质量体系运行与认证.pptx

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1、第第8 8章章 质量体系运行质量体系运行与认证与认证本章主要内容本章主要内容卓越质量管理模式卓越质量管理模式质量审核与质量认证质量审核与质量认证质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9000ISO9000质量管理标准简介质量管理标准简介1234ISO9000质量管理标准简介质量管理标准简介 什么是什么是ISO？国际标准化组织的简称国际标准化组织的简称成立于成立于1947年年2月，总部在瑞士日内瓦月，总部在瑞士日内瓦由一百多个国家的标准局所组成，一个世界性的由一百多个国家的标准局所组成，一个世界性的 组织组织由技术委员会（由技术委员会（TCTC）组成。包括工程师、科研组组成。包括工程师、科研组

2、织、政府机构等织、政府机构等该组织每年都会发布和修改许多国际标准该组织每年都会发布和修改许多国际标准按照标准执行，消除贸易壁垒按照标准执行，消除贸易壁垒 什么是什么是ISO9000？ （质量）管理类标准，编号为质量）管理类标准，编号为9000 由由176技术委员会制定技术委员会制定 由一组标准组成，称为系列（族由一组标准组成，称为系列（族）标准标准 适用于任何类型的组织适用于任何类型的组织ISO9000质量管理标准简介质量管理标准简介为什么要推行为什么要推行ISO9000事例分析事例分析高档轿车高档轿车花都花都低档轿车低档轿车花都花都事例分析事例分析管理成功四大因素管理成功四大因素ISO900

3、0发展历程发展历程QQQ产品的质量产品的质量Q 1987版 1994版 2000版 2008版过程的质量过程的质量经营的质量经营的质量版次版次由质量保证体系过度至质量管理体系由质量保证体系过度至质量管理体系有限有限修订修订完全完全修订修订最新最新修订修订ISO 9000族标准的结构族标准的结构核心标准核心标准ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南其它标准其它标准ISO10012测量控制系统测量控制系统

4、技术报告技术报告ISO/TR10006质量管理质量管理项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007质量管理质量管理技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南小小 册册 子子 质量管理原则质量管理原则 选择和使用指南选择和使用指南 小型组织实施指南小型组织实施指南质量管理八项原则质量管理八项原则 GB/T19000GB/T19000质量管理体系标准中提出的八项质量管理体系标准中提出

5、的八项原则是主导的一种哲学思想。原则是主导的一种哲学思想。1 1、以顾客为中心。、以顾客为中心。 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取顾客期望。的需求，满足顾客要求并争取顾客期望。质量管理八项原则质量管理八项原则 2 2、领导作用。、领导作用。 领导者应该确保组织的目的和方向一致。创造并保持领导者应该确保组织的目的和方向一致。创造并保持良好的内部环境。良好的内部环境。质量管理八项原则质量管理八项原则 3 3、全员参与。、全员参与。 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能发挥各级人员都是组织之本，唯有其充分参与

6、，才能发挥大家的才干。大家的才干。质量管理八项原则质量管理八项原则 4 4、过程方法。、过程方法。 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。得到期望的结果。 5 5、管理的系统方法。、管理的系统方法。 将相互关联的过程作为体系来看待、理解管理，有助将相互关联的过程作为体系来看待、理解管理，有助于提高实现目标的有效性。于提高实现目标的有效性。质量管理八项原则质量管理八项原则 6 6、持续改进。、持续改进。 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（在一个持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（在一个充满活力的环境中）充满活力的环境

7、中）质量管理八项原则质量管理八项原则 7 7、基于事实的决策、基于事实的决策方法。方法。 有效决策建立有效决策建立在在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。要求我的基础上。要求我们在质量工作中加们在质量工作中加强对强对数据数据的重视。的重视。质量管理八项原则质量管理八项原则 8 8、与供方互利的关系。、与供方互利的关系。 组织与供方依存，组织与供方依存，互利的关系互利的关系可增强双方创造价值可增强双方创造价值的能力。是成本和客户的体现。是的能力。是成本和客户的体现。是合作伙伴合作伙伴的关系。的关系。质量管理八项原则质量管理八项原则质量管理体系基础质量管理体系基础总共有总共有1212条质量管理体

8、系基础：条质量管理体系基础：1 1、质量管理体系的理论说明、质量管理体系的理论说明-能够帮助组织增进顾客满能够帮助组织增进顾客满意。意。根据顾客的要求，达到并保持产品质量根据顾客的要求，达到并保持产品质量。持续改进组织的经营和持续改进组织的经营和产品质量产品质量。向组织和顾客证实，组织有能力提供持续满足要求的产品向组织和顾客证实，组织有能力提供持续满足要求的产品。2 2、质量管理体系要求和产品要求、质量管理体系要求和产品要求3 3、质量管理体系的方法、质量管理体系的方法 A A、确定顾客和其他相关方的需求和期望。、确定顾客和其他相关方的需求和期望。 B B、建立组织的质量方针和质量目标。、建立

9、组织的质量方针和质量目标。 C C、确定实现质量目标必须的过程和职责。、确定实现质量目标必须的过程和职责。 D D、确定和提供实现质量目标必须的资源。、确定和提供实现质量目标必须的资源。 E E、规定测量每个过程有效性和效率的方法。、规定测量每个过程有效性和效率的方法。 F、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 G、确定防止不合格并消除其产生原因的措施。、确定防止不合格并消除其产生原因的措施。 H、 建立和应用持续和改进质量管理体系的过程。建立和应用持续和改进质量管理体系的过程。 4、过程方法、过程方法-使用资源将输入转化为输出的任何一项或

10、一组活动。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动。 A、过程输入的质量取决于过程的输入、活动的受控状态等因素、过程输入的质量取决于过程的输入、活动的受控状态等因素。控制这些因素即可控制过程的输出，即产品的质量。控制这些因素即可控制过程的输出，即产品的质量。 B、组织有很多的职能，当管理的过程较多的时候，需要清楚的、组织有很多的职能，当管理的过程较多的时候，需要清楚的确定接口和职责权限。确定接口和职责权限。 C、将相关的过程进行管理，有利于发挥协同效果。、将相关的过程进行管理，有利于发挥协同效果。 质量管理体系基础质量管理体系基础5 5、质量方针和质量目标、质量方针和质量目标-关注的焦点关

11、注的焦点 A A、向组织的员工表明质量对我们意味什么，我们追求的方向和指、向组织的员工表明质量对我们意味什么，我们追求的方向和指标是什么。标是什么。 B B、构成组织的员工在质量方面的决策依据和原则。、构成组织的员工在质量方面的决策依据和原则。 C C、让全体员工充分理解其内容并能给予高度的重视。、让全体员工充分理解其内容并能给予高度的重视。6 6、最高管理者的作用、最高管理者的作用-创造一个有效的内部环境。创造一个有效的内部环境。 A A、制定并保持组织的质量方针和质量目标。、制定并保持组织的质量方针和质量目标。 B B、通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强、通过在整个组织

12、内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度。员工的意识、积极性和参与程度。 C C、确保整个组织关注顾客的要求。、确保整个组织关注顾客的要求。 D D、确保实施适宜的过程满足顾客对质量目标的需要。、确保实施适宜的过程满足顾客对质量目标的需要。 E E、确保建立保持有效的体系来满足质量目标的需要。、确保建立保持有效的体系来满足质量目标的需要。质量管理体系基础质量管理体系基础 F、确保获得必要的资源。、确保获得必要的资源。 G、定期评审质量管理体系。、定期评审质量管理体系。 H、决定有关质量方针和质量目标的措施。、决定有关质量方针和质量目标的措施。 I、决定改进质量管理体

13、系的措施。、决定改进质量管理体系的措施。7、文件、文件-沟通意图，统一行动。是一项增值的活动。质量管理体系沟通意图，统一行动。是一项增值的活动。质量管理体系使用的文件：使用的文件： A、质量手册、质量手册-关于质量体系的综合性文件。关于质量体系的综合性文件。 B、质量计划、质量计划-表面质量管理体系如何应用特定产品、项目或合同表面质量管理体系如何应用特定产品、项目或合同的文件。的文件。 C、规范、规范-阐述要求的文件。阐述要求的文件。 D、指南、指南-阐述推荐的方法或建议的文件。阐述推荐的方法或建议的文件。 E、使用过程中的信息文件。、使用过程中的信息文件。质量管理体系基础质量管理体系基础8、

14、质量管理体系的评价、质量管理体系的评价-如何对质量管理体系的过程进行评价：如何对质量管理体系的过程进行评价： A、过程是否已被识别并适当的规定？、过程是否已被识别并适当的规定？ B、职责是否已被分配？、职责是否已被分配？ C、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？ D、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 内审内审-第三方审核第三方审核-外审外审9、持续改进、持续改进-包括以下的活动：包括以下的活动： A、分析和评价现状、以识别改进的区域。、分析和评价现状、以识别改进的区域。 B、确定改进的目的。、确定改进的目的。 C、寻找可能的解决方法，

15、以实现这些目标。、寻找可能的解决方法，以实现这些目标。 D、评价这些解决办法并作出选择。、评价这些解决办法并作出选择。 E、实施、测量、验证解决办法。、实施、测量、验证解决办法。质量管理体系基础质量管理体系基础1010、统计技术的作用、统计技术的作用-帮助了解组织。涉及到质量数据。帮助了解组织。涉及到质量数据。1111、质量管理体系和其他管理体系、质量管理体系和其他管理体系-如和环境管理体系，职业健康如和环境管理体系，职业健康管理体系等。管理体系等。1212、质量管理体系和卓越模式的关系。两者均可以：、质量管理体系和卓越模式的关系。两者均可以： A A、使组织能够识别它的强项和弱项。、使组织能

16、够识别它的强项和弱项。 B B、包含对照明通用模式进行的规定。、包含对照明通用模式进行的规定。 C C、为持续改进提供的基础。、为持续改进提供的基础。 D D、包含外部承认的规定。、包含外部承认的规定。质量管理体系基础质量管理体系基础质量体系的基本组成部分质量体系的基本组成部分1.质量体系的概念质量体系的概念 质量体系围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量体系围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作与控制。以预防、减少和消除质量缺陷，而有效的运作与控制。以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经

17、济的手段为用户提供满意的产品。用最为经济的手段为用户提供满意的产品。2.质量体系的组成和结构质量体系的组成和结构 （1）组织结构）组织结构 （3）过程）过程（2）工作程序）工作程序 （4）资源和人员）资源和人员第第2节节 质量审核与质量认证质量审核与质量认证质量审核质量审核是指为获得审核证据并对其是指为获得审核证据并对其进行进行客观的评价客观的评价，以，以确定满足审核准确定满足审核准则则的程度所进行的系统的、并形成独立的程度所进行的系统的、并形成独立文件的过程。文件的过程。审核的依据审核的依据标准标准( (ISO 9001:2000ISO 9001:2000) )合同合同质量体系文件质量体系文

18、件 （质量手册、程序、作业指导书等质量手册、程序、作业指导书等）有关的法律法规有关的法律法规 （安全、卫生、环保、质量、计量等法规安全、卫生、环保、质量、计量等法规）与审核依据有关的并且能够证实的与审核依据有关的并且能够证实的记录记录事实陈述事实陈述其他信息其他信息审核的阶段审核的阶段 文件审核文件审核 现场审核现场审核文件审核文件审核现场审核现场审核跟踪审核跟踪审核质量审核类型质量审核类型分类依据分类依据审核类型审核类型审核委托方审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体实施的主体内部审核、外部审核内部审核、外部审核审核的对象审核的对象体系审核、

19、过程审核、产品审核体系审核、过程审核、产品审核审核的领域审核的领域质量审核、环境审核质量审核、环境审核质量体系审核的范围质量体系审核的范围 质量体系审核的范围：质量体系审核的范围：即质量体系所覆盖即质量体系所覆盖的产品、场所和部门等的产品、场所和部门等 第一方审核范围：第一方审核范围：指质量体系所覆盖的所有产指质量体系所覆盖的所有产品和部门品和部门 第二方审核范围：第二方审核范围：指合同限定的产品范围及其指合同限定的产品范围及其涉及的部门涉及的部门 第三方审核范围：第三方审核范围：指供方所申请审核注册的产指供方所申请审核注册的产品范围及所涉及的场所部门品范围及所涉及的场所部门质量认证质量认证

20、质量认证产生的客观原因质量认证产生的客观原因l商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏l生产者单方面的生产者单方面的“合格声明合格声明”的作用逐渐下降的作用逐渐下降l顺应生产者树立其产品社会信誉，顺应生产者树立其产品社会信誉， 保障消费者利益、安全和立法的需要保障消费者利益、安全和立法的需要l第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生.中国质量认证中国质量认证 1992年年8月，出口商品生产企业月，出口商品生产企业 质量体系（质量体系（ISO 9000）工作委员会）工作委员会 现改名为现改名为: 中国质量认证中心（中国质

21、量认证中心（CQC） 中国国家认证认可监督管理委员会（中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 签署国际认可论坛（签署国际认可论坛（IAF）多边认可协议（）多边认可协议（MLA） 正式加入质量体系认证认可国际多边承认组织。正式加入质量体系认证认可国际多边承认组织。质量认证分类质量认证分类 产品认证 质量体系认证 实验室认可 认证人员及培训机构注册/认证。产品认证产品认证vs体系认证体系认证产品认证产品认证体系认证体系认证对象对象产品质量产品质量组织能力组织能力依据依据产品标准、体系标准产品标准、体系标准体系标准体系标准性质性质强制、自愿强制、自愿自愿自愿覆盖范围覆盖范围某一类产品（特定产品）

22、某一类产品（特定产品）一类或多类产一类或多类产品（特定体系）品（特定体系）证明方式证明方式认证证书、认证标志认证证书、认证标志认证证书、认证证书、认证标志认证标志标志使用标志使用产品及其包装、宣传媒体产品及其包装、宣传媒体宣传媒体宣传媒体 认证：认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予的规定要求给予的书面保证书面保证。认证可分为产品和体。认证可分为产品和体系认证两类：系认证两类： ISO9000，ISO14000； 产品质量认证又可分为合格认证和安全认证产品质量认证又可分为合格认证和安全认证 认可：认可：权威团体依据程序对某一团体或个人具有权威

23、团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。从事特定任务的能力给予正式承认。 如：中国质量体系认证机构国家认可委员会（如：中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）认可的）认可的ISO9000质量体系认证机构所颁发的质量体系认证机构所颁发的ISO9000证书可以得到同行互认。证书可以得到同行互认。认证与认可的区别认证与认可的区别质量体系的审核与认证程序质量体系的审核与认证程序第第4节节 国际著名的三大质量奖国际著名的三大质量奖美国波多里奇质量奖的设立背景美国波多里奇质量奖的设立背景 上个世纪上个世纪8080年代，为了迎接日本产品的挑年代，为了迎接日本产品的挑战，美国总

24、统、国会议员、各州地方政府战，美国总统、国会议员、各州地方政府官员、专家学者、企业经营者掀起了一场官员、专家学者、企业经营者掀起了一场质量复兴运动。质量复兴运动。19871987年美国国会通过了年美国国会通过了马尔科姆马尔科姆波德里奇国家质量提高法波德里奇国家质量提高法，规，规定设立国家质量奖，对质量和绩效方面成定设立国家质量奖，对质量和绩效方面成就卓著的组织予以奖励，以增强国民对作就卓著的组织予以奖励，以增强国民对作为竞争优势的质量和卓越绩效的重要性的为竞争优势的质量和卓越绩效的重要性的意识意识美国波多里奇质量奖的作用美国波多里奇质量奖的作用 波多里奇国家质量奖的设立，相当程度地促成了美国波

25、多里奇国家质量奖的设立，相当程度地促成了美国9090年代后的发展，使之重新回到世界经济霸主的位置。年代后的发展，使之重新回到世界经济霸主的位置。美国波多里奇质量奖的作用美国波多里奇质量奖的作用 一是促进了企业质量的提高和竞争力的增强。据一是促进了企业质量的提高和竞争力的增强。据调查，调查，80%的企业认为设奖促进了企业质量的提的企业认为设奖促进了企业质量的提高。高。 二是通过分享获奖企业的经验，激励更多企业改二是通过分享获奖企业的经验，激励更多企业改进业绩，提高经营水平。进业绩，提高经营水平。20多年来，质量奖的获多年来，质量奖的获得者作为卓越质量的倡导者，已作得者作为卓越质量的倡导者，已作3

26、万多场报告，万多场报告，向其他组织宣传获奖的经验。向其他组织宣传获奖的经验。 三是作为波多里奇国家质量奖评奖的标准，三是作为波多里奇国家质量奖评奖的标准，卓卓越绩效评价标准越绩效评价标准起到了帮助美国企业的产品和起到了帮助美国企业的产品和服务质量达到世界级水平的作用。服务质量达到世界级水平的作用。美国波多里奇质量奖的模式美国波多里奇质量奖的模式戴明质量奖产生的背景戴明质量奖产生的背景20世纪世纪80年代，日本经济的发展和日本企业年代，日本经济的发展和日本企业与产品的竞争力受到全世界的瞩目。日本是与产品的竞争力受到全世界的瞩目。日本是通过吸收和消化国外的先进技术来提升产业通过吸收和消化国外的先进

27、技术来提升产业竞争力的典范，戴明质量奖在推广普及质量竞争力的典范，戴明质量奖在推广普及质量管理方法，提高日本产业竞争力方面起到关管理方法，提高日本产业竞争力方面起到关键作用。键作用。 美国的爱德华美国的爱德华.戴明博士最早把质量管理介戴明博士最早把质量管理介绍到日本。绍到日本。1949年日本科学技术联盟（年日本科学技术联盟（JUSE）邀请戴明博士在日本举行为期八天的）邀请戴明博士在日本举行为期八天的统计质量管理基础讲座统计质量管理基础讲座戴明质量奖产生的背景戴明质量奖产生的背景 1951年，戴明博士在日本举年，戴明博士在日本举行为期两个月的统计质量管行为期两个月的统计质量管理讲座，使当时处在幼

28、年期理讲座，使当时处在幼年期的日本工业的质量控制得到的日本工业的质量控制得到了极大的推动。了极大的推动。 为了永久纪念戴明对日本人为了永久纪念戴明对日本人民的友情和贡献，日本科技民的友情和贡献，日本科技联盟设立了爱德华联盟设立了爱德华.戴明质量戴明质量奖，用以推动日本工业质量奖，用以推动日本工业质量控制和质量管理活动的发展控制和质量管理活动的发展。戴明质量奖的作用戴明质量奖的作用 1.建立和完善了企业综合管理体系建立和完善了企业综合管理体系 2.推进了企业的标准化活动推进了企业的标准化活动 3.提高了企业的管理和质量改进意识提高了企业的管理和质量改进意识 4.提高了全员积极参与提高了全员积极参

29、与TQC活动和质量改进的积极性活动和质量改进的积极性 5.提高了产品质量、劳动生产率和企业的凝聚力提高了产品质量、劳动生产率和企业的凝聚力 6.使质量改进和标准化活动成为企业的自觉行动使质量改进和标准化活动成为企业的自觉行动 7.提高了企业的凝聚力提高了企业的凝聚力 8.纠正了企业过去不重视经营战略的做法纠正了企业过去不重视经营战略的做法 9.引导和促进了企业的可持续发展。引导和促进了企业的可持续发展。戴明奖的模式戴明奖的模式欧洲质量奖欧洲质量奖 19901990年在欧洲质量组织和欧盟年在欧洲质量组织和欧盟委员会的支持下，欧洲质量管委员会的支持下，欧洲质量管理基金会开始筹划欧洲质量奖理基金会开

30、始筹划欧洲质量奖。19911991年在质量管理基金年度年在质量管理基金年度论坛上设立欧洲质量奖。论坛上设立欧洲质量奖。 1992 1992年年1010月在西班牙马德里月在西班牙马德里欧洲质量管理基金会论坛上由欧洲质量管理基金会论坛上由西班牙国王首次向获奖者颁发西班牙国王首次向获奖者颁发了欧洲质量奖了欧洲质量奖。欧洲质量奖的意义欧洲质量奖的意义 1获得用具有广泛影响的卓越模型对组织进行评获得用具有广泛影响的卓越模型对组织进行评价的机会，从而明确组织经营的现实状态。价的机会，从而明确组织经营的现实状态。 2有机会获得有关组织的反馈报告，包括组织的有机会获得有关组织的反馈报告，包括组织的优势以及需改

31、进的领域，加深对组织质量管理现状优势以及需改进的领域，加深对组织质量管理现状的理解。的理解。 3由于卓越绩效模型的广泛使用，使组织能够与由于卓越绩效模型的广泛使用，使组织能够与欧洲卓越的组织进行比较，明确组织哪些地方处于欧洲卓越的组织进行比较，明确组织哪些地方处于领先地位，哪些地方还存在不足，从而使组织有机领先地位，哪些地方还存在不足，从而使组织有机会学到好的实践经验。会学到好的实践经验。欧洲质量奖的模式欧洲质量奖的模式手段手段结果结果领导领导10%创新和学习创新和学习人员人员 9%方针与战略方针与战略8%合作伙伴与合作伙伴与资源资源 9%过程过程14%社会结果社会结果6%顾客结果顾客结果20%人员结果人员结果9%主要主要绩效绩效结果结果15%中国质量奖产生的背景中国质量奖产生的背景中国质量奖核心价值观中国质量奖核心价值观核心价值观核心价值观领导者作用领导者作用系统观点系统观点培育学习型培育学习型组织和个人组织和个人管理创新管理创新灵活性和灵活性和快速反应快速反应重在结果和重在结果和创造价值创造价值以顾客为导向以顾客为导向建立组织内外建立组织内外部合作伙伴关系部合作伙伴关系社会责任与社会责任与公民义务公民义务基于事实基于事实的管理的管理关注未来关注未来追求持续稳定发展追求持续稳定发展