临床输血全面质量管理.ppt
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1、胡丽华胡丽华华中科技大学华中科技大学同济医学院附属协和医院同济医学院附属协和医院临床输血全面质量控制临床输血全面质量控制输血安全的里程碑输血安全的里程碑组织相容性组织相容性免疫血液学免疫血液学分子生物学检测核酸分子生物学检测核酸ABO 系统系统NAT/PCR免疫学检测感染标志物免疫学检测感染标志物e.g.HBsAg,HIVRh系统系统安全水平安全水平病原体灭活病原体灭活 1901 1940 1970 1997 2004Adapted from Klueter et al.,2004国际输血工作重点已转移国际输血工作重点已转移l近年来,国际(欧洲和近年来,国际(欧洲和AABBAABB)输血安)输
2、血安全工作重点已经由全工作重点已经由血站血站向向医院临床输医院临床输血方向血方向转移转移临床输血安全性的主要工作在医院临床输血安全性的主要工作在医院l据统计,输注一单位血液感染据统计,输注一单位血液感染HCVHCV或或HIVHIV的危险性大约为的危险性大约为1/101/106 6(百万分之一百万分之一),而错误输血的危险性为,而错误输血的危险性为1/101/103 31/101/104 4(千分之一万分之一)(千分之一万分之一)l因医院输血管理和技术业务水平产生的输血反应和致死率因医院输血管理和技术业务水平产生的输血反应和致死率危险性远远超过危险性远远超过HCVHCV和和HIVHIVF解决医院
3、临床输血安全性问题的主要解决医院临床输血安全性问题的主要措施就是措施就是加强临床输血全面质量控制加强临床输血全面质量控制国家标准:国家标准:中华人民共和国中华人民共和国献血法献血法19981998中华人民共和国中华人民共和国药典药典 2000 2000中华人民共和国中华人民共和国传染病防治法传染病防治法 20042004输血科全面质量控制的依据输血科全面质量控制的依据行业标准:卫生部行业标准:卫生部 医疗机构输血科(血库)质量管理规范医疗机构输血科(血库)质量管理规范2008 2008 血站基本标准血站基本标准1998,2000,20061998,2000,2006 医疗废物管理条例医疗废物管
4、理条例20032003 医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003 2003 医院感染管理规范医院感染管理规范 消毒技术规范消毒技术规范20022002 临床输血技术规范临床输血技术规范20002000 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法19991999 中国输血技术操作规程中国输血技术操作规程19971997 血液制品管理条例血液制品管理条例19961996 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范20032003输血科全面质量控制的依据输血科全面质量控制的依据临床输血全面质量控制临床输血全面质量控制“血管到血管(血管到血管(vein to vein
5、vein to vein)”采供血机构采供血机构医疗机构医疗机构临床科室临床科室输血科输血科室间质评室间质评室内质控室内质控临床输血实验室临床输血实验室储血室储血室临床输血全面质量控制临床输血全面质量控制发血室发血室输血治疗输血治疗l保障临床输血安全保障临床输血安全l持续改进,不断提高输血工作的持续改进,不断提高输血工作的效率和质量效率和质量l为可能发生的因输血导致的医疗为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据纠纷的处理留取证据l为输血工作的回顾性总结留取资为输血工作的回顾性总结留取资料,促进输血事业的发展料,促进输血事业的发展临床输血全面质量控制的意义临床输血全面质量控制的意义采样错误
6、采样错误样本标识不全样本标识不全样本分选中搞混样本分选中搞混实验室技术误差实验室技术误差血袋标识错误血袋标识错误取血错误取血错误输血给错误的病人输血给错误的病人所有步骤都正确所有步骤都正确输血差错输血差错输血安全输血安全临床输血中的常见差错临床输血中的常见差错临床输血全面质量控制临床输血全面质量控制分析前质量控制分析前质量控制分析中质量控制分析中质量控制分析后质量控制分析后质量控制发生在临床实验室的误差分析发生在临床实验室的误差分析l分析前因素导致的误差占总误差的分析前因素导致的误差占总误差的46%-68.2%46%-68.2%l分析后期产生的误差占总误差的分析后期产生的误差占总误差的18.5
7、%-47%18.5%-47%l分析中产生的误差占总误差的分析中产生的误差占总误差的15%15%在提高整体质量的现代方法中在提高整体质量的现代方法中,我们必须以患我们必须以患者的需求和满意度为中心者的需求和满意度为中心,尽量减少检测前和检测后尽量减少检测前和检测后的误差,以确保实验室服务的整体质量水平的误差,以确保实验室服务的整体质量水平Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?C
8、linlaboratory medicine?Clin Chem Lab Med.2006;Chem Lab Med.2006;44(6):750-75944(6):750-759一、一、分析前质量控制分析前质量控制重视分析前质量控制是行业法规的要求重视分析前质量控制是行业法规的要求ISO ISO 15189:200315189:2003(E E)医医学学实实验验室室质质量量和和能能力力的的专专用用要要求求:医医学学实实验验室室的的质质量量和和能能力力应应能能满满足足临临床床、患患者者、医医护护的的需需求求,医医学学实实验验室室提提供供服服务务的的全全过过程程中中的的每每一一个个环环节节的的质
9、质量量有有机机地地构构成成实实验验室室的的总总体体质质量量。“专专用用要要求求”在在、和和条条款款中中都都强强调调了了医医学学实实验验室室分分析析前前质质量量控控制制的管理要求和具体操作要求的管理要求和具体操作要求卫生部颁发的卫生部颁发的 卫医发(卫医发(20062006)7373号号 医医疗机构临床实验室管理办法疗机构临床实验室管理办法第十五条:第十五条:医疗机构临床实验室应当有分析前质量医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施操作规
10、程,并由医疗机构组织实施检验前期检验前期 人为导致的误差人为导致的误差选择适当采血工具和血管选择适当采血工具和血管国际认可的国际认可的采血顺序采血顺序适当的标本运送方法适当的标本运送方法标本注册及记录标本注册及记录标本离心标本离心标本分发标本分发1检验前处理检验前处理发生于实验室以外的检验前期发生于实验室以外的检验前期误差率误差率 是是20.2%发生于实验室内的检验前期误发生于实验室内的检验前期误差率差率 是是37.1%标本前处理的流程标本前处理的流程分析前阶段的主要特点分析前阶段的主要特点l涉及环节多涉及环节多l参与人员多:医生、护士、检验人员、患者参与人员多:医生、护士、检验人员、患者及家
11、属和护工等及家属和护工等l组成要素多组成要素多l缺少缺少标准化的分析前质量控制程序,包括患标准化的分析前质量控制程序,包括患者准备、标本采集、标本处理与保存等步骤者准备、标本采集、标本处理与保存等步骤l分析前质量控制是多方合作共同完成的系统分析前质量控制是多方合作共同完成的系统工程工程分析前质量控制的现状分析前质量控制的现状 分析前质量控制是国内外医学实验室分析前质量控制是国内外医学实验室管理的管理的热点热点,是质量管理,是质量管理最薄弱的环节最薄弱的环节,是是影响检验结果的重要因素影响检验结果的重要因素。国外文献。国外文献报导在可分析出原因的不准确检验报告报导在可分析出原因的不准确检验报告中
12、有中有60607070来自于分析前来自于分析前临床输血临床输血分析前质量控制分析前质量控制1.1.临床输血方案的选择临床输血方案的选择2.2.标本采集程序标本采集程序3.3.标本运送程序标本运送程序4.4.标本的接收和处理程序标本的接收和处理程序1.1.临床输血方案的选择临床输血方案的选择-科学合理制定输血方案,合理选择血液制品科学合理制定输血方案,合理选择血液制品-提高疗效、减少不良反应提高疗效、减少不良反应-注意:注意:-输血申请单填写输血申请单填写 -输血前告知谈话及其签字输血前告知谈话及其签字 -输血的医嘱记载输血的医嘱记载依据:依据:医疗机构输血科(血库)质量管理规范医疗机构输血科(
13、血库)质量管理规范第第1111条条 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第第1212条条 临床输血技术规范临床输血技术规范第第6 6条条正确签署输血治疗同意书的法律价值:要尊正确签署输血治疗同意书的法律价值:要尊重何保护患者的知情同意权;未签署同意书重何保护患者的知情同意权;未签署同意书,则输血治疗的合法性将成为医院败诉的原,则输血治疗的合法性将成为医院败诉的原因之一因之一对于无自主意识患者且无家属签字的紧急输对于无自主意识患者且无家属签字的紧急输血,以患者最大利益原则决定输血治疗方案血,以患者最大利益原则决定输血治疗方案,报医疗机构医务部门或主管领导批准后实,报医疗机构医务部门或
14、主管领导批准后实施,备案并记入病历施,备案并记入病历(依据(依据医疗机构输血科医疗机构输血科(血库)质量管理规范(血库)质量管理规范第第条)条)2.2.标本采集标本采集l是是整整个个检检测测过过程程中中最最关关键键的的方方面面之之一一,对检测质量有着至关重要的影响对检测质量有着至关重要的影响l是是一一个个重重要要的的接接口口(标标本本采采集集人人员员和和检检测人员),且易被忽视测人员),且易被忽视l应制定标本采集规程应制定标本采集规程(SOP)(SOP)l标本采集人员应按照规程进行标本采集标本采集人员应按照规程进行标本采集标本的正确采集标本的正确采集 标本的采集和运送过程是保证标本标本的采集和
15、运送过程是保证标本质量的重要环节,其影响因素包括采质量的重要环节,其影响因素包括采集时间、采集部位、采血量等,集时间、采集部位、采血量等,忌在忌在输液臂近端抽血输液臂近端抽血案案 例例 某患者于夜间急查血常规发现某患者于夜间急查血常规发现HbHb为为55g/L55g/L,病房于是申请备了,病房于是申请备了4U4U红细胞,实红细胞,实际仅输注了际仅输注了1U1U。第二天早上复查血常规发。第二天早上复查血常规发现现HbHb为为111g/L111g/L。复检夜间的原始血标本。复检夜间的原始血标本HbHb仍为仍为55g/L55g/L,进一步调查发现,原来夜间,进一步调查发现,原来夜间标本采自输液臂侧造
16、成血液稀释标本采自输液臂侧造成血液稀释输液臂输液臂近端近端近端近端采采血血血血引起血红蛋白假性降低引起血红蛋白假性降低静脉采血时止血带的使用静脉采血时止血带的使用 抽血时要避免操作不当造成标本溶血,为了减少止血带使用时抽血时要避免操作不当造成标本溶血,为了减少止血带使用时间引起的分析前误差,当采血针进入静脉时就应解开止血带间引起的分析前误差,当采血针进入静脉时就应解开止血带采集血标本面临的风险采集血标本面临的风险l未认真核对受血者身份(采错人)未认真核对受血者身份(采错人)l采错血标本(护士同时采集两位或两位以采错血标本(护士同时采集两位或两位以上患者的血标本,将血样注入到错误的试上患者的血标
17、本,将血样注入到错误的试管中)管中)l采血标本的方法错误(从输液管中直接获采血标本的方法错误(从输液管中直接获取血标本,标本被严重稀释)取血标本,标本被严重稀释)l血标本量少、溶血血标本量少、溶血l血标本的标签模糊不清,信息过于简单,血标本的标签模糊不清,信息过于简单,贴错等贴错等l非医护人员送标本存在风险(某医院曾发非医护人员送标本存在风险(某医院曾发生血标本在送的途中洒了,用别人的血来生血标本在送的途中洒了,用别人的血来代替而造成输错血的教训)代替而造成输错血的教训)l制订并严格执行制订并严格执行血标本的采集与送检管血标本的采集与送检管理制度理制度l采集血标本之前需仔细核对采集血标本之前需
18、仔细核对临床输血申临床输血申请单请单与患者资料是否一致,二者有矛盾与患者资料是否一致,二者有矛盾不得采集血标本不得采集血标本采集血标本过程控制措施采集血标本过程控制措施v标本采集完成后,应尽量减少运输和储存标本采集完成后,应尽量减少运输和储存时间,尽快处理,尽快送检,确保在规定时间,尽快处理,尽快送检,确保在规定时间内送达检测实验室时间内送达检测实验室v运送过程中,应注意其安全性,采用加盖运送过程中,应注意其安全性,采用加盖容器,保证标本不受污染,特别是对怀疑容器,保证标本不受污染,特别是对怀疑有高生物危险性的标本应严密包装,防止有高生物危险性的标本应严密包装,防止传染他人传染他人3.3.标本
19、的运送标本的运送 4.4.标本接收和处理标本接收和处理 收到标本后应立即核对患者资料,收到标本后应立即核对患者资料,对不合格标本(如贴错条码、试管选择对不合格标本(如贴错条码、试管选择错误、严重溶血、标本量不足、标本类错误、严重溶血、标本量不足、标本类型错误、容器破裂等)应立即与相关科型错误、容器破裂等)应立即与相关科室医护人员说明原因,按程序退回,处室医护人员说明原因,按程序退回,处理过程应有记录。理过程应有记录。输血科认定不合格血标本的原则输血科认定不合格血标本的原则l血标本无标签或填写不清、信息过于简血标本无标签或填写不清、信息过于简单(例如只有患者的姓)单(例如只有患者的姓)l血标本申
20、请单所填项目不符血标本申请单所填项目不符l血标本量过少,无法满足检测需求血标本量过少,无法满足检测需求l血标本被稀释血标本被稀释l血标本溶血(溶血性疾病例外)血标本溶血(溶血性疾病例外)l非医护人员送标本(护工送标本需要非医护人员送标本(护工送标本需要经过培训并授权,禁止闲杂人员送标经过培训并授权,禁止闲杂人员送标本)本)l右旋糖酐等大分子物质治疗后采集的右旋糖酐等大分子物质治疗后采集的血标本未作标记说明,造成血型鉴定血标本未作标记说明,造成血型鉴定或配血困难(如已标记说明应将细胞或配血困难(如已标记说明应将细胞洗涤)洗涤)标本保存标本保存F不不能能立立即即检检测测的的标标本本,必必须须对对标
21、标本本进进行行预预处处理理并并以以适适当当方方式式保保存存,保保存存方方式式和和期期限限视视标标本本种种类类及及检检验验目目的的不同而定的的不同而定血标本接收的过程控制措施血标本接收的过程控制措施l制订并严格执行制订并严格执行血标本的采集与送检管血标本的采集与送检管理制度理制度l制订并严格执行制订并严格执行工作环节交接制度工作环节交接制度l输血科工作人员与送检医护人员要逐项核输血科工作人员与送检医护人员要逐项核对对输血申请单输血申请单和受血者血标本标签,和受血者血标本标签,双方在血标本登记本上签名确认双方在血标本登记本上签名确认l血标本来源不明,或标识不清应重新采集血标本来源不明,或标识不清应
22、重新采集小小 结结 分析前质量控制分析前质量控制分析前质量控制是医院质量管理体系重要组分析前质量控制是医院质量管理体系重要组成部分,需要多部门支持成部分,需要多部门支持分析前质量控制是分析前质量控制是“实验室与临床结合的重实验室与临床结合的重要内容要内容”,需要医生、护士配合,需要医生、护士配合分析前质量控制是输血科重要的工作内容,分析前质量控制是输血科重要的工作内容,是临床输血全面质量控制的是临床输血全面质量控制的关键环节关键环节对于病人来讲,一次不经意的失误就代表对于病人来讲,一次不经意的失误就代表100100的错误,这种偶然失误会让临床失的错误,这种偶然失误会让临床失去对实验室的信任去对
23、实验室的信任因此,分析前质量控制是全面质量控制中因此,分析前质量控制是全面质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节一个容易被忽视却非常重要的环节应当高度重视分析前质量控制,指导我们应当高度重视分析前质量控制,指导我们的临床实践,加强临床与输血科的沟通,的临床实践,加强临床与输血科的沟通,全面提升临床输血质量全面提升临床输血质量二、分析中质量控制二、分析中质量控制输血前常规检验项目输血前常规检验项目l血型鉴定血型鉴定 (确定确定ABOABO和和RhRh血型血型)l抗体筛查(检测不规则抗体)抗体筛查(检测不规则抗体)l交叉配血(相容性试验)交叉配血(相容性试验)临床输血实验室的特殊性临床输血实验室
24、的特殊性主要实验:主要实验:血型鉴定、抗体筛查、交叉配血血型鉴定、抗体筛查、交叉配血等均为定性试验或半定量试验等均为定性试验或半定量试验l血型鉴定:不遗漏任何微弱凝集或溶血血型鉴定:不遗漏任何微弱凝集或溶血l抗体筛查:不遗漏有临床意义的抗体抗体筛查:不遗漏有临床意义的抗体l交叉配血:不遗漏任何微弱凝集交叉配血:不遗漏任何微弱凝集 检测试剂及仪器要求检测试剂及仪器要求1.1.检测使用试剂应具有三证,在有效期检测使用试剂应具有三证,在有效期内使用,入库与使用前进行质控,并作内使用,入库与使用前进行质控,并作相应记录相应记录2.2.检测所使用的仪器设备定期进行校正检测所使用的仪器设备定期进行校正,并
25、作相应记录并作相应记录试剂质控主要内容试剂质控主要内容l标准红细胞亲和力试验标准红细胞亲和力试验l标准血清效价测定试验标准血清效价测定试验l标准血清亲和力试验标准血清亲和力试验l凝聚胺试剂室内质控凝聚胺试剂室内质控l微柱凝胶卡质控微柱凝胶卡质控l日常试剂质控日常试剂质控输血前检验面临的风险输血前检验面临的风险l定错定错ABOABO和和RhDRhD血型血型l漏检不规则抗体漏检不规则抗体(即意外抗体即意外抗体)l血液相容性实验的误判和漏判血液相容性实验的误判和漏判输血前检验的过程控制措施输血前检验的过程控制措施严格执行严格执行ABOABO和和RhDRhD血型鉴定操作规程血型鉴定操作规程严格执行严格
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