《医疗器械专业知识》PPT课件.ppt

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1、医疗器械专业知识郑智兴十一月八日医疗器械基本评价实验内容n n1、细胞毒性、细胞毒性 8、植入、植入 n n2、致敏、致敏 9、血液相容性、血液相容性n n3、刺激、刺激 10、致癌性、致癌性n n4、皮内反应、皮内反应 11、生殖和发育毒性、生殖和发育毒性n n5、全身毒性（急性）、全身毒性（急性）12、生物降解、生物降解n n6、亚慢性毒性、亚慢性毒性n n7、遗传毒性、遗传毒性生物医学材料n n一、生物医学金属材料。一、生物医学金属材料。一、生物医学金属材料。一、生物医学金属材料。n n医用不锈钢有待解决的问题有医用不锈钢有待解决的问题有医用不锈钢有待解决的问题有医用不锈钢有待解决的问题

2、有3 3点。点。点。点。1.1.较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.2.密度密度密度密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差学相容性较差学相容性较差学相容性较差3.3.镍离子的溶出可能产生的毒镍离子的溶出可能产生的毒镍离子的溶出可能产生的毒镍离子的溶出可能产生的毒性性性性n n二、无机生物医学材料。属于无机生物医学二、无机生物医学材料。属于无机生物医学二、无机生物医学材料。

3、属于无机生物医学二、无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是材料的是材料的是材料的是生物陶瓷生物陶瓷生物陶瓷生物陶瓷 生物玻璃、碳素材料生物玻璃、碳素材料生物玻璃、碳素材料生物玻璃、碳素材料n n三、生物复合医学材料。三、生物复合医学材料。三、生物复合医学材料。三、生物复合医学材料。n n四、生物医学高分子材料。例如四、生物医学高分子材料。例如硅橡硅橡胶、聚氨酯胶、聚氨酯 1、天然高分子生物医学材料是人类最、天然高分子生物医学材料是人类最早使用的医学材料之一，它具有早使用的医学材料之一，它具有 多功多功能性能性、生物相容性、生物相容性、生物可降解性、生物可降解性。2、高分子化合物的药用主要有

4、作为、高分子化合物的药用主要有作为控制控制释放药物的载体、作为药物使用释放药物的载体、作为药物使用、作、作为药物制剂的辅助材料为药物制剂的辅助材料.具有创伤覆盖功能的生物医学材料是具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人人工皮肤工皮肤n n7生物医学金属材料中生物医学金属材料中金为主的贵金金为主的贵金属属主要用于牙科修复材料。主要用于牙科修复材料。n n8不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具器具植入体内的器件的电极和电极导植入体内的器件的电极和电极导线材料线材料n n9普通生物陶瓷普通生物陶瓷常用来制作人工牙

5、根、常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。骨折固定具、股关节。n n10碳素材料碳素材料被认为是最佳的人工心被认为是最佳的人工心脏瓣膜材料。脏瓣膜材料。外科植入的安全原则医疗器械制造者应遵循下列原则：医疗器械制造者应遵循下列原则：1、尽可能地消除或减少风险；、尽可能地消除或减少风险；2、对所涉及的不可能消除的风险应采用、对所涉及的不可能消除的风险应采用足够的防护措施，必要时可采用包括足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施；报警器在内的防护措施；3、由于所采用的防护设施的缺点而引起、由于所采用的防护设施的缺点而引起的潜在风险应告知使用者。的潜在风险应告知使用者。外科植入器械不锈钢

6、不锈钢不锈钢不锈钢n n 金属金属金属金属 钛合金（钛钛合金（钛钛合金（钛钛合金（钛-铝铝铝铝-钒）钒）钒）钒）钴合金（钴钴合金（钴钴合金（钴钴合金（钴-铬铬铬铬-钼钼钼钼 ）形状记忆金形状记忆金形状记忆金形状记忆金常用的材料常用的材料常用的材料常用的材料 超高分子量聚乙烯（热塑材料超高分子量聚乙烯（热塑材料超高分子量聚乙烯（热塑材料超高分子量聚乙烯（热塑材料 陶瓷陶瓷陶瓷陶瓷 聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属

7、材料是据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是钛合钛合钛合钛合金金金金 全髋关节假体n n产品型号采用如下形式表示产品型号采用如下形式表示例如：锻造钛合金普通型可换头部部分例如：锻造钛合金普通型可换头部部分的产品型号为的产品型号为BK-1B-TD123产品名称符号产品名称符号产品结构形式产品结构形式产品材料和工艺状态产品材料和工艺状态基础医学（骨科）1、骨按其形态特点可概括为四种、骨按其形态特点可概括为四种长骨、长骨、短骨、扁骨、不规则骨。短骨、扁骨、不规则骨。2、骨依据其存在部位可分为、骨依据其存在部位可分为颅骨颅骨、躯躯干骨、干骨、四肢骨。四肢骨。血管支架第一阶段第一阶段：1997年冠状动

8、脉内囊形成年冠状动脉内囊形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成率率30-50%。第二阶段第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球：冠状动脉支架术，较单纯球囊扩张再狭窄下降了囊扩张再狭窄下降了15%。第三阶段第三阶段：药物涂层支架，美国血管支：药物涂层支架，美国血管支架市场约占全球的架市场约占全球的50%，药物涂层支，药物涂层支架约占架约占75%，药物涂层支架的适应症，药物涂层支架的适应症也在扩大，以后的发展前景很看好。也在扩大，以后的发展前景很看好。导引导管导引导管n n输送系统输送系统 导引导丝导引导丝 导管尖端导管尖端 n n球囊扩张导管（整体性）球囊扩张导管（整体

9、性）球囊球囊 推进杆推进杆血管支架n n优良的支架：生物相容性好、扩展性好、支持力好、顺应性好、易弯曲、表面积小、复合流体动力学等特征。n n药物涂层支架类型1、雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处于静止状态。2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平滑肌细胞增殖和血管内膜增生。雷帕霉素涂层支架医疗垃圾1.1.瓶塞穿刺器保护套瓶塞穿刺器保护套瓶塞穿刺器保护套瓶塞穿刺器保护套2.2.瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器3 3、带空气过滤器和塞子的、带空气过滤器和塞子的、带空气过滤器和塞子的、带空气过滤器和塞子的进气口进气口进气口进气口4 4、液体通道、液体通道、液体通道、液体通道5 5、滴管、滴管、滴管

10、、滴管 6 6、漏斗、漏斗、漏斗、漏斗7 7、药液过滤器、药液过滤器、药液过滤器、药液过滤器 8 8、软管、软管、软管、软管9 9、流量调节器、流量调节器、流量调节器、流量调节器1010、注射件、注射件、注射件、注射件1111、外圆锥接头、外圆锥接头、外圆锥接头、外圆锥接头1212、外圆锥接头保护套、外圆锥接头保护套、外圆锥接头保护套、外圆锥接头保护套一次性使用无菌注射器一次性使用重力输液式输液器重力输液器检查n物理性能要求：1 1、微粒污染，、微粒污染，200ML200ML洗脱液，洗脱液，1525g1525g的微粒不超的微粒不超过过1 1个个/ML/ML，大于，大于25g25g微粒不超过个微

11、粒不超过个/ML/ML。2 2、密封性，内部世家高于大气压强、密封性，内部世家高于大气压强50Kpa50Kpa的气压的气压15s15s，无气体泄漏。，无气体泄漏。3 3、连接强度，承受不小于、连接强度，承受不小于15N15N的静拉力，持续的静拉力，持续15s15s。4 4、瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。、瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。5 5、进气器件，对空气以上的微粒滤除率不小于、进气器件，对空气以上的微粒滤除率不小于90%90%。n n6、管路，长度不小于1500MM。n n7、药液过滤器，乳胶粒子滤除率不小于80%。n n8、滴斗和滴管。n n9、流量调节器。n n10、输液流速n n11

12、、注射件n n12、外圆锥接头n n13、保护套化学检测n n1、还原物质、还原物质n n2、金属离子、金属离子n n3、酸碱度滴定要求、酸碱度滴定要求n n4、蒸发残渣实验、蒸发残渣实验n n5、紫外吸收光度实验、紫外吸收光度实验n n6、环氧乙烷残留量。、环氧乙烷残留量。生物性能n n1、无菌，细菌存活率小于10-6n n2、热源，内毒素含量小于20EUn n3、溶血，小于50%n n4、毒性，无毒零刻度总刻度线分度容量线活塞锥头芯杆按手外套针座连接部针管护套环氧乙烷残留量的检测n n 环氧乙烷式一种非常活泼的灭菌剂，环氧环氧乙烷式一种非常活泼的灭菌剂，环氧乙烷能与微生物蛋白质上的羧基乙烷

13、能与微生物蛋白质上的羧基-COOH-COOH、氨、氨基基-NH-NH4 4、-SH-SH、-0H-0H产生烷基化反应，使微产生烷基化反应，使微生物死亡。生物死亡。n n但是环氧乙烷元素接触可产生毒性更大的但是环氧乙烷元素接触可产生毒性更大的2-2-氯乙醇。氯乙醇。2-2-氯乙醇刺激身体表面、具有急性氯乙醇刺激身体表面、具有急性毒性、通过皮肤快速吸收可燃液体，同时具毒性、通过皮肤快速吸收可燃液体，同时具有微弱的突变性，对潜在致胎儿毒性和致畸有微弱的突变性，对潜在致胎儿毒性和致畸性可能，对肺、肾、中枢系统和心血管系统性可能，对肺、肾、中枢系统和心血管系统造成损伤。造成损伤。1、材料的组成、材料的组

14、成2、包装、包装3、环氧乙烷的灭菌循环、环氧乙烷的灭菌循环4、通风、通风5、样品校正、样品校正影响产品环氧乙烷残留量的因素人工晶体的分类n n1、有晶体眼人工晶体n n2、专为小切口白内障手术设计的人工晶体n n3、可矫正散光的折叠型人工晶体n n4、多焦点人工晶体n n5、可调节人工晶体n n6、蓝光过滤性人工晶体n n7、可矫正球面像差的人工晶体n n8、光调节人工晶体医用电子设备安全通用要求医疗器械设备安全通用要求（）是杜绝和减少医疗器械危害很重要的防范准则之一。安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些一安全有关的可靠运行要求，通用要求不得单独适用于有专

15、用安全标准的设备，应配合使用。n n1、什么是电子设备？医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于一个的连接的电气设备。n n2、什么是应用部分？应用部分是指设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。n n医用电子设备对绝缘有很高的要求，分基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘。n n什么是基本绝缘、双重绝缘？n n微电击，它是电流直接进入体内引起的电击。n n强电击又称宏电击，它是电流经体表进入体内引起的电击。1、什么是电气间隙？是指两导电部分间的最短空气路径。2、根据电击防护程度不同，在标准中划分为B型、BF型、CF型其中B型设备一般指没有应用部分的设备，预

16、期直接用于心脏的设备或设备部件必须设计成CF型。3、保护接地是类医用电气设备最主要的附加安全措施。n n1、只有那些承担安全功能的绝缘才需要进行电介质强度试验。n n2、判定电介质强度试验时是否合格的依据只有击穿和闪络，只要不发生击穿和闪络就应该认为合格。n n3、指示灯和按钮的颜色，一般用绿色来表示准备运转n n1、隔离的一个总原则是：正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到允许漏电流值不被超过的程度。n n2、医用电气设备的连续漏电流和患者辅助电流是导致电击危险的最直接原因，是考核医用电气设备电击防护程度的主要指标之一。n n在血液相容性试验中，最常见的初

17、筛试验是溶血试验。n n人工器官从1940年开始用于临床至今，除大脑之外几乎对所有的人工器官都已进行了研究和应用心电图机n n1、心电图机的标准走纸速度为25mm/S。n n2、心电图机的灵敏度是指输人1mV时在记录纸上描记多少毫米高，用mm/mV表示。标准灵敏度10mm/mVn n3、心电图应用特殊技术能记录到其它检查无法获得的心脏电活动信息，其用途包括1、显示心脏电电生理、解剖、代谢和血流动力2、学改变诊断心绞痛3、判断心率失常类型心电图n n低频脉冲发生电路是心脏起搏器的核心部分.n n微波治疗机产生的特高频电磁波通过波导管（或同轴电缆线）和辐射器中的无线辐射至空间作用于人体，具有镇痛、

18、抗炎、脱敏的作用。n n根据神经元的功能，可分为感觉神经元、运动神经元和联络神经元。其中感觉神经元又称传入神经元n n病毒属于非细胞型微生物n n高频电流是指频率大或等于1kHz的电流，低频电流是指频率小于1kHz的电流微生物n n1 1微生物种类繁多，其中病毒属于（微生物种类繁多，其中病毒属于（DD）。）。n nAA真核细胞型微生物真核细胞型微生物BB假核细胞型微生物假核细胞型微生物CC原核细胞型微生物原核细胞型微生物DD非细胞型微生物非细胞型微生物n n2 2微生物种类繁多，其中细菌属于（微生物种类繁多，其中细菌属于（CC）。）。n nAA真核细胞型微生物真核细胞型微生物BB假核细胞型微生

19、物假核细胞型微生物 CC原核细胞型微生物原核细胞型微生物DD非细胞型微生物非细胞型微生物n n3 3下列哪一种不是真菌菌落（下列哪一种不是真菌菌落（DD）。）。n nAA酵母型菌落酵母型菌落BB类酵母型菌落类酵母型菌落CC丝状菌落丝状菌落 DD细菌菌落细菌菌落B超1 1、超声诊断仪、超声诊断仪能向体内发射能向体内发射超声波超声波，并将经，并将经人体各部分反射或透射的超声波接收显示，人体各部分反射或透射的超声波接收显示，以便利用超声在人体不同组织中传播特性的以便利用超声在人体不同组织中传播特性的差异，取得信息进行诊断。差异，取得信息进行诊断。22、超声诊断仪对人体是无辐射伤害。、超声诊断仪对人体

20、是无辐射伤害。压电换压电换能器能器又称探头，是超声诊断仪的重要部件。又称探头，是超声诊断仪的重要部件。3 3、A A型型又称振幅型超声诊断仪又称振幅型超声诊断仪4 4、A A超的显示屏幕上，纵坐标代表超的显示屏幕上，纵坐标代表反射波的幅反射波的幅度度 5 5、MM超超又称超声心动图仪，主要用于运动器又称超声心动图仪，主要用于运动器官的诊断。官的诊断。n n彩色B超，又称彩超。它是在B超的基础上，利用超声多普勒效应测量血流，用不同的颜色显示血流的方向。X线n n18951895年年1111月月8 8日由日由伦琴伦琴发现。发现。X X线线的特的特性分性分为为5 5点：点：n n1 1、穿透作用、穿

21、透作用n n2 2、荧荧光作用光作用n n3 3、电电离作用离作用n n4 4、感光作用、感光作用n n5 5、生物效、生物效应应CTCT1、CT的应用代替了横向体层摄影2、控制电路是X线机基本电路中结构最复杂，各机型差异最大的。3、CT机与传统X射线设备比较，说法正确的是CT机分辨力高，图像清晰，便于数字化处理n n2CT的发展趋势是1更低的射线剂量2更快的采集和重建速度3更便捷和多样的重建处理。4更好的图像质量和软件升级的简易性n n3激光与普通光源相比，它具有一些独特的特性1、单色性好2、相干性好3、方向性强4、亮度高。激光n n1激光的谱宽很窄，是当今世界上最好的单色光源.n n2按激

22、光辐射危害程度可分为1类、2类、3A类、3B类和4类激光设备，其中用裸眼观察是安全的激光器的是3A类.n n3、激光是完全相干光其他医用电子1、蒸发器是麻醉机的心脏部件，它可以将液态的麻醉药（如安氟醚、异氟醚）汽化为蒸气，与氧气和氧化亚氮的混合气体一起供给病人。2、理疗机是利用各种物理因子对人体的刺激作用，引起人体各种反应以调节、促进、维持或恢复各种生理功能，影响病理过程，而达到治疗的目的。n n红外诊断设备是采用红外影像诊断和电子计算机技术，根据人体血红蛋白吸收特性形成图像，进行乳腺全视野扫描观察和诊断。n n血气分析仪的电极有PH电极、PCO2电极、PO2电极和参比电极四种类型。n nCR

23、：计算机X线摄影n nDR：数字X线摄影利用频率较低、电流（或电压）较小的脉冲来治疗疾病，其频率小于1000Hz以下，这种仪器叫低频脉冲电子治疗仪思考题n n1、什么是人工肺？P203n n2、什么是心脏起搏器？P227n n3、什么是麻醉机？P250n n4、超声雾化器作用？P246n n5、血气分析仪作用？P258n n6、什么是生化分析仪器？n n是医院的常规检测设备，用于检测人体体液中各种化学物质的一种定量分析仪器基础医学知识1 1、构成人体基本的结构和功能单位是细胞，、构成人体基本的结构和功能单位是细胞，细胞与细胞之间存在着细细胞与细胞之间存在着细胞间质胞间质。2 2、人体解剖学人体

24、解剖学是一门研究正常人体形态和构是一门研究正常人体形态和构造的科学，隶属于生物科学的形态学范畴。造的科学，隶属于生物科学的形态学范畴。3 3、中枢神经系统包括哪两个部分？、中枢神经系统包括哪两个部分？4 4、胰岛分泌胰岛素，其主要功能是，调节糖代谢，降低血糖水平。5 5、人工器官人工器官是指生命体器官或器官的部分功是指生命体器官或器官的部分功能的人工替代物。能的人工替代物。n n1、人体组织有多种类型，一般传统分为四种基本组织，即上皮组织、结缔组织、肌肉组织、神经组织。n n2、运动系统由三种器官组成骨、骨连接、骨骼肌。n n3、淋巴管可区分为毛细淋巴管、淋巴管、淋巴干和淋巴导管等n n1、凝

25、血是指血浆由流动状态转变为胶冻状态的整个复杂生化过程。n n2、最为常用的天然单糖类材料有纤维素、甲壳素等。n n3、胰腺管与胆总管共同开口于十二指肠。n n4、前庭大腺是女性生殖系统的附属腺n n5、神经系统是机体内起主导作用的系统心脏（图解）n n1、分隔左、右心房的心中隔叫房中隔；、分隔左、右心房的心中隔叫房中隔；分隔左、右心室的叫室中隔。分隔左、右心室的叫室中隔。n n2、心脏被分为右心房、右心室、左心、心脏被分为右心房、右心室、左心房和左心室房和左心室。n n3、二尖瓣是左房室瓣、二尖瓣是左房室瓣，三尖瓣右房，三尖瓣右房室瓣室瓣。n n4、大循环，即体循环，起始于、大循环，即体循环，起始于左心室左心室，小循环，即肺循环，则起于小循环，即肺循环，则起于右心室右心室谢谢电话：QQ：272804533