《颗粒剂制备技术》PPT课件.ppt

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1、颗粒剂的制备颗粒剂的制备学习目标学习目标v能使用设备，生产出能使用设备，生产出合格的颗粒合格的颗粒v能对制出颗粒进行质能对制出颗粒进行质量判断量判断v能找出生产不合格产能找出生产不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉出现不合熟悉出现不合格产品时的相格产品时的相关理论知识关理论知识适用的岗位适用的岗位颗粒剂的制粒、质量检查岗位颗粒剂的制粒、质量检查岗位硬胶囊剂的制粒岗位硬胶囊剂的制粒岗位片剂的制粒岗位片剂的制粒岗位颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术工艺流程工艺流程主药主药辅料辅料粉粉 碎碎过过 筛筛混混 合合粘合剂粘合剂或润湿剂或润湿剂制制 粒粒干干 燥燥整

2、整 粒粒 质质量量检检查查 包包 衣衣 分分 剂剂 量量颗粒剂颗粒剂颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术基本操作过程基本操作过程v按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备v填写领料单，领取填写领料单，领取物料物料v制粒制粒v干燥干燥v整粒整粒v质量检查质量检查v分剂量分剂量v包装与贮存包装与贮存制粒常用辅料制粒常用辅料1 1填充剂填充剂2 2润湿剂润湿剂3 3粘合剂粘合剂制粒常用辅料制粒常用辅料填充剂填充剂填充剂包括填充剂包括稀释剂稀释剂与与吸收剂吸收剂主要作用是主要作用是增加片剂的增加片剂的重量和体积重量和体积主要作用是主要作用是吸收处方中吸收处方中的液体的液体 制粒的常用辅

3、料制粒的常用辅料填充剂填充剂常用填充剂的种类常用填充剂的种类v淀粉淀粉v糊精糊精v糖粉糖粉v乳糖乳糖v甘露醇与山梨醇（咀嚼片）甘露醇与山梨醇（咀嚼片）v微晶纤维素（微晶纤维素（MCCMCC）v预胶化淀粉（可压性淀粉）预胶化淀粉（可压性淀粉）v无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂吸收剂 ）制粒常用辅料制粒常用辅料润湿剂润湿剂湿润剂的作用湿润剂的作用湿润剂的种类湿润剂的种类是一类是一类本身没粘性本身没粘性的液的液体，其作用是湿润片剂体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性物料并诱发物料的粘性蒸馏水蒸馏水乙醇乙醇制粒常用辅料制粒常用辅料粘合剂粘合剂粘合剂的作用粘合剂的作用

4、粘合剂的种类粘合剂的种类是一类是一类本身有粘性本身有粘性的的固体或液体物质，其固体或液体物质，其作用是增加物料的粘作用是增加物料的粘性性淀粉浆、糖粉与糖浆、淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素微晶纤维素湿法制粒湿法制粒干法制粒干法制粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法1 1、挤压过筛制粒、挤压过筛制粒v流程：流程：v制粒设备：制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机轻握成轻握成团、轻团、轻压即散压即散粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂制软材制软

5、材湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒原辅料原辅料挤压过筛挤压过筛挤压制粒的常用设备简图（挤压制粒的常用设备简图（动画动画）湿法制粒的方法湿法制粒的方法2 2、转动制粒、转动制粒v流程：流程：v制粒设备：制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等糖衣锅、离心制粒机等搅拌、转动、摇动搅拌、转动、摇动原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法3 3、高速制粒、高速制粒（动画动画）v流程：流程：v制粒设备：制粒设备：高速搅拌制粒机高速搅拌制粒机搅拌浆搅拌浆切割刀切割刀原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂大颗粒大

6、颗粒切成小颗粒切成小颗粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行进行流化沸腾制粒法（流化沸腾制粒法（动画动画）v流程：流程：v设备：设备：流化沸腾制粒机流化沸腾制粒机沸腾状态沸腾状态原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行备中进行喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒v流程：流程：v设备设备:喷雾干燥器喷雾干燥器原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂混合浆混合浆液滴

7、液滴干颗粒干颗粒雾化器雾化器喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机湿法制粒的方法湿法制粒的方法5、复合制粒、复合制粒v目的目的v设备设备是使混合、捏合、制粒、是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在干燥的多个单元操作在同一台机器内完成同一台机器内完成搅拌流化制粒机搅拌流化制粒机转动流化制粒机转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机干法制粒（干法制粒（动画动画）工艺流程工艺流程 物料物料压成薄片或大片压成薄片或大片粉碎成小颗粒粉碎成小颗粒制备方法制备方法 滚压法滚压法 重压法重压法颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结

8、块、潮解等现象。、软化、结块、潮解等现象。粒度粒度用双筛分法，除另有规定外用双筛分法，除另有规定外，不能通过不能通过1 1号筛号筛和和能通过能通过5 5号筛号筛的颗粒和粉末的颗粒和粉末总和总和不得过不得过1515。干燥失重干燥失重水分测定水分测定除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过2.02.0（西药西药）除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过6.0%6.0%（中药中药）颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断v溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断v溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水

9、,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断v装量差异装量差异v微生物限度微生物限度：应符有关规定应符有关规定 颗粒剂的装量，颗粒剂的装量，g装量差异限度，装量差异限度，%1.0或或1.0以下以下 10 1.0以上至以上至1.5 8 1.5以上至以上至6.0 7 6.0以上以上 5出现不合格产品的理论原因出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀颗粒中药物含量不均匀课堂活动课堂活动v学生讲述维生素学生讲述维生素C C 颗粒剂的在实验室的制备颗粒剂的在实验室的制备过程过程【药品】【药品】Vc、糊精、糖粉、糊精、糖粉、乙醇乙醇【仪器】药筛（【仪器】药筛（100目、目、10目、目、80目）若干目）若干维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术课堂小结课堂小结知识点知识点能力点能力点制粒方法、制粒方法、制粒常用辅制粒常用辅料、质量检料、质量检查项目查项目制粒基本制粒基本过程、质过程、质量问题解量问题解决决