《片剂的制备》PPT课件.ppt

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1、教学目标教学目标1 1、掌握片剂的制备方法、湿法制粒压片法的制备工艺流程2 2、熟悉压片过程、包糖衣的工艺流程及材料3 3、了解干法制粒压片法和直接压片法4 4、了解压片过程中可能出现的问题第三节第三节片剂的制备片剂的制备知识点回顾知识点回顾片剂定义 片剂（Tablet)系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂（如椭圆型、椭圆型、三角形、菱形）三角形、菱形），主要供口服使用。目前应用最广泛的制剂品种。知识点回顾知识点回顾片剂中常加入的辅料有：填充剂黏合剂润湿剂崩解剂润滑剂其他辅料第三节 片剂的制备制法分类制法分类制粒压片制粒压片直接压片直接压片湿法制粒压片（）湿法制粒压片（）干

2、法制粒压片（）干法制粒压片（）空白颗粒压片（）空白颗粒压片（）粉末直接压片（）粉末直接压片（）结晶直接压片（）结晶直接压片（）药药物物对湿、热稳定的对湿、热稳定的湿法制粒压片湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片干法制粒压片 对湿、热不稳定对湿、热不稳定且剂量小（且剂量小（25mg25mg）空白颗粒压片空白颗粒压片粉末直接压片粉末直接压片结晶性或颗粒性药物结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好流动性、可压性好结晶直接压片结晶直接压片 3.1 湿法制粒压片原料原料稀释剂稀释剂吸收剂吸收剂 颗粒颗粒 片剂片剂粉碎粉

3、碎过筛过筛混合混合润湿剂、粘合剂、崩解剂润湿剂、粘合剂、崩解剂制粒制粒干燥干燥整粒整粒润滑剂、崩解剂、挥发性成分润滑剂、崩解剂、挥发性成分混合混合压片压片(包衣包衣)质量检查质量检查混合混合3.1 湿法制粒压片原、辅料粉碎筛分混合 加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.4 制粒把粉末、熔融液、水溶液等液态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存湿法制粒湿法制粒：挤压制粒；转挤压制粒；转动制粒；高速搅拌制粒；动制粒；高速搅拌制粒；湿法混合制粒；流化制粒湿法混合制粒；流化制粒（流化喷雾制粒

4、）（流化喷雾制粒）喷雾制粒喷雾制粒液相中晶析制粒法液相中晶析制粒法3.1.4.1 湿法制粒方法挤挤压压制制粒粒 a a 制制备备软软材材 将将原原辅辅料料混混合合均均匀匀后后，制制得得干干湿湿程程度度恰恰好好的的软软材材；软软材材是是湿湿法法制制粒粒是是否否成成功功的的关关键键。软软材材干干湿湿程程度度的的判判断断：紧紧握握成成团团不不粘粘手手，手手指指轻轻压压能能裂裂开开。b b 制制备备湿湿颗颗粒粒 软软材材挤挤压压过过筛筛制制得得。c c 方方法法与与设设备备 螺螺旋旋挤挤压压式式旋旋转转挤挤压式压式摇摆挤压式摇摆挤压式原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查

5、 包装与贮存挤压制粒方法：先将药物粉末与处方挤压制粒方法：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。一定大小的筛孔而制粒的方法。3.1.4.1 湿法制粒方法 转转动动制制粒粒 在在药药物物粉粉末末中中加加入入一一定定量量的的粘粘合合剂剂，在在转转动动、摇摇动动、搅搅拌拌等等作作用用下下使使粉粉末结聚成球形粒子的方法末结聚成球形粒子的方法 高速搅拌制粒高速搅拌制粒 将药物粉末、辅料和粘合将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器剂加入一个容器内，

6、靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法 湿法混合制粒湿法混合制粒 将混合、制软材、分粒与将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。滚圆制粒一次完成。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存2 2 2 2、转动制粒方法与设备、转动制粒方法与设备、转动制粒方法与设备、转动制粒方法与设备w在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。3.1.4.1 湿法制粒方法流化制粒（流化喷雾制粒）流化制粒（流化喷雾制粒）是是药物粉末在自下而上的气药物粉末在自下而上的气流的作

7、用下保持悬浮的流化流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备内可完成混法。在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称合、制粒、干燥过程，又称一步制粒一步制粒。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.4.2 喷雾制粒喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；适合于热敏性物料的处理；具有良好的溶解性，分散性和流动性。缺点是设备高大、气化大量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高；粘性较大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。原、辅料、粉碎、筛分、

8、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.4.3 液相中晶析制粒法 液液相相中中晶晶析析制制粒粒法法 使使药药物物在在液液相相中中析析出出结结晶晶的的同同时时借借液液体体架架桥桥剂剂和和搅搅拌拌的的作作用用聚聚结结成成球球形形颗颗粒粒的的方方法法。因因为为颗颗粒粒的的形形状状为为球球状状，所所以以也也叫叫球球形形晶晶析析制粒法，简称球晶制粒法。制粒法，简称球晶制粒法。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.5 干燥干燥干燥目的与意义目的与意义 使物料便于加使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保工、运输、贮藏和使用，保证药品的

9、质量和提高药物的证药品的质量和提高药物的稳定性。并不是干燥后水分稳定性。并不是干燥后水分含量低越好，应根据情况适含量低越好，应根据情况适当控制水分含量当控制水分含量 原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.5 干燥提提高高干干燥燥速速率率的的方方法法 A A 提提高高空空气气温温度度或或降降低低空空气气中中湿湿度度（或或水水蒸蒸气气分分压压p p）；B B 改改善善物物料料与与空空气气的的接接触触情情况况;C;C 改改善善物物料料的的分分散散程程度度，改改变变空空气气的的状状态态及及流流速速对对干干燥燥的的影影响响不不大大。原、辅料、粉碎、筛分、

10、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.5 干燥物物料料中中水水分分的的性性质质 a a 平平衡衡水水分分和和自自由由水水分分；b b 结结合合水水分和非结合水分。分和非结合水分。干干燥燥设设备备 a a 厢厢式式干干燥燥；b b 流流化化床床干干燥燥；c c 喷喷雾雾干干燥燥器器；d d 红红外外干干燥燥器器；e e 微微波波干干燥燥器。器。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存 3.1.6 整粒 整粒 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用

11、的要小一级。整粒常用筛网一般为1220目。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.7 压片 压片前干颗粒的处理 a 挥发油或挥发性物质 细粒中或细粉中，再与全部干颗粒混匀。若挥发性药物为固体（如薄荷脑）或量较少时，可用适量乙醇溶解，或与其它成分混合研磨共熔后喷入干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥发性药物渗入颗粒。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.8 压片b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法）充分混匀，也可将崩解剂及润滑剂与干颗

12、粒一起加入混合器中进行总混合。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.8 压片计算片重计算片重 原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.8 压片压片机 1 撞击式单冲压片机 100片/分。2 旋转式多冲压片机 16、19、27、33、55、75冲等；每分钟可生产9001600片。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.8 压片 影响片剂成型的因素影响片剂成型的因素 原原、辅辅料料性性质质的的影影响响 a a 可可压压性性；b b 熔熔点点；c c 结结

13、晶晶形形态态与与结结晶晶水水；d d 粒粒度度；e e 亲水性；亲水性；f f 可溶性成分的可溶性成分的“迁移迁移”。压力的影响压力的影响 水分的影响水分的影响 一般控制在一般控制在3%3%左右左右原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.1.8 压片粘合剂的影响粘合剂的影响 崩解剂的影响崩解剂的影响润滑剂的影响润滑剂的影响原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存3.2 干法制粒压片滚压法原辅料混合原辅料混合 压成薄片压成薄片 碾碎碾碎 整粒整粒 压片压片重压法原辅料混合原辅料混合 压大片压大片（压片机，压力较大

14、，（压片机，压力较大，1919，W W片片=5=520g20g，不计外形）不计外形）碎解（以摇碎解（以摇摆式颗粒机碎解）摆式颗粒机碎解）整整粒粒压片压片原，辅料、粉碎、筛分、混合制粒 滚压法重压法压片、包衣、质检 包装、贮存3.3 空白颗粒压片 辅料 湿法制粒 干燥 整粒 主药、崩解剂 混合润滑剂 压片湿法制备空湿法制备空白颗粒白颗粒等量递加加等量递加加入主药入主药压片、包衣、压片、包衣、质检、包装、质检、包装、贮存贮存3.4 粉末直接压片原辅料 混合 压片 粉末直接压片辅料 微晶纤维素、无水乳糖、喷雾干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工产品等。助流剂可选择微粉硅胶等 原、辅料原、辅料粉粉碎碎、筛筛分、混合分、混合压压片片、包包衣、质检、衣、质检、包包装装、贮贮存存3.5 结晶直接压片 原料粉碎 过筛崩解剂、润滑剂-混合压片药药 物物 适适 当当粉碎粉碎 加加 入入 崩崩 解解剂剂、润润 滑滑剂剂压片、包压片、包衣、质检、衣、质检、包装、贮包装、贮存存