒机进行安装和运行确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求为止，否则该设备不能投入使用。7、验证用计量器具表格四

6、 计量器具表序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1电流表2电压表3测温仪8、相关规程 设备操作维护规程：旋转颗粒机操作维护规程。9、验证结论： 依照设备安装验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。10、验证进度计划时 间内 容负责人起草设备安装、运行验证方案审批方案并进行验证起草验证报告、审批验证报告 ZL-旋转颗粒机验证报告1、验证依据： 为了保证旋转颗粒机的安装和运行质量能够满足公司 产品生产工艺的需要，特根据旋转颗粒机的安装、运行确认方案对 产品包装工序所用的整粒机进行验证。2、设备验证日期设备安装确认日期： 设备运行确认日期： 3、安装确认报告3.1根据设备安装确认方案对

7、旋转颗粒机安装进行确认，现将安装确认过程中检测与核实的实际结果与整粒机的相关要求进行对比，结果如“表格二”所示。3.2设备安装确认结论：起草： 日期： 审阅： 日期： 4、运行确认报告：4.1根据设备运行确认方案，在运行状态下对整粒机进行确认，现将运行验证过程中检测与核实的结果与整粒机的相关运行要求进行对比，结果如“表格三”所示。4.2设备运行确认结论：起草： 日期： 审阅： 日期： 5、偏差分析评价人： 日期： 6、验证用计量器具：如“表格四”所示。7、相关规程： 设备操作维护规程：旋转颗粒机操作维护规程。8、验证结论：标准操作规程 ZL旋转颗粒机操作规程版本：20054版生效日期：2005

8、年 月 日编号：颁发部门：制定：审核：QA审核：签发：日期：日期：日期：日期：第一次复审日期： 年 月 日部门审核：QA审核：签发：1、 目的：本规程为 ZL旋转颗粒机的操作而设立的规程。2、 本规程适用 ZL旋转颗粒机的操作。3、 职责：1）、岗位操作人员负责该设备的操作。 2）、工艺和设备管理人员对设备的操作行使管理和监督职能。4、程序： 4.1操作前的准备工作1）检查料斗内有无异物或有无卡滞现象.2）按照GMP要求,检查设备与物料接触部分是否符合相应洁净要求,如未达到则重新清洗和干燥.3）检查设备各部件有无松动,发现松动予以紧固.4）需整粒的物料要进行检查,不得有金属等异物混入,以免发生

9、意外.5）最后检查设备其它部分有无异常,无异常方能开车.4.2开车1）按下按钮,开启设备.2）空载启动,待机器运转正常后再逐步加料.加料量不宜过多,过多要引起电机烧坏,加料量可参考电流表来进行,不要超负载运行.另给料应均匀,当机器过载或转速降低时,必须停止给料,待运转正常后再继续给料.3） 时注意观察机器有无异常声音,如有异常声音立即停车,检查排除后方能再开车.4.3停车1) 机器停车前,首先应停止给料,待料斗内物料被排出机外,应可切断电源停车.2）关闭电源.标准操作规程 ZL-旋转颗粒机清洗操作规程版本：20054版生效日期：2005年 月 日编号：颁发部门：制定：审核：QA审核：签发：日期

10、：日期：日期：日期：第一次复审日期： 年 月 日部门审核：QA审核：签发：1、目的：本规程为旋转颗粒机的清洗操作而设立的规程。2、本规程适用旋转颗粒机的清洗和消毒。3、职责：1）、岗位操作人员负责该设备的操作。 2）、工艺和设备管理人员对设备的操作行使管理和监督职能。4、 程序： 4.1清洗实施的条件和频次：同品种换批号时需“小清”。4.1.2换品种时即原品种生产结束后需“大清”。小清需作出清洁效果评价，“大清”则另需作出消毒效果评价。其中“大清”包括“小清”。4.2清洗用具、清洁剂及消毒剂： 专用吸尘器、水桶、板刷、无纺抹布（不掉毛）、白猫或雕牌洗洁精，75%酒精。4.3清洗方法：卸下孔板等

11、零部件，浸入自来水（加适量清洁剂），把各零部件洗刷干净，再用去离子水擦洗干净。用自来水(加适量清洁剂)把工作台面、工作室内外面及机器外壳擦洗干净，再用去离子水冲洗干净。4.4消毒方法：用75%酒精全面擦洗机器内外拆下的零部件。把各零部件装回机器，待机器试运行合格后，再用75%酒精擦洗与物料接触零件及工作台面。4.5干燥方法：采用自然晾干法。4.6清洁效果的评价：用清洁的白绸布擦抹，无不洁痕迹。用纯化水冲洗，PH值测试此水呈中性。4.7消毒效果评价：用擦试取样分析方法，允许残留限度达到工艺要求。标准操作规程旋转颗粒机维护检修规程版本：20054版生效日期：2005年 月 日编号：颁发部门：制定：审核：QA审核：签发：日期：日期：日期：日期：第一次复审日期： 年 月 日部门审核：QA审核：签发：1、目的：本规程为旋转颗粒机的维护检修操作而设立的规程。2、本规程适用旋转颗粒机的维护检修。3、职责：1）机修人员和岗位操作人员负责设备的维护检修。1） 工艺和设备管理人员对设备的维护检修行使管理和监督职能。4、程序：4.1检查各旋转部位的润滑及紧固各部位螺栓.4.2调整传动皮带的松紧度.4.3针对出现的故障进行排除.4.4清洗、检修主传动机构，包括带传动、轴承座、密封圈等。4.5检查电机。4.6检查及检修电器控制线路。4.7组装、调试、试车。4.8每班清扫、清洗残余物料