实验室质量管理基本要求.ppt

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1、实验室质量管理基本要求实验室质量管理基本要求 主要内容主要内容管理依据管理依据管理要求管理要求管理方式管理方式体系运行材料目录体系运行材料目录日常管理工作介绍日常管理工作介绍疾控实验室发展历程疾控实验室发展历程v现代化、园林式建筑地处横街窄巷，用房破旧不堪，设施简陋。v气相、液相、原子吸收分光光度计等先进仪器设备 “烧杯试管温度计，再加一台比色仪”v拥有各专业背景高素质人材人员队伍数量少、整体素质差 v第一阶段：低水平、零管理阶段（第一阶段：低水平、零管理阶段（19521981年）年）质量控制与管理处于几乎空白和零散状态。v第二阶段：填空白、打基础阶段（第二阶段：填空白、打基础阶段（19822

2、000年）质量管理工作开始有了年）质量管理工作开始有了“体系管理体系管理”的意识和概念，检验工作注入了法制的观念。的意识和概念，检验工作注入了法制的观念。v第三个阶段：大发展、大跨越阶段（第三个阶段：大发展、大跨越阶段（20012012年）年）实验室管理工作引入了规范化、程序化、标准化、国际化的管理模式。v零散式管理“标准化、集约式”管理规范化、程序化、标准化、国际化的质量管理模式 1 12 23 34 4 GB/T 27025-2008 GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求（idt ISO/IEC17025idt ISO/IEC17025

3、：20052005）国认实函（国认实函（20062006）141141号号实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则国认实国认实201049201049号号食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则GB 19489-2008GB 19489-2008实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 质量管理文件质量管理文件（各单位依据相关标准制定）（各单位依据相关标准制定）一、管理依据二、管理要求通过管理制度通过管理制度实施要素管理实施要素管理（一）人员管理（一）人员管理 -人人（二）检测仪器设备管理（二）检测仪器设备管理 -机机（三）实验材料管理（三）实验材料管理 料料（四）检测

4、方法及方法确认（四）检测方法及方法确认 -法法（五）设施和环境条件（五）设施和环境条件 -环环（一）人员管理1 1、确定能力需求、确定能力需求 v任职条件任职条件 -实验室首先需要根据业务范围和活动领域确定对人员的能实验室首先需要根据业务范围和活动领域确定对人员的能力需求，包括人员的数量、人员的结构以及每个岗位的力需求，包括人员的数量、人员的结构以及每个岗位的教育、培训、经验（经历）和技能的需求。教育、培训、经验（经历）和技能的需求。v除了实验室自身的要求外，人员任职条件还需要考虑政除了实验室自身的要求外，人员任职条件还需要考虑政府监管部门的要求、行业（特殊技术领域）的要求和客府监管部门的要求

5、、行业（特殊技术领域）的要求和客户的要求。户的要求。（一）人员管理2 2、能力确认和授权、能力确认和授权 在对人员进行授权之前，首先应对在对人员进行授权之前，首先应对人员进行能力确认。人员进行能力确认。能力确认内容：能力确认内容：教育程度、接受的教育程度、接受的培训、工作技能、工作经验等。培训、工作技能、工作经验等。评价方式：评价方式：资历审核、笔试、面试资历审核、笔试、面试和实际操作等。和实际操作等。评价结论：评价结论：是否符合相应岗位要求，是否符合相应岗位要求，是否授权。是否授权。授权方式：授权方式：颁发证书或发布公文颁发证书或发布公文（同时在质量手册中描述）。（同时在质量手册中描述）。v

6、ISO/IEC17025ISO/IEC17025（条款）规定：管理条款）规定：管理层应对特定人员进行授权，这些人层应对特定人员进行授权，这些人包括：包括：进行特定类型抽样的人员进行特定类型抽样的人员检测人员检测人员签发报告和证书的人员签发报告和证书的人员作出意见和解释的人员作出意见和解释的人员操作特定类型设备的人员操作特定类型设备的人员 人员能力确认与授权是一个持续的、动态的过程，当岗位变动或所授权的内容人员能力确认与授权是一个持续的、动态的过程，当岗位变动或所授权的内容发生变化时，如标准换版或设备更新后，相应的资格确认及授权需重新进行。发生变化时，如标准换版或设备更新后，相应的资格确认及授权

7、需重新进行。注：特定人员注：特定人员只能在授权范只能在授权范围内开展工作围内开展工作（一）人员管理3 3、岗位职责、岗位职责 v通过提出能力需求、资格确认授权，具备了一些符合要求通过提出能力需求、资格确认授权，具备了一些符合要求的人员，此时应明确各工作岗位的职责。的人员，此时应明确各工作岗位的职责。例如：例如：人员素质（职业道德）和行为准则的要求，并随实验室活动要人员素质（职业道德）和行为准则的要求，并随实验室活动要求等各因素的变化适时进行更新。求等各因素的变化适时进行更新。-质量手册中进行描述质量手册中进行描述（一）人员管理4 4、人员培训和有效性评价、人员培训和有效性评价 建立人员培训和有

8、效性评价程序性文件；建立人员培训和有效性评价程序性文件；制定每年的培训计划并有效实施；制定每年的培训计划并有效实施；培训方式可多样化（全员培训、各室内部培训、参加培训方式可多样化（全员培训、各室内部培训、参加外部培训、外聘教师培训、网上培训等）。外部培训、外聘教师培训、网上培训等）。整理及保存培训全过程材料整理及保存培训全过程材料 培训有效性评价。培训有效性评价。（一）人员管理5 5、人员监督、人员监督 v监督对象：所有相关人员，包括质量关键人员、签约人员、监督对象：所有相关人员，包括质量关键人员、签约人员、在培人员等。在培人员等。v监督内容：检测方法的实施、仪器设备的操作（仪器设备准监督内容

9、：检测方法的实施、仪器设备的操作（仪器设备准确度、测量范围和校准状态是否满足要求）、原始记录的完确度、测量范围和校准状态是否满足要求）、原始记录的完整性、数据处理及判定的准确性等，其中重点可以针对检测整性、数据处理及判定的准确性等，其中重点可以针对检测过程的关键控制点、实施不久的新标准和新方法、操作难度过程的关键控制点、实施不久的新标准和新方法、操作难度大的样品、出现的临界值的处理等。大的样品、出现的临界值的处理等。对监督过程应进行记录，对发现的不符合工作应按照不符合控制程序对监督过程应进行记录，对发现的不符合工作应按照不符合控制程序采取必要的纠正活动或纠正措施。定期进行统计、分析，对监督的有

10、采取必要的纠正活动或纠正措施。定期进行统计、分析，对监督的有效性进行评价，改进监督工作中的不足之处。效性进行评价，改进监督工作中的不足之处。（一）人员管理6 6、人员技术档案、人员技术档案 v实验室应保留所有技术人员（含签约人员）的技术档案，实验室应保留所有技术人员（含签约人员）的技术档案，档案内容一般可包括：档案内容一般可包括：人员基本情况（学历背景、专业资格、工作经历、技能、人员基本情况（学历背景、专业资格、工作经历、技能、经验、能力确认和授权等）；经验、能力确认和授权等）；培训记录；培训记录；科研成果（论文）等。科研成果（论文）等。注意：注意：1 1、保证技术档案的动态管理，档案内容应及

11、时更新，包括新的工作经历、保证技术档案的动态管理，档案内容应及时更新，包括新的工作经历、新的培训经历以及新的资格确认；新的培训经历以及新的资格确认；2 2、人员技术档案应易于获取，以便实验室管理者了解实验室人员的技术能、人员技术档案应易于获取，以便实验室管理者了解实验室人员的技术能力状况，更好地培养和使用人员。力状况，更好地培养和使用人员。v确定需求确定需求v培训培训v考核确认考核确认v授权明确职责授权明确职责v建立档案动态管理建立档案动态管理v检查监督检查监督 人员监督管理内容人员监督管理内容（一）人员管理（二）检测仪器设备管理1 1、仪器设备的配备、仪器设备的配备 v申购申购明确采购要求明

12、确采购要求 采购要求是正确购置的前提，应描述得准确而详细；采购要求是正确购置的前提，应描述得准确而详细；一般包括：仪器设备的型号、规格、精度、等级、图纸以及应满足一般包括：仪器设备的型号、规格、精度、等级、图纸以及应满足的相应检测标准等内容。的相应检测标准等内容。选择可靠的供应商选择可靠的供应商 供应商应具备长期稳定的提供合格产品的能力；供应商应具备长期稳定的提供合格产品的能力；实验室应对供应商进行评价，主要针对供应商的管理体系，同时最实验室应对供应商进行评价，主要针对供应商的管理体系，同时最好要求其提供产品符合性证明。好要求其提供产品符合性证明。（二）检测仪器设备管理1 1、仪器设备的配备、

13、仪器设备的配备 v验收验收l 验收是仪器设备购置过程的结束，也是仪器设备常验收是仪器设备购置过程的结束，也是仪器设备常规管理的起点。规管理的起点。l 验收是核查仪器设备与申购要求符合性的过程（对验收是核查仪器设备与申购要求符合性的过程（对于未能通过验收的，应及时退还供方；通过验收的，于未能通过验收的，应及时退还供方；通过验收的，纳入设备的日常管理）。纳入设备的日常管理）。核对凭证核对凭证 根据合同，核对装箱单所述的生产单位、型号、规格、批号、数量等；根据合同，核对装箱单所述的生产单位、型号、规格、批号、数量等；检查其技术资料所描述的性能与所要求的技术指标是否一致；检查其技术资料所描述的性能与所

14、要求的技术指标是否一致；凭证核对完成后才能进行实物的验收。凭证核对完成后才能进行实物的验收。实物点验实物点验 数量点验和外观检查：数量点验和外观检查：检查设备、附件、配件的数量是否正确，外观是检查设备、附件、配件的数量是否正确，外观是否完好，是否附出厂合格证和保修单。否完好，是否附出厂合格证和保修单。内在质量检查：内在质量检查：重点在于计量性能是否满足要求，功能是否正常，由专重点在于计量性能是否满足要求，功能是否正常，由专业机构专业人员检定业机构专业人员检定/校准，出具证书。校准，出具证书。对于大型、精密、贵重设备，通常由供方派出技术人员进行安装调试，调对于大型、精密、贵重设备，通常由供方派出

15、技术人员进行安装调试，调试完成后再由实验室现场验收。试完成后再由实验室现场验收。2 2、仪器设备的检定与校准、仪器设备的检定与校准 （二）检测仪器设备管理国际法制计量组织（国际法制计量组织（OIMLOIML）将检定分为）将检定分为首次检定和随后检定两种形式首次检定和随后检定两种形式首次检定首次检定测量仪器在投入工作（即测量仪器在投入工作（即第一次使用）前应进行的第一次使用）前应进行的检定，以判定测量仪器是检定，以判定测量仪器是否满足法定要求。否满足法定要求。随后检定随后检定判定测量仪器使用后是否判定测量仪器使用后是否保持了主要的计量特性。保持了主要的计量特性。测量仪器应在检定有效期内使用。测量

16、仪器应在检定有效期内使用。用于检测的测量仪器，即使在进入实验室以前已有出厂合格证，仍然要对其用于检测的测量仪器，即使在进入实验室以前已有出厂合格证，仍然要对其进行检定进行检定/校准。校准。如果无法检定如果无法检定/校准，可通过实验室间比对或测量仪器之间的比对，来对该校准，可通过实验室间比对或测量仪器之间的比对，来对该测量仪器进行核查。测量仪器进行核查。（二）检测仪器设备管理2 2、仪器设备的检定与校准、仪器设备的检定与校准 设备检定计划：设备检定计划：列出送检设备清单（一般为强检计量器具）、列出送检设备清单（一般为强检计量器具）、检定机构（法定计量检定机构）、检定周期或检定日期等。检定机构（法

17、定计量检定机构）、检定周期或检定日期等。设备校准计划：设备校准计划：列出校准设备清单、校准机构（一般选择通过列出校准设备清单、校准机构（一般选择通过认可的实验室或国家法定计量检定机构）、校准周期或校准日认可的实验室或国家法定计量检定机构）、校准周期或校准日期等。期等。设备自校准计划：设备自校准计划：确定自校准设备的范围，列出自校准设备清确定自校准设备的范围，列出自校准设备清单、编审自校准方法、确定自校准人员、制定自校准周期和自单、编审自校准方法、确定自校准人员、制定自校准周期和自校准日期等。校准日期等。设备比对计划：设备比对计划：当测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，当测量仪器无法溯源到国

18、家计量基准的情况下，应采用实验室间比对或参加能力验证。也可采用两台同类设备应采用实验室间比对或参加能力验证。也可采用两台同类设备比对的方式，检查测量结果的可靠性。比对的方式，检查测量结果的可靠性。（1 1）制定测量设备量值溯源计划）制定测量设备量值溯源计划（二）检测仪器设备管理2 2、仪器设备的检定与校准、仪器设备的检定与校准 校准的的测量仪器，应有标签标识其校准状态，该校准状态标校准的的测量仪器，应有标签标识其校准状态，该校准状态标识应包括上次校准日期和下次校准日期（或校准有效期）。识应包括上次校准日期和下次校准日期（或校准有效期）。常采用三色标识表示仪器的性能状态，即合格证（绿色）、准常采

19、用三色标识表示仪器的性能状态，即合格证（绿色）、准用证（黄色）和停用证（红色）。用证（黄色）和停用证（红色）。需要注意的是，设备的校准状态标识应与证书联合使用，以明需要注意的是，设备的校准状态标识应与证书联合使用，以明确其实际的范围、准确度等级等。确其实际的范围、准确度等级等。（2 2）测量仪器的校准状态标识）测量仪器的校准状态标识当被校准的仪器设备符合校准依据的要求，并确认其性能指标与产品技术说明书相当被校准的仪器设备符合校准依据的要求，并确认其性能指标与产品技术说明书相符，则贴绿色标识的符，则贴绿色标识的“合格证合格证”；反之贴红色标识的反之贴红色标识的“停用证停用证”；如果出现以下三种情

20、况，可贴黄色标识的如果出现以下三种情况，可贴黄色标识的“准用证准用证”：a.a.测量范围缩小，但工作所测量范围缩小，但工作所需的测量范围内功能正常熟；需的测量范围内功能正常熟；b.b.多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所需的功能正常；需的功能正常；c.c.降等或降级使用。降等或降级使用。（二）检测仪器设备管理2 2、仪器设备的检定与校准、仪器设备的检定与校准 v实验室在得到检定、校准结果后，应对量值溯源的结果予实验室在得到检定、校准结果后，应对量值溯源的结果予以确认，明确检定、校准结果是否符合标准要求。以确认，明确检定、校准结果是否符合标准要

21、求。v注意：注意：（3 3）量值溯源结果的确认）量值溯源结果的确认检定证书中所给出的合格与否的结论并不说明仪器设备符检定证书中所给出的合格与否的结论并不说明仪器设备符合使用要求，它仅指符合检定规程，并达到仪器设备固有合使用要求，它仅指符合检定规程，并达到仪器设备固有的性能指标，因此要对检定、校准证书中的数据进行确认。的性能指标，因此要对检定、校准证书中的数据进行确认。一台仪器设备可能用于多个标准的检测，不同的标准会对一台仪器设备可能用于多个标准的检测，不同的标准会对设备精度有不同的要求，换言之，符合设备精度有不同的要求，换言之，符合A A标准要求的设备标准要求的设备可能并不符合可能并不符合B

22、B标准的要求，此时确认是非常必要的。标准的要求，此时确认是非常必要的。（二）检测仪器设备管理2 2、仪器设备的检定与校准、仪器设备的检定与校准 即用简单可行并具相当可信度的方法，对测量仪器的某些即用简单可行并具相当可信度的方法，对测量仪器的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持其参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持其校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。（4 4）期间核查）期间核查实验室一般应对处于下列六种情况下的设备进行期间核查：实验室一般应对处于下列六种情况下的设备进行期间核查：a.a.使用频繁；使用频繁；b.

23、b.使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；c.c.使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；d.d.脱离实验室直接控制后返回的话脱离实验室直接控制后返回的话 ；e.e.临近失效期的话；临近失效期的话；f.f.第一次投入运行的。第一次投入运行的。3 3、仪器设备的维护保养、仪器设备的维护保养（二）检测仪器设备管理v实验室应有维护测量设备的程序，以确保其功能正常并实验室应有维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化损坏。防止污染或性能退化损坏。根据工作量大小根据工作量大小和难易程度分为：和难易程度分为：例

24、行维护保养例行维护保养一级维护保养一级维护保养二级维护保养二级维护保养日常性的工作。仪器设备的保管或使用人员要经常清洁、日常性的工作。仪器设备的保管或使用人员要经常清洁、润滑相关部件，检查零配件是否完整，紧固部件是否松润滑相关部件，检查零配件是否完整，紧固部件是否松动，按期加以维护保养。动，按期加以维护保养。根据仪器设备的使用情况，在仪器设备运行中，对部分根据仪器设备的使用情况，在仪器设备运行中，对部分零部件或附件进行拆卸、清洗，调整某些部件的配合间零部件或附件进行拆卸、清洗，调整某些部件的配合间隙。例如，检查、调整内部的润滑油路和安全防护装置。隙。例如，检查、调整内部的润滑油路和安全防护装置

25、。（要在专业人员的指导下进行）（要在专业人员的指导下进行）根据实际需要，在仪器设备运行中，对其进行部分分解、根据实际需要，在仪器设备运行中，对其进行部分分解、检查和清洁，修复、更换易受损或已受损的零部件。检查和清洁，修复、更换易受损或已受损的零部件。（必须由专职人员（可联系供方派员）完成）（必须由专职人员（可联系供方派员）完成）（二）检测仪器设备管理4 4、仪器设备的特殊处置、仪器设备的特殊处置 必须有充分的客观证据证明租借的设备符合相关标准的要求。必须有充分的客观证据证明租借的设备符合相关标准的要求。包括：检定校准、使用前检查、标识、记录、安全处置、运输、储存、使用和包括：检定校准、使用前检

26、查、标识、记录、安全处置、运输、储存、使用和计划维护等方面的规定计划维护等方面的规定要做好相关控制工作。要做好相关控制工作。应对拟租借的外部设备进行类似新购置设备的验收，同时由借出单位对所借仪应对拟租借的外部设备进行类似新购置设备的验收，同时由借出单位对所借仪器设备的状态予以确认，之后将其单独建档；器设备的状态予以确认，之后将其单独建档；在使用时应注意：在使用时应注意：a.a.使用前应确保仪器设备运转正常，工作环境条件满足要求；使用前应确保仪器设备运转正常，工作环境条件满足要求；b.b.按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护；按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护；c.c.如果由借出方

27、人员操作仪器如果由借出方人员操作仪器设备时，实验室应有人在现场监读数据；设备时，实验室应有人在现场监读数据；d.d.原始记录应对租借设备作说明，记录原始记录应对租借设备作说明，记录其名称、规格型号、校准证书号和校准日期。其名称、规格型号、校准证书号和校准日期。v仪器设备外借仪器设备外借借出时应经相关管理部门审核、批准，并按规定办理手续。借出时应经相关管理部门审核、批准，并按规定办理手续。对返回的仪器设备，应对其功能和校准状态进行核查。对返回的仪器设备，应对其功能和校准状态进行核查。v仪器设备租用仪器设备租用v建立完整的技术档案是正确使用仪器设备，考核和评价其性能和技术指标的重要手段。建立完整的

28、技术档案是正确使用仪器设备，考核和评价其性能和技术指标的重要手段。v 应包括从申购、安装、验收、投入使用，到报废处理的所有记录。应包括从申购、安装、验收、投入使用，到报废处理的所有记录。v 应由专人负责督促有关人员认真填写，定期汇总统计，并由专人负责保管。应由专人负责督促有关人员认真填写，定期汇总统计，并由专人负责保管。5 5、仪器设备的档案管理、仪器设备的档案管理 （二）检测仪器设备管理分分为为两两部部分分（1 1）原始档案）原始档案包括仪器设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机包括仪器设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料（如结构原理、图纸、出厂检验单、电路

29、图、说明书、合技术资料（如结构原理、图纸、出厂检验单、电路图、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等）。格证、操作手册及附件明细表等）。（2 2）使用档案）使用档案工作日志（追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一）：记载仪器工作日志（追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一）：记载仪器设备日常工作情况，即运行记录，包括每次使用的操作人员、操作设备日常工作情况，即运行记录，包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等。时间、工作内容、运行情况及结果等。履历表（仪器设备性能的历史记录，是考核其长期稳定性的依据之履历表（仪器设备性能的历史记录，是考核其长期稳定性的依据之一）：当前的处所、维

30、修维护保养计划及记录（包括维护保养的内一）：当前的处所、维修维护保养计划及记录（包括维护保养的内容、维修时的故障现像、原因、排除故障采取的措施）、所有校准、容、维修时的故障现像、原因、排除故障采取的措施）、所有校准、检定的记录、期间核查的记录和技术改造记录等。检定的记录、期间核查的记录和技术改造记录等。（三）实验材料管理1 1、采购计划、采购计划 v供应部门会同使用部门提出常用实验材料年度仓储采购供应部门会同使用部门提出常用实验材料年度仓储采购计划，实验室也可根据工作需要即时提出采购申请。计划，实验室也可根据工作需要即时提出采购申请。v采供部门负责一般材料的调研、比价，从合格供应商处采供部门负

31、责一般材料的调研、比价，从合格供应商处集中采购。集中采购。v采供部门负责建立合格供应商名录，保存其有关资料，采供部门负责建立合格供应商名录，保存其有关资料，每年评审一次，保留和增补信誉好、质量佳、服务优的每年评审一次，保留和增补信誉好、质量佳、服务优的企业，淘汰不良供应商。企业，淘汰不良供应商。v采购方式按照相关政策和制度规定进行。采购方式按照相关政策和制度规定进行。（三）实验材料管理2 2、验收、贮存、验收、贮存 v实验室应有对试剂进行检查、接收实验室应有对试剂进行检查、接收/拒收和贮存的程序，确保所用拒收和贮存的程序，确保所用的试剂质量符合相关检测的需要。的试剂质量符合相关检测的需要。v应

32、确保实施试剂和耗材的验收要求。重要的消耗材料如试验用水、应确保实施试剂和耗材的验收要求。重要的消耗材料如试验用水、培养基等的验收需制定详细的作业指导书，规定验收的指标和验收培养基等的验收需制定详细的作业指导书，规定验收的指标和验收的标准等内容，必要时做验收试验，并做好验收记录。的标准等内容，必要时做验收试验，并做好验收记录。v应专人入帐入库贮存。库存物质要标志清楚，帐物相符，存放环境应专人入帐入库贮存。库存物质要标志清楚，帐物相符，存放环境条件符合要求，库存要做到不损坏、不混淆、不丢失、不变质。不条件符合要求，库存要做到不损坏、不混淆、不丢失、不变质。不合格产品由采购人负责退货或更换。合格产品

33、由采购人负责退货或更换。v过期或失效材料必须及时更换，处置前必须单独存放并明显标识。过期或失效材料必须及时更换，处置前必须单独存放并明显标识。如专业人员认为过期试剂质量有保证，需提供相应的验证报告，存如专业人员认为过期试剂质量有保证，需提供相应的验证报告，存档备查。供应组或使用人提出处置申请，部门负责人批准后，方可档备查。供应组或使用人提出处置申请，部门负责人批准后，方可处置。处置要符合环保和安全要求，不能对环境造成污染或危害。处置。处置要符合环保和安全要求，不能对环境造成污染或危害。（三）实验材料管理3 3、剧毒药品、化学危险品等特殊材料的管理、剧毒药品、化学危险品等特殊材料的管理v必须按有

34、关安全条例实行严格的管理。列出剧毒品、危险品必须按有关安全条例实行严格的管理。列出剧毒品、危险品清单，制定剧毒和有毒试剂使用保管制度。清单，制定剧毒和有毒试剂使用保管制度。v指定专人管理剧毒和有毒试剂，在特定场所进行配制并界定指定专人管理剧毒和有毒试剂，在特定场所进行配制并界定品种和浓度，专柜存放；贮存必须由二人共同负责管理，贮品种和浓度，专柜存放；贮存必须由二人共同负责管理，贮存条件必须符合公安消防有关规定的要求，并经安全保卫部存条件必须符合公安消防有关规定的要求，并经安全保卫部门确认。门确认。v采购、领用必须报机构领导批准，并报安全负责人；帐物必采购、领用必须报机构领导批准，并报安全负责人

35、；帐物必须相符，领取、使用必须登记，并由发放人、领用人签名。须相符，领取、使用必须登记，并由发放人、领用人签名。v丢失或其他意外，必须及时报告机构领导，并由安全保卫部丢失或其他意外，必须及时报告机构领导，并由安全保卫部门处理。门处理。（四）检测方法及方法确认1 1、检测方法的选择、检测方法的选择 优先使用国家标准、行业标准、地方标准，非标仅限于优先使用国家标准、行业标准、地方标准，非标仅限于特定委托方使用。特定委托方使用。检测方法选择的核心是方法的有效性，要注意使用最新检测方法选择的核心是方法的有效性，要注意使用最新有效版本，文件资料控制的根本目的（控制要点）就是有效版本，文件资料控制的根本目

36、的（控制要点）就是保证文件的现行有效。保证文件的现行有效。v检测方法是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的检测方法是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的资源。方法、程序不同会造成检测结果的不同。资源。方法、程序不同会造成检测结果的不同。v实验室采用的检测方法包括样品抽取、处理、运输、存储和制备，适当时，实验室采用的检测方法包括样品抽取、处理、运输、存储和制备，适当时，还应包括不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。还应包括不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。（四）检测方法及方法确认2 2、检测方法的证实、检测方法的证实 v当实验室将标准方法引入检测工作时

37、，应证实能够正确地运用当实验室将标准方法引入检测工作时，应证实能够正确地运用该方法。该方法。v当标准方法发生换版时，应重新进行证实。证实的内容应考虑：当标准方法发生换版时，应重新进行证实。证实的内容应考虑：新旧标准的差异分析；新旧标准的差异分析；执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，考核确认后授执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，考核确认后授权上岗；权上岗；现有设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充设备或重新现有设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充设备或重新校准；校准；环境条件的评审，必要时增添设施；环境条件的评审，必要时增添设施；原始记录表格和报告格式的评审，必要时进行修订。

38、原始记录表格和报告格式的评审，必要时进行修订。在证实上述各个方面均满足标准要求后即可按照该标准实施检测。在证实上述各个方面均满足标准要求后即可按照该标准实施检测。（四）检测方法及方法确认（1 1）使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；）使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；（2 2）与其他方法所得的结果进行比较；）与其他方法所得的结果进行比较；（3 3）实验室间比对；）实验室间比对；（4 4）对影响结果的因素作系统性评审；）对影响结果的因素作系统性评审；（5 5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。所

39、得结果不确定度进行的评定。3 3、检测方法的验证、检测方法的验证 v实验室应按照制定的有关工作程序选择上述方法验证将使用的实验室应按照制定的有关工作程序选择上述方法验证将使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后方能使用。检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后方能使用。验证手段验证手段包包 括括（五）设施和环境条件v实验室设施实验室设施 开展和实施实验室职能的开展和实施实验室职能的“场所场所”，如试验室、样品制备间、样品库、，如试验室、样品制备间、样品库、办公室等，以及相关的支持服务设施，如供水、供电、供气、恒温、消防办公室等，以及相关的支持服务设施，如供水、供电、供气、恒温、消防通

40、道和设施、紧急救护系统、三废（废液、废气、废物）处理系统等。通道和设施、紧急救护系统、三废（废液、废气、废物）处理系统等。v环境条件环境条件 影响检测结果质量的各种环境条件，表现为物理的和环境的因素，如影响检测结果质量的各种环境条件，表现为物理的和环境的因素，如温度、湿度、灰尘、供电、通风排气、噪声、振动、辐射、交叉污染、电温度、湿度、灰尘、供电、通风排气、噪声、振动、辐射、交叉污染、电磁兼容、照明等。磁兼容、照明等。实验室设施和环境条件的要求主要取决于四个方面：实验室设施和环境条件的要求主要取决于四个方面：1.1.所从事的检测和抽样所遵循的标准要求；所从事的检测和抽样所遵循的标准要求；2.2

41、.所用仪器设备要求的环境条件或设施；所用仪器设备要求的环境条件或设施；3.3.样品对环境条件的要求；样品对环境条件的要求；4.4.对检测人员的健康安全需求。对检测人员的健康安全需求。此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、安全和环保的设施要求。安全和环保的设施要求。1 1、技术要求文件化、技术要求文件化 将对检测结果有影响的设施和环境条件控制、管理制定成文件，将对检测结果有影响的设施和环境条件控制、管理制定成文件，进行宣贯培训，要求遵照执行。进行宣贯培训，要求遵照执行。2 2、监控和记录环境条件、监

42、控和记录环境条件 监控环境条件是为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符监控环境条件是为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符合的证明和溯源。在环境条件危及结果时实验室应停止检测。合的证明和溯源。在环境条件危及结果时实验室应停止检测。3 3、隔离不相容区域，防止互相干扰及交叉污染、隔离不相容区域，防止互相干扰及交叉污染 相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离。相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离。4 4、特殊工作区域的控制、特殊工作区域的控制 如果进入或使用将影响检测质量的某区域，则必须加以控制，实如果进入或使用将影响检测质量的某区域，则必须加以控制，实验室应根据

43、自身物点及具体情况确定控制范围。验室应根据自身物点及具体情况确定控制范围。5 5、内务管理、内务管理 为了确保实验室的作业环境满足规范要求，提高效率，避免差错，为了确保实验室的作业环境满足规范要求，提高效率，避免差错，须对实验室的内务环境提出要求，制订专门的内务管理程序，确保须对实验室的内务环境提出要求，制订专门的内务管理程序，确保实验室良好的内务管理。实验室良好的内务管理。（五）设施和环境条件设施和环境条件的管理和控制环节设施和环境条件的管理和控制环节v 制定质量体系文件，进行宣贯学习。制定质量体系文件，进行宣贯学习。v 开展持续不断的质量监督工作。开展持续不断的质量监督工作。v 积极参加实

44、验室间比对、能力验证活动。积极参加实验室间比对、能力验证活动。v 重视客户声音，不断改进工作。重视客户声音，不断改进工作。v 将外部评审作为体系运行中的重要技术活动，认真组织，将外部评审作为体系运行中的重要技术活动，认真组织，着力整改，力求更好。着力整改，力求更好。v 定期开展内审、管理评审工作，促进体系持续有效运行。定期开展内审、管理评审工作，促进体系持续有效运行。三、管理方式建立质量管理体系，推动体系运行，确保体系持续有效运行。建立质量管理体系，推动体系运行，确保体系持续有效运行。四、体系运行材料目录 1 1、全中心受控文件目录（检验标准、质量体系文件）、全中心受控文件目录（检验标准、质量

45、体系文件）2 2、受控文件申请发放登记表、受控文件申请发放登记表3 3、质量文件审核修改、审批表、质量文件审核修改、审批表4 4、受控文件有效版本（检验标准、质量文件、原始记录）、受控文件有效版本（检验标准、质量文件、原始记录）放质管部，按评审组意见调阅放质管部，按评审组意见调阅5 5、受控文件现行有效性跟踪验证记录（含质量管理简报文件更新信息）、受控文件现行有效性跟踪验证记录（含质量管理简报文件更新信息）一、文件管理一、文件管理二、检验方法管理二、检验方法管理1 1、新标准（规范）使用审批确认表、新标准（规范）使用审批确认表 检验方法有实质性变化的需要实验验证记录检验方法有实质性变化的需要实

46、验验证记录2 2、非标方法审批及相关验证材料、非标方法审批及相关验证材料3 3、新项目投入使用审批表、新项目投入使用审批表四、体系运行材料目录 1 1、各类样品台帐（含保存处理记录）、各类样品台帐（含保存处理记录）2 2、调样记录、处理清单等、调样记录、处理清单等三、样品管理三、样品管理四、设备管理四、设备管理1 1、仪器设备检定、仪器设备检定/校准计划及总结校准计划及总结2 2、仪器设备检定、仪器设备检定/校准结果确认情况校准结果确认情况3 3、仪器设备安装、验收记录、仪器设备安装、验收记录4 4、仪器设备使用登记本（含维护、保养记录）、仪器设备使用登记本（含维护、保养记录）5 5、仪器设备

47、档案、仪器设备档案6 6、自校自查设备情况（生物安全柜、温湿度表）、自校自查设备情况（生物安全柜、温湿度表）7 7、设备期间核查记录、设备期间核查记录8 8、外部监测设备维护情况、外部监测设备维护情况四、体系运行材料目录 1 1、各类典型报告、原始记录、各类典型报告、原始记录2 2、报告核发记录、报告核发记录3 3、报告格式审批记录、受控版本、报告格式审批记录、受控版本五、检验报告管理五、检验报告管理六、监督管理六、监督管理1 1、日常监督材料，年度总结、日常监督材料，年度总结2 2、内审计划、内审材料、内审计划、内审材料3 3、管评计划、监督评审材料、管评计划、监督评审材料4 4、不符合工作

48、控制、纠正、预防资料、不符合工作控制、纠正、预防资料5 5、质量管理简报（质量安全检查专刊、检验报告抽查专刊）、质量管理简报（质量安全检查专刊、检验报告抽查专刊）四、体系运行材料目录 七、人员管理七、人员管理1 1、人员业绩档案、人员业绩档案2 2、人员培训计划、年度培训总结、人员培训计划、年度培训总结3 3、人员培训、授权证书（检验员、采抽样员、设备操作员）、人员培训、授权证书（检验员、采抽样员、设备操作员）4 4、专项培训资料、专项培训资料 实验室生物安全知识培训（含外来进修人员、清洁工、维修人员）、化学实验室生物安全知识培训（含外来进修人员、清洁工、维修人员）、化学安全知识培训、食品检验

49、机构专项培训、新版质量体系培训、特殊设备操作人员、安全知识培训、食品检验机构专项培训、新版质量体系培训、特殊设备操作人员、洗涤人员培训、质量监督员培训材料洗涤人员培训、质量监督员培训材料5 5、生物安全实验室人员健康档案、生物安全实验室人员健康档案6 6、实验室人员名录及各部门人员岗位职责一览表、实验室人员名录及各部门人员岗位职责一览表7 7、质量关键人员档案、质量关键人员档案 内审员、技术负责人、质量负责人相关培训学习资料内审员、技术负责人、质量负责人相关培训学习资料四、体系运行材料目录 1 1、客户投诉处理资料、客户投诉处理资料2 2、保护客户机密信息和所有权的调查资料、保护客户机密信息和

50、所有权的调查资料3 3、客户春茗会资料、客户春茗会资料4 4、其他服务客户的资料、其他服务客户的资料5 5、（特殊）合同评审记录、（特殊）合同评审记录八、服务客户八、服务客户九、安全管理九、安全管理1 1、H-LIMSH-LIMS维护工作记录表维护工作记录表2 2、数据备份文件记录、数据备份文件记录3 3、特殊工作区域管理登记本、特殊工作区域管理登记本4 4、三级安全检查登记本、三级安全检查登记本5 5、实验废物、废液、动物尸体处理记录本、实验废物、废液、动物尸体处理记录本6 6、二级生物安全实验室备案管理情况、二级生物安全实验室备案管理情况7 7、剧毒物品领用记录、工作溶液使用记录、剧毒物品